Infliximab -infusjonshastigheter ved pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom (iRAPID)

Vårt primære mål i denne studien er å sammenligne forekomsten av infusjonsreaksjoner av infliximab når den administreres over 30 minutter mot 60 minutter. Vi antar at det ikke vil være noen signifikante forskjeller mellom de to gruppene, noe som viser at 30-minutters infusjoner er like trygge og effektive som den nåværende standarden på 60-minutters infusjoner.

Sekundære endepunkter inkluderer evaluering av pasient- og sykepleiers tilfredshet med begge infusjonshastighetene, samt vurdering av ressursutnyttelse ved å måle total poliklinikkopphold og pleiepersonell tildeling.

I tillegg vil vi utforske om tilfredshet, infusjonsreaksjoner og behandlingseffektivitet (antatt gjennom kliniske scoringssystemer, endoskopiske funn og laboratorieresultater) påvirkes av pasientdemografi (som alder, kjønn), sykdomstype, infusjonsfrekvens eller sambehandling med Immunmodulatorer.

Prosjektmetodikk Studiedesign og implementeringsstrategi IRAPID-studien er designet som en prospektiv, randomisert, åpen merkelapp, ikke-underordnethets crossover-studie designet for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til 30-minutters kontra 60-minutters infliximab-infusjoner hos pediatriske IBD-pasienter. Studien vil bli utført ved Akershus University Hospital Pediatric and Adolescent Polatient Clinic, der alle inkluderte pasienter allerede får infliximab -infusjoner for inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Pasienter som er inkludert i studien vil bli randomisert til å motta fire påfølgende raske 30-minutters infusjoner, eller fire påfølgende standard 60-minutters infusjoner, hvoretter de vil bytte til det alternative regimet. Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll. Randomisering vil bli utført ved hjelp av et validert datamaskingenerert randomiseringsprogram.

Hvis pasienten oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier, vil de bli invitert til å delta i studien. Det vil bli innhentet skriftlig samtykke fra foreldre for barn under 16 år, mens pasienter i alderen 16 år eller eldre vil gi sitt eget skriftlige samtykke. Deltakelse er frivillig, og en kan trekke seg fra studien og gå tilbake til standardinfusjonshastigheten på 60 minutter når som helst. Basert på kraftberegningen vil 60 pasienter bli inkludert i studien. Denne prøvestørrelsen muliggjør justeringer i dosering, intervaller og samtidig medisiner i henhold til standard kliniske kriterier, samt en sikkerhetsmargin for frafall.

Infusjonsreaksjoner vil bli overvåket av en erfaren IBD-Nurse før, under og etter hver infusjon. Infusjonsreaksjoner vil bli dikotomisert som ja eller nei, og kategorisert som mild/lokalisert, moderat eller alvorlig ved bruk av forhåndsdefinerte kliniske kriterier (se referanser Lichtenstein, J Crohns Colitis. 2015; 9 (9): 806-15 og Jagt et al, J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023; 77 (3): 373-80). Kriteriene er basert på aldersmessige verdier fra pediatrisk tidlig varslingsscore (PEVS), som sikrer konsistens i hendelsesklassifisering og letter pålitelige sikkerhetsvurderinger. Sykepleieren vil registrere vitale tegn, inkludert puls, blodtrykk og luftveisrate, i tillegg til å observere for symptomer på en infusjonsreaksjon, i samsvar med den allerede etablerte standardprosedyren for infliximab -infusjoner.

• Kriterier for mild/lokalisert infusjonsreaksjon: forbigående og kortvarig kløe, flushing (ansikt erytem), myalgi eller lavgradefeber (37,5-37,9 ° C).
• Kriterier for moderat infusjonsreaksjon: feber (temperatur> 38 ° C), takykardi (økning i hjertefrekvens> 20 slag/min over alderspassede verdier i PEVS-diagrammet), sensasjon av pustethet eller tetthet i brystet eller angioedema.
• Kriterier for alvorlig infusjonsreaksjon: bronkospasme eller laryngospasme, redusert bevissthet, hypotensjon (et fall i systolisk blodtrykk> 20 mmHg fra normalverdien i PEVS -diagrammet) eller anafylaktisk sjokk.

Hvis en infusjonsreaksjon oppstår, vil pasienten bli vurdert med en lege, og passende intervensjon vil følge standard kliniske retningslinjer (Ref Lichtenstein, J Crohns kolitt. 2015; 9 (9): 806-15). Ved en infusjonsreaksjon vil klinisk skjønn bli brukt til å vurdere om det er en identifiserbar årsak, om pasienten skal fortsette medisinen, om ytterligere behandling er nødvendig, og hvordan neste infusjon skal utføres. Alle bivirkninger, inkludert symptomer, intervensjoner og vurderinger, vil bli dokumentert i legejournalen og studiedatabasen.

• Når det gjelder en mild infusjonsreaksjon, vil infusjonshastigheten reduseres og deretter gradvis økt hvis den tolereres.
• Når det gjelder en moderat infusjonsreaksjon, vil infusjonen bli stoppet, farmakologiske inngrep vil bli vurdert, og hvis pasienten anses som stabil, vil infusjonen starte på nytt med en lavere hastighet med gradvis opptrapping.
• Når det gjelder en alvorlig infusjonsreaksjon, vil infusjonen bli stoppet umiddelbart, og passende behandling vil bli administrert.

Demografiske data registreres for å beskrive de påmeldte pasientene, inkludert alder, kjønn, vekt og høyde og sykdomsspesifikk informasjon som IBD-type, varighet og omfang, og tidligere behandling, inkludert annen immunsuppressiv behandling, behandlingseffektivitet og varighet og antall av antall Doser med infliximab -terapi før inkludering av studier. Ved hvert infusjonsbesøk vil legen også dokumentere infliximab dose, infusjonsintervall og medikamentkonsentrasjon. Som en del av den rutinemessige konsultasjonen vil sykdomsaktivitet bli vurdert ved hjelp av validerte scoringssystemer: Pucai for ulcerøs kolitt og kort-PCDAI for Crohns sykdom. Justeringer av behandlingsintervaller og dosering vil bli gjort basert på kliniske viglinger og pasientbehov, uavhengig av studiedeltakelse.

Tilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av et spesialdesignet spørreskjema utfylt av pasienter, foreldre og sykepleiere. Denne vurderingen vil gi kvalitativ innsikt i virkningen av infusjonstid på både pasient/omsorgspersoner og den kliniske arbeidsflyten.

Den økonomiske virkningen av infusjonsrate vil bli vurdert ved registrering:

• Total tid brukt på poliklinikk fra ankomst til utskrivning
• Total sykepleietid som kreves for hver infusjon, inkludert forberedende oppgaver (blodprøvetaking, IV -plassering), infusjonsadministrasjon, overvåking av pasienten og dokumentasjonen.