Показатели инфузии инфликсимаба при детском воспалительном заболевании кишечника (iRAPID)

Наша основная цель в этом исследовании состоит в том, чтобы сравнить частоту инфузионных реакций инфликсимаба при введении более 30 минут с 60 минутами. Мы предполагаем, что между двумя группами не будет существенных различий, демонстрируя, что 30-минутные инфузии столь же безопасны и эффективны, как и текущий стандарт 60-минутных инфузий.

Вторичные конечные точки включают оценку удовлетворенности пациентов и медсестры как с показателями инфузии, а также оценку использования ресурсов путем измерения общего количества амбулаторной клиники и распределения медсестер.

Кроме того, мы рассмотрим, влияют ли удовлетворенность, инфузионные реакции и эффективность лечения (ASPED с помощью клинических систем оценки, эндоскопических результатов и результатов лаборатории). иммуномодуляторы.

Методология проекта Дизайн и стратегия реализации Ирапидное исследование предназначено как проспективное рандомизированное, открытое неполноценное кроссоверное исследование, предназначенное для сравнения безопасности и эффективности 30-минутных и 60-минутных инфузийных инфузий у педиатрических пациентов с ВЗК. Исследование будет проведено в больнице Университета Акерсхуса и амбулаторной клиникой Университета Акершуса, где все включали пациенты, которые уже получают инфузии инфликсимаба для воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы для получения четырех последовательных быстрых 30-минутных инфузий, или четыре последовательных стандартных 60-минутных инфузий, после чего они переключатся на альтернативный режим. Каждый пациент будет служить своим собственным контролем. Рандомизация будет выполняться с использованием проверенной компьютерной программы рандомизации.

Если пациент соответствует критериям включения и исключения, им будет предложено участвовать в исследовании. Письменное согласие будет получено от родителей для детей в возрасте до 16 лет, в то время как пациенты в возрасте 16 лет и старше дадут свое собственное письменное согласие. Участие является добровольным, и можно выйти из исследования и вернуться к стандартной частоте инфузии 60 минут в любое время. Основываясь на расчете мощности, в исследование будет включено 60 пациентов. Этот размер выборки позволяет корректировать дозировку, интервалы и сопутствующие лекарства в соответствии со стандартными клиническими критериями, а также маржи безопасности для выпадений.

Реакции инфузии будут контролироваться опытным IBD-NURSE до, во время и после каждой инфузии. Реакции инфузии будут дихотомизированы как «да» или «нет» и классифицированы как легкие/локализованные, умеренные или тяжелые с использованием предопределенных клинических критериев (см. Ссылки Lichtenstein, J Corhns Colitis. 2015; 9 (9): 806-15 и Jagt et al., J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023; 77 (3): 373-80). Критерии основаны на соответствующих возрастных значениях из педиатрической оценки раннего предупреждения (PEVS), что обеспечивает согласованность в классификации событий и облегчает надежные оценки безопасности. Медсестра будет регистрировать жизненно важные признаки, включая пульс, артериальное давление и частоту дыхания, в дополнение к наблюдению за симптомами реакции инфузии в соответствии с уже установленной стандартной процедурой инфузимаба.

• Критерии для легкой/локализованной инфузионной реакции: переходный и короткоживший зуд, промывка (эритема лица), миалгия или низкая температура (37,5-37,9 ° C).
• Критерии для умеренной инфузионной реакции: лихорадка (температура> 38 ° C), тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений> 20 ударов/мин выше соответствующих возрастных значений в диаграмме PEVS), ощущение без дыхания, стеснения груди или ангионевротического введения.
• Критерии тяжелой инфузионной реакции: бронхоспазм или гортань, снижение сознания, гипотония (падение систолического артериального давления> 20 мм рт. Ст. От нормального значения в диаграмме PEV) или анафилактического шока.

Если возникает инфузионная реакция, пациент будет оцениваться с врачом, а соответствующее вмешательство будет следовать стандартным клиническим рекомендациям (Ref Lichtenstein, J Crohns Colitis. 2015; 9 (9): 806-15). В случае реакции инфузии клиническое суждение будет использоваться для оценки того, существует ли идентифицируемая причина, следует ли пациент продолжить лекарство, необходимо ли дополнительное лечение и как следует провести следующую инфузию. Все неблагоприятные события, включая симптомы, вмешательства и оценки, будут задокументированы в медицинской карте и в базе данных исследования.

• В случае мягкой инфузионной реакции скорость инфузии будет снижена, а затем постепенно увеличивается, если она переносится.
• В случае умеренной инфузионной реакции инфузия будет остановлена, будут рассмотрены фармакологические вмешательства, и если пациент будет считаться стабильным, инфузия будет перезагружаться с более медленной скоростью с постепенной эскалацией.
• В случае тяжелой инфузионной реакции инфузия будет немедленно остановлена, и будет введено соответствующее лечение.

Демографические данные регистрируются для описания зарегистрированных пациентов, включая возраст, пол, вес и рост, а также информацию, такую ​​как тип IBD, продолжительность и протяженность, и предыдущее лечение, включая другие иммуносупрессивные лечения, эффективность лечения, а также продолжительность и количество Дозы инфликсимаб -терапии до изучения включения. При каждом инфузионном посещении врач также документирует дозу инфликсимаба, интервал инфузии и концентрацию лекарственного средства. В рамках обычной консультации активность заболевания будет оцениваться с использованием подтвержденных систем оценки: PUCAI для язвенного колита и коротко-PCDAI для болезни Крона. Корректировки интервалов лечения и дозировки будут внесены на основе клиническихчатков и потребностей пациентов, независимо от участия в исследованиях.

Удовлетворенность будет оценена с использованием специально разработанной анкеты, заполненной пациентами, родителями и медсестрами. Эта оценка даст качественную информацию о влиянии времени инфузии на опыт пациента/опекуна и клинический рабочий процесс.

Экономическое влияние на инфузионную скорость будет оцениваться путем записи:

• Общее время, проведенное в амбулаторной клинике от прибытия до выписки
• Общее время сестринского дела, необходимое для каждой инфузии, включая подготовительные задачи (отбор проб крови, размещение IV), введение инфузии, мониторинг пациента и документацию.