- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06840028
Efeitos de prescrições de exercícios personalizadas através da saúde móvel em atividades físicas e resultados de saúde nos sobreviventes de câncer sobreviventes
A participação na atividade física regular é vital para um estilo de vida saudável. A pesquisa mostrou que a participação regular na atividade física entre os sobreviventes de câncer não é apenas capaz de melhorar os resultados da saúde, mas também está relacionada à sua qualidade de vida.
À medida que vivemos em uma era de tecnologia, os vestíveis de saúde e aplicativos de smartphones podem ser uma nova maneira pela qual ajudar os sobreviventes de câncer a aumentar a atividade física e melhorar os resultados da saúde. No entanto, a eficácia do vestível e aplicativo como uma ferramenta para a promoção da saúde entre os sobreviventes de câncer é amplamente não estudada.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção personalizada de saúde M via fitness wearable (fitbit inspire 3) exercício (sfitrx) sobre atividade física, peso, qualidade de vida, crenças individuais e emoções entre sobreviventes de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer continua sendo uma preocupação vital em saúde pública na pesquisa dos EUA. Incidência, em sobreviventes de câncer (CS) .2 A adoção de um estilo de vida fisicamente ativo é, portanto, crucial para diminuir o risco de câncer e melhorar o prognóstico do câncer e a qualidade de vida.3 No entanto, a maioria dos Cs não atinge os 150 min/semana recomendados de PA moderado a-vigoroso (MVPA) .4 Esta questão é particularmente pronunciada para CS em áreas de baixa renda e carente que tendem a ter consideravelmente menos acesso a ambientes condutivos de PA em comparação com seus pares mais ricos.5 Portanto, é imperativo estudar CS inovadores e de saúde de facilidade para implementar, que podem promover maior envolvimento e auto-regulação de comportamentos de saúde, como a AF, além de melhorar outros resultados de saúde; oferecendo assim um melhor atendimento de apoio.
Um meio promissor fácil de implementar para melhorar o engajamento e a auto-regulação dos comportamentos de saúde é a saúde móvel (mHealth), que inclui a tecnologia avançada de aplicativos para smartphones frequentemente combinada com wearables e mídias sociais para melhorar a experiência de prestação de serviços de saúde.6-8 Os pesquisadores aplicaram recentemente essas tecnologias com CS para promover a melhoria da saúde através do aumento da AF e do comportamento sedentário reduzido (SB), com observações promissoras.9-22 Apesar das observações promissoras, esses estudos foram frequentemente conduzidos com pequenas amostras em curtas durações (menor ou igual a três meses), com as intervenções sem prescrições personalizadas de PA informadas pelas técnicas de análise de big data back -end para melhorar ainda mais a implementação da intervenção. Como tal, examinar como uma intervenção MHealth PA de Big Data, de longo prazo, pode melhorar a saúde e o bem-estar da saúde e o bem-estar preencheria uma grande lacuna de literatura.
Os investigadores propõem assim um estudo controlado randomizado de 12 meses para investigar como uma intervenção de PA entregue à MHealth, informada pela análise de big data (daqui em diante, 'intervenção personalizada da mHealth') pode melhorar a saúde e o bem-estar do CS em 12 meses período. Os participantes experimentais do grupo receberiam acesso a um aplicativo de mHealth desenvolvido pelo estudo, SFITRX, que fornece programação personalizada de AF e também recebe um rastreador de fitness para monitorar seus níveis habituais de AF. Os participantes do grupo de comparação receberiam apenas o rastreador de fitness. A conclusão bem-sucedida do estudo informará o desenvolvimento de programas de AF efetivos e entregues na MHealth, que podem orientar os profissionais de saúde no início de tais novos programas em comunidades de baixa renda com o objetivo de promover a AF e a saúde nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Participante foi diagnosticado anteriormente com câncer de estágio 0-III
- Os participantes tiveram um ou mais dos cânceres de interesse (por exemplo, mama, pulmão)
- O participante concluiu o tratamento ativo do câncer pelo menos três meses antes da inscrição, com exceção da imunoterapia de manutenção contínua ou terapia endócrina
- Participante possui capacidade básica de comunicação em inglês
- O participante não participa de outros programas de promoção da saúde
- Participante é um proprietário de smartphone Android ou Apple
- O participante está disposto a participar de programas entregues em MHealth
- O participante está disposto a consentir e ser randomizado
- Participante não tem contra -indicações para a participação da AP
Critérios de exclusão:
- O participante está atualmente em quimioterapia ou radiação como tratamento primário ao câncer
- Tendo contra -indicações que possam interferir no engajamento da AF, como uma condição médica e implante de marcapasso
- Planeje realocar ou viajar por> duas semanas durante o período do estudo;
- Presença de metástase distante
- Planejamento ou preparação para a cirurgia como tratamento primário ou como um procedimento de reconstrução nos próximos 3 meses
- Ter um diagnóstico de câncer de estágio 4
- O participante já está se envolvendo em ≥75 min/semana de AF de intensidade vigorosa, ≥150 min/semana de AF de intensidade moderada ou uma combinação equivalente de ambos nos últimos 3 meses
- Uma condição mental instável que impediria os seguintes protocolos de estudo
- Relatar uma pontuação de questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q) que indica que a AF pode ser insegura
- Ser prisioneiro, grávida ou planejando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes experimentais do grupo receberiam acesso a um aplicativo de mHealth desenvolvido pelo estudo, SFITRX, que fornece programação personalizada de AF e também recebe um rastreador de fitness para monitorar seus níveis habituais de AF.
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Grupo Experimental - receberá um aplicativo MHealth personalizado e rastreador de fitness.
Especificamente, os participantes experimentais do grupo receberão o aplicativo de smartphone SFITRX que fornece intervenções semanais de AF personalizadas informadas pela análise de big data.
Eles também receberão um Fitbit Inspire 3 para rastrear o PA em tempo real, com dados de PA enviados para Fitabase.
É importante ressaltar que os dados do PA do Fitbit Inspire 3 informarão as análises de big data usadas para gerar a intervenção PA personalizada fornecida pelo aplicativo SFITRX.
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Comparador Ativo: Grupo de comparação
Os participantes do grupo de comparação receberiam apenas o rastreador de fitness.
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Grupo de Comparação - receberá apenas o Fitbit Inspire 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), seis meses e 12 meses.
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Atividade física.
As etapas médias/dia do CS serão o resultado primário e serão avaliadas usando o Fitbit Inspire.
Os participantes serão instruídos a usar o Fitbit no pulso não dominante o tempo todo durante o estudo.
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), seis meses e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de saúde
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), seis meses e 12 meses.
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A altura dos participantes (M) e o peso (kg) serão medidos em casa por si mesmos, com o índice de massa corporal (IMC) calculado por sua altura e peso (kg/m^2) .43
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), seis meses e 12 meses.
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Indicadores de saúde
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), seis meses e 12 meses.
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As crenças psicossociais (por exemplo, autoeficácia, apoio social) serão avaliadas por pesquisas de autorrelato padronizadas por meio de questionários estabelecidos.45-50
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), seis meses e 12 meses.
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Indicadores de saúde
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), seis meses e 12 meses.
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Os investigadores avaliarão a qualidade de vida (QV) usando o paciente relatou o sistema de informações de medição de resultados44.
Os investigadores estão mais interessados em avaliar o funcionamento físico, a ansiedade e a depressão.
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), seis meses e 12 meses.
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Atividade física
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), seis meses e 12 meses.
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As calorias médias queimadas/dia e SB/dia também serão examinadas como um resultado secundário.
Como mencionado anteriormente, os investigadores recuperarão dados do Fitbit via Fitabase.40-42
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), seis meses e 12 meses.
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Indicadores de saúde
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), seis meses e 12 meses.
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Os pesquisadores avaliarão as emoções dos participantes por meio da escala de afetos positivos e negativos.
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), seis meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atividade motora
- Comportamento Sedentário
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Equipamento de diagnóstico
- Dispositivos eletrônicos vestíveis
- Telemedicina
- Rastreadores de fitness
Outros números de identificação do estudo
- UTK IRB-24-07955-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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