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Effetti dell'idroterapia sul linfedema unilaterale degli arti inferiori

17 febbraio 2025 aggiornato da: Çiğdem Aşlı, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Valutazione degli effetti dell'idroterapia sul volume degli arti inferiori, sulla qualità della vita e nella funzionalità nei pazienti con diagnosi di linfedema unilaterale degli arti inferiori

Il linfedema è una condizione cronica che colpisce negativamente la qualità della vita dei pazienti e le funzioni degli arti inferiori, causando gonfiore e un sentimento di pesantezza alle estremità, oltre a presentare un onere economico. Il gold standard nel trattamento del linfedema è una terapia decongestitiva complessa. Drenaggio linfatico manuale, cura della pelle, uso di indumenti di compressione e programmi di esercizi a domicilio svolgono un ruolo importante. Le terapie per l'esercizio fisico portano a una riduzione del volume e un miglioramento della funzionalità e della qualità della vita nei pazienti con linfedema. Tuttavia, gli studi su questo soggetto si sono concentrati principalmente sul linfedema degli arti superiori. Questo studio mira a confrontare gli effetti di un programma di esercizi a domicilio e idroterapia combinati con un programma di esercizi a casa sulla qualità della vita, funzionalità degli arti inferiori, capacità di esercizio e gravità dell'edema nei pazienti con linfedema unilaterale degli arti inferiori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includeva pazienti, con il gruppo di controllo e nel gruppo di intervento, che si sono applicati alla clinica ambulatoriale del linfedema presso l'Università di Gaziosmanpasa e l'ospedale di ricerca della terapia fisica e riabilitazione dell'Università di Scienze della salute, Dipartimento di terapia fisica e riabilitazione. Sono stati registrati i dati demografici e clinici dei pazienti. Prima del trattamento, il volume degli arti è stato valutato utilizzando il metodo di misurazione della circonferenza, la qualità della vita è stata valutata con il questionario sulla qualità della vita del linfedema (Lymqol), la funzionalità degli arti inferiori è stata valutata con la scala funzionale degli arti inferiori (LEF) e la capacità di esercizio è stata misurata utilizzando la capacità di esercitare utilizzando la capacità di esercitare Il test di camminata di 10 metri. I pazienti nel gruppo di controllo hanno seguito solo un programma di esercizi a casa per 6 settimane, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto l'idroterapia combinata con un programma di esercizi a casa per lo stesso periodo. L'idroterapia è stata condotta come sessioni di esercizi acquatici di 30 minuti in gruppi di 5-7 partecipanti, in un pool di idroterapia con una profondità di 130 cm e una temperatura di 30-31 ° C, sotto la supervisione di un fisioterapista addestrato. Alla fine del trattamento, i pazienti sono stati rivalutati in termini di volume, funzionalità, qualità della vita e capacità di esercizio. I due gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda la misurazione del volume, la funzionalità e la qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi del linfedema unilaterale primario unilaterale primario o secondario
  • I pazienti che hanno ricevuto almeno 2 settimane di terapia decongestitiva complessa in passato
  • Pazienti che sono cooperativi con trattamenti idroterapici
  • Pazienti che sono disposti a partecipare al trattamento
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di eseguire i parametri di valutazione
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche che possono prevenire l'esercizio fisico
  • Pazienti che hanno avuto un infortunio e/o un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Condizioni in cui l'idroterapia è controindicata (grave paura dell'acqua, problemi comportamentali, mancanza di respiro a riposo, incontinenza, allergia al cloro nota, ferita aperta, malattia sistemica acuta, epilessia, tracheostomia, drenaggio permanente, immunodeficienza)
  • Pazienti con un'infezione attiva ovunque nel corpo
  • Pazienti che hanno subito la biopsia linfonodica sentinella
  • Pazienti con malattia metastatica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

I pazienti con linfedema degli arti inferiori unilaterali primari o secondari che hanno ricevuto almeno 2 settimane di complessa terapia decongestitiva nell'ultimo anno e hanno completato il loro trattamento almeno 3 mesi fa e che hanno accettato di partecipare allo studio, sono stati inclusi nello studio di salute SCIENZE University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Dipartimento di medicina fisica e riabilitazione. Prima del trattamento, tutti i pazienti erano progettati per ricevere istruzione sul trattamento da applicare sotto forma di un programma domestico. I pazienti sono stati pianificati per essere trattati nell'unità di idroterapia durante le pause pranzo sotto la supervisione di un fisioterapista volontario.

Dopo le valutazioni iniziali, i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un programma di esercizi a casa e auto-drenaggio.
Altro: Gruppo di controllo

I pazienti con linfedema degli arti inferiori unilaterali primari o secondari che hanno ricevuto almeno 2 settimane di complessa terapia decongestitiva nell'ultimo anno e hanno completato il loro trattamento almeno 3 mesi fa e che hanno accettato di partecipare allo studio, sono stati inclusi nello studio di salute SCIENZE University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Dipartimento di medicina fisica e riabilitazione. Prima del trattamento, tutti i pazienti erano progettati per ricevere istruzione sul trattamento da applicare sotto forma di un programma domestico. I pazienti sono stati pianificati per essere trattati nell'unità di idroterapia durante le pause pranzo sotto la supervisione di un fisioterapista volontario.

Dopo le valutazioni iniziali, i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un programma di esercizi a casa e auto-drenaggio.
Sperimentale: Gruppo di intervento

I pazienti con linfedema degli arti inferiori unilaterali primari o secondari che hanno ricevuto almeno 2 settimane di complessa terapia decongestitiva nell'ultimo anno e hanno completato il trattamento almeno 3 mesi fa e che hanno accettato di partecipare allo studio, sono stati inclusi nello studio di Health Sciences Ospedale di addestramento e ricerca dell'Università Gaziosmanpasa, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione. Prima del trattamento, tutti i pazienti erano progettati per ricevere istruzione sul trattamento da applicare sotto forma di un programma domestico. I pazienti sono stati pianificati per essere trattati nell'unità di idroterapia durante le pause pranzo, sotto la supervisione di un fisioterapista volontario.

Dopo le valutazioni iniziali, i pazienti nel gruppo di studio eseguiranno esercizi acquatici in gruppi di 5 o 7 partecipanti, tre volte a settimana per 6 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di esercizi a casa e auto-drenaggio.
Altro: Gruppo interventistico

I pazienti con linfedema degli arti inferiori unilaterali primari o secondari che hanno ricevuto almeno 2 settimane di complessa terapia decongestitiva nell'ultimo anno e hanno completato il trattamento almeno 3 mesi fa e che hanno accettato di partecipare allo studio, sono stati inclusi nello studio di Health Sciences Ospedale di addestramento e ricerca dell'Università Gaziosmanpasa, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione. Prima del trattamento, tutti i pazienti erano progettati per ricevere istruzione sul trattamento da applicare sotto forma di un programma domestico. I pazienti sono stati pianificati per essere trattati nell'unità di idroterapia durante le pause pranzo, sotto la supervisione di un fisioterapista volontario.

Dopo le valutazioni iniziali, i pazienti nel gruppo di studio eseguiranno esercizi acquatici in gruppi di 5 o 7 partecipanti, tre volte a settimana per 6 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di esercizi a casa e sé -drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del volume
Lasso di tempo: sei settimane
I pazienti che si sono applicati alla clinica ambulatoriale del linfedema hanno preso le misurazioni della circonferenza delle gambe prima di iniziare il programma di trattamento e 6 settimane dopo, a partire dalla caviglia (malleolo mediale) e ad intervalli di 4 cm fino alla regione inguinale. Utilizzando questi dati misurati, è stato effettuato un calcolo del volume approssimativo utilizzando il metodo della circonferenza (FRUTUM).
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lymphedema Quality of Life Promboraire-Leg (Lymqol-Leg)
Lasso di tempo: sei settimane

Il questionario sulla gamba lymqol è stato utilizzato per valutare la qualità della vita specifica del linfedema prima e dopo il trattamento per tutti i pazienti che partecipano allo studio. I questionari sono stati amministrati attraverso interviste faccia a faccia.

Il lymqol può essere utilizzato nelle valutazioni cliniche per i pazienti con linfedema, nonché nella valutazione degli esiti del trattamento. Il lymqol è una scala di qualità della vita specifica per la malattia per i pazienti linfedema. Il questionario Lymqol ha due sezioni separate per la valutazione degli arti superiori e inferiori: braccio lymqol e lymqol-gamba. Le domande nel questionario Lymqol-Leg sono correlate a 4 sezioni. Questo questionario consiste in un totale di 22 domande. Domande 1-3 Valuta la funzione, Domande 4-10 Valutare l'immagine corporea, domande 11-15 Valutare i sintomi, domande 16-21 Valuta l'umore e la domanda 22 valuta "qualità generale della vita". Le prime 21 domande sono valutate su una scala di 1-4 (1 = nessuno, 2 = un po ', 3 = abbastanza un po', 4 = molto).
sei settimane
Scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: sei settimane
La scala LEFS è stata utilizzata per valutare lo stato funzionale delle estremità inferiori prima e dopo il trattamento per tutti i pazienti che partecipano allo studio. I questionari sono stati amministrati attraverso interviste faccia a faccia. Il questionario LEFS, utilizzato per valutare lo stato funzionale nei pazienti e consiste in un totale di 20 domande. Ogni domanda nel questionario LEFS è valutata su una scala da 0 a 4 (0 - estremamente difficile o incapace di fare, 1 - abbastanza difficile, 2 - moderatamente difficile, 3 - leggermente difficile, 4 - nessuna difficoltà). Il punteggio totale varia da 0 a 80. Nel questionario LEFS, un aumento del punteggio indica un miglioramento dello stato funzionale del paziente. L'affidabilità turca e la validità di questo questionario sono state dimostrate negli studi.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GaziosmanpasaTREH-FTR-ÇA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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