- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06840028
암 생존자의 신체 활동 및 건강 결과에 대한 모바일 건강을 통한 개인화 된 운동 처방의 영향
규칙적인 신체 활동에 참여하는 것은 건강한 생활 양식에 필수적입니다. 연구에 따르면 암 생존자들 사이에서 신체 활동에 정기적으로 참여하면 건강 결과를 향상시킬 수있을뿐만 아니라 삶의 질과도 관련이 있습니다.
우리가 기술 시대에 살면서 건강 웨어러블 및 스마트 폰 앱은 암 생존자가 신체 활동을 늘리고 건강 결과를 향상시키는 데 도움이되는 새로운 방식 일 수 있습니다. 그러나 암 생존자들 사이에서 건강 증진을위한 도구로서 웨어러블과 앱의 효과는 대부분 연구되지 않습니다.
이 연구의 목적은 피트니스 웨어러블 (Fitbit Inspire 3) 운동 응용 프로그램 (SFITRX)을 통해 신체 활동, 체중, 삶의 질, 개인 신념 및 암 생존자들 사이의 감정을 통해 개인화 된 M-Health 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
암은 미국의 공중 보건 문제로 남아 있습니다 1 연구 (PA)는 암 진단 후 신체 활동 (PA)이 많은 신체적 및 정신적 건강상의 이점을 제공하고 암뿐만 아니라 암 관련 사망률과 암과 관련된 모든 원인을 줄이는 데 중요한 역할을합니다. 암 생존자 (CS)의 발병률 .2 따라서 신체적으로 활동적인 생활 방식을 채택하는 것은 암 위험을 줄이고 암 예후와 삶의 질을 향상시키는 데 중요합니다 .3 그러나 대부분의 CS는 권장되는 150 분/중간-활력 PA (MVPA)를 달성하지 못합니다 .4 이 문제는 특히 부유 한 동료들에 비해 PA 협상 환경에 대한 접근성이 상당히 적은 경향이있는 저소득층의 소외된 지역에서 CS에 대해 특히 두드러집니다 .5. 따라서 PA와 같은 건강 행동의 참여와 자기 조절을 촉진하면서 다른 건강 결과를 향상시킬 수있는 혁신적이고 구현 용이성 건강 중재 CS를 연구하는 것이 필수적입니다. 따라서 더 나은 지원 치료를 제공합니다.
건강 행동에 대한 참여와 자기 조절을 개선하기위한 유망한 구현하기 쉬운 매체 중 하나는 모바일 건강 (MHHEALTH)입니다. 여기에는 웨어러블 및 소셜 미디어와 결합 된 고급 스마트 폰 응용 기술을 포함하여 의료 전달 경험을 향상시킵니다 .6-8 연구원들은 최근 CS와 함께 이러한 기술을 적용하여 PA 증가와 좌식 행동 (SB)을 통해 건강 개선을 촉진했으며, 관찰은 유망합니다 .9-22 유망한 관찰에도 불구하고, 이들 연구는 종종 짧은 기간 (3 개월 미만 또는 동일)에 걸쳐 작은 샘플로 수행되었으며, 중재는 중재 구현을 더욱 향상시키기 위해 백엔드 빅 데이터 분석 기술에 의해 정보를 제공하는 개인화 된 PA 처방전이 부족한 중재로 수행되었다. 따라서, CS에서 장기적인 맞춤형 빅 데이터 정보 MHEALTH PA 개입이 건강을 향상시킬 수 있고 복지가 주요 문헌 격차를 메울 수있는 방법을 조사하면
따라서 연구자들은 빅 데이터 분석 ( '개인화 된 mHealth 개입')에 의해 정보를 제공하는 MHEALTH가 제공 한 PA 개입이 12 개월 동안 CS의 건강과 복지를 향상시킬 수있는 방법을 조사하기 위해 12 개월 무작위 배정 시험을 제안합니다. 기간. 실험 그룹 참가자는 개인화 된 PA 프로그래밍을 제공하고 습관적 PA 수준을 모니터링하는 피트니스 추적기와 함께 제공되는 연구 개발 MHEALTH 애플리케이션 인 SFITRX에 액세스 할 수 있습니다. 비교 그룹 참가자는 피트니스 추적기 만받습니다. 성공적인 연구 완료는 CS에서 효과적이고 MHEALTH가 제공 한 PA 프로그램의 개발에 정보를 제공하여 보건 전문가 가이 인구의 PA와 건강 증진을 목표로 저소득 지역 사회에서 이러한 새로운 프로그램을 시작하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 18 세 이상이어야합니다
- 참가자는 이전에 단계 0-III 암으로 진단되었습니다
- 참가자는 하나 이상의 관심 암 (예 : 유방, 폐)을 가지고있었습니다.
- 참가자는 지속적인 유지 면역 요법 또는 내분비 요법을 제외하고 등록하기 3 개월 전에 활성 암 치료를 완료했습니다.
- 참가자는 기본 영어 커뮤니케이션 기능을 가지고 있습니다
- 참가자는 다른 건강 증진 프로그램에 참여하지 않습니다
- 참가자는 Android 또는 Apple 스마트 폰 소유자입니다
- 참가자는 MHEALTH가 제공하는 프로그램에 기꺼이 참여하고 있습니다
- 참가자는 기꺼이 동의하고 무작위 배정됩니다
- 참가자는 PA 참여에 대한 금기 사항이 없습니다
제외 기준 :
- 참가자는 현재 1 차 암 치료로 화학 요법 또는 방사선을 겪고 있습니다.
- 의학적 상태 및 맥박 조정기 임플란트와 같은 PA 참여를 방해 할 수있는 금기 사항
- 연구 기간 동안> 2 주 동안 이주하거나 여행 할 계획;
- 먼 전이의 존재
- 다음 3 개월 내에 1 차 치료 또는 재건 절차로 수술 계획 또는 준비
- 4 단계 암 진단이 있습니다
- 참가자는 이미 75 분/주에 활발한 강도 PA, 중간 강도의 ≥150 분/주에 관여하고 있습니다.
- 다음 학습 프로토콜을 방지하는 불안정한 정신 상태
- PA가 안전하지 않을 수 있음을 나타내는 신체 활동 준비 설문지 (PAR-Q) 점수보고
- 죄수, 임신 또는 임신 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 그룹
실험 그룹 참가자는 개인화 된 PA 프로그래밍을 제공하고 습관적 PA 수준을 모니터링하는 피트니스 추적기와 함께 제공되는 연구 개발 MHEALTH 애플리케이션 인 SFITRX에 액세스 할 수 있습니다.
|
실험 그룹 - 개인화 된 mHealth 응용 프로그램 및 피트니스 추적기를 받게됩니다.
특히 실험 그룹 참가자는 빅 데이터 분석에 의해 정보를 제공하는 주별 개인화 된 PA 개입을 제공하는 SFITRX 스마트 폰 응용 프로그램을 받게됩니다.
또한 PA 데이터를 Fitabase에 업로드하여 실시간 PA를 추적하기위한 Fitbit Inspire 3을 받게됩니다.
중요하게도, Fitbit Inspire 3의 PA 데이터는 SFITRX 응용 프로그램에서 제공하는 개인화 된 PA 개입을 생성하는 데 사용되는 빅 데이터 분석을 알려줍니다.
|
|
활성 비교기: 비교 그룹
비교 그룹 참가자는 피트니스 추적기 만받습니다.
|
비교 그룹 - Fitbit Inspire 3 만받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 활동
기간: 기준선 (즉, 개입 전), 6 개월 및 12 개월.
|
신체 활동.
CS의 평균 단계/일이 주요 결과가 될 것이며 Fitbit Inspire를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 연구 전반에 걸쳐 항상 지배적이지 않은 손목에 Fitbit을 착용하도록 지시받을 것입니다.
|
기준선 (즉, 개입 전), 6 개월 및 12 개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 지표
기간: 기준선 (즉, 중재 전), 6 개월 및 12 개월.
|
참가자의 높이 (M) 및 체중 (kg)은 집에서 자체적으로 측정되며 체질량 지수 (BMI)는 높이와 체중 (kg/m^2)으로 계산됩니다 .43
|
기준선 (즉, 중재 전), 6 개월 및 12 개월.
|
|
건강 지표
기간: 기준선 (즉, 중재 전), 6 개월 및 12 개월.
|
심리 사회적 신념 (예 : 자기 효능, 사회적 지원)은 확립 된 설문지를 통해 표준화 된 자체 보고서 조사에 의해 평가 될 것입니다 .45-50
|
기준선 (즉, 중재 전), 6 개월 및 12 개월.
|
|
건강 지표
기간: 기준선 (즉, 중재 전), 6 개월 및 12 개월.
|
연구자들은 환자보고 된 결과 측정 정보 시스템을 사용하여 삶의 질 (QOL)을 평가할 것입니다.
조사관은 신체 기능, 불안 및 우울증을 평가하는 데 가장 관심이 있습니다.
|
기준선 (즉, 중재 전), 6 개월 및 12 개월.
|
|
신체 활동
기간: 기준선 (즉, 개입 전), 6 개월 및 12 개월.
|
평균 칼로리는/일/일이며 SB/Day도 2 차 결과로 검사됩니다.
앞에서 언급했듯이 조사관은 Fitabase를 통해 Fitbit 데이터를 검색합니다 .40-42
|
기준선 (즉, 개입 전), 6 개월 및 12 개월.
|
|
건강 지표
기간: 기준선 (즉, 개입 전), 6 개월 및 12 개월.
|
연구원들은 긍정적 및 부정적인 영향 척도를 통해 참가자 감정을 평가할 것입니다.
|
기준선 (즉, 개입 전), 6 개월 및 12 개월.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTK IRB-24-07955-XP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .