- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06840093
Результаты ограниченных послеоперационных ограничений после размещения стропа: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования состоит в том, чтобы лучше понять оптимальные ограничения для пациентов после операции после сетчатого уретрального стропа для пациентов со стрессовым недержанием мочи.
Пациенты, проходящие мидлетральную процедуру стропа, будут назначены одной из двух групп. Одной группе получают стандартные постпроцедурные ограничения, включая инструкции, чтобы избежать умеренной активности и не поднимать более 15 фунтов в течение шести недель после операции. Другая группа будет иметь меньше ограничений, без ограничений на активность или подъем.
Участники проведут опросы через 2 недели, 3 месяца и 1 год после их процедуры, чтобы помочь поставщикам лучше понять, как пациенты следуют послеоперационным ограничениям и были ли какие -либо различия в результатах процедуры между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует растущее количество доказательств, свидетельствующих о том, что строгие послеоперационные ограничения могут не быть полезными. Новые данные указывают на то, что эти ограничения существенно не влияют на краткосрочные или долгосрочные результаты и могут даже оказывать вредные эффекты, такие как увеличение частоты венозной тромбоэмболии и общая деконрессировка.
Из-за ограниченных данных об оптимальных послеоперационных ограничениях после операции на слинге в среднемеретрале, поставщики изо всех сил пытаются предложить последовательные, основанные на фактических данных рекомендации. Эта изменчивость может привести к непоследовательному консультированию пациентов, подчеркивая необходимость дальнейших исследований для поддержки или оспаривания универсальных послеоперационных ограничений.
Недавние исследования показывают, что ограниченные послеоперационные ограничения после операции на выпадении тазовых органов не приводят к нижним результатам. O'Shea et al. обнаружил, что ускоренная активность после операции не отрицательно влияла на анатомические или симптоматические результаты. Точно так же Mueller et al. сообщили, что у пациентов, которые возобновили предоперационную активность, испытывали меньшее количество симптомов пролапса и мочи, без низких краткосрочных анатомических результатов. Arunachalam et al. Также продемонстрировали, что конкретные послеоперационные инструкции не влияли на уровни физической активности.
Последние руководящие принципы по восстановлению грыжи сетки, наиболее распространенной процедурой общей хирургии с участием синтетической сетки, рекомендуют пациентам возобновить активность без ограничения после операции. Предыдущие опасения о том, что повышение внутрибрюшного давления может привести к миграции стропов или включению сетки, не было обосновано. Исследования показывают, что давление в животе во время повседневной деятельности перекрывается с действиями во время физической нагрузки, и, поскольку пациенты не могут избежать ежедневной деятельности, таких как кашляция или переход от сидения к стоянке, нет физиологических оснований для строгих ограничений.
В то время как недавняя литература поддерживает безопасность ограниченных послеоперационных ограничений после операции на выпадении таза, это не было подтверждено для процедур средней части разреза. Традиционно пациентам рекомендуется снизить активность в течение шести-восьми недель после операции, что может помешать физически активным людям выбирать процедуру. Учитывая, что середина обретрального стропа считается золотым стандартом для лечения недержания мочи, расслабляющих ограничений и более быстрого возвращения к базовой деятельности может побудить больше людей перенести эту операцию.
Вторичные цели
- Сравните частоту нежелательных явлений, включая воздействие сетки, в каждой группе
- Сравните уровни активности самооценки между группами
- Сравните послеоперационные оценки боли через 2 недели и 3 месяца после операции
- Сравните заболеваемость новой Dyspareunia
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leanne Brechtel, MD
- Номер телефона: +1 319 356 2294
- Электронная почта: leanne-brechtel@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Health Care
-
Контакт:
- Joseph Kowalski, MD
- Электронная почта: joseph-kowalski@uiowa.edu
-
Контакт:
- Leanne E Urogynecology Fellow, MD
- Номер телефона: 716-480-8583
- Электронная почта: leanne-brechtel@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- Leanne E Brechtel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченные ограничения
Пациенты получат раздаточный материал со следующими инструкциями: После выписки из больницы возобновите свою обычную деятельность, как только вы почувствуете себя комфортно. Там нет ограничения веса при подъеме. Не существует конкретных действий, которые вы должны избегать (кроме тазового отдыха, как описано ниже). Мы рекомендуем тазовый отдых, ничто во влагалище (без полового акта, джакузи, купание или купание в ваннах) в течение 2 недель. Если вам назначен вагинальный эстроген, вы можете перезагрузить использование через 1 неделю после операции. Физический экзамен будет выполнен на двухнедельном назначении, чтобы проверить, как ваш разрез исцеляется. Если на этом назначении нет никаких осложнений, дальнейших ограничений таза нет. Вы можете возобновить все действия, включая вагинальный половой акт, как терпимо. |
Пациенты получат раздаточный материал со следующими инструкциями: после выписки из больницы возобновите свою обычную деятельность, как только вы почувствуете себя комфортно.
Там нет ограничения веса при подъеме.
Не существует конкретных действий, которые вы должны избегать (кроме тазового отдыха, как описано ниже).
Мы рекомендуем тазовый отдых, ничто во влагалище (без полового акта, джакузи, купание или купание в ваннах) в течение 2 недель.
|
|
Активный компаратор: Стандартные ограничения
Пациент получит раздаточный материал со следующими инструкциями: После выписки из больницы избегайте выполнения какой -либо напряженной деятельности (любая деятельность, которая требует столько усилий, что вы не можете поговорить комфортно во время этого). Не поднимайте ничего более 15 фунтов в течение 6 недель после операции. В течение 6 недель мы рекомендуем полный тазовый отдых, ничто во влагалище (нет полового акта, джакузи, ванны, купания или плавания). Если вам назначен вагинальный эстроген, вы можете перезагрузить использование через 1 неделю после операции. Физический экзамен будет выполнен на двухнедельном назначении, чтобы проверить, как ваш разрез исцеляется. |
Пациент получит раздаточный материал со следующими инструкциями: после выписки из больницы избегайте выполнения каких -либо напряженных действий (любая деятельность, которая требует столько усилий, что вы не можете иметь разговор с комфортом во время этого).
Не поднимайте ничего более 15 фунтов в течение 6 недель после операции.
В течение 6 недель мы рекомендуем полный тазовый отдых, ничто во влагалище (нет полового акта, джакузи, ванны, купания или плавания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Урогенитальный инвентарь
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год после операции
|
Анкета для оценки тяжести симптомов более низкого мочи.
Базовая линия по сравнению с 3 месяцами после операции с ограниченными послеоперационными ограничениями гипотезы приведет к не-неожиданным симптомам мочи по сравнению со стандартными ограничениями
|
3 месяца и 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В основном 3 месяца, предложит годовой опрос
|
Все неблагоприятные события будут записаны для обеих групп
|
В основном 3 месяца, предложит годовой опрос
|
|
Самооценка деятельности
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца после операции
|
Используя быстрой оценки вопросника по физической активности, мы будем сравнивать группы, чтобы оценить, отличались ли уровни активности между группами
|
2 недели и 3 месяца после операции
|
|
Послеоперационные оценки боли
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца после операции
|
Сравнение послеоперационных баллов боли через 2 недели и 3 месяца после операции с использованием численного рейтинга боли от 0-10
|
2 недели и 3 месяца после операции
|
|
Изменения в сексуальной функции
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год после операции
|
Сексуальная анкету (PISQ-IR) выпадает на вылапс/недержание мочи
|
3 месяца и 1 год после операции
|
|
У пациента впечатление улучшения
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца и 1 год после операции
|
Используя глобальное впечатление от пациента по обследованию улучшения, оценит удовлетворенность пациента и общее улучшение
|
2 недели, 3 месяца и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- 202407515
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .