- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06840093
Ergebnisse begrenzter postoperativer Beschränkungen nach der Platzierung der Schlinge: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, optimale Einschränkungen für Patienten nach einer postoperativen Mesh -Harnröhren -Schlingen -Platzierung für Patienten mit Stress -Harninkontinenz besser zu verstehen.
Patienten, die sich einem Midurethral -Schlingenverfahren unterziehen, werden einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe mit standardmäßigen postproceduralen Beschränkungen, einschließlich Anweisungen zur Vermeidung mäßiger Aktivität und kein Anheben von über 15 Pfund für sechs Wochen nach der Operation. Die andere Gruppe wird weniger Einschränkungen haben, ohne dass Aktivität oder Heben beschränken.
Die Teilnehmer werden Umfragen nach 2 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr nach ihrem Verfahren abschließen, um den Anbietern besser zu verstehen, wie Patienten postoperative Beschränkungen folgen und ob Unterschiede im Ergebnis des Verfahrens zwischen den beiden Gruppen bestehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt wachsende Beweise, die darauf hindeuten, dass strenge postoperative Beschränkungen möglicherweise nicht von Vorteil sind. Aufkommende Daten zeigen, dass diese Einschränkungen die kurz- oder langfristigen Ergebnisse nicht signifikant beeinflussen und sogar nachteilige Auswirkungen haben können, z.
Aufgrund begrenzter Daten zu optimalen postoperativen Beschränkungen nach der Midurethral-Sling-Operation haben Anbieter Schwierigkeiten, konsistente, evidenzbasierte Empfehlungen zu geben. Diese Variabilität kann zu einer inkonsistenten Patientenberatung führen und die Notwendigkeit weiterer Forschung unterstreichen, um universelle postoperative Beschränkungen zu unterstützen oder herauszufordern.
Jüngste Studien zeigen, dass begrenzte postoperative Beschränkungen nach Beckenorgan -Prolaps -Operation keine minderwertigen Ergebnisse führen. O'Shea et al. fanden heraus, dass eine beschleunigte Aktivität nach der Operation nicht negativ beeinflusste, die die anatomischen oder symptomatischen Ergebnisse negativ beeinflussten. In ähnlicher Weise haben Mueller et al. berichteten, dass Patienten, die präoperative Aktivitäten wieder aufnahmen, weniger Prolaps- und Harnymptome ohne schlechtere kurzfristige anatomische Ergebnisse auftraten. Arunachalam et al. zeigten auch, dass spezifische postoperative Anweisungen die körperliche Aktivitätsniveaus nicht signifikant beeinflussten.
Die neuesten Richtlinien für die Reparatur von Mesh-Hernie, das häufigste allgemeine Operationsverfahren mit synthetischem Netz, empfehlen, dass Patienten Aktivitäten ohne Einschränkung nach der Operation wieder aufnehmen. Frühere Bedenken, dass ein erhöhter intraabdominaler Druck zu einer Sling-Migration oder einer Mesh-Einbeziehung führen kann, wurden nicht begründet. Studien zeigen, dass sich abdominaler Druck während der täglichen Aktivitäten während der physischen Anstrengung mit denen überschneiden, und da Patienten nicht tägliche Aktivitäten wie Husten oder Übergang vom Sitzen zum Stehen vermeiden können, gibt es keine physiologische Grundlage für strenge Einschränkungen.
Während die jüngste Literatur die Sicherheit von begrenzten postoperativen Beschränkungen nach Beckenprolap-Operation unterstützt, wurde dies nicht für die Mid-Urethral-Schlingenverfahren validiert. Traditionell wird den Patienten empfohlen, die Aktivität sechs bis acht Wochen nach der Operation zu verringern, was körperlich aktive Personen davon abhalten kann, sich für das Verfahren zu entscheiden. Angesichts der Tatsache, dass die Mid-Urethral-Schlinge als Goldstandard für die Behandlung von Stress-Harninkontinenz, Entspannungsbeschränkungen und eine schnellere Rückkehr zur Basisaktivität angesehen wird, könnte mehr Personen dazu ermutigen, sich dieser Operation zu unterziehen.
Sekundäre Ziele
- Vergleichen Sie die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Mesh -Exposition, in jeder Gruppe
- Vergleichen Sie selbst gemeldete Aktivitätsniveaus zwischen Gruppen
- Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzwerte nach 2 Wochen und 3 Monaten postoperativ
- Vergleichen Sie die Inzidenz neuer Beginn Dyspareunie
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leanne Brechtel, MD
- Telefonnummer: +1 319 356 2294
- E-Mail: leanne-brechtel@uiowa.edu
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa Health Care
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Kontakt:
- Joseph Kowalski, MD
- E-Mail: joseph-kowalski@uiowa.edu
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Kontakt:
- Leanne E Urogynecology Fellow, MD
- Telefonnummer: 716-480-8583
- E-Mail: leanne-brechtel@uiowa.edu
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Hauptermittler:
- Leanne E Brechtel, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Begrenzte Einschränkungen
Die Patienten erhalten ein Handout mit den folgenden Anweisungen: Nehmen Sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Ihre normalen Aktivitäten wieder auf, sobald Sie sich wohl fühlen. Es gibt keine Gewichtsgrenze beim Heben. Es gibt keine spezifischen Aktivitäten, die Sie vermeiden sollten (außer wie unten beschrieben). Wir empfehlen die Beckenruhe, nichts in der Vagina (kein Geschlechtsverkehr, Whirlpools, Baden oder Schwimmen) für 2 Wochen. Wenn Ihnen Vaginal Östrogen verschrieben wird, können Sie die Verwendung 1 Woche nach der Operation neu starten. Eine körperliche Untersuchung wird zu Ihrem zweiwöchigen Termin durchgeführt, um zu überprüfen, wie Ihre Schnittheilung heilt. Wenn bei diesem Termin keine Komplikationen festgestellt werden, gibt es keine weiteren Beckenbeschränkungen. Sie können alle Aktivitäten, einschließlich des vaginalen Verkehrs, wie toleriert wieder aufnehmen. |
Die Patienten erhalten eine Handzündung mit den folgenden Anweisungen: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden Ihre normalen Aktivitäten wieder aufgenommen, sobald Sie sich wohl fühlen.
Es gibt keine Gewichtsgrenze beim Heben.
Es gibt keine spezifischen Aktivitäten, die Sie vermeiden sollten (außer wie unten beschrieben).
Wir empfehlen die Beckenruhe, nichts in der Vagina (kein Geschlechtsverkehr, Whirlpools, Baden oder Schwimmen) für 2 Wochen.
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Aktiver Komparator: Standardbeschränkungen
Der Patient erhält ein Handout mit den folgenden Anweisungen: Vermeiden Sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine anstrengende Aktivität (jede Aktivität, die so viel Anstrengung erfordert, dass Sie ein Gespräch nicht bequem bequem führen können). Heben Sie 6 Wochen nach der Operation nichts mehr als 15 Pfund an. 6 Wochen lang empfehlen wir eine vollständige Beckenruhe, nichts in der Vagina (kein Geschlechtsverkehr, Whirlpools, Baden oder Schwimmen). Wenn Ihnen Vaginal Östrogen verschrieben wird, können Sie die Verwendung 1 Woche nach der Operation neu starten. Eine körperliche Untersuchung wird zu Ihrem zweiwöchigen Termin durchgeführt, um zu überprüfen, wie Ihre Schnittheilung heilt. |
Der Patient erhält ein Handout mit den folgenden Anweisungen: Vermeiden Sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine anstrengende Aktivität (jede Aktivität, die so viel Anstrengung erfordert, dass Sie während dessen keine Konversation führen können).
Heben Sie 6 Wochen nach der Operation nichts mehr als 15 Pfund an.
6 Wochen lang empfehlen wir eine vollständige Beckenruhe, nichts in der Vagina (kein Geschlechtsverkehr, Whirlpools, Baden oder Schwimmen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urogenital -Not -Inventar
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der TRAT -Symptome des unteren Harnetruks.
Die Baseline im Vergleich zu 3 Monaten postoperativ mit der Hypothese begrenzte postoperative Einschränkungen führen zu nicht-inferioren Harnsymptomen im Vergleich zu Standardbeschränkungen
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3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: In erster Linie 3 Monate werden 1 -jährige Umfrage -Follow -up anbieten
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Alle unerwünschten Ereignisse werden für beide Gruppen aufgezeichnet
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In erster Linie 3 Monate werden 1 -jährige Umfrage -Follow -up anbieten
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Selbst berichtete Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate postoperativ
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Mit der schnellen Bewertung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität werden wir Gruppen vergleichen, um zu beurteilen, ob die Aktivitätsniveaus zwischen den Gruppen unterschiedlich waren
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2 Wochen und 3 Monate postoperativ
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate postoperativ
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Vergleich der postoperativen Schmerzwerte bei 2 Wochen und 3 Monate postoperativ unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10
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2 Wochen und 3 Monate postoperativ
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Änderungen der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Der sexuelle Fragebogen (PISQ-IR) des Beckenorgan-Prolaps/Urinkontinenz wird zu Studienbeginn 3 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ verabreicht, um zu vergleichen
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3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Patienteneindruck der Verbesserung
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Unter Verwendung des globalen Eindrucks der Verbesserung der Patienten wird die Patientenzufriedenheit und die allgemeine Verbesserung bewertet
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2 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- 202407515
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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