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Risultati di limitate restrizioni postoperatorie a seguito del posizionamento dell'imbragatura: uno studio controllato randomizzato

26 marzo 2025 aggiornato da: Leanne E. Brechtel, University of Iowa

Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere meglio le restrizioni ottimali per i pazienti dopo l'intervento a seguito di un posizionamento di imbragatura uretrale a mesh per i pazienti con incontinenza urinaria da stress.

I pazienti sottoposti a una procedura di imbracatura mediana saranno assegnati a uno dei due gruppi. Un gruppo con ricevere restrizioni postprocedurali standard, comprese le istruzioni per evitare un'attività moderata e nessun sollevamento di oltre 15 libbre per sei settimane dopo l'intervento chirurgico. L'altro gruppo avrà meno restrizioni, senza restrizioni sull'attività o sul sollevamento.

I partecipanti completeranno i sondaggi a 2 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo la procedura per aiutare i fornitori a capire meglio come i pazienti stanno seguendo le restrizioni postoperatorie e se ci sono state differenze nell'esito della procedura tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vi è un corpus crescente di prove che suggeriscono che rigide restrizioni postoperatorie potrebbero non essere utili. I dati emergenti indicano che queste restrizioni non influenzano in modo significativo gli esiti a breve o lungo termine e possono persino avere effetti dannosi, come aumentare l'incidenza del tromboembolia venosa e il decondizionamento generale.

A causa dei dati limitati sulle restrizioni postoperatorie ottimali a seguito di un intervento di imbracatura media-urbano, i fornitori fanno fatica a offrire raccomandazioni coerenti e basate sull'evidenza. Questa variabilità può portare a consulenza incoerente dei pazienti, sottolineando la necessità di ulteriori ricerche per supportare o sfidare le restrizioni postoperatorie universali.

Studi recenti indicano che le limitate restrizioni postoperatorie a seguito di un intervento chirurgico di prolasso degli organi pelvici non comportano risultati inferiori. O'Shea et al. ha scoperto che l'attività accelerata dopo l'intervento non ha influenzato negativamente i risultati anatomici o sintomatici. Allo stesso modo, Mueller et al. ha riferito che i pazienti che hanno ripreso le attività preoperatorie hanno manifestato un minor numero di prolasso e sintomi urinari, senza esiti anatomici a breve termine inferiori. Arunachalam et al. Ha anche dimostrato che specifiche istruzioni postoperatorie non hanno influenzato significativamente i livelli di attività fisica.

Le ultime linee guida per la riparazione dell'ernia in mesh, la procedura di chirurgia generale più comune che coinvolge mesh sintetica, raccomandano che i pazienti riprendano le attività senza restrizioni post-chirurgia. Le precedenti preoccupazioni sul fatto che l'aumento della pressione intra-addominale potrebbe portare alla migrazione dell'imbragatura o all'incorporazione di mesh non sono state comprovate. Gli studi dimostrano che le pressioni addominali durante le attività quotidiane si sovrappongono a quelle durante lo sforzo fisico e poiché i pazienti non possono evitare attività quotidiane come la tosse o la transizione dalla seduta alla posizione in piedi, non vi sono basi fisiologiche per restrizioni rigorose.

Mentre la recente letteratura supporta la sicurezza di limitate restrizioni postoperatorie dopo un intervento chirurgico di prolasso pelvico, ciò non è stato convalidato per le procedure di imbracatura a metà uretrale. Tradizionalmente, si consiglia ai pazienti di ridurre l'attività per sei a otto settimane dopo l'intervento, il che può dissuadere le persone fisicamente attive dall'opare per la procedura. Dato che l'imbragatura di medio uretrale è considerata il gold standard per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress, rilassare le restrizioni e consentire un ritorno più rapido all'attività di base potrebbe incoraggiare più persone a sottoporsi a questo intervento chirurgico.

Obiettivi secondari

  • Confronta l'incidenza di eventi avversi, inclusa l'esposizione a mesh, in ciascun gruppo
  • Confronta i livelli di attività auto-segnalati tra i gruppi
  • Confronta i punteggi del dolore post-operatorio a 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
  • Confronta l'incidenza della nuova dispareunia di insorgenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leanne E Brechtel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione: sottoposti a mesh sintetico isolato retropubico retropubico di esclusione dell'esclusione: Criteri di esclusione: compromissione cognitiva e cognitiva che preclude il consenso informato, incapace di ambularsi senza l'assistenza di un dispositivo di deambulazione, procedura di prolasso concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizioni limitate

I pazienti riceveranno un volantino con le seguenti istruzioni:

Dopo la dimissione dall'ospedale, riprendi le normali attività non appena ti senti a tuo agio. Non esiste un limite di peso al sollevamento. Non ci sono attività specifiche che dovresti evitare (oltre al riposo pelvico come descritto di seguito).

Raccomandiamo il riposo pelvico, nulla nella vagina (nessun rapporto, vasca idromassaggio, bagno o nuoto) per 2 settimane. Se ti viene prescritto estrogeni vaginali, è possibile riavviare l'utilizzo 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.

Un esame fisico verrà eseguito al tuo appuntamento di due settimane per verificare come la tua incisione sta guarendo. Se non ci sono complicazioni notate a questo appuntamento, non ci sono ulteriori restrizioni pelviche. Puoi riprendere tutte le attività, incluso il rapporto vaginale, come tollerato.

I pazienti riceveranno un volantino con le seguenti istruzioni: dopo la dimissione dall'ospedale, riprende le normali attività non appena ti senti a tuo agio. Non esiste un limite di peso al sollevamento. Non ci sono attività specifiche che dovresti evitare (oltre al riposo pelvico come descritto di seguito). Raccomandiamo il riposo pelvico, nulla nella vagina (nessun rapporto, vasca idromassaggio, bagno o nuoto) per 2 settimane.
Comparatore attivo: Restrizioni standard

Il paziente riceverà un volantino con le seguenti istruzioni:

Dopo la dimissione dall'ospedale, evita di fare qualsiasi attività faticosa (qualsiasi attività che richiede così tanta sforzo che non puoi avere una conversazione comodamente mentre lo fai).

Non sollevare nulla di oltre 15 chili per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Per 6 settimane, consigliamo il riposo pelvico completo, nulla nella vagina (nessun rapporto, vasche idromassaggio, bagno di vasca o nuoto). Se ti viene prescritto estrogeni vaginali, è possibile riavviare l'utilizzo 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.

Un esame fisico verrà eseguito al tuo appuntamento di due settimane per verificare come la tua incisione sta guarendo.

Il paziente riceverà un volantino con le seguenti istruzioni: dopo la dimissione dall'ospedale, evita di fare qualsiasi attività faticosa (qualsiasi attività che richiede così tanta sforzo che non puoi avere una conversazione comodamente mentre lo fai). Non sollevare nulla di oltre 15 chili per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Per 6 settimane, consigliamo il riposo pelvico completo, nulla nella vagina (nessun rapporto, vasche idromassaggio, bagno di vasca o nuoto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'angoscia urogenitale
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Questionario per valutare la gravità dei sintomi del trat urinario inferiore. La linea di base rispetto a 3 mesi dopo l'intervento con le restrizioni postoperatorie limitate di ipotesi comporterà sintomi urinari non inferiori rispetto alle restrizioni standard
3 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Principalmente 3 mesi, offrirà un follow -up del sondaggio di 1 anno
Tutti gli eventi avversi saranno registrati per entrambi i gruppi
Principalmente 3 mesi, offrirà un follow -up del sondaggio di 1 anno
Attività auto-segnalata
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Usando la rapida valutazione del questionario sull'attività fisica, confronteremo i gruppi per valutare se i livelli di attività fossero diversi tra i gruppi
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Punti di dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Confrontare i punteggi del dolore post-operatorio a 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento usando la scala di valutazione del dolore numerico da 0-10
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti alla funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Il questionario sessuale per prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-IR) sarà somministrato al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento per confrontare
3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Impressione del paziente di miglioramento
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Utilizzando l'indagine sull'impressione globale del paziente di miglioramento, valuterà la soddisfazione del paziente e il miglioramento complessivo
2 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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