- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06840028
Effekter af personaliserede træningsrecepter gennem mobil sundhed på fysisk aktivitet og sundhedsresultater hos kræftoverlevende
Deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet er afgørende for en sund livsstil. Forskning har vist, at regelmæssig deltagelse i fysisk aktivitet blandt kræftoverlevende ikke kun er i stand til at forbedre sundhedsresultaterne, men også er relateret til deres livskvalitet.
Da vi lever i en tidsalder med teknologi, kan sundheds -bærbare og smartphone -apps være en ny måde at hjælpe kræftoverlevende med at øge fysisk aktivitet og forbedre sundhedsresultaterne. Alligevel er effektiviteten af bærbar og app som et værktøj til sundhedsfremme blandt kræftoverlevende stort set ikke -studeret.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en personlig m-sundhedsintervention via fitness bærbar (Fitbit Inspire 3) træningsapp (SFITRX) på fysisk aktivitet, vægt, livskvalitet, individuel tro og følelser blandt kræftoverlevende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er stadig et vigtigt folkesundhedsmæssigt bekymring i U.S. 1-forskningen har vist, at fysisk aktivitet (PA) giver mange fysiske og mentale sundhedsmæssige fordele efter kræftdiagnose og spiller en vigtig rolle i at reducere al årsag og kræftrelateret dødelighed samt kræft Forekomst i kræftoverlevende (CS) .2 Vedtagelse af en fysisk aktiv livsstil er derfor afgørende for at mindske kræftrisikoen og forbedre kræftprognosen og livskvaliteten.3 De fleste CS opnår imidlertid ikke de anbefalede 150 minutter/uges moderat til kraftig PA (MVPA) .4 Dette spørgsmål er især udtalt for CS i lavindkomst, undervurderede områder, der har tendens til at have betydeligt mindre adgang til PA-Conducive miljøer sammenlignet med deres mere velhavende kammerater.5 Det er derfor bydende nødvendigt at studere innovative, let at implementere sundhedsinterventioner CS, der kan fremme øget engagement og selvregulering af sundhedsadfærd, såsom PA, samtidig med at de forbedrer andre sundhedsresultater; derved tilbyde bedre støttende pleje.
Et lovende let at implementere medium til at forbedre engagement i og selvregulering af sundhedsadfærd er mobil sundhed (mHealth), der inkluderer avanceret smartphone-applikationsteknologi, der ofte er kombineret med bærbare og sociale medier for at forbedre sundhedsleveringsoplevelsen.6-8 Forskere har for nylig anvendt sådanne teknologier med CS for at fremme forbedret helbred gennem øget PA og reduceret stillesiddende opførsel (SB), med observationer lovende.9-22 På trods af lovende observationer blev disse undersøgelser ofte udført med små prøver over korte varigheder (mindre end eller lig med tre måneder), med de interventioner, der manglede personaliserede PA -recept informeret ved back end big data -analyseteknikker for yderligere at forbedre interventionsimplementeringen. Som sådan kan det at undersøge, hvordan en længerevarende, skræddersyet, big data-informeret mHealth PA-intervention i CS muligvis forbedre sundheden og velvære, udfylde et stort litteraturgap.
Efterforskerne foreslår således et 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, hvordan en mHealth-leveret PA-intervention informeret ved big data-analyse (i det følgende, 'Personaliseret mHealth Intervention') kan forbedre CS's sundhed og velvære over en 12-måneders periode. Eksperimentelle gruppedeltagere ville modtage adgang til en undersøgelsesudviklet mHealth-applikation, SFITRX, der leverer personlig PA-programmering samt være forsynet med en fitness tracker til at overvåge deres sædvanlige PA-niveauer. Sammenligningsgruppedeltagere ville kun modtage fitness tracker. Succesfuld undersøgelsesafslutning vil informere udviklingen af effektive, mHealth-leverede PA-programmer i CS, der kan vejlede sundhedspersonale i indledningen af sådanne nye programmer i samfund med lavere indkomst med det mål at fremme PA og sundhed i denne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltageren skal være mindst 18 år gammel
- Deltager blev tidligere diagnosticeret med kræft i fase 0-III
- Deltager har haft en eller flere af kræftformerne af interesse (f.eks. Bryst, lunge)
- Deltager afsluttede aktiv kræftbehandling mindst tre måneder før tilmeldingen, med undtagelse af fortsat vedligeholdelsesimmunoterapi eller endokrin terapi
- Deltager har grundlæggende engelsk kommunikationsevne
- Deltager deltager ikke i andre sundhedsfremmende programmer
- Deltager er en Android- eller Apple -smartphone -ejer
- Deltager er villig til at deltage i mHealth-leverede programmer
- Deltageren er villig til at acceptere og blive randomiseret
- Deltager har ingen kontraindikationer til PA -deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltager gennemgår i øjeblikket kemoterapi eller stråling som primær kræftbehandling
- At have nogen kontraindikationer, der kan forstyrre PA -engagement, såsom en medicinsk tilstand og pacemakerimplantat
- Planlæg at flytte eller rejse i> to uger i undersøgelsesperioden;
- Tilstedeværelse af fjern metastase
- Planlægning eller forberedelse til operation som primær behandling eller som en genopbygningsprocedure i de næste 3 måneder
- Har en kræftdiagnose på trin 4
- Deltager er allerede i ≥75 min
- En ustabil mental tilstand, der ville forhindre efterfølgende undersøgelsesprotokoller
- Rapportering af en fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) score, der indikerer, at PA kan være usikker
- At være fange, gravid eller planlægge at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentelle gruppedeltagere ville modtage adgang til en undersøgelsesudviklet mHealth-applikation, SFITRX, der leverer personlig PA-programmering samt være forsynet med en fitness tracker til at overvåge deres sædvanlige PA-niveauer.
|
Eksperimentel gruppe - modtager en personlig mHealth -applikation og fitness tracker.
Specifikt vil eksperimentelle gruppedeltagere modtage SFITRX -smartphone -applikationen, der giver ugentlige personaliserede PA -interventioner informeret ved big data -analyse.
De vil også modtage en Fitbit Inspire 3 til at spore realtid PA, med PA-data uploadet til Fitabase.
Det er vigtigt, at PA -data fra FitBit Inspire 3 vil informere de big data -analyser, der bruges til at generere den personlige PA -intervention leveret af SFITRX -applikationen.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppedeltagere ville kun modtage fitness tracker.
|
Sammenligningsgruppe - modtager kun Fitbit Inspire 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), seks måneder og 12 måneder.
|
Fysisk aktivitet.
CS's gennemsnitlige trin/dag vil være det primære resultat og vil blive vurderet ved hjælp af Fitbit Inspire.
Deltagerne vil blive bedt om at bære Fitbit på det ikke-dominerende håndled på alle tidspunkter under hele undersøgelsen.
|
Baseline (dvs. præ-intervention), seks måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsindikatorer
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), seks måneder og 12 måneder.
|
Deltagernes højde (M) og vægt (kg) måles derhjemme af sig selv, med kropsmasseindeks (BMI) beregnet ved deres højde og vægt (kg/m^2) .43
|
Baseline (dvs. præ-intervention), seks måneder og 12 måneder.
|
|
Sundhedsindikatorer
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), seks måneder og 12 måneder.
|
Psykosociale overbevisninger (f.eks. Selveffektivitet, social støtte) vurderes ved standardiserede selvrapporteringsundersøgelser gennem etablerede spørgeskemaer.45-50
|
Baseline (dvs. præ-intervention), seks måneder og 12 måneder.
|
|
Sundhedsindikatorer
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), seks måneder og 12 måneder.
|
Undersøgere vil vurdere livskvaliteten (QOL) ved hjælp af patienten rapporteret om måling af måling af måling af måling af måling af resultatet.
Efterforskere er mest interesseret i at vurdere fysisk funktion, angst og depression.
|
Baseline (dvs. præ-intervention), seks måneder og 12 måneder.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), seks måneder og 12 måneder.
|
Gennemsnitlige kalorier brændt/dag og SB/dag vil også blive undersøgt som et sekundært resultat.
Som tidligere nævnt vil efterforskere hente Fitbit-data via Fitabase.40-42
|
Baseline (dvs. præ-intervention), seks måneder og 12 måneder.
|
|
Sundhedsindikatorer
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), seks måneder og 12 måneder.
|
Forskerne vil vurdere deltagerne følelser via den positive og negative påvirkningsskala.
|
Baseline (dvs. præ-intervention), seks måneder og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Motorisk aktivitet
- Stillesiddende adfærd
- Sundhedstjenester Administration
- Levering af sundhedsvæsenet
- Udstyr og forsyninger
- Elektrisk udstyr og forsyninger
- Patientplejestyring
- Diagnostisk udstyr
- Bærbare elektroniske enheder
- Telemedicin
- Fitness trackers
Andre undersøgelses-id-numre
- UTK IRB-24-07955-XP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .