Míra infúze infliximabu u dětského zánětlivého onemocnění střev (iRAPID)

Naším primárním cílem v této studii je porovnat výskyt infuzních reakcí infliximabu při podání po dobu 30 minut oproti 60 minutám. Předpokládáme, že mezi oběma skupinami nebudou žádné významné rozdíly, což prokazuje, že 30minutové infuze jsou stejně bezpečné a efektivní jako současný standard 60minutových infuzí.

Mezi sekundární koncové body patří hodnocení spokojenosti pacienta a sestry s mírou infuze a také hodnocení využití zdrojů měřením celkového ambulantního klinického pobytu a přidělování ošetřovatelských personálu.

Kromě toho prozkoumáme, zda spokojenost, infúzní reakce a účinnost léčby (vzestupné prostřednictvím klinických bodovacích systémů, endoskopických nálezů a laboratorních výsledků) jsou ovlivněny demografií pacientů (jako je věk, pohlaví), typ nemoci, frekvence infuze nebo spolupracování s nimi imunomodulátory.

Strategie návrhu a implementace studie projektu Studie IRAPID Studie IRAPID je navržena jako prospektivní, randomizovaná, otevřená, neinferitioritní crossover studie navržená pro porovnání bezpečnosti a účinnosti 30 minut versus 60minutové infúze infliximab u pediatrických pacientů s IBD. Studie bude prováděna na pediatrické a dospívající ambulantní klinice Akershus University Hospital, kde všichni zahrnovali pacienti, kteří již dostávají infúze infliximabu pro zánětlivé onemocnění střev (IBD). Pacienti zahrnutý do studie budou randomizováni do přijetí čtyř po sobě jdoucích rychlých 30minutových infuzí nebo čtyř po sobě jdoucích standardních 60minutových infuzí, poté se přepnou na alternativní režim. Každý pacient bude sloužit jako jejich vlastní kontrola. Randomizace bude provedena pomocí ověřeného počítačově generovaného randomizačního programu.

Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, budou vyzváni k účasti na studii. Písemný souhlas bude získán od rodičů pro děti mladší 16 let, zatímco pacienti ve věku 16 let a starší budou poskytnout svůj vlastní písemný souhlas. Účast je dobrovolná a člověk může kdykoli odstoupit od studie a kdykoli se vrátit ke standardní míře infuze 60 minut. Na základě výpočtu energie bude do studie zahrnuto 60 pacientů. Tato velikost vzorku umožňuje úpravy dávkování, intervalů a souběžných léků podle standardních klinických kritérií a také bezpečnostní rozpětí pro předčasné ukončení studia.

Infuzní reakce budou monitorovány zkušeným otřesem IBD před, během a po každé infuzi. Infuzní reakce budou dichotomizovány jako ano nebo ne a kategorizovány jako mírné/lokalizované, střední nebo závažné pomocí předdefinovaných klinických kritérií (viz odkazy Lichtenstein, J Crohns Colitis. 2015; 9 (9): 806-15 a Jagt a kol., J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023; 77 (3): 373-80). Kritéria jsou založena na hodnotách odpovídajícím věku z dětského skóre včasného varování (PEV), což zajišťuje konzistenci v klasifikaci událostí a usnadňuje spolehlivá hodnocení bezpečnosti. Sestra bude zaznamenávat vitální příznaky, včetně pulsu, krevního tlaku a respirační frekvence, kromě pozorování příznaků infuzní reakce, v souladu s již zavedeným standardním postupem pro infliximab infuze.

• Kritéria pro mírnou/lokalizovanou infuzní reakci: přechodné a krátkodobé svědění, spláchnutí (obličejový erytém), myalgie nebo horečku nízkého stupně (37,5-37,9 ° C).
• Kritéria pro mírnou infuzní reakci: horečka (teplota> 38 ° C), tachykardie (zvýšení srdeční frekvence> 20 rytmů/min nad hodnotami vhodné v PEV), pocit bez dechu nebo těsnosti hrudníku nebo angioedému.
• Kritéria pro těžkou infuzní reakci: bronchospasmus nebo laryngospasmus, snížené vědomí, hypotenze (pokles systolického krevního tlaku> 20 mmHg z normální hodnoty v grafu PEVS) nebo anafylaktického šoku.

Pokud dojde k infuzní reakci, bude pacient hodnocen u lékaře a odpovídající zásah bude dodržovat standardní klinické pokyny (ref Lichtenstein, J Crohns Colitis. 2015; 9 (9): 806-15). V případě infuzní reakce bude klinický úsudek použit k posouzení, zda existuje identifikovatelná příčina, zda by pacient měl pokračovat v léku, zda je nutná další léčba a jak by měla být provedena další infuze. Všechny nežádoucí účinky, včetně symptomů, intervencí a hodnocení, budou zdokumentovány v lékařském záznamu a ve studijní databázi.

• V případě mírné infuzní reakce se míra infuze sníží a poté, pokud bude tolerována, postupně se zvýší.
• V případě mírné infuzní reakce bude infuze zastavena, budou zváženy farmakologické intervence a pokud je pacient považován za stabilní, infuze se restartuje pomalejším rychlostí s postupnou eskalací.
• V případě závažné infuzní reakce bude infuze okamžitě zastavena a bude podána vhodná léčba.

Demografické údaje jsou zaznamenány k popisu přihlášených pacientů, včetně věku, pohlaví, hmotnosti a výšky a informací o specifické pro nemoc, jako je typ a rozsah IBD, a předchozí léčba včetně jiné imunosupresivní léčby, účinnosti léčby a trvání a počtu trvání a počtu trvání a trvání Dávky infliximabové terapie před začleněním studie. Při každé návštěvě infuze bude lékař také dokumentovat dávku infliximabu, interval infuze a koncentraci léčiva. V rámci rutinní konzultace bude aktivita onemocnění hodnocena pomocí validovaných systémů bodování: Pucai pro ulcerativní kolitidu a krátký-pcdai pro Crohnovu chorobu. Úpravy intervalů léčby a dávkování budou provedeny na základě klinických jugdementů a potřeb pacienta, nezávislé na účasti studie.

Spokojenost bude vyhodnocena pomocí dotazníku navrženého na míru vyplněném pacienty, rodiči a zdravotními sestrami. Toto hodnocení poskytne kvalitativní poznatky o dopadu infuzní doby na zkušenosti s pacientem/pečovatelem a na klinický pracovní postup.

Ekonomický dopad rychlosti infuze bude posouzen zaznamenáním:

• Celkový čas strávený na ambulantní klinice od příjezdu do propuštění
• Celková doba ošetřovatelství potřebná pro každou infuzi, včetně přípravných úkolů (vzorkování krve, umístění IV), podávání infuze, monitorování pacienta a dokumentace.