- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06840093
Resultaten van beperkte postoperatieve beperkingen na plaatsing van de sling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit onderzoek is om optimale beperkingen voor patiënten postoperatief beter te begrijpen na een mesh urethrale slingplaatsing voor patiënten met stress urine -incontinentie.
Patiënten die een midurethrale slingprocedure ondergaan, worden toegewezen aan een van de twee groepen. Eén groep met standaard postprocedurele beperkingen, inclusief instructies om matige activiteiten te voorkomen en niet zes weken na de operatie meer dan 15 pond te tillen. De andere groep zal minder beperkingen hebben, zonder beperkingen op activiteit of tillen.
Deelnemers zullen enquêtes voltooien na 2 weken, 3 maanden en 1 jaar na hun procedure om providers te helpen beter te begrijpen hoe patiënten postoperatieve beperkingen volgen en of er verschillen waren in de uitkomst van de procedure tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een groeiende hoeveelheid bewijs dat suggereert dat strikte postoperatieve beperkingen mogelijk niet gunstig zijn. Opkomende gegevens geven aan dat deze beperkingen geen significante invloed hebben op de resultaten op korte of lange termijn en zelfs schadelijke effecten kunnen hebben, zoals het vergroten van de incidentie van veneuze trombo-embolie en algemene deconditionering.
Vanwege beperkte gegevens over optimale postoperatieve beperkingen na Midurethrale Sling-chirurgie, worstelen providers om consistente, evidence-based aanbevelingen te bieden. Deze variabiliteit kan leiden tot inconsistente counseling van de patiënt, waardoor de noodzaak van verder onderzoek wordt onderstreept om universele postoperatieve beperkingen te ondersteunen of aan te vechten.
Recente studies geven aan dat beperkte postoperatieve beperkingen na de prolap -chirurgie van bekkenorgaan niet leiden tot inferieure resultaten. O'Shea et al. ontdekte dat versnelde activiteit na de operatie de anatomische of symptomatische resultaten niet negatief beïnvloedde. Evenzo, Mueller et al. meldde dat patiënten die preoperatieve activiteiten hervatten, minder verzakking en urinewegsymptomen ervoeren, zonder inferieure anatomische resultaten op korte termijn. Arunachalam et al. toonde ook aan dat specifieke postoperatieve instructies de fysieke activiteitsniveaus niet significant beïnvloeden.
De nieuwste richtlijnen voor mesh hernia-reparatie, de meest voorkomende algemene chirurgieprocedure met synthetisch gaas, bevelen aan dat patiënten activiteiten hervatten zonder beperking na de operatie. Eerdere zorgen dat verhoogde intra-abdominale druk kan leiden tot slingmigratie of mesh-opname zijn niet onderbouwd. Studies tonen aan dat buikspanning tijdens dagelijkse activiteiten overlappen met die tijdens fysieke inspanning, en omdat patiënten dagelijkse activiteiten zoals hoesten of overgang van zitten naar staan niet kunnen vermijden, is er geen fysiologische basis voor strikte beperkingen.
Hoewel de recente literatuur de veiligheid van beperkte postoperatieve beperkingen na bekkenprolap-operatie ondersteunt, is dit niet gevalideerd voor mid-urethrale slingprocedures. Traditioneel wordt patiënten geadviseerd om de activiteit zes tot acht weken na de operatie te verminderen, wat fysiek actieve personen kan weerhouden om voor de procedure te kiezen. Gezien het feit dat het midden-urethrale sling wordt beschouwd als de gouden standaard voor het behandelen van stress-urine-incontinentie, kunnen ontspannende beperkingen en het mogelijk maken van een snellere terugkeer naar baseline-activiteit meer individuen aanmoedigen om deze operatie te ondergaan.
Secundaire doelen
- Vergelijk de incidentie van bijwerkingen, waaronder blootstelling aan gaas, in elke groep
- Vergelijk zelfgerapporteerde activiteitsniveaus tussen groepen
- Vergelijk postoperatieve pijnscores na 2 weken en 3 maanden na de operatie
- Vergelijk de incidentie van nieuwe begindyspareunie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leanne Brechtel, MD
- Telefoonnummer: +1 319 356 2294
- E-mail: leanne-brechtel@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Health Care
-
Contact:
- Joseph Kowalski, MD
- E-mail: joseph-kowalski@uiowa.edu
-
Contact:
- Leanne E Urogynecology Fellow, MD
- Telefoonnummer: 716-480-8583
- E-mail: leanne-brechtel@uiowa.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Leanne E Brechtel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beperkte beperkingen
Patiënten ontvangen een hand -out met de volgende instructies: Na ontslag uit het ziekenhuis, hervat je normale activiteiten zodra je je op je gemak voelt. Er is geen gewichtslimiet voor tillen. Er zijn geen specifieke activiteiten die u moet vermijden (anders dan bekkensteun zoals hieronder beschreven). We raden bekkensteun aan, niets in de vagina (geen geslachtsgemeenschap, bubbelbaden, buisbaden of zwemmen) gedurende 2 weken. Als u vaginaal oestrogeen wordt voorgeschreven, kunt u het gebruik 1 week na de operatie opnieuw opstarten. Een lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd op uw afspraak van twee weken om te controleren hoe uw incisie geneest. Als er bij deze afspraak geen complicaties worden opgemerkt, zijn er geen verdere bekkenbeperkingen. U kunt alle activiteiten, inclusief vaginale geslachtsgemeenschap, hervatten zoals getolereerd. |
Patiënten ontvangen een hand -out met de volgende instructies: hervat na ontslag uit het ziekenhuis uw normale activiteiten zodra u zich op uw gemak voelt.
Er is geen gewichtslimiet voor tillen.
Er zijn geen specifieke activiteiten die u moet vermijden (anders dan bekkensteun zoals hieronder beschreven).
We raden bekkensteun aan, niets in de vagina (geen geslachtsgemeenschap, bubbelbaden, buisbaden of zwemmen) gedurende 2 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardbeperkingen
Patiënt ontvangt een hand -out met de volgende instructies: Vermijd na ontslag uit het ziekenhuis en doe een inspannende activiteit (elke activiteit die zoveel inspanning vereist dat u niet comfortabel een gesprek kunt voeren terwijl u dit doet). Til na de operatie 6 weken niets meer dan 15 pond. Gedurende 6 weken raden we volledige bekkensteun aan, niets in de vagina (geen geslachtsgemeenschap, bubbelbaden, buisbaden of zwemmen). Als u vaginaal oestrogeen wordt voorgeschreven, kunt u het gebruik 1 week na de operatie opnieuw opstarten. Een lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd op uw afspraak van twee weken om te controleren hoe uw incisie geneest. |
Patiënt ontvangt een hand -out met de volgende instructies: na ontslag uit het ziekenhuis, vermijd het uitvoeren van een inspannende activiteit (elke activiteit die zoveel inspanning vereist dat u geen comfortabel gesprek kunt voeren terwijl u dit doet).
Til na de operatie 6 weken niets meer dan 15 pond.
Gedurende 6 weken raden we volledige bekkensteun aan, niets in de vagina (geen geslachtsgemeenschap, bubbelbaden, buisbaden of zwemmen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urogenitale noodvoorraad
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Vragenlijst om de ernst van lagere urinaire trat -symptomen te beoordelen.
Baseline vergeleken met 3 maanden postoperatief met de hypothese beperkte postoperatieve beperkingen zullen resulteren in niet-inferieure urinewegsymptomen in vergelijking met standaardbeperkingen
|
3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: In de eerste plaats 3 maanden, biedt een follow -up van 1 jaar enquête
|
Alle bijwerkingen worden opgenomen voor beide groepen
|
In de eerste plaats 3 maanden, biedt een follow -up van 1 jaar enquête
|
|
Zelfgerapporteerde activiteit
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
Met behulp van de snelle beoordeling van de vragenlijst over fysieke activiteiten zullen we groepen vergelijken om te beoordelen of activiteitsniveaus verschillen tussen de groepen
|
2 weken en 3 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
Postoperatieve pijnscores vergelijken bij 2 weken en 3 maanden postoperatief met behulp van de numerieke pijnstilleringsschaal van 0-10
|
2 weken en 3 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
De Seksuele vragenlijst van het bekkenorgaanpresomaps/urine-incontinentie (PISQ-IR) zal worden toegediend bij aanvang, 3 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie om te vergelijken
|
3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
|
Patiëntafdruk van verbetering
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Met behulp van de globale indruk van de patiënt van verbeteringsonderzoek zal de patiënttevredenheid en de algehele verbetering beoordelen
|
2 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- 202407515
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .