- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06840028
Влияние персонализированных физических упражнений посредством мобильного здоровья на физическую активность и результаты здоровья у выживших после рака
Участие в регулярной физической активности жизненно важно для здорового образа жизни. Исследования показали, что регулярное участие в физической активности среди выживших рака не только способно улучшить результаты в отношении здоровья, но также связано с качеством их жизни.
Поскольку мы живем в эпоху технологий, приложения для здоровья и приложения для смартфонов могут быть одним новым образом, чтобы помочь выжившим раком повысить физическую активность, а также улучшить результаты в отношении здоровья. Тем не менее, эффективность носимых и приложений как инструмента для укрепления здоровья среди выживших рака в значительной степени неисправлена.
Целью данного исследования является оценка эффективности персонализированного вмешательства М-здоровья с помощью фитнес-носимого (Fitbit Inspire 3) приложение для упражнений (SFITRX) по физической активности, весу, качеству жизни, индивидуальных убеждениям и эмоциям среди выживших рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак остается жизненно важной проблемой общественного здравоохранения в исследованиях США 1, что физическая активность (ПА) обеспечивает много физических и психических пользы после диагностики рака и играет важную роль в снижении смертности от всех причин и рака, а также рака Заболеваемость, в выживших рака (CS) .2 Поэтому принятие физически активного образа жизни имеет решающее значение для снижения риска рака и улучшения прогноза и качества жизни. Тем не менее, большинство CS не достигают рекомендованных 150 минут в неделю от средней до активной PA (MVPA) .4 Эта проблема особенно выражена для CS в малообеспеченных областях с низким доходом, которые, как правило, имеют значительно меньший доступ к PA-кондиционированной среде по сравнению с их более богатыми сверстниками.5. Поэтому необходимо изучить инновационные, удобные для здоровья вмешательства CS, которые могут способствовать повышению взаимодействия и саморегуляции поведения в отношении здоровья, таких как PA, а также улучшать другие результаты в отношении здоровья; тем самым предлагая лучшую поддержку.
Одной из многообещающих удобных средств для улучшения взаимодействия и саморегуляции поведения в отношении здоровья является мобильное здравоохранение (Mhealth), которое включает в себя передовые технологии применения смартфонов, часто в сочетании с носимыми и социальными сетями для улучшения опыта доставки здравоохранения.6-8. Исследователи недавно применили такие технологии с CS, чтобы способствовать улучшению здоровья за счет повышенного PA и снижения сидячего поведения (SB) с многообещающими наблюдениями.9-22 Несмотря на многообещающие наблюдения, эти исследования часто проводились с небольшими образцами в течение коротких продолжительности (меньше или равны три месяца), причем вмешательства отсутствовали персонализированные предписания PA, информированные с помощью методов анализа больших данных бэк -энда, для дальнейшего улучшения реализации вмешательства. Таким образом, изучение того, как долгосрочное адаптированное вмешательство Mhealth PA, информированное с большими данными в CS, может улучшить здоровье и благополучие, заполнит основной литературный пробел.
Таким образом, исследователи предлагают 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, как вмешательство PA, предоставленное мобильным здравоохранением. период. Участники экспериментальной группы получат доступ к разработанному исследованию приложения MHEALF, SFITRX, которое обеспечивает персонализированное программирование PA, а также будет предоставлен фитнес-трекер для мониторинга их привычных уровней PA. Участники группы сравнения получат только фитнес -трекер. Успешное завершение исследований сообщит о разработке эффективных, передаваемых мобильными программами PA в CS, которые могут направлять медицинских работников в начале таких новых программ в сообществах с низким уровнем дохода с целью содействия PA и здравоохранению в этой группе населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть не менее 18 лет
- У участника ранее был диагностирован рак стадии 0-III
- Участник имел один или несколько из интересующих раков (например, грудь, легкое)
- Участник завершил активное лечение рака, по крайней мере, за три месяца до зачисления, за исключением продолжающейся поддерживающей иммунотерапии или эндокринной терапии
- Участник обладает базовыми возможностями общения английского языка
- Участник не участвует в других программах по укреплению здоровья
- Участник - владелец смартфона Android или Apple
- Участник готов принять участие в программах, предоставленных мобильным здравоохранением
- Участник готов согласиться и быть рандомизированным
- Участник не имеет противопоказаний к участию PA
Критерии исключения:
- Участник в настоящее время проходит химиотерапию или облучение в качестве первичного лечения рака
- Имея любые противопоказания, которые могут мешать вовлечению ПА, например, заболевание и имплантат кардиостимулятора
- Планируйте переехать или путешествовать в течение> двух недель в течение периода исследования;
- Наличие отдаленных метастазий
- Планирование или подготовка к операции в качестве первичного лечения или в качестве процедуры реконструкции в течение следующих 3 месяцев
- Иметь диагноз рака 4 стадии
- Участник уже участвует в ≥75 мин/неделе PA, интенсивной интенсивности, ≥150 мин/неделя PA умеренной интенсивности или эквивалентная комбинация оба за последние 3 месяца
- Нестабильное психическое состояние, которое предотвратит протоколы исследования
- Сообщение о том, что вопросник по готовности физической активности (PAR-Q), который указывает на PA может быть небезопасным
- Быть заключенным, беременными или планируя забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы получат доступ к разработанному исследованию приложения MHEALF, SFITRX, которое обеспечивает персонализированное программирование PA, а также будет предоставлен фитнес-трекер для мониторинга их привычных уровней PA.
|
Экспериментальная группа - получит персонализированное приложение MHEALTH и фитнес -трекер.
В частности, участники экспериментальной группы получат приложение SFITRX смартфона, которое предоставляет еженедельные персонализированные вмешательства PA, информированные с помощью анализа больших данных.
Они также получат Fitbit Inspire 3 для отслеживания PA в режиме реального времени, а данные PA загружаются в Fitabase.
Важно отметить, что данные PA от Fitbit Inspire 3 сообщат об анализе больших данных, используемых для создания персонализированного вмешательства PA, предоставленного приложением SFITRX.
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения
Участники группы сравнения получат только фитнес -трекер.
|
Группа сравнения - получит только Fitbit Inspire 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Базовая линия (то есть до вмешательства), шесть месяцев и 12 месяцев.
|
Физическая активность.
Средние шаги/день CS будут основным результатом и будут оцениваться с помощью Fitbit Inspire.
Участникам будет проинструктировано носить Fitbit на не доминантном запястье все время на протяжении всего исследования.
|
Базовая линия (то есть до вмешательства), шесть месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикаторы здоровья
Временное ограничение: Базовая линия (то есть до вмешательства), шесть месяцев и 12 месяцев.
|
Высота участников (M) и вес (кг) будут измерены дома, с индексом массы тела (ИМТ), рассчитанным по их росте и весу (кг/м^2) .43
|
Базовая линия (то есть до вмешательства), шесть месяцев и 12 месяцев.
|
|
Индикаторы здоровья
Временное ограничение: Базовая линия (то есть до вмешательства), шесть месяцев и 12 месяцев.
|
Психосоциальные убеждения (например, самоэффективность, социальная поддержка) будут оцениваться с помощью стандартизированных исследований самоотчета с помощью установленных анкет.45-50
|
Базовая линия (то есть до вмешательства), шесть месяцев и 12 месяцев.
|
|
Индикаторы здоровья
Временное ограничение: Базовая линия (то есть до вмешательства), шесть месяцев и 12 месяцев.
|
Исследователи будут оценивать качество жизни (QOL) с использованием информационной системы измерения результатов пациента44.
Исследователи больше всего заинтересованы в оценке физического функционирования, беспокойства и депрессии.
|
Базовая линия (то есть до вмешательства), шесть месяцев и 12 месяцев.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Базовая линия (то есть до вмешательства), шесть месяцев и 12 месяцев.
|
Средние калории сгорели/день и SB/день также будут рассмотрены как вторичный результат.
Как упоминалось ранее, исследователи получат данные Fitbit через Fitabase.40-42
|
Базовая линия (то есть до вмешательства), шесть месяцев и 12 месяцев.
|
|
Индикаторы здоровья
Временное ограничение: Базовая линия (то есть до вмешательства), шесть месяцев и 12 месяцев.
|
Исследователи будут оценивать эмоции участников через шкалу положительного и отрицательного аффекта.
|
Базовая линия (то есть до вмешательства), шесть месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Двигательная активность
- Сидячий образ жизни
- Администрация медицинских услуг
- Оказание медицинской помощи
- Оборудование и расходные материалы
- Электрическое оборудование и расходные материалы
- Уход за пациентами
- Диагностическое оборудование
- Носимые электронные устройства
- Телемедицина
- Фитнес -трекеры
Другие идентификационные номера исследования
- UTK IRB-24-07955-XP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .