- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06839885
Effekter av hydroterapi på ensidig lymfødem i nedre ekstremitet
Evaluering av effekten av hydroterapi på volum i nedre ekstremiteter, livskvalitet og funksjonalitet hos pasienter som er diagnostisert med ensidig lymfødem i nedre ekstremitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevser Gümüşsu
- Telefonnummer: 05323628768
- E-post: kevsergumussu@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Çiğdem Aşlı
- Telefonnummer: 05433712755
- E-post: drcigdemasli7974@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- GaziosmanpasaTREH
-
Ta kontakt med:
- Serap Seringeç Karabulut
- Telefonnummer: 05057242669
- E-post: serapseringec@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med primær eller sekundær ensidig lymfødemdiagnose i nedre ekstremitet
- Pasienter som har fått minst 2 ukers kompleks dekongestiv terapi i fortiden
- Pasienter som samarbeider med hydroterapibehandlinger
- Pasienter som er villige til å delta i behandlingen
- Pasienter i alderen 18-75 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre evalueringsparametrene
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som kan forhindre trening
- Pasienter som har hatt en skade og/eller kirurgi de siste 6 månedene
- Tilstander der hydroterapi er kontraindisert (alvorlig frykt for vann, atferdsproblemer, kortpustethet i ro, inkontinens, kjent klorallergi, åpent sår, akutt systemisk sykdom, epilepsi, trakeostomi, permanent avløp, immunsvikt)
- Pasienter med en aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
- Pasienter som har gjennomgått Sentinel lymfeknuterbiopsi
- Pasienter med aktiv metastatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med primær eller sekundær ensidig lymfødem i nedre ekstremiteter som har fått minst 2 ukers kompleks avkonkurranseterapi det siste året og fullførte behandlingen for minst 3 måneder siden, og som gikk med på å delta i studien, ble inkludert i studien ved helse Sciences University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Institutt for fysisk medisin og rehabilitering. Før behandlingen var alle pasienter planlagt å få utdanning om behandlingen som skulle brukes i form av et hjemmeprogram. Det ble planlagt at pasienter ble behandlet i hydroterapienheten i lunsjpauser under tilsyn av en frivillig fysioterapeut. Etter de første vurderingene vil pasienter i kontrollgruppen motta et hjemmeøvelsesprogram og selvdrainage. |
Pasienter med primær eller sekundær ensidig lymfødem i nedre ekstremiteter som har fått minst 2 ukers kompleks avkonkurranseterapi det siste året og fullførte behandlingen for minst 3 måneder siden, og som gikk med på å delta i studien, ble inkludert i studien ved helse Sciences University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Institutt for fysisk medisin og rehabilitering. Før behandlingen var alle pasienter planlagt å få utdanning om behandlingen som skulle brukes i form av et hjemmeprogram. Det ble planlagt at pasienter ble behandlet i hydroterapienheten i lunsjpauser under tilsyn av en frivillig fysioterapeut. Etter de første vurderingene vil pasienter i kontrollgruppen motta et hjemmeøvelsesprogram og selvdrainage. |
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter med primær eller sekundær ensidig lymfødem i nedre ekstremiteter som har fått minst 2 ukers kompleks avkonkurranseterapi det siste året og fullført behandling for minst 3 måneder siden, og som gikk med på å delta i studien, ble inkludert i studien ved helsevitenskap University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Institutt for fysisk medisin og rehabilitering. Før behandlingen var alle pasienter planlagt å få utdanning om behandlingen som skulle brukes i form av et hjemmeprogram. Pasientene ble planlagt behandlet i hydroterapienheten i lunsjpauser, under tilsyn av en frivillig fysioterapeut. Etter de første vurderingene vil pasienter i studiegruppen utføre vannlevende øvelser i grupper av 5 eller 7 deltakere, tre ganger i uken i 6 uker, under tilsyn av en fysioterapeut. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta et hjemmeøvelsesprogram og selvdrainage. |
Pasienter med primær eller sekundær ensidig lymfødem i nedre ekstremiteter som har fått minst 2 ukers kompleks avkonkurranseterapi det siste året og fullført behandling for minst 3 måneder siden, og som gikk med på å delta i studien, ble inkludert i studien ved helsevitenskap University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Institutt for fysisk medisin og rehabilitering. Før behandlingen var alle pasienter planlagt å få utdanning om behandlingen som skulle brukes i form av et hjemmeprogram. Pasientene ble planlagt behandlet i hydroterapienheten i lunsjpauser, under tilsyn av en frivillig fysioterapeut. Etter de første vurderingene vil pasienter i studiegruppen utføre vannlevende øvelser i grupper av 5 eller 7 deltakere, tre ganger i uken i 6 uker, under tilsyn av en fysioterapeut. Patienter i intervensjonsgruppen vil motta et hjemmeøvelsesprogram og selv -Drainage. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volummåling
Tidsramme: Seks uker
|
Pasienter som søkte på lymfødem -poliklinikken, fikk målingene av benomkretsene ført før behandlingsprogrammet og 6 uker senere, med start fra ankelen (medial malleolus) og med 4 cm intervaller opp til inguinal regionen.
Ved bruk av disse målte data ble en omtrentlig volumberegning gjort ved bruk av omkrets (Frustum) -metoden.
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg (Lymqol-Leg)
Tidsramme: Seks uker
|
Lymqol-Leg-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere livskvaliteten som er spesifikk for lymfødem før og etter behandling for alle pasienter som deltok i studien. Spørreskjemaene ble administrert gjennom ansikt til ansikt-intervjuer. LYMQOL kan brukes i kliniske vurderinger for pasienter med lymfødem, samt for å evaluere behandlingsresultater. LYMQOL er en sykdomsspesifikk livskvalitet for livskala for lymfødem-pasienter. Lymqol-spørreskjemaet har to separate seksjoner for å evaluere de øvre og nedre ekstremiteter: Lymqol-Arm og Lymqol-Leg. Spørsmålene i Lymqol-Leg-spørreskjemaet er relatert til 4 seksjoner. Dette spørreskjemaet består av totalt 22 spørsmål. Spørsmål 1-3 Vurder funksjon, spørsmål 4-10 Vurdere kroppsbilde, spørsmål 11-15 Vurdere symptomer, spørsmål 16-21 Vurdere humør, og spørsmål 22 evaluerer 'generelle livskvalitet.' De første 21 spørsmålene blir scoret på en skala på 1-4 (1 = ingen, 2 = litt, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye). |
Seks uker
|
|
Funksjonsskala for nedre ekstremitet
Tidsramme: Seks uker
|
LEFS -skalaen ble brukt til å vurdere den funksjonelle statusen til de nedre ekstremiteter før og etter behandling for alle pasienter som deltok i studien.
Spørreskjemaene ble administrert gjennom ansikt til ansikt-intervjuer.
LEFS -spørreskjemaet, brukt til å vurdere funksjonsstatus hos pasienter og består av totalt 20 spørsmål.
Hvert spørsmål i LEFS -spørreskjemaet blir scoret i en skala fra 0 til 4 (0 - ekstremt vanskelig eller ikke i stand til å gjøre, 1 - ganske vanskelig, 2 - moderat vanskelig, 3 - litt vanskelig, 4 - ingen vanskeligheter).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80.
I LEFS -spørreskjemaet indikerer en økning i poengsummen en forbedring i pasientens funksjonsstatus.
Den tyrkiske påliteligheten og gyldigheten av dette spørreskjemaet er påvist i studier.
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ali KM, El Gammal ER, Eladl HM. Effect of Aqua Therapy Exercises on Postmastectomy Lymphedema: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2021 Apr;45(2):131-140. doi: 10.5535/arm.20127. Epub 2021 Apr 14.
- Dionne A, Goulet S, Leone M, Comtois AS. Aquatic Exercise Training Outcomes on Functional Capacity, Quality of Life, and Lower Limb Lymphedema: Pilot Study. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):1007-1009. doi: 10.1089/acm.2018.0041.
- Yeung W, Semciw AI. Aquatic Therapy for People with Lymphedema: A Systematic Review and Meta-analysis. Lymphat Res Biol. 2018 Feb;16(1):9-19. doi: 10.1089/lrb.2016.0056. Epub 2017 Mar 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpasaTREH-FTR-ÇA-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .