ループスのCD19指向のキメラ抗原受容体自己T細胞（CART19）

包含基準：

1. 署名されたインフォームドコンセントフォームは、研究手順の前に取得する必要があります。 定期的な臨床ケア中に得られたラボまたはその他の手順は、プロトコルが必要とするウィンドウ内で取得した場合、適格性に使用できます。
2. 患者の年齢は、登録時に12〜29歳で、包括的でなければなりません。
3. SLEのACR/EULAR分類基準を満たしています
4. ANA陽性> 1:80および/または二本鎖DNA（DSDNA）陽性

5. 少なくとも3か月の従来の療法にもかかわらず、活性（耐火性）疾患は、次のように定義されています。

   a。ループス腎炎被験者は、次の基準の両方を満たす必要があります。 ISN/RPS活性腎炎クラスIII/IV +/- Vループス腎炎は、過去12か月以内に生検と診断されました。

ii。持続的で臨床的に重要：最初の朝のサンプルで尿タンパク質を使用した≥2測定：次のいずれか：

1. > 1000mg/gクレアチニン
2. 腎機能障害または低アルブミンに関連する> 500 mg/gクレアチニン。
3. 以前の完全な腎反応後のタンパク尿が増加している患者の> 500 mg/gクレアチニンb。 非腎SLE被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。 SLEDAI-2K≥8および臨床SLEDAI-2K≥6II。 活動性疾患のために、どちらか低い方のプレドニゾン≤7.5mg/日または0.15mg/kg/日を減らすことができない。

6。患者は、次のように定義された少なくとも3か月間の従来療法を受けていたに違いありません。

1. 従来の誘導免疫抑制剤（S）（ミコフェノール酸モフェチルまたはシクロホスファミド）、および
2. 少なくとも1つの追加療法：

私。 B細胞監督生物学的療法（例：Rituximab、Belimumab、Ofatumumab、Obinutuzumab）II。 カルシニューリン阻害剤（例：タクロリムス、シクロスポリン、ボクロスポリン）III。 SLEのその他の免疫抑制薬（例：アニフロマブ、アバタセプト、JAK阻害剤、その他）7。適切な臓器機能状態

1. 腎：EGFRは30以上でなければならず、被験者は透析を受けることはできません。
2. 肝臓：トランスアミナーゼ<5倍の正常および血清共役（直接）ビリルビンの上限<SLEに起因しない限り、正常の上限1.5倍。 自己免疫疾患に起因する場合、子どものスコアはクラスAまたはクラスBでなければなりません。子供のスコアはクラスCになることはできません。
3. 心臓：短縮画分> 28％、左心室駆出率は45％> 45％、重度の肺高血圧の証拠はありません

4. 肺：≤グレード1呼吸困難と<グレード3低酸素と定義される肺保護区の最小レベルが必要です。 DLCO≥40％（貧血および/またはVA容積が補正されている）PFTが治療研究者によって決定されるように臨床的に適切である場合。

   8。繁殖の可能性のある被験者は、許容可能な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準：

1. 活性、未治療の感染症
2. HIV感染

3. 活動性肝炎B

   a。患者は、この研究に登録されるには、B型肝炎表面抗原が陰性でなければなりません。

4. C型肝炎
5. 重度の神経精神医学ループスまたはSLEの神経学的症状を持つ患者（例えば 脳卒中、発作、精神病、脱髄症候群、有機脳症候群、またはループス関連の頭痛）
6. 単源性ループス（既知）
7. 以前の自己または同種幹細胞移植
8. 以前の腎臓移植
9. 抗てんかん療法を受けている発作障害患者の既往。
10. 患者が、登録を研究する前に、治療剤の半減期が5.5程度またはそれほど低い期間内に治験薬を受け取る臨床試験への参加。

11. 同時免疫抑制の使用

    1. CART産物に対する加法免疫抑制の潜在的なリスクとステロイド、DMARD、その他の生物学の潜在的に有害な効果を考えると、これらの薬は細胞療法の前に標準的に中止されます。 被験者は、登録の少なくとも2週間前に安定したDMARDSのDMARDを使用する必要があります。 T細胞収集とCART19注入の時点で許可されていない免疫抑制薬を中止したくない、または中止したくない被験者は、試験から除外されます。
    2. 許可されていない免疫抑制には、基礎となる自己免疫疾患の治療を目的として明確に与えられた治療（薬物、生物学またはその他の治療）が含まれます。 これには、現在利用できないFDA承認または実験エージェントが含まれますが、試験期間中に利用可能になります。 SLEの治療のための抗マラリア薬は許可されています。 生理学的置換ヒドロコルチゾン（または同等）または吸入ステロイドの使用が許可されています。
    3. 細胞収集以外の場合や注入時のSLE治療のための免疫抑制が許可されています。
12. 調査員の意見では、被験者が治療に耐える能力を危険にさらすと併存されます。
13. 妊娠患者。 出産可能性のあるすべての参加者は、妊娠検査が陰性でなければなりません。
14. 母乳育児を続けたい授乳中の参加者。
15. LTFUに同意したくない患者