スリング配置後の限られた術後制限の結果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、ストレス尿失禁患者のメッシュ尿道スリングの配置に従って術後患者の最適な制限をよりよく理解することです。
尿道中部スリング手順を受けている患者は、2つのグループのいずれかに割り当てられます。 手術後6週間、中程度の活動を避け、15ポンド以上の持ち上げを避けるための指示を含む、標準的な操作後の制限を伴う1つのグループ。 他のグループの制限は少なくなり、活動や持ち上げに制限はありません。
参加者は、プロバイダーが患者が術後の制限に従ってどのように従っているか、および2つのグループ間の手順の結果に違いがあるかどうかをよりよく理解するために、手順の2週間、3ヶ月、1年後に調査を完了します。
調査の概要
詳細な説明
厳格な術後制限は有益ではないかもしれないことを示唆する証拠が増えています。 新たなデータは、これらの制限が短期的または長期的な結果に大きく影響しないことを示しており、静脈血栓塞栓症の発生率や全体的な解体など、有害な影響を与える可能性があることを示しています。
中骨髄スリング手術後の最適な術後制限に関するデータが限られているため、プロバイダーは一貫した証拠に基づいた推奨事項を提供するのに苦労しています。 この変動性は、一貫性のない患者カウンセリングにつながり、普遍的な術後制限をサポートまたは挑戦するためのさらなる研究の必要性を強調します。
最近の研究は、骨盤臓器脱出手術後の術後の制限が限られていることは、劣った結果をもたらさないことを示しています。 O'Shea et al。手術後の迅速な活動は、解剖学的または症候性の結果に悪影響を与えないことがわかりました。 同様に、Mueller et al。術前活動を再開した患者は、劣等な解剖学的結果がなく、脱出症状と尿症の症状が少ないと報告しました。 Arunachalam et al。また、特定の術後指示が身体活動レベルに有意に影響しないことを実証しました。
合成メッシュを含む最も一般的な一般的な手術手順であるメッシュヘルニア修復の最新のガイドラインは、患者が手術後の制限なしに活動を再開することを推奨しています。 腹腔内圧力の上昇がスリングの移動やメッシュの取り込みにつながる可能性があるという以前の懸念は実証されていません。 研究によると、日常活動中の腹部は身体的運動中の腹部と重複しており、患者は咳や座りから立ちへの移行などの日常活動を避けることができないため、厳格な制限の生理学的基盤はありません。
最近の文献は、骨盤脱出手術後の術後の制限の制限の安全性を支持していますが、これは皮膚中期のスリング手順については検証されていません。 伝統的に、患者は、手術後6〜8週間の活動を減らすことをお勧めします。これは、物理的に活動的な個人が手順を選択するのを阻止する可能性があります。 皮膚中部スリングは、ストレス尿失禁を治療するためのゴールドスタンダードと見なされていることを考えると、緩和制限を緩和し、ベースライン活動に迅速に戻ることで、より多くの個人がこの手術を受けることを促進する可能性があります。
二次的な目的
- 各グループのメッシュ曝露を含む有害事象の発生率を比較する
- グループ間で自己報告された活動レベルを比較します
- 術後2週間と3か月で術後の痛みのスコアを比較する
- 新しい発症のディスパレニアの発生率を比較します
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leanne Brechtel, MD
- 電話番号：+1 319 356 2294
- メール：leanne-brechtel@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Health Care
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コンタクト：
- Joseph Kowalski, MD
- メール：joseph-kowalski@uiowa.edu
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コンタクト：
- Leanne E Urogynecology Fellow, MD
- 電話番号：716-480-8583
- メール：leanne-brechtel@uiowa.edu
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主任研究者：
- Leanne E Brechtel, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：限られた制限
患者は次の指示で配布資料を受け取ります。 病院から退院した後、快適になったらすぐに通常の活動を再開します。 リフティングに重量制限はありません。 避けるべき特定のアクティビティはありません（以下に説明する骨盤の休息以外）。 2週間、膣の休息をお勧めします（性交、ホットタブ、浴槽の入浴、水泳）にはありません。 膣エストロゲンが処方されている場合は、手術の1週間後に使用を再開できます。 身体検査は、2週間の予約時に行われ、切開がどのように癒されているかを確認します。 この予約時に合併症が認められない場合、それ以上の骨盤の制限はありません。 容認されるように、膣性交を含むすべての活動を再開できます。 |
患者は次の指示で配布資料を受け取ります。病院から退院した後、快適になったらすぐに通常の活動を再開します。
リフティングに重量制限はありません。
避けるべき特定のアクティビティはありません（以下に説明する骨盤の休息以外）。
2週間、膣の休息をお勧めします（性交、ホットタブ、浴槽の入浴、水泳）にはありません。
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アクティブコンパレータ：標準制限
患者は次の指示で配布資料を受け取ります。 病院から退院した後、激しい活動をしないでください（それを行う際に快適に会話することはできないほど多くの努力を必要とする活動）。 手術後6週間、15ポンド以上を持ち上げないでください。 6週間、完全な骨盤休息をお勧めします。膣には何もありません（性交、ホットタブ、浴槽の入浴、水泳）。 膣エストロゲンが処方されている場合は、手術の1週間後に使用を再開できます。 身体検査は、2週間の予約時に行われ、切開がどのように治癒しているかを確認します。 |
患者は次の指示で配布資料を受け取ります。病院からの退院後、激しい活動を避けます（非常に多くの運動が必要なため、快適に会話をすることはできません）。
手術後6週間、15ポンド以上を持ち上げないでください。
6週間、完全な骨盤休息をお勧めします。膣には何もありません（性交、ホットタブ、浴槽の入浴、水泳）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器の苦痛在庫
時間枠：術後3ヶ月と1年
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低尿中TRAT症状の重症度を評価するためのアンケート。
術後の3か月と比較して、術後の術後制限が限られているのと比較して、標準的な制限と比較して非層尿症症状が発生します。
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術後3ヶ月と1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：主に3か月は、1年間の調査フォローアップを提供します
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すべての有害事象は、両方のグループについて記録されます
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主に3か月は、1年間の調査フォローアップを提供します
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自己報告された活動
時間枠：術後2週間3か月
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身体活動アンケートの迅速な評価を使用して、グループ間で活動レベルが異なるかどうかを評価するグループを比較します
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術後2週間3か月
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術後の痛みのスコア
時間枠：術後2週間3か月
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0-10の数値痛評価尺度を使用して、術後2週間と術後3か月での術後の痛みのスコアを比較する
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術後2週間3か月
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性機能の変更
時間枠：術後3ヶ月と1年
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骨盤臓器の脱出/尿失禁性アンケート（PISQ-IR）は、術後3か月、術後1年でベースラインで投与され、比較されます。
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術後3ヶ月と1年
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改善の患者の印象
時間枠：術後2週間、3か月、1年
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患者のグローバルな改善調査を使用すると、患者の満足度と全体的な改善が評価されます
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術後2週間、3か月、1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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