Infliksimabi -infuusioasteet lasten tulehduksellisessa suolistosairaudessa (iRAPID)

Ensisijainen tavoitteemme tässä tutkimuksessa on verrata infliksimabin infuusioreaktioiden esiintyvyyttä, kun sitä annetaan yli 30 minuutin ajan 60 minuutin verrattuna. Oletamme, että kahden ryhmän välillä ei ole merkittäviä eroja, mikä osoittaa, että 30 minuutin infuusiot ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin nykyinen standardi 60 minuutin infuusioista.

Toissijaisiin päätetapahtumiin sisältyy potilaan ja sairaanhoitajien tyytyväisyyden arviointi molemmilla infuusioasteilla sekä arvioimalla resurssien käyttöä mittaamalla kokonaisklinikan oleskelun ja hoitotyön henkilöstön jakamisen.

Lisäksi tutkimme, vaikuttavatko tyytyväisyys, infuusioreaktiot ja hoidon tehokkuus (potilaiden väestötiedot (kuten ikä, sukupuoli), sairaustyyppi, infuusiotaajuudet tai yhteiskäsittely yhdessä kliinisten pisteytysjärjestelmien, endoskooppisten havaintojen ja laboratoriotulosten avulla). Immunomodulaattorit.

Projektimenetelmien tutkimuksen suunnittelu- ja toteutusstrategia IRAPID-tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden, satunnaistettuksi, avoimeksi, ei-ala-arvoisuuden ristikkäin tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on verrata 30 minuutin verrattuna 60 minuutin infliksimabinfuusioihin lasten IBD-potilailla. Tutkimus tehdään Akershus University Hospital -sairaalan lasten ja nuorten avohoidon klinikalla, jossa kaikki mukaan potilaat saavat jo infliksimabi -infuusioita tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD). Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan neljän peräkkäisen nopean 30 minuutin infuusion tai neljän peräkkäisen standardin 60 minuutin infuusion saamiseksi, minkä jälkeen he siirtyvät vaihtoehtoiseen ohjelmaan. Jokainen potilas toimii omana hallinnassaan. Satunnaistaminen suoritetaan validoidulla tietokoneella tuotetulla satunnaistamisohjelmalla.

Jos potilas täyttää osallisuuden ja poissulkemiskriteerit, hänet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Vanhemmilta saadaan kirjallinen suostumus alle 16 -vuotiaille lapsille, kun taas 16 -vuotiaat potilaat antavat oman kirjallisen suostumuksensa. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja tutkimuksesta voidaan vetäytyä ja palata tavanomaiseen infuusioasteen 60 minuuttia milloin tahansa. Voimalaskelman perusteella 60 potilasta sisällytetään tutkimukseen. Tämä otoskoko mahdollistaa annostelun, välein ja samanaikaisen lääkityksen säädöt tavanomaisten kliinisten kriteerien mukaisesti, samoin kuin keskeyttämisen turvamarginaalin mukaan.

Infuusioreaktioita seurataan kokenut IBD-nurse ennen jokaista infuusion aikana, sen aikana ja sen jälkeen. Infuusioreaktiot dichotomisoidaan kyllä ​​tai ei, ja luokitellaan lieväksi/paikallisiksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi käyttämällä ennalta määritettyjä kliinisiä kriteerejä (katso viitteet Lichtenstein, J Crohns -koliitti. 2015; 9 (9): 806-15 ja Jagt et ai., J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023; 77 (3): 373-80). Kriteerit perustuvat ikäryhmiin sopiviin arvoihin lasten varhaisvaroituspisteistä (PEV), mikä varmistaa tapahtumien luokituksen johdonmukaisuuden ja helpottaa luotettavia turvallisuusarviointeja. Sairaanhoitaja kirjaa elintärkeitä merkkejä, mukaan lukien pulssi, verenpaine ja hengitysnopeus infuusioreaktion oireiden tarkkailun lisäksi infliksimabi -infuusioiden jo vakiintuneen standardimenettelyn mukaisesti.

• Lievän/paikallisen infuusioreaktion kriteerit: ohimenevä ja lyhytaikainen kutina, huuhtelu (kasvojen punoitus), myalgia tai heikkolaatuinen kuume (37,5-37,9 ° C).
• Kohtalaista infuusioreaktiokriteerit: Kuume (lämpötila> 38 ° C), takykardia (sykkeen nousu> 20 lyöntiä/min korkeampi kuin ikäryhmä-sopivat arvot PEVS-kaaviossa), hengenahdistuksen tai rinnan tiiviyden tai angioedeema.
• Vakavan infuusioreaktion kriteerit: bronkospasmi tai laryngoposm, vähentynyt tietoisuus, hypotensio (systolisen verenpaineen lasku> 20 mmHg PEVS -kaavion normaalista arvosta) tai anafylaktisen sokin.

Jos esiintyy infuusioreaktiota, potilasta arvioidaan lääkärillä ja asianmukainen interventio noudattaa tavanomaisia ​​kliinisiä ohjeita (viite Lichtenstein, J Crohns -koliitti. 2015; 9 (9): 806-15). Infuusioreaktion tapauksessa kliinistä harkintaa käytetään arvioimaan, onko olemassa tunnistettavissa olevaa syytä, onko potilaan jatkaa lääkitystä, onko lisäkäsittely tarpeen ja miten seuraava infuusio tulisi suorittaa. Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien oireet, interventiot ja arvioinnit, dokumentoidaan sairauskertomuksessa ja tutkimustietokannassa.

• Lievän infuusioreaktion tapauksessa infuusionopeus vähenee ja kasvaa sitten vähitellen, jos sitä siedetään.
• Kohtalaisen infuusioreaktion tapauksessa infuusio lopetetaan, farmakologisia interventioita harkitaan ja jos potilasta pidetään vakaana, infuusio käynnistyy uudelleen hitaammin asteittaisen lisääntymisen kanssa.
• Vakavan infuusioreaktion tapauksessa infuusio lopetetaan välittömästi ja annetaan asianmukaista hoitoa.

Demografiset tiedot kirjataan kuvaamaan ilmoittautuneita potilaita, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino ja korkeus sekä sairauskohtaiset tiedot, kuten IBD-tyyppi, kesto ja laajuus sekä aikaisempi hoito, mukaan lukien muut immunosuppressiiviset hoidot, hoidon teho ja kesto ja lukumäärä ja lukumäärä Infliksimabihoidon annokset ennen osallistamista. Jokaisella infuusiovierailulla lääkäri dokumentoi myös infliksimabiannostuksen, infuusiovälin ja lääkekonsentraation. Osana rutiininomaista kuulemista taudin aktiivisuus arvioidaan validoitujen pisteytysjärjestelmien avulla: Pucai haavaiseen koliittiin ja lyhyt-PCDAI Crohnin taudille. Hoitoväleihin ja annosteluihin tehdään mukautuksia kliinisten kantojen ja potilaan tarpeiden perusteella, riippumatta tutkimuksen osallistumisesta.

Tyytyväisyys arvioidaan potilailla, vanhemmilla ja sairaanhoitajilla täydennettynä räätälöityyn kyselylomakkeeseen. Tämä arvio tarjoaa laadulliset näkemykset infuusio -ajan vaikutuksista sekä potilaan/hoitajan kokemukseen että kliiniseen työnkulkuun.

Infuusio-arvon taloudelliset vaikutukset arvioidaan tallentamalla:

• Polkuvalikoimassa saapumisesta purkautumiseen kulutettu kokonaisaika
• Jokaiselle infuusiolle vaadittava hoitotyön kokonaisaika, mukaan lukien valmistelevat tehtävät (verinäytteet, IV sijoitus), infuusion antaminen, potilaan seuranta ja dokumentointi.