Vesiterapian vaikutukset yksipuoliseen alaraajoihin lymfaödeema
Hydroterapian vaikutusten arviointi alaraajojen tilavuuteen, elämänlaatuun ja toiminnallisuuteen potilailla, joilla on diagnosoitu yksipuolinen alaraajojen lymfaödeema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevser Gümüşsu
- Puhelinnumero: 05323628768
- Sähköposti: kevsergumussu@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Çiğdem Aşlı
- Puhelinnumero: 05433712755
- Sähköposti: drcigdemasli7974@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- GaziosmanpasaTREH
-
Ottaa yhteyttä:
- Serap Seringeç Karabulut
- Puhelinnumero: 05057242669
- Sähköposti: serapseringec@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen yksipuolinen alaraajojen lymfaödeemadiagnoosi
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 2 viikkoa monimutkaista dekongestiivistä terapiaa
- Potilaat, jotka ovat yhteistyössä vesiterapiahoitojen kanssa
- Potilaat, jotka ovat valmiita osallistumaan hoitoon
- 18-75-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan arviointiparametreja
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, jotka voivat estää liikuntaa
- Potilaat, joilla on ollut vamma ja/tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Olosuhteet, joissa vesiterapia on vasta -aiheinen (vaikea veden pelko, käyttäytymisongelmat, hengityksen lyhyys levossa, inkontinenssi, tunnetut klooriallergiat, avoin haava, akuutti systeeminen sairaus, epilepsia, trakeostomia, pysyvä tyhjennys, immuunikato)
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio missä tahansa kehossa
- Potilaat, joille on tehty Sentinel Imusolmun biopsia
- Potilaat, joilla on aktiivinen metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla oli primaarinen tai toissijainen yksipuolinen alaraajojen lymfaödeema, jotka ovat saaneet vähintään 2 viikkoa monimutkaisen dekongestiivisen hoidon viime vuonna ja suorittivat hoidonsa vähintään 3 kuukautta sitten ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, sisällytettiin terveystutkimukseen Sciences University Gaziosmanpasan koulutus- ja tutkimussairaala, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitos. Ennen hoitoa kaikkien potilaiden suunniteltiin saavan koulutusta kotiohjelman muodossa käytetystä hoidosta. Potilaita suunniteltiin hoidettavaksi vesiterapiayksikössä lounastauolla vapaaehtoisen fysioterapeutin valvonnassa. Alkuperäisten arviointien jälkeen kontrolliryhmän potilaat saavat kotiharjoitteluohjelman ja itsensä vetämisen. |
Potilaat, joilla oli primaarinen tai toissijainen yksipuolinen alaraajojen lymfaödeema, jotka ovat saaneet vähintään 2 viikkoa monimutkaisen dekongestiivisen hoidon viime vuonna ja suorittivat hoidonsa vähintään 3 kuukautta sitten ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, sisällytettiin terveystutkimukseen Sciences University Gaziosmanpasan koulutus- ja tutkimussairaala, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitos. Ennen hoitoa kaikkien potilaiden suunniteltiin saavan koulutusta kotiohjelman muodossa käytetystä hoidosta. Potilaita suunniteltiin hoidettavaksi vesiterapiayksikössä lounastauolla vapaaehtoisen fysioterapeutin valvonnassa. Alkuperäisten arviointien jälkeen kontrolliryhmän potilaat saavat kotiharjoitteluohjelman ja itsensä vetämisen. |
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat, joilla oli ensisijainen tai sekundaarinen yksipuolinen alaraajojen lymfaödeema, jotka ovat saaneet vähintään 2 viikkoa monimutkaisen dekongestointiterapian viime vuonna ja suorittaneet hoidon vähintään 3 kuukautta sitten ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, sisällytettiin Health Sciences -tutkimukseen Yliopisto Gaziosmanpasan koulutus- ja tutkimussairaala, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitos. Ennen hoitoa kaikkien potilaiden suunniteltiin saavan koulutusta kotiohjelman muodossa käytetystä hoidosta. Potilaiden suunniteltiin hoidettavan vesiterapiayksikössä lounastaukojen aikana vapaaehtoisen fysioterapeutin valvonnassa. Alkuperäisten arviointien jälkeen tutkimusryhmän potilaat suorittavat vesiharjoituksia 5 tai 7 osallistujan ryhmissä, kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan, fysioterapeutin valvonnassa. Interventioryhmän potilaat saavat kotikulutuksen ja itsetodistuksen. |
Potilaat, joilla oli ensisijainen tai sekundaarinen yksipuolinen alaraajojen lymfaödeema, jotka ovat saaneet vähintään 2 viikkoa monimutkaisen dekongestointiterapian viime vuonna ja suorittaneet hoidon vähintään 3 kuukautta sitten ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, sisällytettiin Health Sciences -tutkimukseen Yliopisto Gaziosmanpasan koulutus- ja tutkimussairaala, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitos. Ennen hoitoa kaikkien potilaiden suunniteltiin saavan koulutusta kotiohjelman muodossa käytetystä hoidosta. Potilaiden suunniteltiin hoidettavan vesiterapiayksikössä lounastaukojen aikana vapaaehtoisen fysioterapeutin valvonnassa. Alkuperäisten arviointien jälkeen tutkimusryhmän potilaat suorittavat vesiharjoituksia 5 tai 7 osallistujan ryhmissä, kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan, fysioterapeutin valvonnassa. Interventioryhmän potilaat saavat kotiharjoitteluohjelman ja itse -Datsaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Potilailla, jotka levisivät lymfaödeeman avohoidon klinikalla, jalan ympärysmittaukset tehtiin ennen hoito -ohjelman aloittamista ja 6 viikkoa myöhemmin nilkasta (mediaalinen malleolus) ja 4 cm: n välein kison alueelle asti.
Näitä mitattuja tietoja käyttämällä likimääräinen tilavuuslaskelma tehtiin kehämenetelmällä (Frustum).
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfaödeeman elämänlaadun kyselylomake (Lymqol-jalat)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Lymqol-jalan kyselylomaketta käytettiin lymfaödeemalle spesifisen elämänlaadun arvioimiseksi ennen kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoitoa ja sen jälkeen. Kyselylomakkeet annettiin henkilökohtaisten haastattelujen avulla. Lymqolia voidaan käyttää kliinisissä arvioinnissa lymfaödeemapotilailla sekä hoidon tulosten arvioinnissa. Lymqol on sairauskohtainen elämänlaadun asteikko lymfaödeemapotilaille. Lymqol-kyselylomakkeessa on kaksi erillistä osaa ylemmän ja alaraajojen arvioimiseksi: lymqol-käsivarsi ja lymqol-jalat. Lymqol-jalan kyselylomakkeen kysymykset liittyvät 4 osaan. Tämä kyselylomake koostuu yhteensä 22 kysymyksestä. Kysymykset 1-3 Arvioi toiminto, kysymykset 4-10 Arvioi kehon imago, kysymykset 11-15 Arvioi oireita, kysymyksiä 16-21 Arvioi mieliala ja kysymys 22 arvioi 'yleistä elämänlaatua'. Ensimmäiset 21 kysymystä pisteytetään asteikolla 1-4 (1 = ei mitään, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). |
kuusi viikkoa
|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Lefs -asteikkoa käytettiin alaraajojen toiminnallisen tilan arvioimiseksi ennen kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoitoa ja sen jälkeen.
Kyselylomakkeet annettiin henkilökohtaisten haastattelujen avulla.
Lefs -kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaiden funktionaalisen tilan ja koostuu yhteensä 20 kysymyksestä.
Jokainen LEFS -kyselylomakkeen kysymys pisteytetään asteikolla 0 - 4 (0 - erittäin vaikea tai kykenemätön tekemään, 1 - melko vaikea, 2 - kohtalaisen vaikea, 3 - hieman vaikea, 4 - ei vaikeuksia).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 80.
LEFS -kyselylomakkeessa pistemäärän nousu osoittaa potilaan toiminnallisen tilan paranemisen.
Tämän kyselylomakkeen turkkilainen luotettavuus ja pätevyys on osoitettu tutkimuksissa.
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ali KM, El Gammal ER, Eladl HM. Effect of Aqua Therapy Exercises on Postmastectomy Lymphedema: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2021 Apr;45(2):131-140. doi: 10.5535/arm.20127. Epub 2021 Apr 14.
- Dionne A, Goulet S, Leone M, Comtois AS. Aquatic Exercise Training Outcomes on Functional Capacity, Quality of Life, and Lower Limb Lymphedema: Pilot Study. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):1007-1009. doi: 10.1089/acm.2018.0041.
- Yeung W, Semciw AI. Aquatic Therapy for People with Lymphedema: A Systematic Review and Meta-analysis. Lymphat Res Biol. 2018 Feb;16(1):9-19. doi: 10.1089/lrb.2016.0056. Epub 2017 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziosmanpasaTREH-FTR-ÇA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .