- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06840028
Wpływ spersonalizowanych recept na ćwiczenia poprzez mobilne zdrowie na aktywność fizyczną i wyniki zdrowotne u osób, które przeżyły raka
Udział w regularnej aktywności fizycznej jest niezbędny dla zdrowego stylu życia. Badania wykazały, że regularne uczestnictwo w aktywności fizycznej wśród osób, które przeżyły raka, jest w stanie nie tylko poprawić wyniki zdrowotne, ale także związane z ich jakością życia.
Jak żyjemy w epoce technologii, aplikacje do noszenia zdrowotnego i aplikacje na smartfony mogą być jednym nowatorskim sposobem, w jaki pomaga przeżycie raka w zwiększeniu aktywności fizycznej, a także poprawić wyniki zdrowotne. Jednak skuteczność noszenia i aplikacji jako narzędzia do promocji zdrowia wśród osób, które przeżyły raka, jest w dużej mierze niestabilna.
Celem tego badania jest ocena skuteczności spersonalizowanej interwencji M-Health za pośrednictwem Fitness Wearable (Fitbit Inspire 3) Exercise Exercise App (SFITRX) w zakresie aktywności fizycznej, wagi, jakości życia, indywidualnych przekonań i emocji wśród osób, które przeżyły raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego w badaniach w USA 1 wykazało, że aktywność fizyczna (PA) zapewnia wiele korzyści zdrowotnych fizycznych i psychicznych po diagnozie raka i odgrywa ważną rolę w zmniejszaniu całej przyczyny i śmiertelności związanej z rakiem, a także raka, a także raka występowanie, u osób, które przeżyły raka (CS) .2 Przyjęcie fizycznie aktywnego stylu życia ma zatem kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka raka i poprawy rokowania raka i jakości życia 3 Jednak większość CS nie osiąga zalecanych 150 minut/tydzień umiarkowanego do wigartego PA (MVPA) .4 Problem ten jest szczególnie wyraźny w przypadku CS w obszarach o niskich dochodach, niedocenianych obszarach, które zwykle mają znacznie mniejszy dostęp do środowisk przewodniczych PA w porównaniu z ich bardziej zamożnymi rówieśnikami. Dlatego konieczne jest zbadanie innowacyjnych, łatwości wdrożenia interwencji zdrowotnych CS, które mogą promować zwiększone zaangażowanie i samoregulację zachowań zdrowotnych, takich jak PA, przy jednoczesnym poprawie innych wyników zdrowotnych; w ten sposób oferując lepszą opiekę wspierającą.
Jednym obiecującym wdrożem medium do poprawy zaangażowania i samoregulacji zachowań zdrowotnych jest zdrowie mobilne (MHEALTH), które obejmuje zaawansowane technologie aplikacji na smartfony, często w połączeniu z urządzeniami do noszenia i mediami społecznościowymi w celu poprawy dostarczania opieki zdrowotnej. 6-8 Naukowcy niedawno zastosowali takie technologie z CS w celu promowania lepszego zdrowia poprzez zwiększone PA i zmniejszone zachowania siedzące (SB), z obiecującymi obserwacjami. 9-22 Pomimo obiecujących obserwacji, badania te były często przeprowadzane z małymi próbkami w ciągu krótkiego czasu (mniej niż trzy miesiące), przy czym interwencje pozbawione spersonalizowanych recept PA są oparte na technikach analizy dużych zbiorów danych w celu dalszej poprawy wdrażania interwencji. W związku z tym badanie, w jaki sposób interwencja MHEALTH PA w MHealth PA o długoterminowej, opartej na dużych danych w CS mogłaby poprawić zdrowie i dobre samopoczucie, wypełniłaby poważną lukę w literaturze.
Badacze proponują zatem 12-miesięczne randomizowane badanie w celu zbadania, w jaki sposób interwencja PA dostarczana przez MHEALTH oparta na analizie dużych zbiorów danych (dalej „Spersonalizowana interwencja mHealth”) może poprawić zdrowie i dobre samopoczucie CS w ciągu 12 miesięcy okres. Eksperymentalne uczestnicy grupy otrzymaliby dostęp do opracowanej przez badanie aplikacji MHealth, SFITRX, która zapewnia spersonalizowane programowanie PA, a także otrzymają urządzenie śledzące fitness w celu monitorowania ich nawykowych poziomów PA. Uczestnicy grupy porównawczej otrzymaliby wyłącznie urządzenie śledzące fitness. Udane ukończenie badań poinformuje o rozwoju skutecznych programów PA dostarczonych przez MHEALTH w CS, które mogą prowadzić pracowników służby zdrowia w inicjacji takich nowych programów w społecznościach o niższych dochodach w celu promowania PA i zdrowia w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat
- Uczestnikowi wcześniej zdiagnozowano raka stadium 0-III
- Uczestnik miał jeden lub więcej interesujących nowotworów (np. Pierś, płuca)
- Uczestnik zakończył aktywne leczenie raka co najmniej trzy miesiące przed zapisaniem
- Uczestnik posiada podstawowe możliwości komunikacji w języku angielskim
- Uczestnik nie uczestniczy w innych programach promocji zdrowia
- Uczestnik jest właścicielem smartfonów z Androidem lub Apple
- Uczestnik jest gotów uczestniczyć w programach dostarczanych przez MHealth
- Uczestnik jest gotów wyrazić zgodę i być randomizowana
- Uczestnik nie ma przeciwwskazań do uczestnictwa w PA
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik przechodzi obecnie chemioterapię lub promieniowanie jako pierwotne leczenie raka
- Posiadanie wszelkich przeciwwskazań, które mogą zakłócać zaangażowanie PA, takie jak chorob
- Planować przenieść lub podróżować przez> dwa tygodnie w okresie badania;
- Obecność odległych przerzutów
- Planowanie lub przygotowanie się do operacji jako leczenia pierwotnego lub jako procedura rekonstrukcji w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Mieć diagnozę raka w stadium 4
- Uczestnik już angażuje się w ≥75 min/tydzień energicznej intensywności PA, ≥150 min/tydzień PA umiarkowanej intensywności lub równoważna kombinacja obu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niestabilny stan psychiczny, który zapobiegałby następującym protokołom badań
- Zgłaszanie wyniku kwestionariusza gotowości aktywności fizycznej (PAR-Q), który wskazuje, że PA może być niebezpieczne
- Bycie więźniem, w ciąży lub planując zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Eksperymentalne uczestnicy grupy otrzymaliby dostęp do opracowanej przez badanie aplikacji MHealth, SFITRX, która zapewnia spersonalizowane programowanie PA, a także otrzymają urządzenie śledzące fitness w celu monitorowania ich nawykowych poziomów PA.
|
Grupa eksperymentalna - otrzyma spersonalizowany aplikacja MHealth i urządzenie do śledzenia fitness.
W szczególności uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają aplikację smartfonów SFITRX, która zapewnia cotygodniowe spersonalizowane interwencje PA oparte na analizie dużych zbiorów danych.
Otrzymają również Fitbit Inspire 3 do śledzenia PA w czasie rzeczywistym, a dane PA zostały przesłane do FITABASE.
Co ważne, dane PA z Fitbit Inspire 3 poinformują analizy dużych zbiorów danych wykorzystywanych do generowania spersonalizowanej interwencji PA dostarczonej przez aplikację SFITRX.
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Uczestnicy grupy porównawczej otrzymaliby wyłącznie urządzenie śledzące fitness.
|
Grupa porównawcza - otrzyma tylko Fitbit Inspire 3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tj. Przed interwencja), sześć miesięcy i 12 miesięcy.
|
Aktywność fizyczna.
Średnie kroki/dzień CS będą głównym rezultatem i zostaną ocenione za pomocą Fitbit Inspire.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić Fitbit na niedominującym nadgarstku przez cały czas w całym badaniu.
|
Linia wyjściowa (tj. Przed interwencja), sześć miesięcy i 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zdrowia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tj. Przed interwencja), sześć miesięcy i 12 miesięcy.
|
Wysokość uczestników (M) i waga (kg) będą mierzone same w domu, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) obliczonymi na podstawie ich wysokości i wagi (kg/m^2) .43
|
Linia wyjściowa (tj. Przed interwencja), sześć miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Wskaźniki zdrowia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tj. Przed interwencja), sześć miesięcy i 12 miesięcy.
|
Przekonania psychospołeczne (np. Samokładność, wsparcie społeczne) zostaną ocenione przez znormalizowane ankiety dotyczące zgłaszania własnego za pośrednictwem ustalonych kwestionariuszy. 45-50
|
Linia wyjściowa (tj. Przed interwencja), sześć miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Wskaźniki zdrowia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tj. Przed interwencja), sześć miesięcy i 12 miesięcy.
|
Badacze ocenią jakość życia (QOL) za pomocą systemu informacji o pomiarze pomiaru wyniku 44.
Badacze są najbardziej zainteresowani oceną funkcjonowania fizycznego, lęku i depresji.
|
Linia wyjściowa (tj. Przed interwencja), sześć miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tj. Przed interwencja), sześć miesięcy i 12 miesięcy.
|
Średnie kalorie spalone/dzień i SB/dzień zostaną również zbadane jako wynik wtórny.
Jak wspomniano wcześniej, badacze pobierają dane Fitbit za pośrednictwem FITABase.40-42
|
Linia wyjściowa (tj. Przed interwencja), sześć miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Wskaźniki zdrowia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tj. Przed interwencja), sześć miesięcy i 12 miesięcy.
|
Naukowcy ocenią emocje uczestników w skali pozytywnej i negatywnej.
|
Linia wyjściowa (tj. Przed interwencja), sześć miesięcy i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Aktywność silnika
- Siedzący tryb życia
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Sprzęt elektryczny i materiały eksploatacyjne
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Sprzęt diagnostyczny
- Urządzenia elektroniczne do noszenia
- Telemedycyna
- Śledzenie fitness
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTK IRB-24-07955-XP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .