- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06840093
Resultados de restricciones postoperatorias limitadas después de la colocación de la esling: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor las restricciones óptimas para los pacientes después de la operación después de una colocación de esling uretral de malla para pacientes con incontinencia urinaria de estrés.
Los pacientes sometidos a un procedimiento de eslinga miduretral se asignarán a uno de los dos grupos. Un grupo se administra restricciones posprocedurales estándar que incluyen instrucciones para evitar actividades moderadas y no levantar más de 15 libras durante seis semanas después de la cirugía. El otro grupo tendrá menos restricciones, sin restricciones a la actividad o el levantamiento.
Los participantes completarán encuestas a las 2 semanas, 3 meses y 1 año después de su procedimiento para ayudar a los proveedores a comprender mejor cómo los pacientes están siguiendo las restricciones postoperatorias y si hubo alguna diferencia en el resultado del procedimiento entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una creciente cantidad de evidencia que sugiere que las estrictas restricciones postoperatorias pueden no ser beneficiosas. Los datos emergentes indican que estas restricciones no influyen significativamente en los resultados a corto o largo plazo e incluso pueden tener efectos perjudiciales, como aumentar la incidencia de tromboembolismo venoso y decondicionamiento general.
Debido a los datos limitados sobre las restricciones postoperatorias óptimas después de la cirugía de eslinga miduretral, los proveedores luchan por ofrecer recomendaciones consistentes basadas en evidencia. Esta variabilidad puede conducir a un asesoramiento inconsistente de pacientes, subrayando la necesidad de más investigaciones para apoyar o desafiar las restricciones postoperatorias universales.
Estudios recientes indican que las restricciones postoperatorias limitadas después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos no resultan en resultados inferiores. O'Shea et al. descubrió que la actividad acelerada después de la cirugía no afectó negativamente los resultados anatómicos o sintomáticos. Del mismo modo, Mueller et al. informaron que los pacientes que reanudaron las actividades preoperatorias experimentaron menos síntomas de prolapso y urinarios, sin resultados anatómicos a corto plazo inferiores. Arunachalam et al. También demostró que las instrucciones postoperatorias específicas no influyeron significativamente en los niveles de actividad física.
Las últimas pautas para la reparación de hernia de malla, el procedimiento de cirugía general más común que involucra una malla sintética, recomienda que los pacientes reanuden las actividades sin restricción después de la cirugía. Las preocupaciones previas de que el aumento de la presión intraabdominal podría conducir a la migración de la eslinga o la incorporación de malla no se han justificado. Los estudios muestran que las presiones abdominales durante las actividades diarias se superponen con las que durante el esfuerzo físico, y dado que los pacientes no pueden evitar actividades diarias como tos o la transición de estar sentado, no existe una base fisiológica para restricciones estrictas.
Si bien la literatura reciente respalda la seguridad de las restricciones postoperatorias limitadas después de la cirugía de prolapso pélvico, esto no ha sido validado para los procedimientos de eslinga de la uretra media. Tradicionalmente, se aconseja a los pacientes que reduzcan la actividad durante seis a ocho semanas después de la cirugía, lo que puede disuadir a las personas físicamente activas de optar por el procedimiento. Dado que la honda de la uretral media se considera el estándar de oro para tratar la incontinencia urinaria de estrés, relajar las restricciones y permitir un retorno más rápido a la actividad basal podría alentar a más personas a someterse a esta cirugía.
Objetivos secundarios
- Compare la incidencia de eventos adversos, incluida la exposición a la malla, en cada grupo
- Compare los niveles de actividad autoinformados entre grupos
- Compare los puntajes de dolor postoperatorio a las 2 semanas y 3 meses después de la operación
- Compare la incidencia de la nueva disparunia de inicio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leanne Brechtel, MD
- Número de teléfono: +1 319 356 2294
- Correo electrónico: leanne-brechtel@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Health Care
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Contacto:
- Joseph Kowalski, MD
- Correo electrónico: joseph-kowalski@uiowa.edu
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Contacto:
- Leanne E Urogynecology Fellow, MD
- Número de teléfono: 716-480-8583
- Correo electrónico: leanne-brechtel@uiowa.edu
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Investigador principal:
- Leanne E Brechtel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricciones limitadas
Los pacientes recibirán un folleto con las siguientes instrucciones: Después del alta del hospital, reanude sus actividades normales tan pronto como se sienta cómodo. No hay límite de peso en el levantamiento. No hay actividades específicas que debe evitar (que no sea el descanso pélvico como se describe a continuación). Recomendamos reposo pélvico, nada en la vagina (sin relaciones sexuales, bañeras de hidromasaje, bañera o natación) durante 2 semanas. Si se le prescribe estrógeno vaginal, puede reiniciar el uso 1 semana después de la cirugía. Se realizará un examen físico en su cita de dos semanas para verificar cómo su incisión está curando. Si no se notan complicaciones en esta cita, no hay más restricciones pélvicas. Puede reanudar todas las actividades, incluida las relaciones sexuales vaginales, como se tolera. |
Los pacientes recibirán un folleto con las siguientes instrucciones: después del alta del hospital, reanude sus actividades normales tan pronto como se sienta cómodo.
No hay límite de peso en el levantamiento.
No hay actividades específicas que debe evitar (que no sea el descanso pélvico como se describe a continuación).
Recomendamos reposo pélvico, nada en la vagina (sin relaciones sexuales, bañeras de hidromasaje, bañera o natación) durante 2 semanas.
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Comparador activo: Restricciones estándar
El paciente recibirá un folleto con las siguientes instrucciones: Después del alta del hospital, evite realizar cualquier actividad extenuante (cualquier actividad que requiera tanto esfuerzo que no pueda tener una conversación cómodamente mientras lo hace). No levante nada más de 15 libras durante 6 semanas después de la cirugía. Durante 6 semanas, recomendamos un descanso pélvico completo, nada en la vagina (sin relaciones sexuales, bañeras de hidromasaje, bañera o natación). Si se le prescribe estrógeno vaginal, puede reiniciar el uso 1 semana después de la cirugía. Se realizará un examen físico en su cita de dos semanas para verificar cómo su incisión está curando. |
El paciente recibirá un folleto con las siguientes instrucciones: después del alta del hospital, evite realizar cualquier actividad extenuante (cualquier actividad que requiera tanto esfuerzo que no pueda tener una conversación cómodamente mientras lo hace).
No levante nada más de 15 libras durante 6 semanas después de la cirugía.
Durante 6 semanas, recomendamos un descanso pélvico completo, nada en la vagina (sin relaciones sexuales, bañeras de hidromasaje, bañera o natación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de angustia urogenital
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la operación
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Cuestionario para evaluar la gravedad de los síntomas de TRA del urinario inferior.
La línea de base en comparación con 3 meses después de la operación con las restricciones postoperatorias limitadas de hipótesis dará como resultado síntomas urinarios no inferiores en comparación con las restricciones estándar
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3 meses y 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Principalmente 3 meses, ofrecerá un seguimiento de la encuesta de 1 año
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Todos los eventos adversos se registrarán para ambos grupos
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Principalmente 3 meses, ofrecerá un seguimiento de la encuesta de 1 año
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Actividad autoinformada
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la operación
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Usando la evaluación rápida del cuestionario de actividad física, compararemos grupos para evaluar si los niveles de actividad eran diferentes entre los grupos
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2 semanas y 3 meses después de la operación
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Puntajes de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la operación
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Comparación de puntajes de dolor postoperatorios a 2 semanas y 3 meses después de la operación utilizando la escala de calificación de dolor numérico de 0-10
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2 semanas y 3 meses después de la operación
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Cambios a la función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la operación
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El cuestionario sexual de prolapso de órgano pélvico/incontinencia urinaria (PISQ-IR) se administrará al inicio, 3 meses después de la operación y 1 año después de la operación para comparar
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3 meses y 1 año después de la operación
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Impresión de mejora del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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Utilizando la encuesta de impresión global de mejora del paciente, evaluará la satisfacción del paciente y la mejora general
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2 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
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- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 202407515
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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