- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06840093
Risultati di limitate restrizioni postoperatorie a seguito del posizionamento dell'imbragatura: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere meglio le restrizioni ottimali per i pazienti dopo l'intervento a seguito di un posizionamento di imbragatura uretrale a mesh per i pazienti con incontinenza urinaria da stress.
I pazienti sottoposti a una procedura di imbracatura mediana saranno assegnati a uno dei due gruppi. Un gruppo con ricevere restrizioni postprocedurali standard, comprese le istruzioni per evitare un'attività moderata e nessun sollevamento di oltre 15 libbre per sei settimane dopo l'intervento chirurgico. L'altro gruppo avrà meno restrizioni, senza restrizioni sull'attività o sul sollevamento.
I partecipanti completeranno i sondaggi a 2 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo la procedura per aiutare i fornitori a capire meglio come i pazienti stanno seguendo le restrizioni postoperatorie e se ci sono state differenze nell'esito della procedura tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è un corpus crescente di prove che suggeriscono che rigide restrizioni postoperatorie potrebbero non essere utili. I dati emergenti indicano che queste restrizioni non influenzano in modo significativo gli esiti a breve o lungo termine e possono persino avere effetti dannosi, come aumentare l'incidenza del tromboembolia venosa e il decondizionamento generale.
A causa dei dati limitati sulle restrizioni postoperatorie ottimali a seguito di un intervento di imbracatura media-urbano, i fornitori fanno fatica a offrire raccomandazioni coerenti e basate sull'evidenza. Questa variabilità può portare a consulenza incoerente dei pazienti, sottolineando la necessità di ulteriori ricerche per supportare o sfidare le restrizioni postoperatorie universali.
Studi recenti indicano che le limitate restrizioni postoperatorie a seguito di un intervento chirurgico di prolasso degli organi pelvici non comportano risultati inferiori. O'Shea et al. ha scoperto che l'attività accelerata dopo l'intervento non ha influenzato negativamente i risultati anatomici o sintomatici. Allo stesso modo, Mueller et al. ha riferito che i pazienti che hanno ripreso le attività preoperatorie hanno manifestato un minor numero di prolasso e sintomi urinari, senza esiti anatomici a breve termine inferiori. Arunachalam et al. Ha anche dimostrato che specifiche istruzioni postoperatorie non hanno influenzato significativamente i livelli di attività fisica.
Le ultime linee guida per la riparazione dell'ernia in mesh, la procedura di chirurgia generale più comune che coinvolge mesh sintetica, raccomandano che i pazienti riprendano le attività senza restrizioni post-chirurgia. Le precedenti preoccupazioni sul fatto che l'aumento della pressione intra-addominale potrebbe portare alla migrazione dell'imbragatura o all'incorporazione di mesh non sono state comprovate. Gli studi dimostrano che le pressioni addominali durante le attività quotidiane si sovrappongono a quelle durante lo sforzo fisico e poiché i pazienti non possono evitare attività quotidiane come la tosse o la transizione dalla seduta alla posizione in piedi, non vi sono basi fisiologiche per restrizioni rigorose.
Mentre la recente letteratura supporta la sicurezza di limitate restrizioni postoperatorie dopo un intervento chirurgico di prolasso pelvico, ciò non è stato convalidato per le procedure di imbracatura a metà uretrale. Tradizionalmente, si consiglia ai pazienti di ridurre l'attività per sei a otto settimane dopo l'intervento, il che può dissuadere le persone fisicamente attive dall'opare per la procedura. Dato che l'imbragatura di medio uretrale è considerata il gold standard per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress, rilassare le restrizioni e consentire un ritorno più rapido all'attività di base potrebbe incoraggiare più persone a sottoporsi a questo intervento chirurgico.
Obiettivi secondari
- Confronta l'incidenza di eventi avversi, inclusa l'esposizione a mesh, in ciascun gruppo
- Confronta i livelli di attività auto-segnalati tra i gruppi
- Confronta i punteggi del dolore post-operatorio a 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
- Confronta l'incidenza della nuova dispareunia di insorgenza
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leanne Brechtel, MD
- Numero di telefono: +1 319 356 2294
- Email: leanne-brechtel@uiowa.edu
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Health Care
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Contatto:
- Joseph Kowalski, MD
- Email: joseph-kowalski@uiowa.edu
-
Contatto:
- Leanne E Urogynecology Fellow, MD
- Numero di telefono: 716-480-8583
- Email: leanne-brechtel@uiowa.edu
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Investigatore principale:
- Leanne E Brechtel, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restrizioni limitate
I pazienti riceveranno un volantino con le seguenti istruzioni: Dopo la dimissione dall'ospedale, riprendi le normali attività non appena ti senti a tuo agio. Non esiste un limite di peso al sollevamento. Non ci sono attività specifiche che dovresti evitare (oltre al riposo pelvico come descritto di seguito). Raccomandiamo il riposo pelvico, nulla nella vagina (nessun rapporto, vasca idromassaggio, bagno o nuoto) per 2 settimane. Se ti viene prescritto estrogeni vaginali, è possibile riavviare l'utilizzo 1 settimana dopo l'intervento chirurgico. Un esame fisico verrà eseguito al tuo appuntamento di due settimane per verificare come la tua incisione sta guarendo. Se non ci sono complicazioni notate a questo appuntamento, non ci sono ulteriori restrizioni pelviche. Puoi riprendere tutte le attività, incluso il rapporto vaginale, come tollerato. |
I pazienti riceveranno un volantino con le seguenti istruzioni: dopo la dimissione dall'ospedale, riprende le normali attività non appena ti senti a tuo agio.
Non esiste un limite di peso al sollevamento.
Non ci sono attività specifiche che dovresti evitare (oltre al riposo pelvico come descritto di seguito).
Raccomandiamo il riposo pelvico, nulla nella vagina (nessun rapporto, vasca idromassaggio, bagno o nuoto) per 2 settimane.
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Comparatore attivo: Restrizioni standard
Il paziente riceverà un volantino con le seguenti istruzioni: Dopo la dimissione dall'ospedale, evita di fare qualsiasi attività faticosa (qualsiasi attività che richiede così tanta sforzo che non puoi avere una conversazione comodamente mentre lo fai). Non sollevare nulla di oltre 15 chili per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Per 6 settimane, consigliamo il riposo pelvico completo, nulla nella vagina (nessun rapporto, vasche idromassaggio, bagno di vasca o nuoto). Se ti viene prescritto estrogeni vaginali, è possibile riavviare l'utilizzo 1 settimana dopo l'intervento chirurgico. Un esame fisico verrà eseguito al tuo appuntamento di due settimane per verificare come la tua incisione sta guarendo. |
Il paziente riceverà un volantino con le seguenti istruzioni: dopo la dimissione dall'ospedale, evita di fare qualsiasi attività faticosa (qualsiasi attività che richiede così tanta sforzo che non puoi avere una conversazione comodamente mentre lo fai).
Non sollevare nulla di oltre 15 chili per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Per 6 settimane, consigliamo il riposo pelvico completo, nulla nella vagina (nessun rapporto, vasche idromassaggio, bagno di vasca o nuoto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'angoscia urogenitale
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Questionario per valutare la gravità dei sintomi del trat urinario inferiore.
La linea di base rispetto a 3 mesi dopo l'intervento con le restrizioni postoperatorie limitate di ipotesi comporterà sintomi urinari non inferiori rispetto alle restrizioni standard
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3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Principalmente 3 mesi, offrirà un follow -up del sondaggio di 1 anno
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Tutti gli eventi avversi saranno registrati per entrambi i gruppi
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Principalmente 3 mesi, offrirà un follow -up del sondaggio di 1 anno
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Attività auto-segnalata
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Usando la rapida valutazione del questionario sull'attività fisica, confronteremo i gruppi per valutare se i livelli di attività fossero diversi tra i gruppi
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2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Punti di dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Confrontare i punteggi del dolore post-operatorio a 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento usando la scala di valutazione del dolore numerico da 0-10
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2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti alla funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Il questionario sessuale per prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-IR) sarà somministrato al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento per confrontare
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3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Impressione del paziente di miglioramento
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Utilizzando l'indagine sull'impressione globale del paziente di miglioramento, valuterà la soddisfazione del paziente e il miglioramento complessivo
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2 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202407515
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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