소아 염증성 장 질환의 인플 릭시 맙 주입 률 (iRAPID)

이 연구에서 우리의 주요 목표는 60 분 대 30 분에 걸쳐 투여 될 때 인플 릭시 맙의 주입 반응의 발생률을 비교하는 것입니다. 우리는 두 그룹간에 큰 차이가 없을 것이라고 가설을 세우고, 30 분의 주입이 60 분의 주입의 현재 표준만큼 안전하고 효과적이라는 것을 보여줍니다.

2 차 종점에는 주입 률에 대한 환자 및 간호사 만족도 평가뿐만 아니라 총 외래 환자 클리닉 체류 및 간호 직원 할당을 측정하여 자원 활용을 평가하는 것이 포함됩니다.

또한 만족, 주입 반응 및 치료 효과 (임상 스코어링 시스템, 내시경 소견 및 실험실 결과를 통한 소송)가 환자 인구 통계 (연령, 성별), 질병 유형, 주입 빈도 또는 공동 처리의 영향을 받는지 여부를 탐색 할 것입니다. 면역 조절제.

프로젝트 방법론 연구 설계 및 구현 전략 IRAPID 연구는 소아 IBD 환자에서 30 분 대 60 분 인플 릭시 맙 주입의 안전성 및 효과를 비교하도록 설계된 전향 적, 무작위, 공개 라벨, 비 등반 교차 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 Akershus University Hospital 소아과 청소년 외래 환자 클리닉에서 수행 될 예정이며, 포함 된 모든 환자는 이미 염증성 장 질환 (IBD)에 대한 인플 릭시 맙 주입을받습니다. 이 연구에 포함 된 환자는 4 개의 연속 빠른 30 분 주입 또는 4 개의 연속 표준 60 분 주입을받는 것으로 무작위 배정되며, 그 후 대체 요법으로 전환됩니다. 각 환자는 자신의 대조군 역할을합니다. 무작위 배정은 검증 된 컴퓨터 생성 무작위 배정 프로그램을 사용하여 수행됩니다.

환자가 포함 및 제외 기준을 충족하면 연구에 참여하도록 초대됩니다. 16 세 이상의 환자는 16 세 미만의 어린이의 부모로부터 서면 동의를 얻을 수 있습니다. 16 세 이상의 환자는 자신의 서면 동의를 제공합니다. 참여는 자발적이며, 연구에서 철수하여 언제든지 60 분의 표준 주입 속도로 돌아갈 수 있습니다. 전력 계산에 따라 60 명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이 샘플 크기는 표준 임상 기준에 따라 투여, 간격 및 수반되는 약물을 조정할 수있을뿐만 아니라 탈락에 대한 안전 마진을 허용합니다.

주입 반응은 각 주입 전, 도중 및 후에 숙련 된 IBD-Nurse에 의해 모니터링됩니다. 주입 반응은 예 또는 아니오로 이분법 화 될 것이며, 사전 정의 된 임상 기준을 사용하여 경증/국소화, 중등도 또는 중증으로 분류 될 것이다 (참조 Lichtenstein, J Crohns 대장염 참조. 2015; 9 (9) : 806-15 및 Jagt et al, J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023; 77 (3) : 373-80). 기준은 소아 초기 경고 점수 (PEV)의 연령에 맞는 값을 기준으로하며, 이벤트 분류의 일관성을 보장하고 신뢰할 수있는 안전 평가를 촉진합니다. 간호사는 인플 릭시 맙 주입에 대한 이미 확립 된 표준 절차에 따라 주입 반응의 증상을 관찰 할뿐만 아니라 맥박, 혈압 및 호흡 속도를 포함한 활력 징후를 기록합니다.

• 가벼운/국소화 주입 반응에 대한 기준 : 일시적이고 단기간, 플러싱 (안면 홍반), 근골 또는 저열 열 (37.5-37.9 ° C).
• 중등도 주입 반응에 대한 기준 : 열 (온도> 38 ° C), 빈맥 (심박수의 증가> 20 비트 증가/PEVS 차트에서 연령에 맞는 값 이상), 호흡 곤란 또는 흉부 압박감 또는 혈관 부종.
• 심각한 주입 반응에 대한 기준 : 기관지 경련 또는 후두 경련, 의식 감소, 저혈압 (PEVS 차트의 정상 값에서 수축기 혈압> 20 mmhg) 또는 아나필락시스 충격.

주입 반응이 발생하면 환자는 의사로 평가되고 적절한 중재는 표준 임상 지침을 따릅니다 (Ref Lichtenstein, J Crohns 대장염. 2015; 9 (9) : 806-15). 주입 반응의 경우, 임상 적 판단은 식별 가능한 원인이 있는지, 환자가 약물을 계속 해야하는지, 추가 치료가 필요한지, 다음 주입이 수행되어야하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 증상, 중재 및 평가를 포함한 모든 부작용은 의료 기록 및 연구 데이터베이스에 문서화됩니다.

• 가벼운 주입 반응의 경우, 주입 속도가 감소하고 내약하면 점차적으로 증가합니다.
• 중간 정도의 주입 반응의 경우, 주입이 중지되고, 약리학 적 중재가 고려되고, 환자가 안정적으로 간주되면, 주입은 점진적인 에스컬레이션으로 느린 속도로 다시 시작됩니다.
• 심각한 주입 반응의 경우, 주입은 즉시 중지되고 적절한 치료가 투여됩니다.

인구 통계 학적 데이터는 나이, 성별, 체중 및 높이, IBD 유형, 기간 및 범위와 같은 질병 별 정보를 포함한 등록 된 환자를 설명하기 위해 기록되어 있으며, 다른 면역 억제 치료, 치료 효능 및 기간 및 수를 포함한 이전 치료 연구 포함 전에 인플 릭시 맙 요법의 용량. 각 주입 방문에서 의사는 또한 인플 릭시 맙 용량, 주입 간격 및 약물 농도를 문서화합니다. 일상적인 상담의 일환으로, 질병 활동은 검증 된 스코어링 시스템을 사용하여 평가 될 것이다 : 궤양 성 대장염의 Pucai 및 Crohn 's Disease의 짧은 PCDAI. 치료 간격 및 투약에 대한 조정은 연구 참여와 무관하게 임상 조정 및 환자 요구에 따라 이루어질 것입니다.

만족도는 환자, 부모 및 간호사가 작성한 맞춤형 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 평가는 주입 시간이 환자/간병인 경험과 임상 워크 플로 모두에 미치는 영향에 대한 질적 통찰력을 제공 할 것입니다.

주입 속도의 경제적 영향은 기록을 통해 평가됩니다.

• 도착부터 퇴원까지 외래 환자 클리닉에서 보낸 총 시간
• 준비 작업 (혈액 샘플링, IV 배치), 주입 투여, 환자 모니터링 및 문서를 포함하여 각 주입에 필요한 총 간호 시간.