Tasas de infusión de infliximab en la enfermedad inflamatoria pediátrica intestinal (iRAPID)

Nuestro objetivo principal en este estudio es comparar la incidencia de reacciones de infusión de infliximab cuando se administra durante 30 minutos versus 60 minutos. Presumimos que no habrá diferencias significativas entre los dos grupos, lo que demuestra que las infusiones de 30 minutos son tan seguras y efectivas como el estándar actual de infusiones de 60 minutos.

Los puntos finales secundarios incluyen evaluar la satisfacción del paciente y la enfermera con las tasas de infusión, así como la evaluación de la utilización de los recursos mediante la medición de la estadía clínica ambulatoria total y la asignación del personal de enfermería.

Además, exploraremos si la satisfacción, las reacciones de infusión y la efectividad del tratamiento (despacio a través de sistemas de calificación clínica, hallazgos endoscópicos y resultados de laboratorio) se ven afectadas por la demografía del paciente (como la edad, el sexo), el tipo de enfermedad, la frecuencia de infusión o el tratamiento conjunto con inmunomoduladores.

Metodología del proyecto Estrategia de diseño e implementación del estudio El estudio IRAPID está diseñado como un ensayo cruzado prospectivo, aleatorizado, abierto y sin inferioridad diseñado para comparar la seguridad y la efectividad de las infusiones de infliximab pediátricas de 30 minutos versus 60 minutos en pacientes pediátricos de EII. El estudio se realizará en la clínica ambulatoria pediátrica y adolescente del Hospital de la Universidad de Akershus, donde todos los pacientes incluidos ya reciben infusiones de infliximab por enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados para recibir cuatro infusiones consecutivas de 30 minutos, o cuatro infusiones estándar consecutivas de 60 minutos, después de lo cual cambiarán al régimen alternativo. Cada paciente servirá como su propio control. La aleatorización se realizará utilizando un programa de aleatorización generado por computadora validado.

Si el paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión, será invitado a participar en el estudio. El consentimiento por escrito se obtendrá de padres para niños menores de 16 años, mientras que los pacientes de 16 años o más proporcionarán su propio consentimiento por escrito. La participación es voluntaria, y uno puede retirarse del estudio y regresar a la tasa de infusión estándar de 60 minutos en cualquier momento. Según el cálculo de energía, se incluirán 60 pacientes en el estudio. Este tamaño de muestra permite ajustes en dosificación, intervalos y medicamentos concomitantes de acuerdo con los criterios clínicos estándar, así como un margen de seguridad para los abandonos.

Las reacciones de infusión serán monitoreadas por una nurse IBD experimentada antes, durante y después de cada infusión. Las reacciones de infusión se dicotomizarán como sí o no, y se categorizarán como leves/localizadas, moderadas o severas utilizando criterios clínicos predefinidos (ver Referencias Lichtenstein, J Crohns Colitis. 2015; 9 (9): 806-15 y Jagt et al, J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023; 77 (3): 373-80). Los criterios se basan en valores apropiados para la edad del puntaje de alerta temprana pediátrica (PEVS), que garantiza la consistencia en la clasificación de eventos y facilita las evaluaciones de seguridad confiables. La enfermera registrará signos vitales, incluidos pulso, presión arterial y velocidad respiratoria, además de observar los síntomas de una reacción de infusión, de acuerdo con el procedimiento estándar ya establecido para las infusiones de infliximab.

• Criterios para reacción de infusión leve/localizada: prurito transitorio y de corta duración, enjuague (eritema facial), mialgia o fiebre de bajo grado (37.5-37.9 ° C).
• Criterios para la reacción de infusión moderada: fiebre (temperatura> 38 ° C), taquicardia (aumento en la frecuencia cardíaca> 20 latidos/min valores apropiados para la edad en la tabla de PEVS), sensación de sin aliento o opresión en el pecho o angioedema.
• Criterios para la reacción de infusión severa: broncoespasmo o laringespasmo, disminución de la conciencia, hipotensión (una caída en la presión arterial sistólica> 20 mmHg del valor normal en el gráfico PEVS) o el choque anafiláctico.

Si se produce una reacción de infusión, el paciente será evaluado con un médico, y la intervención adecuada seguirá las pautas clínicas estándar (Ref Lichtenstein, J Crohns Colitis. 2015; 9 (9): 806-15). En caso de una reacción de infusión, el juicio clínico se utilizará para evaluar si existe una causa identificable, si el paciente debe continuar con el medicamento, si es necesario un tratamiento adicional y cómo se debe realizar la próxima infusión. Todos los eventos adversos, incluidos los síntomas, las intervenciones y las evaluaciones se documentarán en el registro médico y la base de datos del estudio.

• En el caso de una reacción de infusión leve, la velocidad de infusión se reducirá y luego aumentará gradualmente si se tolera.
• En el caso de una reacción de infusión moderada, se detendrá la infusión, se considerarán intervenciones farmacológicas y si el paciente se considera estable, la infusión se reiniciará a una velocidad más lenta con una escalada gradual.
• En el caso de una reacción de infusión grave, la infusión se detendrá de inmediato y se administrará un tratamiento apropiado.

Los datos demográficos se registran para describir a los pacientes inscritos, incluidos la edad, el sexo, el peso y la altura, e información específica de la enfermedad, como el tipo de EII, la duración y el alcance, y el tratamiento previo, incluyendo otro tratamiento inmunosupresor, eficacia del tratamiento y la duración y el número de número de Dosis de terapia con infliximab antes de la inclusión del estudio. En cada visita de infusión, el médico también documentará la dosis de infliximab, el intervalo de infusión y la concentración de fármacos. Como parte de la consulta de rutina, la actividad de la enfermedad se evaluará utilizando sistemas de puntuación validados: PUCAI para colitis ulcerosa y PCDAI corto para la enfermedad de Crohn. Los ajustes a los intervalos de tratamiento y la dosificación se realizarán en base a jarras clínicas y necesidades del paciente, independientemente de la participación del estudio.

La satisfacción se evaluará utilizando un cuestionario diseñado personalizado completado por pacientes, padres y enfermeras. Esta evaluación proporcionará información cualitativa sobre el impacto del tiempo de infusión tanto en la experiencia del paciente/cuidador como en el flujo de trabajo clínico.

El impacto económico de la tasa de infusión se evaluará registrando:

• El tiempo total dedicado a la clínica ambulatoria desde la llegada al alta
• El tiempo total de enfermería requerido para cada infusión, incluidas las tareas preparatorias (muestreo de sangre, colocación IV), administración de infusión, monitoreo del paciente y documentación.