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Resultados de restricciones postoperatorias limitadas después de la colocación de la esling: un ensayo controlado aleatorio

26 de marzo de 2025 actualizado por: Leanne E. Brechtel, University of Iowa

El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor las restricciones óptimas para los pacientes después de la operación después de una colocación de esling uretral de malla para pacientes con incontinencia urinaria de estrés.

Los pacientes sometidos a un procedimiento de eslinga miduretral se asignarán a uno de los dos grupos. Un grupo se administra restricciones posprocedurales estándar que incluyen instrucciones para evitar actividades moderadas y no levantar más de 15 libras durante seis semanas después de la cirugía. El otro grupo tendrá menos restricciones, sin restricciones a la actividad o el levantamiento.

Los participantes completarán encuestas a las 2 semanas, 3 meses y 1 año después de su procedimiento para ayudar a los proveedores a comprender mejor cómo los pacientes están siguiendo las restricciones postoperatorias y si hubo alguna diferencia en el resultado del procedimiento entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay una creciente cantidad de evidencia que sugiere que las estrictas restricciones postoperatorias pueden no ser beneficiosas. Los datos emergentes indican que estas restricciones no influyen significativamente en los resultados a corto o largo plazo e incluso pueden tener efectos perjudiciales, como aumentar la incidencia de tromboembolismo venoso y decondicionamiento general.

Debido a los datos limitados sobre las restricciones postoperatorias óptimas después de la cirugía de eslinga miduretral, los proveedores luchan por ofrecer recomendaciones consistentes basadas en evidencia. Esta variabilidad puede conducir a un asesoramiento inconsistente de pacientes, subrayando la necesidad de más investigaciones para apoyar o desafiar las restricciones postoperatorias universales.

Estudios recientes indican que las restricciones postoperatorias limitadas después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos no resultan en resultados inferiores. O'Shea et al. descubrió que la actividad acelerada después de la cirugía no afectó negativamente los resultados anatómicos o sintomáticos. Del mismo modo, Mueller et al. informaron que los pacientes que reanudaron las actividades preoperatorias experimentaron menos síntomas de prolapso y urinarios, sin resultados anatómicos a corto plazo inferiores. Arunachalam et al. También demostró que las instrucciones postoperatorias específicas no influyeron significativamente en los niveles de actividad física.

Las últimas pautas para la reparación de hernia de malla, el procedimiento de cirugía general más común que involucra una malla sintética, recomienda que los pacientes reanuden las actividades sin restricción después de la cirugía. Las preocupaciones previas de que el aumento de la presión intraabdominal podría conducir a la migración de la eslinga o la incorporación de malla no se han justificado. Los estudios muestran que las presiones abdominales durante las actividades diarias se superponen con las que durante el esfuerzo físico, y dado que los pacientes no pueden evitar actividades diarias como tos o la transición de estar sentado, no existe una base fisiológica para restricciones estrictas.

Si bien la literatura reciente respalda la seguridad de las restricciones postoperatorias limitadas después de la cirugía de prolapso pélvico, esto no ha sido validado para los procedimientos de eslinga de la uretra media. Tradicionalmente, se aconseja a los pacientes que reduzcan la actividad durante seis a ocho semanas después de la cirugía, lo que puede disuadir a las personas físicamente activas de optar por el procedimiento. Dado que la honda de la uretral media se considera el estándar de oro para tratar la incontinencia urinaria de estrés, relajar las restricciones y permitir un retorno más rápido a la actividad basal podría alentar a más personas a someterse a esta cirugía.

Objetivos secundarios

  • Compare la incidencia de eventos adversos, incluida la exposición a la malla, en cada grupo
  • Compare los niveles de actividad autoinformados entre grupos
  • Compare los puntajes de dolor postoperatorio a las 2 semanas y 3 meses después de la operación
  • Compare la incidencia de la nueva disparunia de inicio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leanne E Brechtel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión: someterse a criterios de exclusión de colocación de la eslinga de la eslinga de malla medio retropúbica retropúbica aislada: no infantil, discapacidad cognitiva, encalentamiento cognitivo que excluye el consentimiento informado, incapaz de ambularse sin la ayuda de un dispositivo de deambulación, procedimiento de prolapso concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restricciones limitadas

Los pacientes recibirán un folleto con las siguientes instrucciones:

Después del alta del hospital, reanude sus actividades normales tan pronto como se sienta cómodo. No hay límite de peso en el levantamiento. No hay actividades específicas que debe evitar (que no sea el descanso pélvico como se describe a continuación).

Recomendamos reposo pélvico, nada en la vagina (sin relaciones sexuales, bañeras de hidromasaje, bañera o natación) durante 2 semanas. Si se le prescribe estrógeno vaginal, puede reiniciar el uso 1 semana después de la cirugía.

Se realizará un examen físico en su cita de dos semanas para verificar cómo su incisión está curando. Si no se notan complicaciones en esta cita, no hay más restricciones pélvicas. Puede reanudar todas las actividades, incluida las relaciones sexuales vaginales, como se tolera.

Los pacientes recibirán un folleto con las siguientes instrucciones: después del alta del hospital, reanude sus actividades normales tan pronto como se sienta cómodo. No hay límite de peso en el levantamiento. No hay actividades específicas que debe evitar (que no sea el descanso pélvico como se describe a continuación). Recomendamos reposo pélvico, nada en la vagina (sin relaciones sexuales, bañeras de hidromasaje, bañera o natación) durante 2 semanas.
Comparador activo: Restricciones estándar

El paciente recibirá un folleto con las siguientes instrucciones:

Después del alta del hospital, evite realizar cualquier actividad extenuante (cualquier actividad que requiera tanto esfuerzo que no pueda tener una conversación cómodamente mientras lo hace).

No levante nada más de 15 libras durante 6 semanas después de la cirugía. Durante 6 semanas, recomendamos un descanso pélvico completo, nada en la vagina (sin relaciones sexuales, bañeras de hidromasaje, bañera o natación). Si se le prescribe estrógeno vaginal, puede reiniciar el uso 1 semana después de la cirugía.

Se realizará un examen físico en su cita de dos semanas para verificar cómo su incisión está curando.

El paciente recibirá un folleto con las siguientes instrucciones: después del alta del hospital, evite realizar cualquier actividad extenuante (cualquier actividad que requiera tanto esfuerzo que no pueda tener una conversación cómodamente mientras lo hace). No levante nada más de 15 libras durante 6 semanas después de la cirugía. Durante 6 semanas, recomendamos un descanso pélvico completo, nada en la vagina (sin relaciones sexuales, bañeras de hidromasaje, bañera o natación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de angustia urogenital
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la operación
Cuestionario para evaluar la gravedad de los síntomas de TRA del urinario inferior. La línea de base en comparación con 3 meses después de la operación con las restricciones postoperatorias limitadas de hipótesis dará como resultado síntomas urinarios no inferiores en comparación con las restricciones estándar
3 meses y 1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Principalmente 3 meses, ofrecerá un seguimiento de la encuesta de 1 año
Todos los eventos adversos se registrarán para ambos grupos
Principalmente 3 meses, ofrecerá un seguimiento de la encuesta de 1 año
Actividad autoinformada
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la operación
Usando la evaluación rápida del cuestionario de actividad física, compararemos grupos para evaluar si los niveles de actividad eran diferentes entre los grupos
2 semanas y 3 meses después de la operación
Puntajes de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la operación
Comparación de puntajes de dolor postoperatorios a 2 semanas y 3 meses después de la operación utilizando la escala de calificación de dolor numérico de 0-10
2 semanas y 3 meses después de la operación
Cambios a la función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la operación
El cuestionario sexual de prolapso de órgano pélvico/incontinencia urinaria (PISQ-IR) se administrará al inicio, 3 meses después de la operación y 1 año después de la operación para comparar
3 meses y 1 año después de la operación
Impresión de mejora del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
Utilizando la encuesta de impresión global de mejora del paciente, evaluará la satisfacción del paciente y la mejora general
2 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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