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片側下肢リンパ浮腫に対するハイドロセラピーの影響

2025年2月17日 更新者:Çiğdem Aşlı、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

片側下肢リンパ浮腫と診断された患者の下肢の体積、生活の質、および機能性に対するハイドロセラピーの影響の評価

リンパ浮腫は、患者の生活の質と下肢機能に悪影響を及ぼす慢性状態であり、腫れや四肢の重さを引き起こし、経済的負担をもたらします。 リンパ浮腫治療におけるゴールドスタンダードは、複雑な脱骨療法です。マニュアルリンパドレナージ、スキンケア、圧縮衣服の使用、および家庭運動プログラムが重要な役割を果たします。 運動療法は、リンパ浮腫患者の量の減少と機能性と生活の質の改善につながります。 しかし、この被験者に関する研究は、主に上肢リンパ浮腫に焦点を合わせてきました。 この研究の目的は、片側下肢リンパ浮腫患者の生活の質、下肢機能、運動能力、浮腫の重症度に関する家庭運動プログラムと家庭運動プログラムと組み合わせたホームエクササイズプログラムと組み合わさって比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、対照群および介入群の患者が含まれており、健康科学大学のリンパ浮腫外来患者クリニックに適用され、理学療法およびリハビリテーション学科のガジオスマンパサトレーニングおよび研究病院が含まれていました。 患者の人口統計および臨床データが記録されました。 治療の前に、四肢の体積を円周測定方法を使用して評価し、生活の質をリンパ浮腫の質のアンケート(LYMQOL)で評価し、下肢機能スケール(LEFS)で下肢機能を評価し、運動容量を使用して運動能力を測定しました。 10メートルのウォークテスト。 対照群の患者は6週間の家運動プログラムのみを追跡し、介入グループは同じ期間のホームエクササイズプログラムと組み合わせたハイドロセラピーを受けました。 ハイドロセラピーは、訓練された理学療法士の監督下で、5〜7人の参加者のグループで5〜7人の参加者のグループで30分間の水生運動セッションとして実施されました。 治療の終わりに、患者は量、機能性、生活の質、運動能力の点で再評価されました。 ボリューム測定、機能、および生活の質に関して2つのグループを比較しました

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性または二次的または二次片側下肢リンパ浮腫診断の患者
  • 過去に少なくとも2週間の複雑な脱骨療法を受けた患者
  • ハイドロセラピー治療と協力している患者
  • 治療に喜んで参加する患者
  • 18〜75歳の患者

除外基準:

  • 評価パラメーターを実行できない患者
  • 運動を防ぐ可能性のある深刻な全身性疾患の患者
  • 過去6か月間に怪我や手術を受けた患者
  • ハイドロセラピーが禁忌である状態(水に対する深刻な恐怖、行動の問題、安静時の息切れ、失禁、既知の塩素アレルギー、開いた創傷、急性全身性疾患、てんかん、気管切開、永久排水、免疫不全))
  • 体内のどこでも活性感染症の患者
  • センチネルリンパ節生検を受けた患者
  • 活動的な転移性疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールグループ

過去1年間に少なくとも2週間の複雑な脱骨療法を受け、少なくとも3か月前に治療を完了し、研究に参加することに同意した原発性または二次片側下肢リンパ浮腫を有する患者は、健康の研究に含まれていましたSciences University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital、身体医学およびリハビリテーション学科。 治療の前に、すべての患者は、ホームプログラムの形で適用される治療に関する教育を受けることを計画していました。 患者は、ボランティアの理学療法士の監督下で昼休みにハイドロセラピーユニットで治療される予定でした。

最初の評価の後、対照群の患者はホームエクササイズプログラムと自己排水を受けます。

過去1年間に少なくとも2週間の複雑な脱骨療法を受け、少なくとも3か月前に治療を完了し、研究に参加することに同意した原発性または二次片側下肢リンパ浮腫を有する患者は、健康の研究に含まれていましたSciences University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital、身体医学およびリハビリテーション学科。 治療の前に、すべての患者は、ホームプログラムの形で適用される治療に関する教育を受けることを計画していました。 患者は、ボランティアの理学療法士の監督下で昼休みにハイドロセラピーユニットで治療される予定でした。

最初の評価の後、対照群の患者はホームエクササイズプログラムと自己排水を受けます。

実験的:介入グループ

昨年少なくとも2週間の複雑な脱骨療法を受け、少なくとも3か月前に治療を完了し、研究に参加することに同意した原発性または二次片側下肢リンパ浮腫の患者は、健康科学の研究に含まれていました大学のガジオスマンパサトレーニングおよび研究病院、身体医学およびリハビリテーション学科。 治療の前に、すべての患者は、ホームプログラムの形で適用される治療に関する教育を受けることを計画していました。 患者は、ボランティアの理学療法士の監督の下で、昼休み中にハイドロセラピーユニットで治療される予定でした。

最初の評価の後、研究グループの患者は、理学療法士の監督の下で、6週間にわたって週に3回、5人または7人の参加者のグループで水生運動を実施します。 介入グループの患者は、家庭運動プログラムと自己排水を受けます。

昨年少なくとも2週間の複雑な脱骨療法を受け、少なくとも3か月前に治療を完了し、研究に参加することに同意した原発性または二次片側下肢リンパ浮腫の患者は、健康科学の研究に含まれていました大学のガジオスマンパサトレーニングおよび研究病院、身体医学およびリハビリテーション学科。 治療の前に、すべての患者は、ホームプログラムの形で適用される治療に関する教育を受けることを計画していました。 患者は、ボランティアの理学療法士の監督の下で、昼休み中にハイドロセラピーユニットで治療される予定でした。

最初の評価の後、研究グループの患者は、理学療法士の監督の下で、6週間にわたって週に3回、5人または7人の参加者のグループで水生運動を実施します。介入グループの患者は、家庭運動プログラムと自己を受け取ります。 -排水。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボリューム測定
時間枠:6週間
リンパ浮腫の外来クリニックに適用した患者は、治療プログラムを開始する前に脚円周測定を行い、6週間後に足首(内側のマルレオラス)からin径部まで4 cm間隔で始まりました。 これらの測定データを使用して、周囲(rustum)メソッドを使用しておおよその体積計算が行われました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫の生活の質アンケートレグ(Lymqol-Leg)
時間枠:6週間

LYMQOL-LEGアンケートを使用して、研究に参加しているすべての患者の治療前後のリンパ浮腫に固有の生活の質を評価しました。 アンケートは、対面インタビューを通じて実施されました。

LYMQOLは、リンパ浮腫患者の臨床評価、および治療結果の評価で使用できます。 LYMQOLは、リンパ浮腫患者の疾患固有の生活の質の尺度です。 LYMQOLアンケートには、上肢と下肢を評価するための2つの別々のセクションがあります。 Lymqol-Legアンケートの質問は、4つのセクションに関連しています。 このアンケートは、合計22の質問で構成されています。 質問1-3の評価機能を評価し、質問4-10を評価し、身体イメージを評価し、質問11-15症状を評価し、質問16-21気分を評価し、質問22は「一​​般的な生活の質」を評価します。 最初の21の質問は、1-4のスケールで採点されます(1 = none、2 = Altt、3 =かなり、4 =非常に)。

6週間
下肢機能スケール
時間枠:6週間
LEFSスケールは、研究に参加しているすべての患者の治療前後の下肢の機能状態を評価するために使用されました。 アンケートは、対面インタビューを通じて実施されました。 LEFSアンケートは、患者の機能状態を評価するために使用され、合計20の質問で構成されています。 LEFSアンケートの各質問は、0〜4のスケールで採点されます(0 - 非常に困難またはできない、1-非常に困難、2-適度に困難、3-わずかに困難、4-難易度なし)。 合計スコアの範囲は0〜80です。 LEFSのアンケートでは、スコアの増加は、患者の機能状態の改善を示しています。 このアンケートのトルコの信頼性と妥当性は、研究で実証されています。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ebru Yılmaz Yalçınkaya、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月15日

一次修了 (推定)

2025年9月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GaziosmanpasaTREH-FTR-ÇA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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