Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hydroterapi på ensidig lymfødem i nedre ekstremitet

17. februar 2025 opdateret af: Çiğdem Aşlı, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Evaluering af virkningerne af hydroterapi på nedre ekstremitetsvolumen, livskvalitet og funktionalitet hos patienter, der er diagnosticeret med ensidig lymfødemitet i nedre ekstremitet

Lymfødem er en kronisk tilstand, der negativt påvirker patienternes livskvalitet og lavere ekstremitetsfunktioner, der forårsager hævelse og en følelse af tyngde i ekstremiteten samt udgør en økonomisk byrde. Guldstandarden i lymfødembehandling er kompleks dekongestiv terapi. Manuel lymfatisk dræning, hudpleje, brugen af ​​kompressionsbeklædning og hjemmeøvelsesprogrammer spiller en vigtig rolle. Træningsterapier fører til en reduktion i volumen og en forbedring af funktionalitet og livskvalitet hos patienter med lymfødem. Undersøgelser om dette emne har imidlertid for det meste fokuseret på lymfødem i øvre ekstremitet. Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne virkningerne af et hjemmeøvelsesprogram og hydroterapi kombineret med et hjemmeøvelsesprogram om livskvalitet, lavere ekstremitetsfunktionalitet, træningskapacitet og ødemer alvorlighed hos patienter med ensidig lymfødem i nedre ekstremitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede patienter, med i kontrolgruppen og i interventionsgruppen, der anvendte Lymphedema poliklinik på Health Sciences University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Department of Physical Therapy and Rehabilitation. De demografiske og kliniske data for patienterne blev registreret. Før behandlingen blev lemmervolumen vurderet ved anvendelse af omkredsmålingsmetoden, livskvalitet blev evalueret med Lymphedema Life Quality of Life -spørgeskemaet (LYMQOL), den nedre ekstremitetsfunktionalitet blev vurderet med den nedre ekstremitet funktionelle skala (LEFS), og træningskapacitet blev målt ved hjælp af ved hjælp af ved Test på 10 meter. Patienter i kontrolgruppen fulgte kun et hjemmeøvelsesprogram i 6 uger, mens interventionsgruppen modtog hydroterapi kombineret med et hjemmeøvelsesprogram i samme periode. Hydroterapi blev udført som 30 minutters akvatiske træningssessioner i grupper på 5-7 deltagere i en hydroterapipool med en dybde på 130 cm og en temperatur på 30-31 ° C under opsyn af en trænet fysioterapeut. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev patienter evalueret med hensyn til volumen, funktionalitet, livskvalitet og træningskapacitet. De to grupper blev sammenlignet med hensyn til volumenmåling, funktionalitet og livskvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med primær eller sekundær ensidig lymfødemdiagnose i nedre ekstremitet
  • Patienter, der har modtaget mindst 2 ugers kompleks dekongestiv terapi i fortiden
  • Patienter, der samarbejder med hydroterapibehandlinger
  • Patienter, der er villige til at deltage i behandlingen
  • Patienter i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre evalueringsparametrene
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, der kan forhindre træning
  • Patienter, der har haft en skade og/eller kirurgi i de sidste 6 måneder
  • Betingelser, hvor hydroterapi er kontraindiceret (alvorlig frygt for vand, adfærdsproblemer, åndenød i hvile, inkontinens, kendt klorallergi, åbent sår, akut systemisk sygdom, epilepsi, tracheostomi, permanent dræning, immundefekt)
  • Patienter med en aktiv infektion overalt i kroppen
  • Patienter, der har gennemgået Sentinel Lymfeknudebiopsi
  • Patienter med aktiv metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Patienter med primær eller sekundær ensidig lymfødem i nedre ekstremitet, der har modtaget mindst 2 ugers kompleks dekongestiv terapi i det forløbne år og afsluttede deres behandling for mindst 3 måneder siden, og som blev enige om at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen på Health Sciences University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation. Før behandling var alle patienter planlagt at modtage uddannelse om behandlingen, der skulle anvendes i form af et hjemmeprogram. Patienterne blev planlagt at blive behandlet i hydroterapi -enheden i frokostpauser under opsyn af en frivillig fysioterapeut.

Efter de indledende vurderinger vil patienter i kontrolgruppen modtage et hjemmeøvelsesprogram og selvtørring.
Andet: Kontrolgruppe

Patienter med primær eller sekundær ensidig lymfødem i nedre ekstremitet, der har modtaget mindst 2 ugers kompleks dekongestiv terapi i det forløbne år og afsluttede deres behandling for mindst 3 måneder siden, og som blev enige om at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen på Health Sciences University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation. Før behandling var alle patienter planlagt at modtage uddannelse om behandlingen, der skulle anvendes i form af et hjemmeprogram. Patienterne blev planlagt at blive behandlet i hydroterapi -enheden i frokostpauser under opsyn af en frivillig fysioterapeut.

Efter de indledende vurderinger vil patienter i kontrolgruppen modtage et hjemmeøvelsesprogram og selvtørring.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Patienter med primær eller sekundær ensidig lymfødem i nedre ekstremitet, der har modtaget mindst 2 ugers kompleks dekongestiv terapi i det sidste år og afsluttet behandlingen for mindst 3 måneder siden, og som blev enige om at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen på sundhedsvidenskaber University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation. Før behandling var alle patienter planlagt at modtage uddannelse om behandlingen, der skulle anvendes i form af et hjemmeprogram. Patienterne blev planlagt at blive behandlet i hydroterapi -enheden i frokostpauser under opsyn af en frivillig fysioterapeut.

Efter de indledende vurderinger udfører patienter i studiegruppen akvatiske øvelser i grupper på 5 eller 7 deltagere, tre gange om ugen i 6 uger, under opsyn af en fysioterapeut. Patienter i interventionsgruppen vil modtage et hjemmeøvelsesprogram og selvtørring.
Andet: Interventionel gruppe

Patienter med primær eller sekundær ensidig lymfødem i nedre ekstremitet, der har modtaget mindst 2 ugers kompleks dekongestiv terapi i det sidste år og afsluttet behandlingen for mindst 3 måneder siden, og som blev enige om at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen på sundhedsvidenskaber University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation. Før behandling var alle patienter planlagt at modtage uddannelse om behandlingen, der skulle anvendes i form af et hjemmeprogram. Patienterne blev planlagt at blive behandlet i hydroterapi -enheden i frokostpauser under opsyn af en frivillig fysioterapeut.

Efter de indledende vurderinger vil patienter i studiegruppen udføre akvatiske øvelser i grupper på 5 eller 7 deltagere, tre gange om ugen i 6 uger under opsyn af en fysioterapeut. Patienter i interventionsgruppen modtager et hjemmeøvelsesprogram og selv -drainage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenmåling
Tidsramme: Seks uger
Patienter, der anvendte til lymfødemet poliklinik, fik deres målinger af benomkretserne, før de startede behandlingsprogrammet og 6 uger senere, startende fra ankelen (medial malleolus) og med 4 cm intervaller op til den inguinale region. Ved hjælp af disse målte data blev der foretaget en omtrentlig volumenberegning ved hjælp af metoden om omkreds (frustum).
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfedema Livskvalitetsspørgeskema-ben (Lymqol-LEG)
Tidsramme: Seks uger

Lymqol-ben-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere livskvaliteten specifik for lymfødem før og efter behandling for alle patienter, der deltog i undersøgelsen. Spørgeskemaerne blev administreret gennem ansigt til ansigt-interviews.

Lymqol kan bruges i kliniske vurderinger til patienter med lymfødem såvel som til evaluering af behandlingsresultater. Lymqol er en sygdomsspecifik livskvalitetsskala for lymfødempatienter. Lymqol-spørgeskemaet har to separate sektioner til evaluering af de øvre og nedre ekstremiteter: Lymqol-arm og Lymqol-ben. Spørgsmålene i Lymqol-ben-spørgeskemaet er relateret til 4 sektioner. Dette spørgeskema består af i alt 22 spørgsmål. Spørgsmål 1-3 Vurderingsfunktion, spørgsmål 4-10 Evaluer kropsbillede, spørgsmål 11-15 vurderer symptomer, spørgsmål 16-21 vurdere humør og spørgsmål 22 evaluerer 'generel livskvalitet.' De første 21 spørgsmål scores i en skala fra 1-4 (1 = ingen, 2 = lidt, 3 = ganske lidt, 4 = meget).
Seks uger
Funktionel skala i nedre ekstremitet
Tidsramme: Seks uger
LEFS -skalaen blev brugt til at vurdere den funktionelle status for de nedre ekstremiteter før og efter behandling for alle patienter, der deltog i undersøgelsen. Spørgeskemaerne blev administreret gennem ansigt til ansigt-interviews. LEFS -spørgeskemaet, der bruges til at vurdere funktionel status hos patienter og består af i alt 20 spørgsmål. Hvert spørgsmål i LEFS -spørgeskemaet scores i en skala fra 0 til 4 (0 - ekstremt vanskeligt eller ikke i stand til at gøre, 1 - ganske vanskeligt, 2 - moderat vanskeligt, 3 - lidt vanskeligt, 4 - ingen vanskeligheder). Den samlede score varierer fra 0 til 80. I LEFS -spørgeskemaet indikerer en stigning i scoringen en forbedring af patientens funktionelle status. Den tyrkiske pålidelighed og gyldighed af dette spørgeskema er blevet påvist i studier.
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GaziosmanpasaTREH-FTR-ÇA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner