Infliximab -Infusionsraten bei pädiatrischen entzündlichen Darmerkrankungen (iRAPID)

Unser Hauptziel in dieser Studie ist es, die Inzidenz von Infusionsreaktionen von Infliximab bei Verabreichung von über 30 Minuten gegenüber 60 Minuten zu vergleichen. Wir nehmen an, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen geben wird, was zeigt, dass 30-minütige Infusionen so sicher und wirksam sind wie der aktuelle Standard von 60-minütigen Infusionen.

Zu den sekundären Endpunkten gehört die Bewertung der Zufriedenheit der Patienten und der Krankenschwester mit beiden Infusionsraten sowie zur Bewertung der Ressourcenauslastung durch Messung der Allokation der gesamten ambulanten Klinik- und Pflegepersonal.

Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob Zufriedenheit, Infusionsreaktionen und Behandlungseffizienz (wie durch klinische Bewertungssysteme, endoskopische Befunde und Laborergebnisse) durch die Demografie der Patienten (wie Alter, Geschlecht), Krankheitstyp, Infusionsfrequenz oder Co-Behandlung mit der Behandlung von Patienten beeinflusst werden Immunmodulatoren.

Projektdesign- und Implementierungsstrategie für Projektmethodik Die IRAPID-Studie wurde als prospektive, randomisierte, offene Crossover-Studie ohne Infertigkeit entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 30-minütigen und 60-Minuten-Infliximab-Infusionen bei pädiatrischen IBD-Patienten zu vergleichen. Die Studie wird in der ambulanten Klinik des Akershus University Hospital und jugendlicher Ambulanz durchgeführt, wo alle Patienten bereits Infliximab -Infusionen für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) erhalten. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden randomisiert, um vier aufeinanderfolgende 30-minütige Infusionen oder vier aufeinanderfolgende Standard-60-Minuten-Infusionen zu erhalten, wonach sie zum alternativen Regime wechseln. Jeder Patient wird als eigene Kontrolle dienen. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines validierten computergenerierten Randomisierungsprogramms durchgeführt.

Wenn der Patient die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Eine schriftliche Zustimmung wird von Eltern für Kinder unter 16 Jahren eingeholt, während Patienten ab 16 Jahren ihre eigene schriftliche Zustimmung einreichen. Die Teilnahme ist freiwillig, und man kann sich jederzeit aus der Studie zurückziehen und zur Standard -Infusionsrate von 60 Minuten zurückkehren. Basierend auf der Leistungsberechnung werden 60 Patienten in die Studie einbezogen. Diese Stichprobengröße ermöglicht Anpassungen in Dosierung, Intervallen und gleichzeitigen Medikamenten gemäß den standardmäßigen klinischen Kriterien sowie einen Sicherheitsmarge für Ausfälle.

Infusionsreaktionen werden vor, während und nach jeder Infusion durch eine erfahrene IBD-Nurse überwacht. Infusionsreaktionen werden als Ja oder Nein dichotomisiert und unter Verwendung vordefinierter klinischer Kriterien als leichte/lokalisierte, mittelschwere oder schwere kategorisiert (siehe Referenzen Lichtenstein, J Crohns Colitis. 2015; 9 (9): 806-15 und Jagt et al., J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023; 77 (3): 373-80). Die Kriterien basieren auf altersgerechten Werten aus dem pädiatrischen Frühwarnpunkt (PEVS), der die Konsistenz in der Ereignisklassifizierung gewährleistet und zuverlässige Sicherheitsbewertungen erleichtert. Die Krankenschwester wird Vitalfunktionen, einschließlich Impuls-, Blutdruck- und Atemfrequenzrate, aufgezeichnet, zusätzlich zu den Symptomen einer Infusionsreaktion gemäß dem bereits festgelegten Standardverfahren für Infliximab -Infusionen.

• Kriterien für eine milde/lokalisierte Infusionsreaktion: vorübergehende und kurzlebige Pruritus, Spülung (Gesichtserythem), Myalgie oder niedriggradiges Fieber (37,5-37,9 ° C).
• Kriterien für eine mittelschwere Infusionsreaktion: Fieber (Temperatur> 38 ° C), Tachykardie (Anstieg der Herzfrequenz> 20 Schläge/min über den altersgerechten Werten im PEVS-Diagramm), Atemnot oder Brust-Enge oder Angioödem.
• Kriterien für eine schwere Infusionsreaktion: Bronchospasmus oder Laryngospasmus, vermindertes Bewusstsein, Hypotonie (ein Abfall des systolischen Blutdrucks> 20 mmHg aus dem Normalwert im PEVS -Diagramm) oder anaphylaktischer Schock.

Wenn eine Infusionsreaktion auftritt, wird der Patient mit einem Arzt bewertet, und eine angemessene Intervention folgt den standardmäßigen klinischen Richtlinien (Ref Lichtenstein, J Crohns Colitis. 2015; 9 (9): 806-15). Im Falle einer Infusionsreaktion wird ein klinisches Urteilsvermögen verwendet, um zu beurteilen, ob es eine identifizierbare Ursache gibt, ob der Patient das Medikament fortsetzen sollte, ob zusätzliche Behandlung erforderlich ist und wie die nächste Infusion durchgeführt werden sollte. Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich Symptome, Interventionen und Bewertungen, werden in der Krankenakte und in der Studiendatenbank dokumentiert.

• Bei einer leichten Infusionsreaktion wird die Infusionsrate reduziert und dann allmählich erhöht, wenn sie toleriert wird.
• Bei einer moderaten Infusionsreaktion wird die Infusion gestoppt, pharmakologische Eingriffe werden berücksichtigt, und wenn der Patient als stabil eingestuft wird, startet die Infusion mit einer allmählichen Eskalation mit einer langsameren Geschwindigkeit neu.
• Bei einer schweren Infusionsreaktion wird die Infusion sofort gestoppt und eine angemessene Behandlung wird verabreicht.

Demografische Daten werden aufgezeichnet, um die eingeschlossenen Patienten zu beschreiben, einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe sowie krankheitsspezifische Informationen wie IBD-Typ, Dauer und Ausmaß sowie früher Dosen der Infliximab -Therapie vor der Inklusion der Studie. Bei jedem Infusionsbesuch dokumentiert der Arzt auch die Infliximab -Dosis, das Infusionsintervall und die Arzneimittelkonzentration. Im Rahmen der routinemäßigen Konsultation wird die Krankheitsaktivität mithilfe validierter Bewertungssysteme: Pucai für Colitis ulcerosa und Short-PCDAI für Morbus Crohn bewertet. Die Anpassungen der Behandlungsintervalle und -dosierung werden auf der Grundlage klinischer Müll und Patientenbedürfnisse unabhängig von der Teilnahme an Studien vorgenommen.

Die Zufriedenheit wird anhand eines von Patienten, Eltern und Krankenschwestern ausgefüllten Fragebogens bewertet. Diese Einschätzung wird qualitative Einblicke in die Auswirkungen der Infusionszeit sowohl auf die Erfahrung des Patienten/die Pflegeperson als auch den klinischen Workflow geben.

Die wirtschaftlichen Auswirkungen der Infusionsrate werden durch Aufzeichnung bewertet:

• Gesamtzeit in der ambulanten Klinik von der Ankunft bis zur Entlassung
• Für jede Infusion, einschließlich Vorbereitungsaufgaben (Blutprobenahme, IV -Platzierung), Infusionsverabreichung, Überwachung des Patienten und Dokumentation erforderlich.