Wpływ hydroterapii na jednostronny obrzęk limfatyczny kończyny dolnej
Ocena wpływu hydroterapii na objętość kończyny dolnej, jakość życia i funkcjonalność u pacjentów ze zdiagnozowanym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevser Gümüşsu
- Numer telefonu: 05323628768
- E-mail: kevsergumussu@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Çiğdem Aşlı
- Numer telefonu: 05433712755
- E-mail: drcigdemasli7974@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- GaziosmanpasaTREH
-
Kontakt:
- Serap Seringeç Karabulut
- Numer telefonu: 05057242669
- E-mail: serapseringec@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pierwotną lub wtórną jednostronną diagnozą obrzęku limfatycznego kończyny dolnej
- Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymali co najmniej 2 tygodnie złożonej leczenia leczniczym
- Pacjenci współpracujący z leczeniem hydroterapii
- Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w leczeniu
- Pacjenci w wieku 18–75 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przeprowadzić parametrów oceny
- Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą zapobiegać ćwiczeniom
- Pacjenci, którzy mieli obrażenia i/lub operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Warunki, w których hydroterapia jest przeciwwskazana (ciężki strach przed wodą, problemy behawioralne, duszność w spoczynku, nietrzymanie nietrzymania, znana alergia na chlor, otwartą ranę, ostra choroba ogólnoustrojowa, padaczka, tracheostomia, stały odpływ, niedobór odporności)
- Pacjenci z aktywną infekcją w dowolnym miejscu w ciele
- Pacjenci, którzy przeszli biopsję węzłów chłonnych Sentinel
- Pacjenci z aktywną chorobą przerzutową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym jednostronnym obrzękiem limfatycznym kończyny dolnej, którzy w ubiegłym roku otrzymali co najmniej 2 tygodnie złożonej leczenia zmniejszonym i ukończyli leczenie co najmniej 3 miesiące temu i którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostali włączeni w badaniu na zdrowiu w zdrowiu Sciences University Gaziosmanpasa Szpital Szkolenia i Badań, Wydział Medycyny Phymic i rehabilitacji. Przed leczeniem wszyscy pacjenci planowali otrzymać edukację na temat leczenia, które ma być zastosowane w formie programu domowego. Podczas przerw na lunch w przełożeniu fizjoterapeuta wolontariusza zaplanowano leczenie na oddziale hydroterapii podczas przerw obiadowych. Po wstępnych ocenie pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają program ćwiczeń domowych i samodzielnie. |
Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym jednostronnym obrzękiem limfatycznym kończyny dolnej, którzy w ubiegłym roku otrzymali co najmniej 2 tygodnie złożonej leczenia zmniejszonym i ukończyli leczenie co najmniej 3 miesiące temu i którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostali włączeni w badaniu na zdrowiu w zdrowiu Sciences University Gaziosmanpasa Szpital Szkolenia i Badań, Wydział Medycyny Phymic i rehabilitacji. Przed leczeniem wszyscy pacjenci planowali otrzymać edukację na temat leczenia, które ma być zastosowane w formie programu domowego. Podczas przerw na lunch w przełożeniu fizjoterapeuta wolontariusza zaplanowano leczenie na oddziale hydroterapii podczas przerw obiadowych. Po wstępnych ocenie pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają program ćwiczeń domowych i samodzielnie. |
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym jednostronnym obrzękiem limfatycznym kończyny dolnej, którzy otrzymali co najmniej 2 tygodnie złożonej leczenia obłudnego w ubiegłym roku i ukończyli leczenie co najmniej 3 miesiące temu i którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostali włączeni do badania w naukach o zdrowiu University Gaziosmanpasa Szpital Szkolenia i Badań, Wydział Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji. Przed leczeniem wszyscy pacjenci planowali otrzymać edukację na temat leczenia, które ma być zastosowane w formie programu domowego. Pacjenci planowano leczyć na oddziale hydroterapii podczas przerw na lunch, pod nadzorem fizjoterapeuty wolontariusza. Po wstępnych ocenie pacjenci z grupy badanej wykonają ćwiczenia wodne w grupach 5 lub 7 uczestników, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni, pod nadzorem fizjoterapeuty. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają program ćwiczeń w domu i samodzielnie. |
Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym jednostronnym obrzękiem limfatycznym kończyny dolnej, którzy otrzymali co najmniej 2 tygodnie złożonej leczenia obłudnego w ubiegłym roku i ukończyli leczenie co najmniej 3 miesiące temu i którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostali włączeni do badania w naukach o zdrowiu University Gaziosmanpasa Szpital Szkolenia i Badań, Wydział Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji. Przed leczeniem wszyscy pacjenci planowali otrzymać edukację na temat leczenia, które ma być zastosowane w formie programu domowego. Pacjenci planowano leczyć na oddziale hydroterapii podczas przerw na lunch, pod nadzorem fizjoterapeuty wolontariusza. Po wstępnych ocenie pacjenci z grupy badanej wykonają ćwiczenia wodne w grupach 5 lub 7 uczestników, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni, pod nadzorem fizjoterapeuty. Specjalni w grupie interwencyjnej otrzymają program ćwiczeń domowych i siebie -drenaż. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar objętości
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Pacjenci, którzy zastosowali się do kliniki ambulatoryjnej obrzęku limfatycznego, mieli pomiary obwodu nóg przed rozpoczęciem programu leczenia i 6 tygodni później, zaczynając od kostki (przyśrodkowy Malleolus) i w odstępach 4 cm do regionu pachwinowego.
Za pomocą tych zmierzonych danych dokonano przybliżonego obliczenia objętości przy użyciu metody obwodu (frustum).
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Life Combed Obrzęk limfatyczny (Lymqol-Let)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Kwestionariusz limqol-nogi zastosowano do oceny jakości życia specyficznego dla obrzęku limfatycznego przed i po leczeniu wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu. Kwestionariusze przeprowadzono podczas wywiadów twarzą w twarz. Lymqol może być stosowany w ocenie kliniczne u pacjentów z obrzękiem limfatycznym, a także w ocenie wyników leczenia. Lymqol to specyficzna dla choroby skala życia u pacjentów z obrzękiem limfatycznym. Kwestionariusz limqol ma dwa oddzielne odcinki do oceny kończyn górnych i dolnych: lymqol-ramię i limqol-noga. Pytania w kwestionariuszu limqol-nogi są powiązane z 4 sekcjami. Ten kwestionariusz składa się z 22 pytań. Pytania 1-3 Oceń funkcję, pytania 4-10 Oceń obraz ciała, pytania 11-15 Oceń objawy, pytania 16-21 Oceń nastrój i pytanie 22 ocenia „ogólną jakość życia”. Pierwsze 21 pytań jest oceniane w skali 1-4 (1 = brak, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo). |
sześć tygodni
|
|
Skala funkcjonalna kończyny dolnej
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Skala LEFS zastosowano do oceny statusu funkcjonalnego kończyn dolnych przed i po leczeniu wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu.
Kwestionariusze przeprowadzono podczas wywiadów twarzą w twarz.
Kwestionariusz LEFS, używany do oceny statusu funkcjonalnego u pacjentów i składa się z 20 pytań.
Każde pytanie w kwestionariuszu LEFS jest oceniane w skali od 0 do 4 (0 - niezwykle trudne lub niezdolne do zrobienia, 1 - dość trudne, 2 - umiarkowanie trudne, 3 - nieco trudne, 4 - bez trudności).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 80.
W kwestionariuszu LEFS wzrost wyniku wskazuje na poprawę statusu funkcjonalnego pacjenta.
W badaniach wykazano w badaniach wiarygodność i ważność tego kwestionariusza.
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ali KM, El Gammal ER, Eladl HM. Effect of Aqua Therapy Exercises on Postmastectomy Lymphedema: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2021 Apr;45(2):131-140. doi: 10.5535/arm.20127. Epub 2021 Apr 14.
- Dionne A, Goulet S, Leone M, Comtois AS. Aquatic Exercise Training Outcomes on Functional Capacity, Quality of Life, and Lower Limb Lymphedema: Pilot Study. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):1007-1009. doi: 10.1089/acm.2018.0041.
- Yeung W, Semciw AI. Aquatic Therapy for People with Lymphedema: A Systematic Review and Meta-analysis. Lymphat Res Biol. 2018 Feb;16(1):9-19. doi: 10.1089/lrb.2016.0056. Epub 2017 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziosmanpasaTREH-FTR-ÇA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .