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Ergebnisse begrenzter postoperativer Beschränkungen nach der Platzierung der Schlinge: Eine randomisierte kontrollierte Studie

26. März 2025 aktualisiert von: Leanne E. Brechtel, University of Iowa

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, optimale Einschränkungen für Patienten nach einer postoperativen Mesh -Harnröhren -Schlingen -Platzierung für Patienten mit Stress -Harninkontinenz besser zu verstehen.

Patienten, die sich einem Midurethral -Schlingenverfahren unterziehen, werden einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe mit standardmäßigen postproceduralen Beschränkungen, einschließlich Anweisungen zur Vermeidung mäßiger Aktivität und kein Anheben von über 15 Pfund für sechs Wochen nach der Operation. Die andere Gruppe wird weniger Einschränkungen haben, ohne dass Aktivität oder Heben beschränken.

Die Teilnehmer werden Umfragen nach 2 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr nach ihrem Verfahren abschließen, um den Anbietern besser zu verstehen, wie Patienten postoperative Beschränkungen folgen und ob Unterschiede im Ergebnis des Verfahrens zwischen den beiden Gruppen bestehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt wachsende Beweise, die darauf hindeuten, dass strenge postoperative Beschränkungen möglicherweise nicht von Vorteil sind. Aufkommende Daten zeigen, dass diese Einschränkungen die kurz- oder langfristigen Ergebnisse nicht signifikant beeinflussen und sogar nachteilige Auswirkungen haben können, z.

Aufgrund begrenzter Daten zu optimalen postoperativen Beschränkungen nach der Midurethral-Sling-Operation haben Anbieter Schwierigkeiten, konsistente, evidenzbasierte Empfehlungen zu geben. Diese Variabilität kann zu einer inkonsistenten Patientenberatung führen und die Notwendigkeit weiterer Forschung unterstreichen, um universelle postoperative Beschränkungen zu unterstützen oder herauszufordern.

Jüngste Studien zeigen, dass begrenzte postoperative Beschränkungen nach Beckenorgan -Prolaps -Operation keine minderwertigen Ergebnisse führen. O'Shea et al. fanden heraus, dass eine beschleunigte Aktivität nach der Operation nicht negativ beeinflusste, die die anatomischen oder symptomatischen Ergebnisse negativ beeinflussten. In ähnlicher Weise haben Mueller et al. berichteten, dass Patienten, die präoperative Aktivitäten wieder aufnahmen, weniger Prolaps- und Harnymptome ohne schlechtere kurzfristige anatomische Ergebnisse auftraten. Arunachalam et al. zeigten auch, dass spezifische postoperative Anweisungen die körperliche Aktivitätsniveaus nicht signifikant beeinflussten.

Die neuesten Richtlinien für die Reparatur von Mesh-Hernie, das häufigste allgemeine Operationsverfahren mit synthetischem Netz, empfehlen, dass Patienten Aktivitäten ohne Einschränkung nach der Operation wieder aufnehmen. Frühere Bedenken, dass ein erhöhter intraabdominaler Druck zu einer Sling-Migration oder einer Mesh-Einbeziehung führen kann, wurden nicht begründet. Studien zeigen, dass sich abdominaler Druck während der täglichen Aktivitäten während der physischen Anstrengung mit denen überschneiden, und da Patienten nicht tägliche Aktivitäten wie Husten oder Übergang vom Sitzen zum Stehen vermeiden können, gibt es keine physiologische Grundlage für strenge Einschränkungen.

Während die jüngste Literatur die Sicherheit von begrenzten postoperativen Beschränkungen nach Beckenprolap-Operation unterstützt, wurde dies nicht für die Mid-Urethral-Schlingenverfahren validiert. Traditionell wird den Patienten empfohlen, die Aktivität sechs bis acht Wochen nach der Operation zu verringern, was körperlich aktive Personen davon abhalten kann, sich für das Verfahren zu entscheiden. Angesichts der Tatsache, dass die Mid-Urethral-Schlinge als Goldstandard für die Behandlung von Stress-Harninkontinenz, Entspannungsbeschränkungen und eine schnellere Rückkehr zur Basisaktivität angesehen wird, könnte mehr Personen dazu ermutigen, sich dieser Operation zu unterziehen.

Sekundäre Ziele

  • Vergleichen Sie die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Mesh -Exposition, in jeder Gruppe
  • Vergleichen Sie selbst gemeldete Aktivitätsniveaus zwischen Gruppen
  • Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzwerte nach 2 Wochen und 3 Monaten postoperativ
  • Vergleichen Sie die Inzidenz neuer Beginn Dyspareunie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme: Isolierte synthetische Mesh Retropubic Midurethral Sling Placement-Ausschlusskriterien: Nicht-englischspraches Sprechen, inhaftierte, kognitive Beachtung, die die Einverständniserklärung ausschließt, ohne die Unterstützung eines Ambulationsgeräts, gleichzeitiges Prolapse-Verfahren nicht in der Lage ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begrenzte Einschränkungen

Die Patienten erhalten ein Handout mit den folgenden Anweisungen:

Nehmen Sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Ihre normalen Aktivitäten wieder auf, sobald Sie sich wohl fühlen. Es gibt keine Gewichtsgrenze beim Heben. Es gibt keine spezifischen Aktivitäten, die Sie vermeiden sollten (außer wie unten beschrieben).

Wir empfehlen die Beckenruhe, nichts in der Vagina (kein Geschlechtsverkehr, Whirlpools, Baden oder Schwimmen) für 2 Wochen. Wenn Ihnen Vaginal Östrogen verschrieben wird, können Sie die Verwendung 1 Woche nach der Operation neu starten.

Eine körperliche Untersuchung wird zu Ihrem zweiwöchigen Termin durchgeführt, um zu überprüfen, wie Ihre Schnittheilung heilt. Wenn bei diesem Termin keine Komplikationen festgestellt werden, gibt es keine weiteren Beckenbeschränkungen. Sie können alle Aktivitäten, einschließlich des vaginalen Verkehrs, wie toleriert wieder aufnehmen.

Die Patienten erhalten eine Handzündung mit den folgenden Anweisungen: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden Ihre normalen Aktivitäten wieder aufgenommen, sobald Sie sich wohl fühlen. Es gibt keine Gewichtsgrenze beim Heben. Es gibt keine spezifischen Aktivitäten, die Sie vermeiden sollten (außer wie unten beschrieben). Wir empfehlen die Beckenruhe, nichts in der Vagina (kein Geschlechtsverkehr, Whirlpools, Baden oder Schwimmen) für 2 Wochen.
Aktiver Komparator: Standardbeschränkungen

Der Patient erhält ein Handout mit den folgenden Anweisungen:

Vermeiden Sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine anstrengende Aktivität (jede Aktivität, die so viel Anstrengung erfordert, dass Sie ein Gespräch nicht bequem bequem führen können).

Heben Sie 6 Wochen nach der Operation nichts mehr als 15 Pfund an. 6 Wochen lang empfehlen wir eine vollständige Beckenruhe, nichts in der Vagina (kein Geschlechtsverkehr, Whirlpools, Baden oder Schwimmen). Wenn Ihnen Vaginal Östrogen verschrieben wird, können Sie die Verwendung 1 Woche nach der Operation neu starten.

Eine körperliche Untersuchung wird zu Ihrem zweiwöchigen Termin durchgeführt, um zu überprüfen, wie Ihre Schnittheilung heilt.

Der Patient erhält ein Handout mit den folgenden Anweisungen: Vermeiden Sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine anstrengende Aktivität (jede Aktivität, die so viel Anstrengung erfordert, dass Sie während dessen keine Konversation führen können). Heben Sie 6 Wochen nach der Operation nichts mehr als 15 Pfund an. 6 Wochen lang empfehlen wir eine vollständige Beckenruhe, nichts in der Vagina (kein Geschlechtsverkehr, Whirlpools, Baden oder Schwimmen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenital -Not -Inventar
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der TRAT -Symptome des unteren Harnetruks. Die Baseline im Vergleich zu 3 Monaten postoperativ mit der Hypothese begrenzte postoperative Einschränkungen führen zu nicht-inferioren Harnsymptomen im Vergleich zu Standardbeschränkungen
3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: In erster Linie 3 Monate werden 1 -jährige Umfrage -Follow -up anbieten
Alle unerwünschten Ereignisse werden für beide Gruppen aufgezeichnet
In erster Linie 3 Monate werden 1 -jährige Umfrage -Follow -up anbieten
Selbst berichtete Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate postoperativ
Mit der schnellen Bewertung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität werden wir Gruppen vergleichen, um zu beurteilen, ob die Aktivitätsniveaus zwischen den Gruppen unterschiedlich waren
2 Wochen und 3 Monate postoperativ
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate postoperativ
Vergleich der postoperativen Schmerzwerte bei 2 Wochen und 3 Monate postoperativ unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10
2 Wochen und 3 Monate postoperativ
Änderungen der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Der sexuelle Fragebogen (PISQ-IR) des Beckenorgan-Prolaps/Urinkontinenz wird zu Studienbeginn 3 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ verabreicht, um zu vergleichen
3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Patienteneindruck der Verbesserung
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Unter Verwendung des globalen Eindrucks der Verbesserung der Patienten wird die Patientenzufriedenheit und die allgemeine Verbesserung bewertet
2 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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