- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06839885
Effecten van hydrotherapie op eenzijdige lymfoedeem van de onderste extremiteit
Evaluatie van de effecten van hydrotherapie op volume van de onderste extremiteit, kwaliteit van leven en functionaliteit bij patiënten met de diagnose eenzijdige lymfoedeem van de onderste extremiteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevser Gümüşsu
- Telefoonnummer: 05323628768
- E-mail: kevsergumussu@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Çiğdem Aşlı
- Telefoonnummer: 05433712755
- E-mail: drcigdemasli7974@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- GaziosmanpasaTREH
-
Contact:
- Serap Seringeç Karabulut
- Telefoonnummer: 05057242669
- E-mail: serapseringec@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire of secundaire unilaterale lymfoedeem diagnose van de onderste extremiteit
- Patiënten die in het verleden ten minste 2 weken complexe decongestieve therapie hebben ontvangen
- Patiënten die samenwerken met hydrotherapiebehandelingen
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan de behandeling
- Patiënten van 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de evaluatieparameters niet kunnen uitvoeren
- Patiënten met ernstige systemische ziekten die inspanning kunnen voorkomen
- Patiënten die de afgelopen 6 maanden letsel en/of een operatie hebben gehad
- Omstandigheden waarbij hydrotherapie gecontra -indiceerd is (ernstige angst voor water, gedragsproblemen, kortademigheid in rust, incontinentie, bekende chloorallergie, open wond, acute systemische ziekte, epilepsie, tracheostomie, permanente afvoer, immunodeficiëntie)
- Patiënten met een actieve infectie overal in het lichaam
- Patiënten die Sentinel lymfeklierbiopsie hebben ondergaan
- Patiënten met actieve metastatische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten met primaire of secundaire unilaterale lymfoedeem van de onderste extremiteit die het afgelopen jaar ten minste 2 weken complexe decongestieve therapie hebben ontvangen en hun behandeling ten minste 3 maanden geleden hebben voltooid, en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, werden opgenomen in de studie bij de gezondheid Sciences University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation. Voorafgaand aan de behandeling waren alle patiënten gepland om onderwijs te krijgen over de behandeling die moet worden toegepast in de vorm van een thuisprogramma. Patiënten waren gepland om te worden behandeld in de hydrotherapie -eenheid tijdens lunchpauzes onder toezicht van een vrijwillige fysiotherapeut. Na de eerste beoordelingen ontvangen patiënten in de controlegroep een oefeningsprogramma voor thuis en zelfafworpen. |
Patiënten met primaire of secundaire unilaterale lymfoedeem van de onderste extremiteit die het afgelopen jaar ten minste 2 weken complexe decongestieve therapie hebben ontvangen en hun behandeling ten minste 3 maanden geleden hebben voltooid, en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, werden opgenomen in de studie bij de gezondheid Sciences University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation. Voorafgaand aan de behandeling waren alle patiënten gepland om onderwijs te krijgen over de behandeling die moet worden toegepast in de vorm van een thuisprogramma. Patiënten waren gepland om te worden behandeld in de hydrotherapie -eenheid tijdens lunchpauzes onder toezicht van een vrijwillige fysiotherapeut. Na de eerste beoordelingen ontvangen patiënten in de controlegroep een oefeningsprogramma voor thuis en zelfafworpen. |
|
Experimenteel: Interventiegroep
Patiënten met primaire of secundaire unilaterale lymfoedeem van de onderste extremiteit die in het afgelopen jaar ten minste 2 weken complexe decongestieve therapie hebben ontvangen en de behandeling ten minste 3 maanden geleden hebben voltooid, en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, werden opgenomen in het onderzoek bij gezondheidswetenschappen University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Afdeling fysieke geneeskunde en revalidatie. Voorafgaand aan de behandeling waren alle patiënten gepland om onderwijs te krijgen over de behandeling die moet worden toegepast in de vorm van een thuisprogramma. De patiënten waren gepland om te worden behandeld in de hydrotherapie -eenheid tijdens lunchpauzes, onder toezicht van een vrijwillige fysiotherapeut. Na de eerste beoordelingen zullen patiënten in de studiegroep aquatische oefeningen uitvoeren in groepen van 5 of 7 deelnemers, drie keer per week gedurende 6 weken, onder toezicht van een fysiotherapeut. Patiënten in de interventiegroep ontvangen een huisoefeningsprogramma en zelfvernietiging. |
Patiënten met primaire of secundaire unilaterale lymfoedeem van de onderste extremiteit die in het afgelopen jaar ten minste 2 weken complexe decongestieve therapie hebben ontvangen en de behandeling ten minste 3 maanden geleden hebben voltooid, en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, werden opgenomen in het onderzoek bij gezondheidswetenschappen University Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, Afdeling fysieke geneeskunde en revalidatie. Voorafgaand aan de behandeling waren alle patiënten gepland om onderwijs te krijgen over de behandeling die moet worden toegepast in de vorm van een thuisprogramma. De patiënten waren gepland om te worden behandeld in de hydrotherapie -eenheid tijdens lunchpauzes, onder toezicht van een vrijwillige fysiotherapeut. Na de eerste beoordelingen zullen patiënten in de studiegroep aquatische oefeningen uitvoeren in groepen van 5 of 7 deelnemers, drie keer per week gedurende 6 weken, onder toezicht van een fysiotherapeut. Patiënten in de interventiegroep ontvangt een huisoefeningsprogramma en zelf -Strainage. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumemeting
Tijdsspanne: zes weken
|
Patiënten die van toepassing waren op de polikliniek van de lymfoedeem, hadden hun beenomtrekmetingen genomen voordat ze het behandelingsprogramma starten en 6 weken later, beginnend bij de enkel (mediale malleolus) en met intervallen van 4 cm tot het inguinale gebied.
Met behulp van deze gemeten gegevens werd een geschatte volumeberekening gemaakt met behulp van de omtrek (FRUSTUM) -methode.
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfoedeem Quality of Life Questionnaire-Leg (Lymqol-Leg)
Tijdsspanne: zes weken
|
De vragenlijst van Lymqol-Leg werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen die specifiek is voor lymfoedeem voor en na behandeling voor alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek. De vragenlijsten werden afgenomen via face-to-face interviews. LYMQOL kan worden gebruikt in klinische beoordelingen voor patiënten met lymfoedeem, evenals bij het evalueren van behandelingsresultaten. LYMQOL is een ziektespecifieke kwaliteit van levensschaal voor lymfoedeempatiënten. De LYMQOL-vragenlijst heeft twee afzonderlijke secties voor het evalueren van de bovenste en onderste ledematen: Lymqol-Arm en Lymqol-Leg. De vragen in de Lymqol-Leg-vragenlijst zijn gerelateerd aan 4 secties. Deze vragenlijst bestaat uit in totaal 22 vragen. Vragen 1-3 Beoordelingsfunctie, vragen 4-10 Beoordeel het lichaamsbeeld, vragen 11-15 Symptomen beoordelen, vragen 16-21 Assessing Mood en vraag 22 evalueert 'algemene kwaliteit van leven'. ' De eerste 21 vragen worden gescoord op een schaal van 1-4 (1 = geen, 2 = een beetje, 3 = nogal wat, 4 = heel erg). |
zes weken
|
|
Onderste extremiteit functionele schaal
Tijdsspanne: zes weken
|
De LEFS -schaal werd gebruikt om de functionele status van de onderste extremiteiten te beoordelen voor en na behandeling voor alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen.
De vragenlijsten werden afgenomen via face-to-face interviews.
De LEFS -vragenlijst, gebruikt om de functionele status bij patiënten te beoordelen en bestaat uit in totaal 20 vragen.
Elke vraag in de LEFS -vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 (0 - uiterst moeilijk of niet in staat, 1 - vrij moeilijk, 2 - matig moeilijk, 3 - enigszins moeilijk, 4 - geen moeilijkheid).
De totale score varieert van 0 tot 80.
In de LEFS -vragenlijst duidt een toename van de score aan een verbetering van de functionele status van de patiënt.
De Turkse betrouwbaarheid en geldigheid van deze vragenlijst zijn in studies aangetoond.
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ali KM, El Gammal ER, Eladl HM. Effect of Aqua Therapy Exercises on Postmastectomy Lymphedema: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2021 Apr;45(2):131-140. doi: 10.5535/arm.20127. Epub 2021 Apr 14.
- Dionne A, Goulet S, Leone M, Comtois AS. Aquatic Exercise Training Outcomes on Functional Capacity, Quality of Life, and Lower Limb Lymphedema: Pilot Study. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):1007-1009. doi: 10.1089/acm.2018.0041.
- Yeung W, Semciw AI. Aquatic Therapy for People with Lymphedema: A Systematic Review and Meta-analysis. Lymphat Res Biol. 2018 Feb;16(1):9-19. doi: 10.1089/lrb.2016.0056. Epub 2017 Mar 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziosmanpasaTREH-FTR-ÇA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .