- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06839885
Auswirkungen der Hydrotherapie auf einseitige Lymphödeme der unteren Extremität
Bewertung der Auswirkungen der Hydrotherapie auf das Volumen der unteren Extremitäten, die Lebensqualität und die Funktionalität bei Patienten, bei denen ein einseitiges Lymphödem der unteren Extremitäten diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevser Gümüşsu
- Telefonnummer: 05323628768
- E-Mail: kevsergumussu@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Çiğdem Aşlı
- Telefonnummer: 05433712755
- E-Mail: drcigdemasli7974@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- GaziosmanpasaTREH
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Kontakt:
- Serap Seringeç Karabulut
- Telefonnummer: 05057242669
- E-Mail: serapseringec@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer oder sekundär einseitiger Lymphödem -Diagnose der unteren Extremität
- Patienten, die in der Vergangenheit mindestens 2 Wochen komplexer Entlagetherapie erhalten haben
- Patienten, die mit Hydrotherapie -Behandlungen kooperativ sind
- Patienten, die bereit sind, an der Behandlung teilzunehmen
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Bewertungsparameter nicht durchführen können
- Patienten mit schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, die Bewegung verhindern können
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Verletzung und/oder Operation hatten
- Bedingungen, unter denen die Hydrotherapie kontraindiziert ist (schwere Angst vor Wasser, Verhaltensprobleme, Atemnot in Ruhe, Inkontinenz, bekannte Chlorallergie, offene Wunde, akute systemische Krankheit, Epilepsie, Tracheotomie, dauerhafter Abfluss, Immunodenz))
- Patienten mit einer aktiven Infektion überall im Körper
- Patienten, die sich einer Sentinel -Lymphknoten -Biopsie unterzogen haben
- Patienten mit aktiver metastatischer Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit primärem oder sekundärem einseitigem Lymphödem unter der unteren Extremität, die im vergangenen Jahr mindestens 2 Wochen komplexer Entladetherapie erhalten haben und ihre Behandlung vor mindestens 3 Monaten abgeschlossen haben und die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, haben in die Studie bei der Gesundheit einbezogen Wissenschaftliche Universität Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation. Vor der Behandlung sollten alle Patienten eine Ausbildung über die Behandlung erhalten, die in Form eines Heimatprogramms angewendet werden soll. Die Patienten sollten während der Mittagspause unter der Aufsicht eines freiwilligen Physiotherapeuten in der Hydrotherapie -Einheit behandelt werden. Nach den ersten Bewertungen erhalten Patienten in der Kontrollgruppe ein Heimtrainingsprogramm und ein Selbstdrainage. |
Patienten mit primärem oder sekundärem einseitigem Lymphödem unter der unteren Extremität, die im vergangenen Jahr mindestens 2 Wochen komplexer Entladetherapie erhalten haben und ihre Behandlung vor mindestens 3 Monaten abgeschlossen haben und die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, haben in die Studie bei der Gesundheit einbezogen Wissenschaftliche Universität Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation. Vor der Behandlung sollten alle Patienten eine Ausbildung über die Behandlung erhalten, die in Form eines Heimatprogramms angewendet werden soll. Die Patienten sollten während der Mittagspause unter der Aufsicht eines freiwilligen Physiotherapeuten in der Hydrotherapie -Einheit behandelt werden. Nach den ersten Bewertungen erhalten Patienten in der Kontrollgruppe ein Heimtrainingsprogramm und ein Selbstdrainage. |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten mit primärem oder sekundärem einseitigem Lymphödem unter der unteren Extremität, die im letzten Jahr mindestens 2 Wochen komplexer Entladetherapie erhalten haben und vor mindestens 3 Monaten die Behandlung abgeschlossen haben und die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, in die Studie bei Health Sciences aufgenommen wurden Universität Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation. Vor der Behandlung sollten alle Patienten eine Ausbildung über die Behandlung erhalten, die in Form eines Heimatprogramms angewendet werden soll. Die Patienten sollten während der Aufsicht eines freiwilligen Physiotherapeuten in der Hydrotherapie -Einheit während der Mittagspause behandelt werden. Nach den ersten Bewertungen werden Patienten in der Studiengruppe Wasserübungen in Gruppen von 5 oder 7 Teilnehmern, dreimal pro Woche für 6 Wochen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchführen. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten ein Heimtrainingsprogramm und ein Selbstdrainage. |
Patienten mit primärem oder sekundärem einseitigem Lymphödem unter der unteren Extremität, die im letzten Jahr mindestens 2 Wochen komplexer Entladetherapie erhalten haben und vor mindestens 3 Monaten die Behandlung abgeschlossen haben und die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, in die Studie bei Health Sciences aufgenommen wurden Universität Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation. Vor der Behandlung sollten alle Patienten eine Ausbildung über die Behandlung erhalten, die in Form eines Heimatprogramms angewendet werden soll. Die Patienten sollten während der Aufsicht eines freiwilligen Physiotherapeuten in der Hydrotherapie -Einheit während der Mittagspause behandelt werden. Nach den ersten Bewertungen werden Patienten in der Studiengruppe Wasserübungen in Gruppen von 5 oder 7 Teilnehmern, dreimal pro Woche für 6 Wochen, unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchführen. -Drainage. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumenmessung
Zeitfenster: sechs Wochen
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Bei Patienten, die sich auf die ambulante Klinik des Lymphödems beantragten, wurden ihre Beinumfangsmessungen vor dem Start des Behandlungsprogramms und 6 Wochen später vom Knöchel (mediales Malleolus) und in 4 cm bis in die Leistenregion durchgeführt.
Unter Verwendung dieser gemessenen Daten wurde eine ungefähre Volumenberechnung unter Verwendung der mastumischen Methode (Circumference) durchgeführt.
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sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen-Lymphödem-Lebensqualität der Lebensqualität (Lymqol-Leg)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Der Lymqol-Leg-Fragebogen wurde verwendet, um die Lebensqualität der Lebensqualität vor und nach der Behandlung für alle an der Studie beteiligten Patienten zu bewerten. Die Fragebögen wurden durch persönliche Interviews verwaltet. LymqoL kann in klinischen Bewertungen für Patienten mit Lymphödem sowie bei der Bewertung der Behandlungsergebnisse verwendet werden. LymqoL ist eine krankheitsspezifische Qualität der Lebensqualität für Lymphödem-Patienten. Der LymqoL-Fragebogen verfügt über zwei separate Abschnitte zur Bewertung der oberen und unteren Extremitäten: LymqoL-Arm und LymqoL-Leg. Die Fragen im Lymqol-Leg-Fragebogen beziehen sich auf 4 Abschnitte. Dieser Fragebogen besteht aus insgesamt 22 Fragen. Fragen 1-3 Bewertung der Funktion, Fragen 4-10 Bewertung des Körperbildes, Fragen 11-15 Bewertung der Symptome, Fragen 16-21 Bewertung der Stimmung und Frage 22 bewertet die allgemeine Lebensqualität. Die ersten 21 Fragen werden auf einer Skala von 1-4 bewertet (1 = keine, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel). |
sechs Wochen
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Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: sechs Wochen
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Die LEFS -Skala wurde verwendet, um den Funktionsstatus der unteren Extremitäten vor und nach der Behandlung für alle an der Studie beteiligten Patienten zu bewerten.
Die Fragebögen wurden durch persönliche Interviews verwaltet.
Der LEFS -Fragebogen, der zur Bewertung des Funktionsstatus bei Patienten verwendet wird, besteht aus insgesamt 20 Fragen.
Jede Frage im LEFS -Fragebogen wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 - extrem schwierig oder unfähig, 1 - ziemlich schwierig, 2 - mäßig schwierig, 3 - etwas schwierig, 4 - keine Schwierigkeit).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80.
Im LEFS -Fragebogen weist eine Erhöhung des Scores auf eine Verbesserung des Funktionsstatus des Patienten hin.
Die türkische Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieses Fragebogens wurde in Studien nachgewiesen.
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sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ali KM, El Gammal ER, Eladl HM. Effect of Aqua Therapy Exercises on Postmastectomy Lymphedema: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2021 Apr;45(2):131-140. doi: 10.5535/arm.20127. Epub 2021 Apr 14.
- Dionne A, Goulet S, Leone M, Comtois AS. Aquatic Exercise Training Outcomes on Functional Capacity, Quality of Life, and Lower Limb Lymphedema: Pilot Study. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):1007-1009. doi: 10.1089/acm.2018.0041.
- Yeung W, Semciw AI. Aquatic Therapy for People with Lymphedema: A Systematic Review and Meta-analysis. Lymphat Res Biol. 2018 Feb;16(1):9-19. doi: 10.1089/lrb.2016.0056. Epub 2017 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziosmanpasaTREH-FTR-ÇA-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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