Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados de restrições pós -operatórias limitadas após a colocação da esteira: um estudo controlado randomizado

26 de março de 2025 atualizado por: Leanne E. Brechtel, University of Iowa

O objetivo deste estudo é entender melhor as restrições ideais para os pacientes no pós -operatório após uma colocação de sling uretral de malha para pacientes com incontinência urinária de estresse.

Pacientes submetidos a um procedimento de sling miduretral serão atribuídos a um dos dois grupos. Um grupo com restrições pós -procedimento padrão, incluindo instruções para evitar atividades moderadas e não levantar mais de 15 libras por seis semanas após a cirurgia. O outro grupo terá menos restrições, sem restrições à atividade ou levantamento.

Os participantes concluirão pesquisas em 2 semanas, 3 meses e 1 ano após o procedimento para ajudar os provedores a entender melhor como os pacientes estão seguindo restrições pós -operatórias e se houve alguma diferença no resultado do procedimento entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há um crescente corpo de evidências sugerindo que restrições estritas pós -operatórias podem não ser benéficas. Os dados emergentes indicam que essas restrições não influenciam significativamente os resultados de curto ou longo prazo e podem até ter efeitos prejudiciais, como aumentar a incidência de tromboembolismo venoso e descondicionamento geral.

Devido a dados limitados sobre restrições pós-operatórias ideais após a cirurgia de estilingue médio, os fornecedores lutam para oferecer recomendações consistentes e baseadas em evidências. Essa variabilidade pode levar a um aconselhamento inconsistente com os pacientes, ressaltando a necessidade de mais pesquisas para apoiar ou desafiar restrições pós -operatórias universais.

Estudos recentes indicam que restrições pós -operatórias limitadas após a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos não resultam em resultados inferiores. O'Shea et al. descobriram que a atividade acelerada após a cirurgia não afetou negativamente os resultados anatômicos ou sintomáticos. Da mesma forma, Mueller et al. relataram que os pacientes que retomaram as atividades pré-operatórias experimentaram menos prolapso e sintomas urinários, sem resultados anatômicos inferiores a curto prazo. Arunachalam et al. também demonstraram que instruções pós -operatórias específicas não influenciaram significativamente os níveis de atividade física.

As últimas diretrizes para reparo de hérnia de malha, o procedimento de cirurgia geral mais comum que envolve malha sintética, recomenda que os pacientes retomem as atividades sem restrição pós-cirurgia. Preocupações anteriores de que o aumento da pressão intra-abdominal pode levar à migração de sling ou à incorporação de malha não foi substanciada. Estudos mostram que as pressões abdominais durante as atividades diárias se sobrepõem àquelas durante o esforço físico e, como os pacientes não podem evitar atividades diárias, como tosse ou transição de sentar para ficar em pé, não há base fisiológica para restrições estritas.

Embora a literatura recente apóie a segurança de restrições pós-operatórias limitadas após a cirurgia do prolapso pélvico, isso não foi validado para procedimentos de estilinagem médio da ureral. Tradicionalmente, os pacientes são aconselhados a reduzir a atividade por seis a oito semanas após a cirurgia, que podem impedir indivíduos fisicamente ativos de optar pelo procedimento. Dado que a funda do meio da uretral é considerada o padrão-ouro para tratar a incontinência urinária do estresse, relaxar restrições e permitir que um retorno mais rápido à atividade basal possa incentivar mais indivíduos a se submeter a essa cirurgia.

Objetivos secundários

  • Compare a incidência de eventos adversos, incluindo exposição à malha, em cada grupo
  • Compare os níveis de atividade autorreferidos entre os grupos
  • Compare os escores de dor pós-operatória às 2 semanas e 3 meses no pós-operatório
  • Compare a incidência de novos dispareunia de início

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leanne E Brechtel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão: em malha sintética isolada retropúbica retropúbica sling de estiramento miduretral Critérios de exclusão: falação não inglesa, comprometimento cognitivo, que não fala inglês, encarcerado, sem a assistência de um dispositivo de ambiente, procedimento de prolapso concorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restrições limitadas

Os pacientes receberão um folheto com as seguintes instruções:

Após a alta do hospital, retome suas atividades normais assim que se sentir confortável. Não há limite de peso no levantamento. Não há atividades específicas que você deve evitar (exceto o descanso pélvico, conforme descrito abaixo).

Recomendamos descanso pélvico, nada na vagina (sem relações sexuais, banheiras de hidromassagem, banho de banheira ou natação) por 2 semanas. Se você receber estrogênio vaginal, poderá reiniciar o uso 1 semana após a cirurgia.

Um exame físico será realizado na sua consulta de duas semanas para verificar como sua incisão está curando. Se não houver complicações notadas nesta nomeação, não há mais restrições pélvicas. Você pode retomar todas as atividades, incluindo relações vaginais, conforme tolerado.

Os pacientes receberão um folheto com as seguintes instruções: Após a alta do hospital, retomará suas atividades normais assim que se sentir confortável. Não há limite de peso no levantamento. Não há atividades específicas que você deve evitar (exceto o descanso pélvico, conforme descrito abaixo). Recomendamos descanso pélvico, nada na vagina (sem relações sexuais, banheiras de hidromassagem, banho de banheira ou natação) por 2 semanas.
Comparador Ativo: Restrições padrão

O paciente receberá um folheto com as seguintes instruções:

Após a alta do hospital, evite fazer qualquer atividade extenuante (qualquer atividade que exija tanto esforço que você não pode ter uma conversa confortavelmente enquanto fazê -lo).

Não levante nada acima de 15 libras por 6 semanas após a cirurgia. Por 6 semanas, recomendamos o descanso pélvico completo, nada na vagina (sem relações sexuais, banheiras de hidromassagem, banho de banheira ou natação). Se você receber estrogênio vaginal, poderá reiniciar o uso 1 semana após a cirurgia.

Um exame físico será realizado na sua consulta de duas semanas para verificar como sua incisão está curando.

O paciente receberá um folheto com as seguintes instruções: Após a alta do hospital, evite fazer qualquer atividade extenuante (qualquer atividade que exija tanto esforço que você não pode ter uma conversa confortavelmente enquanto fazê -lo). Não levante nada acima de 15 libras por 6 semanas após a cirurgia. Por 6 semanas, recomendamos o descanso pélvico completo, nada na vagina (sem relações sexuais, banheiras de hidromassagem, banho de banheira ou natação).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de angústia urogenital
Prazo: 3 meses e 1 ano no pós -operatório
Questionário para avaliar a gravidade dos sintomas de TRA urinária mais baixos. Base em comparação com 3 meses de pós-operatório com a hipótese Restrições pós-operatórias limitadas resultarão em sintomas urinários não inferiores em comparação com as restrições padrão
3 meses e 1 ano no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Principalmente 3 meses, oferecerá um ano de acompanhamento de 1 ano
Todos os eventos adversos serão registrados para ambos os grupos
Principalmente 3 meses, oferecerá um ano de acompanhamento de 1 ano
Atividade autorreferida
Prazo: 2 semanas e 3 meses no pós -operatório
Usando a rápida avaliação do questionário de atividade física, compararemos grupos para avaliar se os níveis de atividade eram diferentes entre os grupos
2 semanas e 3 meses no pós -operatório
Pontos de dor pós-operatória
Prazo: 2 semanas e 3 meses no pós -operatório
Comparando os escores de dor pós-operatória em 2 semanas e 3 meses após o operatório usando a escala de classificação de dor numérica de 0 a 10
2 semanas e 3 meses no pós -operatório
Mudanças na função sexual
Prazo: 3 meses e 1 ano no pós -operatório
O prolapso de órgão pélvico/Incontinência urinária Questionário sexual (PISQ-IR) será administrado na linha de base, 3 meses no pós-operatório e 1 ano após operações para comparar
3 meses e 1 ano no pós -operatório
Impressão do paciente de melhoria
Prazo: 2 semanas, 3 meses e 1 ano no pós -operatório
Usando a impressão global do paciente da pesquisa de melhoria, avaliará a satisfação do paciente e a melhoria geral
2 semanas, 3 meses e 1 ano no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever