片側下肢リンパ浮腫に対するハイドロセラピーの影響
片側下肢リンパ浮腫と診断された患者の下肢の体積、生活の質、および機能性に対するハイドロセラピーの影響の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kevser Gümüşsu
- 電話番号:05323628768
- メール:kevsergumussu@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Çiğdem Aşlı
- 電話番号:05433712755
- メール:drcigdemasli7974@gmail.com
研究場所
-
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-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- GaziosmanpasaTREH
-
コンタクト:
- Serap Seringeç Karabulut
- 電話番号:05057242669
- メール:serapseringec@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性または二次的または二次片側下肢リンパ浮腫診断の患者
- 過去に少なくとも2週間の複雑な脱骨療法を受けた患者
- ハイドロセラピー治療と協力している患者
- 治療に喜んで参加する患者
- 18〜75歳の患者
除外基準:
- 評価パラメーターを実行できない患者
- 運動を防ぐ可能性のある深刻な全身性疾患の患者
- 過去6か月間に怪我や手術を受けた患者
- ハイドロセラピーが禁忌である状態(水に対する深刻な恐怖、行動の問題、安静時の息切れ、失禁、既知の塩素アレルギー、開いた創傷、急性全身性疾患、てんかん、気管切開、永久排水、免疫不全))
- 体内のどこでも活性感染症の患者
- センチネルリンパ節生検を受けた患者
- 活動的な転移性疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ
過去1年間に少なくとも2週間の複雑な脱骨療法を受け、少なくとも3か月前に治療を完了し、研究に参加することに同意した原発性または二次片側下肢リンパ浮腫を有する患者は、健康の研究に含まれていましたSciences University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital、身体医学およびリハビリテーション学科。 治療の前に、すべての患者は、ホームプログラムの形で適用される治療に関する教育を受けることを計画していました。 患者は、ボランティアの理学療法士の監督下で昼休みにハイドロセラピーユニットで治療される予定でした。 最初の評価の後、対照群の患者はホームエクササイズプログラムと自己排水を受けます。 |
過去1年間に少なくとも2週間の複雑な脱骨療法を受け、少なくとも3か月前に治療を完了し、研究に参加することに同意した原発性または二次片側下肢リンパ浮腫を有する患者は、健康の研究に含まれていましたSciences University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital、身体医学およびリハビリテーション学科。 治療の前に、すべての患者は、ホームプログラムの形で適用される治療に関する教育を受けることを計画していました。 患者は、ボランティアの理学療法士の監督下で昼休みにハイドロセラピーユニットで治療される予定でした。 最初の評価の後、対照群の患者はホームエクササイズプログラムと自己排水を受けます。 |
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実験的:介入グループ
昨年少なくとも2週間の複雑な脱骨療法を受け、少なくとも3か月前に治療を完了し、研究に参加することに同意した原発性または二次片側下肢リンパ浮腫の患者は、健康科学の研究に含まれていました大学のガジオスマンパサトレーニングおよび研究病院、身体医学およびリハビリテーション学科。 治療の前に、すべての患者は、ホームプログラムの形で適用される治療に関する教育を受けることを計画していました。 患者は、ボランティアの理学療法士の監督の下で、昼休み中にハイドロセラピーユニットで治療される予定でした。 最初の評価の後、研究グループの患者は、理学療法士の監督の下で、6週間にわたって週に3回、5人または7人の参加者のグループで水生運動を実施します。 介入グループの患者は、家庭運動プログラムと自己排水を受けます。 |
昨年少なくとも2週間の複雑な脱骨療法を受け、少なくとも3か月前に治療を完了し、研究に参加することに同意した原発性または二次片側下肢リンパ浮腫の患者は、健康科学の研究に含まれていました大学のガジオスマンパサトレーニングおよび研究病院、身体医学およびリハビリテーション学科。 治療の前に、すべての患者は、ホームプログラムの形で適用される治療に関する教育を受けることを計画していました。 患者は、ボランティアの理学療法士の監督の下で、昼休み中にハイドロセラピーユニットで治療される予定でした。 最初の評価の後、研究グループの患者は、理学療法士の監督の下で、6週間にわたって週に3回、5人または7人の参加者のグループで水生運動を実施します。介入グループの患者は、家庭運動プログラムと自己を受け取ります。 -排水。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボリューム測定
時間枠:6週間
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リンパ浮腫の外来クリニックに適用した患者は、治療プログラムを開始する前に脚円周測定を行い、6週間後に足首(内側のマルレオラス)からin径部まで4 cm間隔で始まりました。
これらの測定データを使用して、周囲(rustum)メソッドを使用しておおよその体積計算が行われました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫の生活の質アンケートレグ(Lymqol-Leg)
時間枠:6週間
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LYMQOL-LEGアンケートを使用して、研究に参加しているすべての患者の治療前後のリンパ浮腫に固有の生活の質を評価しました。 アンケートは、対面インタビューを通じて実施されました。 LYMQOLは、リンパ浮腫患者の臨床評価、および治療結果の評価で使用できます。 LYMQOLは、リンパ浮腫患者の疾患固有の生活の質の尺度です。 LYMQOLアンケートには、上肢と下肢を評価するための2つの別々のセクションがあります。 Lymqol-Legアンケートの質問は、4つのセクションに関連しています。 このアンケートは、合計22の質問で構成されています。 質問1-3の評価機能を評価し、質問4-10を評価し、身体イメージを評価し、質問11-15症状を評価し、質問16-21気分を評価し、質問22は「一般的な生活の質」を評価します。 最初の21の質問は、1-4のスケールで採点されます(1 = none、2 = Altt、3 =かなり、4 =非常に)。 |
6週間
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下肢機能スケール
時間枠:6週間
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LEFSスケールは、研究に参加しているすべての患者の治療前後の下肢の機能状態を評価するために使用されました。
アンケートは、対面インタビューを通じて実施されました。
LEFSアンケートは、患者の機能状態を評価するために使用され、合計20の質問で構成されています。
LEFSアンケートの各質問は、0〜4のスケールで採点されます(0 - 非常に困難またはできない、1-非常に困難、2-適度に困難、3-わずかに困難、4-難易度なし)。
合計スコアの範囲は0〜80です。
LEFSのアンケートでは、スコアの増加は、患者の機能状態の改善を示しています。
このアンケートのトルコの信頼性と妥当性は、研究で実証されています。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Ebru Yılmaz Yalçınkaya、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ali KM, El Gammal ER, Eladl HM. Effect of Aqua Therapy Exercises on Postmastectomy Lymphedema: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2021 Apr;45(2):131-140. doi: 10.5535/arm.20127. Epub 2021 Apr 14.
- Dionne A, Goulet S, Leone M, Comtois AS. Aquatic Exercise Training Outcomes on Functional Capacity, Quality of Life, and Lower Limb Lymphedema: Pilot Study. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):1007-1009. doi: 10.1089/acm.2018.0041.
- Yeung W, Semciw AI. Aquatic Therapy for People with Lymphedema: A Systematic Review and Meta-analysis. Lymphat Res Biol. 2018 Feb;16(1):9-19. doi: 10.1089/lrb.2016.0056. Epub 2017 Mar 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。