- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06840093
Resultados de restrições pós -operatórias limitadas após a colocação da esteira: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é entender melhor as restrições ideais para os pacientes no pós -operatório após uma colocação de sling uretral de malha para pacientes com incontinência urinária de estresse.
Pacientes submetidos a um procedimento de sling miduretral serão atribuídos a um dos dois grupos. Um grupo com restrições pós -procedimento padrão, incluindo instruções para evitar atividades moderadas e não levantar mais de 15 libras por seis semanas após a cirurgia. O outro grupo terá menos restrições, sem restrições à atividade ou levantamento.
Os participantes concluirão pesquisas em 2 semanas, 3 meses e 1 ano após o procedimento para ajudar os provedores a entender melhor como os pacientes estão seguindo restrições pós -operatórias e se houve alguma diferença no resultado do procedimento entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um crescente corpo de evidências sugerindo que restrições estritas pós -operatórias podem não ser benéficas. Os dados emergentes indicam que essas restrições não influenciam significativamente os resultados de curto ou longo prazo e podem até ter efeitos prejudiciais, como aumentar a incidência de tromboembolismo venoso e descondicionamento geral.
Devido a dados limitados sobre restrições pós-operatórias ideais após a cirurgia de estilingue médio, os fornecedores lutam para oferecer recomendações consistentes e baseadas em evidências. Essa variabilidade pode levar a um aconselhamento inconsistente com os pacientes, ressaltando a necessidade de mais pesquisas para apoiar ou desafiar restrições pós -operatórias universais.
Estudos recentes indicam que restrições pós -operatórias limitadas após a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos não resultam em resultados inferiores. O'Shea et al. descobriram que a atividade acelerada após a cirurgia não afetou negativamente os resultados anatômicos ou sintomáticos. Da mesma forma, Mueller et al. relataram que os pacientes que retomaram as atividades pré-operatórias experimentaram menos prolapso e sintomas urinários, sem resultados anatômicos inferiores a curto prazo. Arunachalam et al. também demonstraram que instruções pós -operatórias específicas não influenciaram significativamente os níveis de atividade física.
As últimas diretrizes para reparo de hérnia de malha, o procedimento de cirurgia geral mais comum que envolve malha sintética, recomenda que os pacientes retomem as atividades sem restrição pós-cirurgia. Preocupações anteriores de que o aumento da pressão intra-abdominal pode levar à migração de sling ou à incorporação de malha não foi substanciada. Estudos mostram que as pressões abdominais durante as atividades diárias se sobrepõem àquelas durante o esforço físico e, como os pacientes não podem evitar atividades diárias, como tosse ou transição de sentar para ficar em pé, não há base fisiológica para restrições estritas.
Embora a literatura recente apóie a segurança de restrições pós-operatórias limitadas após a cirurgia do prolapso pélvico, isso não foi validado para procedimentos de estilinagem médio da ureral. Tradicionalmente, os pacientes são aconselhados a reduzir a atividade por seis a oito semanas após a cirurgia, que podem impedir indivíduos fisicamente ativos de optar pelo procedimento. Dado que a funda do meio da uretral é considerada o padrão-ouro para tratar a incontinência urinária do estresse, relaxar restrições e permitir que um retorno mais rápido à atividade basal possa incentivar mais indivíduos a se submeter a essa cirurgia.
Objetivos secundários
- Compare a incidência de eventos adversos, incluindo exposição à malha, em cada grupo
- Compare os níveis de atividade autorreferidos entre os grupos
- Compare os escores de dor pós-operatória às 2 semanas e 3 meses no pós-operatório
- Compare a incidência de novos dispareunia de início
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leanne Brechtel, MD
- Número de telefone: +1 319 356 2294
- E-mail: leanne-brechtel@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Health Care
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Contato:
- Joseph Kowalski, MD
- E-mail: joseph-kowalski@uiowa.edu
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Contato:
- Leanne E Urogynecology Fellow, MD
- Número de telefone: 716-480-8583
- E-mail: leanne-brechtel@uiowa.edu
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Investigador principal:
- Leanne E Brechtel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restrições limitadas
Os pacientes receberão um folheto com as seguintes instruções: Após a alta do hospital, retome suas atividades normais assim que se sentir confortável. Não há limite de peso no levantamento. Não há atividades específicas que você deve evitar (exceto o descanso pélvico, conforme descrito abaixo). Recomendamos descanso pélvico, nada na vagina (sem relações sexuais, banheiras de hidromassagem, banho de banheira ou natação) por 2 semanas. Se você receber estrogênio vaginal, poderá reiniciar o uso 1 semana após a cirurgia. Um exame físico será realizado na sua consulta de duas semanas para verificar como sua incisão está curando. Se não houver complicações notadas nesta nomeação, não há mais restrições pélvicas. Você pode retomar todas as atividades, incluindo relações vaginais, conforme tolerado. |
Os pacientes receberão um folheto com as seguintes instruções: Após a alta do hospital, retomará suas atividades normais assim que se sentir confortável.
Não há limite de peso no levantamento.
Não há atividades específicas que você deve evitar (exceto o descanso pélvico, conforme descrito abaixo).
Recomendamos descanso pélvico, nada na vagina (sem relações sexuais, banheiras de hidromassagem, banho de banheira ou natação) por 2 semanas.
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Comparador Ativo: Restrições padrão
O paciente receberá um folheto com as seguintes instruções: Após a alta do hospital, evite fazer qualquer atividade extenuante (qualquer atividade que exija tanto esforço que você não pode ter uma conversa confortavelmente enquanto fazê -lo). Não levante nada acima de 15 libras por 6 semanas após a cirurgia. Por 6 semanas, recomendamos o descanso pélvico completo, nada na vagina (sem relações sexuais, banheiras de hidromassagem, banho de banheira ou natação). Se você receber estrogênio vaginal, poderá reiniciar o uso 1 semana após a cirurgia. Um exame físico será realizado na sua consulta de duas semanas para verificar como sua incisão está curando. |
O paciente receberá um folheto com as seguintes instruções: Após a alta do hospital, evite fazer qualquer atividade extenuante (qualquer atividade que exija tanto esforço que você não pode ter uma conversa confortavelmente enquanto fazê -lo).
Não levante nada acima de 15 libras por 6 semanas após a cirurgia.
Por 6 semanas, recomendamos o descanso pélvico completo, nada na vagina (sem relações sexuais, banheiras de hidromassagem, banho de banheira ou natação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de angústia urogenital
Prazo: 3 meses e 1 ano no pós -operatório
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Questionário para avaliar a gravidade dos sintomas de TRA urinária mais baixos.
Base em comparação com 3 meses de pós-operatório com a hipótese Restrições pós-operatórias limitadas resultarão em sintomas urinários não inferiores em comparação com as restrições padrão
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3 meses e 1 ano no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Principalmente 3 meses, oferecerá um ano de acompanhamento de 1 ano
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Todos os eventos adversos serão registrados para ambos os grupos
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Principalmente 3 meses, oferecerá um ano de acompanhamento de 1 ano
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Atividade autorreferida
Prazo: 2 semanas e 3 meses no pós -operatório
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Usando a rápida avaliação do questionário de atividade física, compararemos grupos para avaliar se os níveis de atividade eram diferentes entre os grupos
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2 semanas e 3 meses no pós -operatório
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Pontos de dor pós-operatória
Prazo: 2 semanas e 3 meses no pós -operatório
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Comparando os escores de dor pós-operatória em 2 semanas e 3 meses após o operatório usando a escala de classificação de dor numérica de 0 a 10
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2 semanas e 3 meses no pós -operatório
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Mudanças na função sexual
Prazo: 3 meses e 1 ano no pós -operatório
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O prolapso de órgão pélvico/Incontinência urinária Questionário sexual (PISQ-IR) será administrado na linha de base, 3 meses no pós-operatório e 1 ano após operações para comparar
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3 meses e 1 ano no pós -operatório
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Impressão do paciente de melhoria
Prazo: 2 semanas, 3 meses e 1 ano no pós -operatório
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Usando a impressão global do paciente da pesquisa de melhoria, avaliará a satisfação do paciente e a melhoria geral
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2 semanas, 3 meses e 1 ano no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 202407515
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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