- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06840028
Effekter av personlige treningsresepter gjennom mobil helse på fysisk aktivitet og helseutfall hos kreftoverlevende
Deltakelse i regelmessig fysisk aktivitet er avgjørende for en sunn livsstil. Forskning har vist at regelmessig deltakelse i fysisk aktivitet blant kreftoverlevende ikke bare er i stand til å forbedre helseutfallet, men også er relatert til deres livskvalitet.
Når vi lever i en tidsalder med teknologi, kan helsete bærbare apper og smarttelefonapper være en ny måte å hjelpe kreftoverlevende med å øke fysisk aktivitet samt forbedre helseutfallet. Likevel er effektiviteten av bærbare og apper som et verktøy for helsefremmende mellom kreftoverlevende stort sett ustudiet.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av et personlig M-helse-intervensjon via kondisjon bærbar (Fitbit Inspire 3) treningsapp (SFITRX) på fysisk aktivitet, vekt, livskvalitet, individuell tro og følelser blant kreftoverlevende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft er fortsatt et viktig folkehelseproblem i den amerikanske forskningen har vist at fysisk aktivitet (PA) gir mange fysiske og psykiske helsemessige fordeler etter kreftdiagnose og spiller en viktig rolle i å redusere all årsak og kreftrelatert dødelighet, så vel som kreft forekomst, hos kreftoverlevende (CS) .2 Å ta i bruk en fysisk aktiv livsstil er derfor avgjørende for å redusere kreftrisikoen og forbedre kreftprognosen og livskvaliteten.3 Imidlertid oppnår de fleste CS ikke den anbefalte 150 min/uken med moderat til kraftig PA (MVPA) .4 Dette problemet er spesielt uttalt for CS i lavinntekt, undervurderte områder som har en tendens til å ha betydelig mindre tilgang til PA-konducive miljøer sammenlignet med deres mer velstående jevnaldrende.5 Det er derfor viktig å studere innovative, enkle å implementere helseinngrep CS som kan fremme økt engasjement og selvregulering av helseatferd, for eksempel PA, samtidig som det forbedrer andre helseutfall; og gir dermed bedre støttende omsorg.
Et lovende medium å implementere medium for å forbedre engasjementet i og selvregulering av helseatferd er Mobile Health (MHealth), som inkluderer avansert smarttelefonapplikasjonsteknologi ofte kombinert med bærbare og sosiale medier for å forbedre helsevernopplevelsen.6-8 Forskere har nylig brukt slike teknologier med CS for å fremme forbedret helse gjennom økt PA og redusert stillesittende oppførsel (SB), med observasjoner lovende.9-22 Til tross for lovende observasjoner, ble disse studiene ofte utført med små prøver over korte varigheter (mindre enn eller lik tre måneder), med intervensjonene som mangler personaliserte PA -resepter informert av back end big data -analyseteknikker for ytterligere å forbedre implementeringen av intervensjonen. Som sådan kan det å undersøke hvordan en langsiktig skreddersydd, big data-informert MHealth PA-intervensjon i CS kan forbedre helse og velvære vil fylle et stort litteraturgap.
Etterforskerne foreslår dermed en 12-måneders randomisert kontrollert studie for å undersøke hvordan en mHealth-levert PA-intervensjon informert av Big Data-analyse (heretter, 'personlig MHealth-intervensjon') kan forbedre helse og velvære for CS over en 12-måneders periode. Eksperimentelle gruppedeltakere vil motta tilgang til en studieutviklet MHealth-applikasjon, SFITRX, som leverer personalisert PA-programmering, samt få en treningsspor for å overvåke deres vanlige PA-nivåer. Sammenligningsgruppedeltakere vil bare motta treningsspor. Vellykket gjennomføring av studien vil informere om utvikling av effektive, MHealth-leverte PA-programmer i CS som kan veilede helsepersonell i igangsetting av slike nye programmer i lavere inntektssamfunn med målet om å fremme PA og helse i denne befolkningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren må være minst 18 år
- Deltakeren fikk tidligere diagnosen kreft i trinn 0-III
- Deltakeren har hatt en eller flere av kreftformene av interesse (f.eks. Bryst, lunge)
- Deltakeren fullførte aktiv kreftbehandling minst tre måneder før påmelding, med unntak av fortsatt vedlikeholdsimmunoterapi eller endokrin terapi
- Deltakeren har grunnleggende engelsk kommunikasjonsevne
- Deltakeren deltar ikke i andre helsefremmende programmer
- Deltakeren er en Android- eller Apple -smarttelefoneier
- Deltakeren er villig til å delta i MHealth-leverte programmer
- Deltakeren er villig til å samtykke og bli randomisert
- Deltakeren har ingen kontraindikasjoner for PA -deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren gjennomgår for tiden cellegift eller stråling som primær kreftbehandling
- Å ha noen kontraindikasjoner som kan forstyrre PA -engasjement, for eksempel en medisinsk tilstand og pacemakerimplantat
- Planlegg å flytte eller reise i> to uker i løpet av studieperioden;
- Tilstedeværelse av fjern metastase
- Planlegging eller forberedelse til kirurgi som primærbehandling eller som en rekonstruksjonsprosedyre i løpet av de neste 3 månedene
- Har en stadium 4 kreftdiagnose
- Deltakeren driver allerede med ≥75 min/uke med kraftig intensitet PA, ≥150 minutter/uke med moderat intensitet PA, eller en tilsvarende kombinasjon av begge de siste 3 månedene
- En ustabil mental tilstand som vil forhindre etter studieprotokoller
- Rapportering av en fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema (PAR-Q) som indikerer at PA kan være utrygg
- Å være en fange, gravid eller planlegge å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentelle gruppedeltakere vil motta tilgang til en studieutviklet MHealth-applikasjon, SFITRX, som leverer personalisert PA-programmering, samt få en treningsspor for å overvåke deres vanlige PA-nivåer.
|
Eksperimentell gruppe - vil motta en personlig MHealth -applikasjon og treningsspor.
Spesielt vil eksperimentelle gruppedeltakere motta SFITRX -smarttelefonapplikasjonen som gir ukentlige personaliserte PA -intervensjoner informert av Big Data -analyse.
De vil også motta en Fitbit Inspire 3 for å spore PA i sanntid, med PA-data lastet opp til Fitabase.
Det er viktig at PA -dataene fra Fitbit Inspire 3 vil informere Big Data -analysene som brukes til å generere den personlige PA -intervensjonen levert av SFITRX -applikasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppedeltakere vil bare motta treningsspor.
|
Sammenligningsgruppe - vil bare motta Fitbit Inspire 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-intervensjon), seks måneder og 12 måneder.
|
Fysisk aktivitet.
CSs gjennomsnittlige trinn/dag vil være det primære utfallet og vil bli vurdert ved bruk av Fitbit Inspire.
Deltakerne vil bli instruert om å bruke Fitbit på det ikke-dominerende håndleddet til enhver tid gjennom hele studien.
|
Baseline (dvs. pre-intervensjon), seks måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseindikatorer
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-intervensjon), seks måneder og 12 måneder.
|
Deltakernes høyde (m) og vekt (kg) vil bli målt hjemme av seg selv, med kroppsmasseindeks (BMI) beregnet etter deres høyde og vekt (kg/m^2) .43
|
Baseline (dvs. pre-intervensjon), seks måneder og 12 måneder.
|
|
Helseindikatorer
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-intervensjon), seks måneder og 12 måneder.
|
Psykososial tro (f.eks. Selveffektivitet, sosial støtte) vil bli vurdert ved standardiserte egenrapportundersøkelser gjennom etablerte spørreskjemaer.45-50
|
Baseline (dvs. pre-intervensjon), seks måneder og 12 måneder.
|
|
Helseindikatorer
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-intervensjon), seks måneder og 12 måneder.
|
Etterforskerne vil vurdere livskvalitet (QOL) ved å bruke den pasientens rapporterte resultatmålingsinformasjonssystem44.
Etterforskere er mest interessert i å vurdere fysisk funksjon, angst og depresjon.
|
Baseline (dvs. pre-intervensjon), seks måneder og 12 måneder.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-intervensjon), seks måneder og 12 måneder.
|
Gjennomsnittlige kalorier brent/dag og SB/dag vil også bli undersøkt som et sekundært resultat.
Som nevnt tidligere, vil etterforskerne hente Fitbit-data via Fitabase.40-42
|
Baseline (dvs. pre-intervensjon), seks måneder og 12 måneder.
|
|
Helseindikatorer
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-intervensjon), seks måneder og 12 måneder.
|
Forskerne vil vurdere deltakernes følelser via den positive og negative påvirkningsskalaen.
|
Baseline (dvs. pre-intervensjon), seks måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Motorisk aktivitet
- Stillesittende atferd
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Utstyr og forsyninger
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Pasientbehandling
- Diagnostisk utstyr
- Bærbare elektroniske enheter
- Telemedisin
- Fitness trackere
Andre studie-ID-numre
- UTK IRB-24-07955-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .