- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06840028
Effets des prescriptions d'exercices personnalisées grâce à la santé mobile sur l'activité physique et les résultats de santé chez les survivants du cancer
La participation à une activité physique régulière est vitale pour un mode de vie sain. La recherche a montré que la participation régulière à l'activité physique chez les survivants du cancer est non seulement en mesure d'améliorer les résultats pour la santé, mais est également lié à leur qualité de vie.
Alors que nous vivons à une époque de technologie, les vêtements de santé et les applications de smartphones pourraient être une manière nouvelle par laquelle aider les survivants du cancer à augmenter l'activité physique et à améliorer les résultats pour la santé. Pourtant, l'efficacité de la portable et de l'application en tant qu'outil de promotion de la santé chez les survivants du cancer n'est largement pas étudiée.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention personnalisée de la santé M via l'application d'exercice portable de fitness (Fitbit Inspire 3) (SFITRX) sur l'activité physique, le poids, la qualité de vie, les croyances individuelles et les émotions chez les survivants du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer reste un problème de santé publique vital aux États-Unis. Incidence, chez les survivants du cancer (CS) .2 L'adoption d'un mode de vie physiquement actif est donc crucial pour réduire le risque du cancer et améliorer le pronostic et la qualité de vie du cancer. Cependant, la plupart des CS n'atteignent pas les 150 min / semaine recommandés de PA modéré à vigoureux (MVPA) .4 Ce problème est particulièrement prononcé pour le CS dans les zones à faible revenu et mal desservies qui ont tendance à avoir beaucoup moins d'accès aux environnements provoqués par l'AP par rapport à leurs pairs plus aisés.5. Il est donc impératif d'étudier les interventions de santé innovantes et facilitées à la mise en œuvre qui peuvent favoriser une augmentation de l'engagement et de l'autorégulation des comportements de santé, tels que l'AP, tout en améliorant d'autres résultats pour la santé; offrant ainsi de meilleurs soins de soutien.
Un moyen facile à mettre en œuvre pour améliorer l'engagement et l'autorégulation des comportements de santé est la santé mobile (MHEALTH), qui comprend la technologie avancée des applications de smartphones, souvent combinées avec des appareils portables et des médias sociaux pour améliorer l'expérience de prestation des soins de santé.6-8 Les chercheurs ont récemment appliqué de telles technologies avec CS pour favoriser une meilleure santé grâce à une augmentation de l'AP et une réduction du comportement sédentaire (SB), avec des observations promettant.9-22 Malgré des observations prometteuses, ces études ont souvent été menées avec de petits échantillons au cours de courtes durées (inférieur ou égal à trois mois), les interventions dépourvues de prescriptions de PA personnalisées éclairées par des techniques d'analyse des mégadonnées en arrière pour améliorer davantage la mise en œuvre de l'intervention. En tant que tel, l'examen de la façon dont une intervention MHEALTH PA sur mesure à plus long terme et axée sur les Big Data dans CS pourrait améliorer la santé et le bien-être comblerait un écart de littérature majeur.
Les enquêteurs proposent ainsi un essai contrôlé randomisé de 12 mois pour étudier comment une intervention de l'AP dirigée par la MHEALTH informée par l'analyse des mégadonnées (ci-après, une intervention personnalisée de la MHEALTH) peut améliorer la santé et le bien-être de CS sur 12 mois période. Les participants au groupe expérimental auraient accès à une application MHEALTH MHEALTS développée par l'étude, SFITRX, qui offre une programmation PA personnalisée ainsi que pour être fournie avec un tracker de fitness pour surveiller leurs niveaux de PA habituels. Les participants au groupe de comparaison recevraient uniquement le tracker de fitness. L'achèvement de l'étude réussie éclairera le développement de programmes de PA efficaces et alimentés par le MHEALTH dans CS qui pourraient guider les professionnels de la santé dans l'initiation de ces nouveaux programmes dans les communautés à faible revenu dans le but de promouvoir l'AP et la santé dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent avoir au moins 18 ans
- Le participant a déjà été diagnostiqué avec un cancer de stade 0-III
- Les participants ont eu un ou plusieurs cancers d'intérêt (par exemple, le sein, le poumon)
- Le participant a terminé le traitement actif du cancer au moins trois mois avant l'inscription, à l'exception de l'immunothérapie d'entretien continue ou de la thérapie endocrinienne
- Les participants possèdent une capacité de communication anglaise de base
- Les participants ne participent pas à d'autres programmes de promotion de la santé
- Le participant est un propriétaire de smartphone Android ou Apple
- Le participant est disposé à participer à des programmes dirigés par MHEALTH
- Le participant est prêt à consentir et à être randomisé
- Le participant n'a pas de contre-indications à la participation de l'AP
Critères d'exclusion:
- Le participant subit actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie comme traitement du cancer primaire
- Avoir des contre-indications qui pourraient interférer avec l'engagement de l'AP, comme une condition médicale et un implant de stimulateur cardiaque
- Prévoyez de déménager ou de voyager pendant> deux semaines pendant la période d'étude;
- Présence de métastases lointaines
- Planifier ou préparer la chirurgie comme traitement primaire ou comme procédure de reconstruction au cours des 3 prochains mois
- Avoir un diagnostic de cancer de stade 4
- Les participants se livrent déjà à ≥ 75 min / semaine de PA d'intensité vigoureux, ≥ 150 min / semaine de PA d'intensité modérée, ou une combinaison équivalente des deux au cours des 3 derniers mois
- Un état mental instable qui empêcherait les protocoles d'étude suivants
- Signaler un score de mise en place de l'activité physique (PAR-Q) qui indique que l'AP peut être dangereux
- Être prisonnier, enceinte ou envisager de tomber enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Les participants au groupe expérimental auraient accès à une application MHEALTH MHEALTS développée par l'étude, SFITRX, qui offre une programmation PA personnalisée ainsi que pour être fournie avec un tracker de fitness pour surveiller leurs niveaux de PA habituels.
|
Groupe expérimental - recevra une application MHEALTH et un tracker de fitness personnalisés.
Plus précisément, les participants aux groupes expérimentaux recevront l'application SFITRX pour smartphone qui fournit des interventions de PA hebdomadaires personnalisées éclairées par l'analyse des mégadonnées.
Ils recevront également un Fitbit Inspire 3 pour suivre le PA en temps réel, avec des données PA téléchargées sur Fitabase.
Surtout, les données de l'AP du Fitbit Inspire 3 éclaireront les analyses de Big Data utilisées pour générer l'intervention PA personnalisée fournie par l'application SFITRX.
|
|
Comparateur actif: Groupe de comparaison
Les participants au groupe de comparaison recevraient uniquement le tracker de fitness.
|
Groupe de comparaison - recevra le Fitbit Inspire 3 uniquement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité physique
Délai: Référence (c'est-à-dire pré-intervention), six mois et 12 mois.
|
Activité physique.
Les étapes / jour moyennes de CS seront le principal résultat et seront évalués à l'aide de Fitbit Inspire.
Les participants seront invités à porter le Fitbit sur le poignet non dominant à tout moment tout au long de l'étude.
|
Référence (c'est-à-dire pré-intervention), six mois et 12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indicateurs de santé
Délai: Référence (c'est-à-dire pré-intervention), six mois et 12 mois.
|
La hauteur des participants (M) et le poids (kg) seront mesurés à la maison par eux-mêmes, avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé par leur taille et leur poids (kg / m ^ 2) .43
|
Référence (c'est-à-dire pré-intervention), six mois et 12 mois.
|
|
Indicateurs de santé
Délai: Référence (c'est-à-dire pré-intervention), six mois et 12 mois.
|
Les croyances psychosociales (par exemple, l'auto-efficacité, le soutien social) seront évaluées par des enquêtes d'auto-évaluation standardisées par le biais de questionnaires établis.45-50
|
Référence (c'est-à-dire pré-intervention), six mois et 12 mois.
|
|
Indicateurs de santé
Délai: Référence (c'est-à-dire pré-intervention), six mois et 12 mois.
|
Les enquêteurs évalueront la qualité de vie (QoL) en utilisant le système d'informations sur la mesure des résultats signalés 444.
Les enquêteurs sont les plus intéressés à évaluer le fonctionnement physique, l'anxiété et la dépression.
|
Référence (c'est-à-dire pré-intervention), six mois et 12 mois.
|
|
Activité physique
Délai: Référence (c'est-à-dire pré-intervention), six mois et 12 mois.
|
Les calories moyennes brûlées / jour et SB / Day seront également examinées comme résultat secondaire.
Comme mentionné précédemment, les enquêteurs récupéreront les données Fitbit via Fitabase.40-42
|
Référence (c'est-à-dire pré-intervention), six mois et 12 mois.
|
|
Indicateurs de santé
Délai: Référence (c'est-à-dire pré-intervention), six mois et 12 mois.
|
Les chercheurs évalueront les émotions des participants via l'échelle d'affect positive et négative.
|
Référence (c'est-à-dire pré-intervention), six mois et 12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Activité motrice
- Comportement sédentaire
- Administration des services de santé
- Prestation de soins de santé
- Équipement et fournitures
- Équipement et fournitures électriques
- Gestion des soins aux patients
- Équipement de diagnostic
- Appareils électroniques portables
- Télémédecine
- Trackers de fitness
Autres numéros d'identification d'étude
- UTK IRB-24-07955-XP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .