- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06840028
Effetti delle prescrizioni di esercizi personalizzati attraverso la salute mobile sull'attività fisica e sui risultati della salute nei sopravvissuti al cancro
La partecipazione all'attività fisica regolare è vitale per uno stile di vita sano. La ricerca ha dimostrato che la partecipazione regolare all'attività fisica tra i sopravvissuti al cancro non è solo in grado di migliorare i risultati della salute, ma è anche correlata alla loro qualità di vita.
Mentre viviamo in un'era della tecnologia, i dispositivi indossabili e le app per smartphone potrebbero essere un modo nuovo attraverso il quale aiutare i sopravvissuti al cancro ad aumentare l'attività fisica e migliorare i risultati sanitari. Tuttavia, l'efficacia di indossabile e app come strumento per la promozione della salute tra i sopravvissuti al cancro è in gran parte non studiata.
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia di un intervento personalizzato per la sanità M tramite l'app di esercizio fisico (Fitbit 3) (SFITRX) di fitness (Fitbit Inspire 3) sull'attività fisica, il peso, la qualità della vita, le credenze individuali e le emozioni tra i sopravvissuti al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro rimane una preoccupazione vitale per la salute pubblica nella ricerca degli Stati Uniti 1 ha dimostrato che l'attività fisica (PA) fornisce molti benefici per la salute fisica e mentale dopo la diagnosi del cancro e svolge un ruolo importante nella riduzione della mortalità per tutte le cause e legate al cancro, nonché nel cancro incidenza, nei sopravvissuti al cancro (CS) .2 L'adozione di uno stile di vita fisicamente attivo è quindi fondamentale per ridurre il rischio di cancro e migliorare la prognosi del cancro e la qualità della vita.3 Tuttavia, la maggior parte dei CS non raggiunge i 150 minuti/settimana raccomandati di PA da moderato a vigous (MVPA) .4. Questo problema è particolarmente pronunciato per CS in aree a basso reddito e sottoservite che tendono ad avere un accesso considerevolmente meno agli ambienti pa-conducenti rispetto ai loro coetanei più ricchi.5 È quindi indispensabile studiare interventi innovativi e di salute che possono promuovere un maggiore impegno e autoregolazione dei comportamenti di salute, come la PA, migliorando al contempo altri risultati sanitari; offrendo così una migliore cure di supporto.
Un mezzo promettente di facile implementazione per migliorare il coinvolgimento e l'autoregolamentazione dei comportamenti sanitari è Mobile Health (MHEALTH), che include una tecnologia di applicazione di smartphone avanzata spesso combinata con dispositivi indossabili e social media per migliorare l'esperienza di consegna dell'assistenza sanitaria.6-8 I ricercatori hanno recentemente applicato tali tecnologie con CS per promuovere una migliore salute attraverso un aumento della PA e una riduzione del comportamento sedentario (SB), con osservazioni promettenti.9-22 Nonostante le osservazioni promettenti, questi studi sono stati spesso condotti con piccoli campioni su brevi durate (meno o uguali a tre mesi), con gli interventi privi di prescrizioni di PA personalizzate informate dalle tecniche di analisi dei big data back -end per migliorare ulteriormente l'implementazione di intervento. In quanto tale, esaminare come un intervento MHealth PA su misura a lungo termine e creato dai big in CS potrebbe migliorare la salute e il benessere colpirebbe un grande divario di letteratura.
Gli investigatori propongono quindi una sperimentazione controllata da 12 mesi per indagare su come un intervento di PA fornito da MHealth informato dall'analisi dei big data (in seguito, "intervento personalizzato di mHealth") può migliorare la salute e il benessere di CS oltre un 12 mesi periodo. I partecipanti al gruppo sperimentale riceverebbero l'accesso a un'applicazione MHealth sviluppata dallo studio, SFITRX, che offre una programmazione PA personalizzata e sarà fornito con un tracker di fitness per monitorare i loro livelli abituali di PA. I partecipanti al gruppo di confronto riceverebbero solo il fitness tracker. Il completamento dello studio di successo informerà lo sviluppo di programmi PA efficaci e consegnati in CS che potrebbero guidare gli operatori sanitari nell'avvio di tali nuovi programmi nelle comunità a basso reddito con l'obiettivo di promuovere la PA e la salute in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni
- Ai partecipante è stato precedentemente diagnosticato un cancro allo stadio 0-III
- I partecipanti hanno avuto uno o più tumori di interesse (ad es. Smellino, polmone)
- Il partecipante ha completato il trattamento attivo del cancro almeno tre mesi prima dell'iscrizione, ad eccezione della continua immunoterapia di mantenimento o della terapia endocrina
- Il partecipante possiede una capacità di comunicazione inglese di base
- I partecipanti non partecipano ad altri programmi di promozione della salute
- Il partecipante è un proprietario di smartphone Android o Apple
- Il partecipante è disposto a partecipare a programmi di MHealth consegnati
- Il partecipante è disposto a acconsentire ed essere randomizzato
- Il partecipante non ha controindicazioni per la partecipazione di PA
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è attualmente sottoposto a chemioterapia o radiazioni come trattamento del cancro primario
- Avere controindicazioni che potrebbero interferire con l'impegno di PA, come una condizione medica e un impianto di pacemaker
- Pianificare di trasferirsi o viaggiare per> due settimane durante il periodo di studio;
- Presenza di metastasi distanti
- Pianificazione o preparazione per la chirurgia come trattamento primario o come procedura di ricostruzione nei prossimi 3 mesi
- Avere una diagnosi di cancro in stadio 4
- Il partecipante si sta già impegnando in ≥75 minuti/settimana di PA di intensità vigorosa, ≥150 min/settimana di PA a intensità moderata o una combinazione equivalente di entrambi negli ultimi 3 mesi
- Una condizione mentale instabile che impedirebbe i seguenti protocolli di studio
- Segnalare un punteggio di preparazione all'attività fisica (PAR-Q) che indica che PA potrebbe non essere sicuro
- Essere prigioniero, incinta o pianificare di rimanere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale riceverebbero l'accesso a un'applicazione MHealth sviluppata dallo studio, SFITRX, che offre una programmazione PA personalizzata e sarà fornito con un tracker di fitness per monitorare i loro livelli abituali di PA.
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Gruppo sperimentale: riceverà un'applicazione MHealth personalizzata e il fitness Tracker.
In particolare, i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'applicazione smartphone SFITRX che fornisce interventi PA personalizzati settimanali informati dall'analisi dei big data.
Riceveranno anche un Fitbit Inspire 3 per tenere traccia della PA in tempo reale, con i dati PA caricati su Fitabase.
È importante sottolineare che i dati PA di Fitbit Inspire 3 informeranno le analisi dei big data utilizzate per generare l'intervento PA personalizzato fornito dall'applicazione SFITRX.
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto
I partecipanti al gruppo di confronto riceverebbero solo il fitness tracker.
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Gruppo di confronto: riceverà solo Fitbit Inspire 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline (cioè pre-intervento), sei mesi e 12 mesi.
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Attività fisica.
I passaggi/giorno medi di CS saranno il risultato principale e sarà valutato usando Fitbit Inspire.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il fitbit sul polso non dominante in ogni momento durante lo studio.
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Baseline (cioè pre-intervento), sei mesi e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di salute
Lasso di tempo: Baseline (cioè pre-intervento), sei mesi e 12 mesi.
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L'altezza dei partecipanti (m) e il peso (kg) saranno misurati a casa da soli, con l'indice di massa corporea (BMI) calcolato dalla loro altezza e peso (kg/m^2) .43
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Baseline (cioè pre-intervento), sei mesi e 12 mesi.
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Indicatori di salute
Lasso di tempo: Baseline (cioè pre-intervento), sei mesi e 12 mesi.
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Le credenze psicosociali (ad es. Autoefficacia, supporto sociale) saranno valutate da sondaggi standardizzati di auto-report attraverso questionari consolidati.45-50
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Baseline (cioè pre-intervento), sei mesi e 12 mesi.
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Indicatori di salute
Lasso di tempo: Baseline (cioè pre-intervento), sei mesi e 12 mesi.
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Gli investigatori valuteranno la qualità della vita (QOL) utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati del paziente44.
Gli investigatori sono più interessati a valutare il funzionamento fisico, l'ansia e la depressione.
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Baseline (cioè pre-intervento), sei mesi e 12 mesi.
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Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline (cioè pre-intervento), sei mesi e 12 mesi.
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Le calorie medie bruciate/giorno e SB/giorno saranno anche esaminate come risultato secondario.
Come accennato in precedenza, gli investigatori recupereranno i dati Fitbit tramite Fitabase.40-42
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Baseline (cioè pre-intervento), sei mesi e 12 mesi.
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Indicatori di salute
Lasso di tempo: Baseline (cioè pre-intervento), sei mesi e 12 mesi.
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I ricercatori valuteranno le emozioni dei partecipanti attraverso la scala di affetto positivo e negativo.
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Baseline (cioè pre-intervento), sei mesi e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attività motoria
- Comportamento sedentario
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Consegna dell'assistenza sanitaria
- Attrezzatura e forniture
- Apparecchiature elettriche e forniture
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Apparecchiatura diagnostica
- Dispositivi elettronici indossabili
- Telemedicina
- Tracker fitness
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTK IRB-24-07955-XP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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