がん生存者の身体活動と健康への結果に対するモバイルヘルスを通じて個別化された運動の処方箋の影響
定期的な身体活動への参加は、健康的なライフスタイルに不可欠です。 研究により、がん生存者の間での身体活動への定期的な参加は、健康への転帰を改善することができるだけでなく、生活の質にも関連していることが示されています。
私たちがテクノロジーの時代に住んでいるため、健康ウェアラブルとスマートフォンアプリは、がんの生存者が身体活動を増やし、健康結果を改善するのに役立つ斬新な方法の1つかもしれません。 しかし、がん生存者の健康増進のためのツールとしてのウェアラブルとアプリの有効性は、ほとんど研究されていません。
この研究の目的は、フィットネスウェアラブル(FITBIT Inspire 3)エクササイズアプリ(SFITRX)を介したパーソナライズされたMヘルス介入の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
癌は依然として米国で重要な公衆衛生上の懸念です1研究により、身体活動(PA)はがんの診断後に多くの身体的および精神的健康の利点を提供し、癌と癌関連の死亡率を減らす上で重要な役割を果たしていることが示されています。がん生存者(CS)における発生率2 したがって、身体的に活発なライフスタイルを採用することは、がんのリスクを減らし、がんの予後と生活の質を改善するために重要です。 ただし、ほとんどのCSは、推奨される150分/週の中程度から激しいPA(MVPA)を達成していません。 この問題は、より裕福な仲間と比較してPA導電性環境へのアクセスがかなり少ない傾向がある、低所得の不十分な地域のCSで特に顕著です。 したがって、PAなどの健康行動のエンゲージメントと自己規制の増加を促進することができる革新的で容易な健康介入CSを研究することが不可欠です。それにより、より良い支援ケアを提供します。
健康行動のエンゲージメントと自己規制を改善するための実装の簡単な媒体の1つは、モバイルヘルス(MHEALTH)です。 研究者は最近、PAの増加と座りがちな行動(SB)の増加により健康の改善を促進するために、CSでそのような技術を適用しました。 有望な観察にもかかわらず、これらの研究はしばしば短い期間(3か月以下)にわたって小さなサンプルで実施され、介入はバックエンドのビッグデータ分析手法によって通知されるパーソナライズされたPA処方箋を欠いており、介入の実装をさらに改善しました。 そのため、CSにおける長期的なカスタマイズされたビッグデータに基づいたMHealth PA介入がどのように健康を改善し、幸福が主要な文献のギャップを埋める可能性があります。
したがって、調査員は、12か月間のランダム化対照試験を提案して、ビッグデータ分析(以下、「パーソナライズされたmHealth介入」)によって通知されるMHEalth Delivered PA介入)が、12か月以上のCSの健康と幸福を改善することができる方法を調査することができます。期間。 実験グループの参加者は、学習開発されたMHealthアプリケーションであるSFITRXへのアクセスを受け取り、パーソナライズされたPAプログラミングを提供し、習慣的なPAレベルを監視するフィットネストラッカーを提供します。 比較グループの参加者は、フィットネストラッカーのみを受け取ります。 研究の完了は、この集団のPAと健康を促進することを目的として、低所得コミュニティでのこのような新しいプログラムの開始において医療専門家を導く可能性のあるCSの効果的なMhealthが配信したPAプログラムの開発を通知します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は少なくとも18歳でなければなりません
- 参加者は以前に0-IIIがんと診断されていました
- 参加者は、関心のある1つ以上の癌(例:乳房、肺)を持っています
- 参加者は、継続的な維持免疫療法または内分泌療法を除き、登録の少なくとも3か月前に活動がん治療を完了しました
- 参加者は、基本的な英語のコミュニケーション機能を持っています
- 参加者は他の健康増進プログラムに参加しません
- 参加者はAndroidまたはAppleスマートフォンの所有者です
- 参加者は、MHealthで配信されたプログラムに喜んで参加します
- 参加者は、同意し、無作為化する意思があります
- 参加者はPA参加に対して禁忌を抱えていません
除外基準:
- 参加者は現在、原発癌治療として化学療法または放射線療法を受けています
- 病状やペースメーカーのインプラントなど、PAエンゲージメントを妨げる可能性のある禁忌がある
- 研究期間中に2週間以上移転または旅行を計画します。
- 遠隔転移の存在
- 主要な治療として、または今後3か月間の再建手順としての手術の計画または準備
- ステージ4の癌診断があります
- 参加者は、すでに75分/週の活発な強度PA、150分以上の中程度の強度PA、または過去3か月間の両方と同等の組み合わせに従事しています
- 従いのプロトコルを防ぐ不安定な精神的状態
- PAが安全でない可能性があることを示す身体活動準備アンケート(PAR-Q)スコアの報告
- 囚人である、妊娠している、または妊娠することを計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実験グループ
実験グループの参加者は、学習開発されたMHealthアプリケーションであるSFITRXへのアクセスを受け取り、パーソナライズされたPAプログラミングを提供し、習慣的なPAレベルを監視するフィットネストラッカーを提供します。
|
実験グループ - パーソナライズされたMHealthアプリケーションとフィットネストラッカーを受け取ります。
具体的には、実験グループの参加者は、ビッグデータ分析によって通知される毎週パーソナライズされたPA介入を提供するSFITRXスマートフォンアプリケーションを受け取ります。
また、PAデータをFitaBaseにアップロードして、リアルタイムPAを追跡するFitbit Inspire 3を受け取ります。
重要なことに、Fitbit Inspire 3のPAデータは、SFITRXアプリケーションによって提供されるパーソナライズされたPA介入を生成するために使用されるビッグデータ分析を通知します。
|
|
アクティブコンパレータ:比較グループ
比較グループの参加者は、フィットネストラッカーのみを受け取ります。
|
比較グループ - Fitbit Inspire 3のみを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動
時間枠:ベースライン(つまり、介入前)、6か月、12か月。
|
身体活動。
CSの平均ステップ/日は主要な結果となり、Fitbit Inspireを使用して評価されます。
参加者は、研究中ずっと非支配的な手首にFitbitを着用するように指示されます。
|
ベースライン(つまり、介入前)、6か月、12か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康指標
時間枠:ベースライン(つまり、介入前)、6か月、12か月。
|
参加者の身長(m)と体重(kg)は、身長と体重(kg/m^2)で計算されるボディマス指数(BMI)で自宅で自宅で測定されます。43
|
ベースライン(つまり、介入前)、6か月、12か月。
|
|
健康指標
時間枠:ベースライン(つまり、介入前)、6か月、12か月。
|
心理社会的信念(例:自己効力感、ソーシャルサポート)は、確立されたアンケートを通じて標準化された自己報告調査によって評価されます。45-50
|
ベースライン(つまり、介入前)、6か月、12か月。
|
|
健康指標
時間枠:ベースライン(つまり、介入前)、6か月、12か月。
|
調査官は、報告された結果測定情報システム44を使用して、生活の質(QOL)を評価します44。
調査員は、身体機能、不安、うつ病の評価に最も関心があります。
|
ベースライン(つまり、介入前)、6か月、12か月。
|
|
身体活動
時間枠:ベースライン(つまり、介入前)、6か月、12か月。
|
平均カロリーは燃焼/日とSB/日も二次的な結果として調べられます。
前述のように、調査員はFitabase.40-42を介してFitbitデータを取得します
|
ベースライン(つまり、介入前)、6か月、12か月。
|
|
健康指標
時間枠:ベースライン(つまり、介入前)、6か月、12か月。
|
研究者は、肯定的および否定的な影響スケールを介して参加者の感情を評価します。
|
ベースライン(つまり、介入前)、6か月、12か月。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTK IRB-24-07955-XP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。