Infliximab infusiesnelheden bij inflammatoire darmziekte bij kinderen (iRAPID)

Ons primaire doelstelling in deze studie is om de incidentie van infusiereacties van infliximab te vergelijken wanneer het gedurende 30 minuten versus 60 minuten wordt toegediend. Onze hypothese is dat er geen significante verschillen tussen de twee groepen zullen zijn, wat aantoont dat infusies van 30 minuten net zo veilig en effectief zijn als de huidige standaard van 60 minuten infusies.

Secundaire eindpunten omvatten het evalueren van de tevredenheid van de patiënt en verpleegkundigen met beide infusiesnelheden, evenals het beoordelen van het gebruik van hulpbronnen door het totale verblijf van de polikliniek en de toewijzing van verpleegkundigen te meten.

Bovendien zullen we onderzoeken of tevredenheid, infusiereacties en behandelingseffectiviteit (geacht door klinische scoresystemen, endoscopische bevindingen en laboratoriumresultaten) worden beïnvloed door demografie van de patiënt (zoals leeftijd, geslacht), ziektetype, infusiefrequentie of co-behandeling met Immunomodulatoren.

Project Methodology Study Design and Implementation Strategy De IRAPID-studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, niet-inferioriteit crossover-studie die is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van 30 minuten versus 60 minuten infliximab infusies bij pediatrische IBD-patiënten te vergelijken. De studie zal worden uitgevoerd in het Akershus University Hospital Pediatric and Adolescent Policulticient Clinic, waar alle opgenomen patiënten al infliximab -infusies ontvangen voor inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gerandomiseerd naar het ontvangen van vier opeenvolgende snelle infusies van 30 minuten, of vier opeenvolgende standaard 60 minuten durende infusies, waarna ze overstappen op het alternatieve regime. Elke patiënt zal dienen als zijn eigen controle. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een gevalideerd computer-gegenereerd randomisatieprogramma.

Als de patiënt voldoet aan de inclusie- en uitsluitingscriteria, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van ouders voor kinderen jonger dan 16 jaar, terwijl patiënten van 16 jaar of ouder hun eigen schriftelijke toestemming zullen bieden. Deelname is vrijwillig en men kan zich terugtrekken uit het onderzoek en terugkeren naar de standaard infusiesnelheid van 60 minuten op elk moment. Op basis van de vermogensberekening zullen 60 patiënten in het onderzoek worden opgenomen. Deze steekproefomvang maakt aanpassingen mogelijk bij dosering, intervallen en gelijktijdige medicatie volgens standaard klinische criteria, evenals een veiligheidsmarge voor dropouts.

Infusiereacties zullen worden gevolgd door een ervaren IBD-nurse vóór, tijdens en na elke infusie. Infusiereacties worden gedichotomiseerd als ja of nee en gecategoriseerd als mild/gelokaliseerd, matig of ernstig met behulp van vooraf gedefinieerde klinische criteria (zie referenties Lichtenstein, J Crohns colitis. 2015; 9 (9): 806-15 en Jagt et al, J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023; 77 (3): 373-80). De criteria zijn gebaseerd op leeftijdsgeschikte waarden van de Pediatric Early Warning Score (PEVS), die zorgt voor consistentie in het evenementclassificatie en betrouwbare veiligheidsbeoordelingen vergemakkelijkt. De verpleegkundige zal vitale tekenen registreren, waaronder pols, bloeddruk en ademhalingssnelheid, naast het observeren van symptomen van een infusiereactie, in overeenstemming met de reeds vastgestelde standaardprocedure voor infliximab -infusies.

• Criteria voor milde/gelokaliseerde infusiereactie: voorbijgaande en kortstondige pruritus, spoelen (gezicht erytheem), myalgie of lage koorts (37,5-37,9 ° C).
• Criteria voor matige infusiereactie: koorts (temperatuur> 38 ° C), tachycardie (toename van de hartslag> 20 slagen/min boven de leeftijd geschikte waarden in de PEVS-grafiek), gevoel van ademloosheid of borstkleurigheid of angio-oedem.
• Criteria voor ernstige infusiereactie: bronchospasme of laryngospasme, verminderd bewustzijn, hypotensie (een daling van de systolische bloeddruk> 20 mmHg van de normale waarde in de PEVS -kaart) of anafylactische schok.

Als er een infusiereactie optreedt, zal de patiënt worden beoordeeld met een arts en zal de juiste interventie standaard klinische richtlijnen volgen (Ref Lichtenstein, J Crohns colitis. 2015; 9 (9): 806-15). In het geval van een infusiereactie zal klinisch oordeel worden gebruikt om te beoordelen of er een identificeerbare oorzaak is, of de patiënt de medicatie moet voortzetten, of aanvullende behandeling noodzakelijk is en hoe de volgende infusie moet worden uitgevoerd. Alle bijwerkingen, inclusief symptomen, interventies en beoordelingen worden gedocumenteerd in het medisch dossier en de studiedatabase.

• In het geval van een milde infusiereactie zal de infusiesnelheid worden verlaagd en vervolgens geleidelijk toegenomen als deze wordt getolereerd.
• In het geval van een gematigde infusiereactie zal de infusie worden gestopt, zullen farmacologische interventies worden overwogen en als de patiënt als stabiel wordt beschouwd, zal de infusie met een langzamer tempo herstarten met geleidelijke escalatie.
• In het geval van een ernstige infusiereactie zal de infusie onmiddellijk worden gestopt en wordt de juiste behandeling toegediend.

Demografische gegevens worden geregistreerd om de ingeschreven patiënten te beschrijven, waaronder leeftijd, geslacht, gewicht en lengte, en ziektespecifieke informatie zoals IBD-type, duur en mate, en eerdere behandeling, waaronder andere immunosuppressieve behandeling, behandelingseffectiviteit en de duur en het aantal aantal en het aantal aantal en het aantal aantal en de duur en het aantal Doses van infliximab -therapie voorafgaand aan de opname van de studie. Bij elk infusiebezoek zal de arts ook de dosis infliximab, infusie -interval en geneesmiddelconcentratie documenteren. Als onderdeel van het routinematige overleg zal ziekteactiviteit worden beoordeeld met behulp van gevalideerde scoresystemen: PUCAI voor colitis ulcerosa en kort-pcdai voor de ziekte van Crohn. Aanpassingen aan behandelingsintervallen en dosering worden gemaakt op basis van klinische jugdements en patiëntbehoeften, onafhankelijk van de deelname van de studie.

Tevredenheid zal worden geëvalueerd met behulp van een op maat ontworpen vragenlijst ingevuld door patiënten, ouders en verpleegkundigen. Deze beoordeling zal kwalitatieve inzichten bieden in de impact van infusietijd op zowel patiënt/verzorger -ervaring als de klinische workflow.

De economische impact van infusie-rate zal worden beoordeeld door opname:

• Totale tijd doorgebracht in de polikliniek vanaf aankomst tot ontslag
• Totale verpleegtijd vereist voor elke infusie, inclusief voorbereidende taken (bloedbemonstering, IV -plaatsing), infusietoediening, monitoring van de patiënt en documentatie.