Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hydroterapi på ensidig lymfødem i nedre ekstremitet

17. februar 2025 oppdatert av: Çiğdem Aşlı, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Evaluering av effekten av hydroterapi på volum i nedre ekstremiteter, livskvalitet og funksjonalitet hos pasienter som er diagnostisert med ensidig lymfødem i nedre ekstremitet

Lymfødem er en kronisk tilstand som negativt påvirker pasientenes livskvalitet og funksjoner i nedre ekstremiteter, forårsaker hevelse og en følelse av tyngde i ekstremiteten, i tillegg til å utgjøre en økonomisk belastning. Gullstandarden i lymfødembehandling er kompleks dekongestiv terapi. Manuell lymfatisk drenering, hudpleie, bruk av kompresjonsplagg og hjemme treningsprogrammer spiller en viktig rolle. Treningsbehandlinger fører til en reduksjon i volum og en forbedring i funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med lymfødem. Studier på dette emnet har imidlertid stort sett fokusert på lymfødem i øvre ekstremitet. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av et hjemmeøvelsesprogram og hydroterapi kombinert med et hjemmeøvende program på livskvalitet, funksjonalitet i nedre ekstremiteter, treningskapasitet og ødem -alvorlighetsgrad hos pasienter med ensidig lymfødem i nedre ekstremitet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte pasienter, med i kontrollgruppen og i intervensjonsgruppen, som søkte på lymfødem poliklinikk ved Health Sciences University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Institutt for fysioterapi og rehabilitering. De demografiske og kliniske dataene til pasientene ble registrert. Før behandling ble lemvolum vurdert ved bruk av omkretsmålingsmetoden, livskvalitet ble evaluert med lymfeedema Quality of Life -spørreskjema (LYMQOL), funksjonalitet i nedre ekstremiteter ble vurdert med funksjonell skala med nedre ekstremitet (LEFS), og treningskapasitet ble målt ved bruk av 10-meters gangprøve. Pasienter i kontrollgruppen fulgte bare et hjemmeøvelsesprogram i 6 uker, mens intervensjonsgruppen fikk hydroterapi kombinert med et hjemmeøvelsesprogram i samme periode. Hydroterapi ble utført som 30-minutters akvatiske treningsøkter i grupper av 5-7 deltakere, i et hydroterapibasseng med en dybde på 130 cm og en temperatur på 30-31 ° C, under tilsyn av en trent fysioterapeut. På slutten av behandlingen ble pasientene evaluert på nytt når det gjelder volum, funksjonalitet, livskvalitet og treningskapasitet. De to gruppene ble sammenlignet angående volummåling, funksjonalitet og livskvalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • GaziosmanpasaTREH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med primær eller sekundær ensidig lymfødemdiagnose i nedre ekstremitet
  • Pasienter som har fått minst 2 ukers kompleks dekongestiv terapi i fortiden
  • Pasienter som samarbeider med hydroterapibehandlinger
  • Pasienter som er villige til å delta i behandlingen
  • Pasienter i alderen 18-75 år

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å utføre evalueringsparametrene
  • Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som kan forhindre trening
  • Pasienter som har hatt en skade og/eller kirurgi de siste 6 månedene
  • Tilstander der hydroterapi er kontraindisert (alvorlig frykt for vann, atferdsproblemer, kortpustethet i ro, inkontinens, kjent klorallergi, åpent sår, akutt systemisk sykdom, epilepsi, trakeostomi, permanent avløp, immunsvikt)
  • Pasienter med en aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
  • Pasienter som har gjennomgått Sentinel lymfeknuterbiopsi
  • Pasienter med aktiv metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Pasienter med primær eller sekundær ensidig lymfødem i nedre ekstremiteter som har fått minst 2 ukers kompleks avkonkurranseterapi det siste året og fullførte behandlingen for minst 3 måneder siden, og som gikk med på å delta i studien, ble inkludert i studien ved helse Sciences University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Institutt for fysisk medisin og rehabilitering. Før behandlingen var alle pasienter planlagt å få utdanning om behandlingen som skulle brukes i form av et hjemmeprogram. Det ble planlagt at pasienter ble behandlet i hydroterapienheten i lunsjpauser under tilsyn av en frivillig fysioterapeut.

Etter de første vurderingene vil pasienter i kontrollgruppen motta et hjemmeøvelsesprogram og selvdrainage.

Pasienter med primær eller sekundær ensidig lymfødem i nedre ekstremiteter som har fått minst 2 ukers kompleks avkonkurranseterapi det siste året og fullførte behandlingen for minst 3 måneder siden, og som gikk med på å delta i studien, ble inkludert i studien ved helse Sciences University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Institutt for fysisk medisin og rehabilitering. Før behandlingen var alle pasienter planlagt å få utdanning om behandlingen som skulle brukes i form av et hjemmeprogram. Det ble planlagt at pasienter ble behandlet i hydroterapienheten i lunsjpauser under tilsyn av en frivillig fysioterapeut.

Etter de første vurderingene vil pasienter i kontrollgruppen motta et hjemmeøvelsesprogram og selvdrainage.

Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Pasienter med primær eller sekundær ensidig lymfødem i nedre ekstremiteter som har fått minst 2 ukers kompleks avkonkurranseterapi det siste året og fullført behandling for minst 3 måneder siden, og som gikk med på å delta i studien, ble inkludert i studien ved helsevitenskap University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Institutt for fysisk medisin og rehabilitering. Før behandlingen var alle pasienter planlagt å få utdanning om behandlingen som skulle brukes i form av et hjemmeprogram. Pasientene ble planlagt behandlet i hydroterapienheten i lunsjpauser, under tilsyn av en frivillig fysioterapeut.

Etter de første vurderingene vil pasienter i studiegruppen utføre vannlevende øvelser i grupper av 5 eller 7 deltakere, tre ganger i uken i 6 uker, under tilsyn av en fysioterapeut. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta et hjemmeøvelsesprogram og selvdrainage.

Pasienter med primær eller sekundær ensidig lymfødem i nedre ekstremiteter som har fått minst 2 ukers kompleks avkonkurranseterapi det siste året og fullført behandling for minst 3 måneder siden, og som gikk med på å delta i studien, ble inkludert i studien ved helsevitenskap University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Institutt for fysisk medisin og rehabilitering. Før behandlingen var alle pasienter planlagt å få utdanning om behandlingen som skulle brukes i form av et hjemmeprogram. Pasientene ble planlagt behandlet i hydroterapienheten i lunsjpauser, under tilsyn av en frivillig fysioterapeut.

Etter de første vurderingene vil pasienter i studiegruppen utføre vannlevende øvelser i grupper av 5 eller 7 deltakere, tre ganger i uken i 6 uker, under tilsyn av en fysioterapeut. Patienter i intervensjonsgruppen vil motta et hjemmeøvelsesprogram og selv -Drainage.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volummåling
Tidsramme: Seks uker
Pasienter som søkte på lymfødem -poliklinikken, fikk målingene av benomkretsene ført før behandlingsprogrammet og 6 uker senere, med start fra ankelen (medial malleolus) og med 4 cm intervaller opp til inguinal regionen. Ved bruk av disse målte data ble en omtrentlig volumberegning gjort ved bruk av omkrets (Frustum) -metoden.
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg (Lymqol-Leg)
Tidsramme: Seks uker

Lymqol-Leg-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere livskvaliteten som er spesifikk for lymfødem før og etter behandling for alle pasienter som deltok i studien. Spørreskjemaene ble administrert gjennom ansikt til ansikt-intervjuer.

LYMQOL kan brukes i kliniske vurderinger for pasienter med lymfødem, samt for å evaluere behandlingsresultater. LYMQOL er en sykdomsspesifikk livskvalitet for livskala for lymfødem-pasienter. Lymqol-spørreskjemaet har to separate seksjoner for å evaluere de øvre og nedre ekstremiteter: Lymqol-Arm og Lymqol-Leg. Spørsmålene i Lymqol-Leg-spørreskjemaet er relatert til 4 seksjoner. Dette spørreskjemaet består av totalt 22 spørsmål. Spørsmål 1-3 Vurder funksjon, spørsmål 4-10 Vurdere kroppsbilde, spørsmål 11-15 Vurdere symptomer, spørsmål 16-21 Vurdere humør, og spørsmål 22 evaluerer 'generelle livskvalitet.' De første 21 spørsmålene blir scoret på en skala på 1-4 (1 = ingen, 2 = litt, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye).

Seks uker
Funksjonsskala for nedre ekstremitet
Tidsramme: Seks uker
LEFS -skalaen ble brukt til å vurdere den funksjonelle statusen til de nedre ekstremiteter før og etter behandling for alle pasienter som deltok i studien. Spørreskjemaene ble administrert gjennom ansikt til ansikt-intervjuer. LEFS -spørreskjemaet, brukt til å vurdere funksjonsstatus hos pasienter og består av totalt 20 spørsmål. Hvert spørsmål i LEFS -spørreskjemaet blir scoret i en skala fra 0 til 4 (0 - ekstremt vanskelig eller ikke i stand til å gjøre, 1 - ganske vanskelig, 2 - moderat vanskelig, 3 - litt vanskelig, 4 - ingen vanskeligheter). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80. I LEFS -spørreskjemaet indikerer en økning i poengsummen en forbedring i pasientens funksjonsstatus. Den tyrkiske påliteligheten og gyldigheten av dette spørreskjemaet er påvist i studier.
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GaziosmanpasaTREH-FTR-ÇA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere