Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van beperkte postoperatieve beperkingen na plaatsing van de sling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

26 maart 2025 bijgewerkt door: Leanne E. Brechtel, University of Iowa

Het doel van dit onderzoek is om optimale beperkingen voor patiënten postoperatief beter te begrijpen na een mesh urethrale slingplaatsing voor patiënten met stress urine -incontinentie.

Patiënten die een midurethrale slingprocedure ondergaan, worden toegewezen aan een van de twee groepen. Eén groep met standaard postprocedurele beperkingen, inclusief instructies om matige activiteiten te voorkomen en niet zes weken na de operatie meer dan 15 pond te tillen. De andere groep zal minder beperkingen hebben, zonder beperkingen op activiteit of tillen.

Deelnemers zullen enquêtes voltooien na 2 weken, 3 maanden en 1 jaar na hun procedure om providers te helpen beter te begrijpen hoe patiënten postoperatieve beperkingen volgen en of er verschillen waren in de uitkomst van de procedure tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een groeiende hoeveelheid bewijs dat suggereert dat strikte postoperatieve beperkingen mogelijk niet gunstig zijn. Opkomende gegevens geven aan dat deze beperkingen geen significante invloed hebben op de resultaten op korte of lange termijn en zelfs schadelijke effecten kunnen hebben, zoals het vergroten van de incidentie van veneuze trombo-embolie en algemene deconditionering.

Vanwege beperkte gegevens over optimale postoperatieve beperkingen na Midurethrale Sling-chirurgie, worstelen providers om consistente, evidence-based aanbevelingen te bieden. Deze variabiliteit kan leiden tot inconsistente counseling van de patiënt, waardoor de noodzaak van verder onderzoek wordt onderstreept om universele postoperatieve beperkingen te ondersteunen of aan te vechten.

Recente studies geven aan dat beperkte postoperatieve beperkingen na de prolap -chirurgie van bekkenorgaan niet leiden tot inferieure resultaten. O'Shea et al. ontdekte dat versnelde activiteit na de operatie de anatomische of symptomatische resultaten niet negatief beïnvloedde. Evenzo, Mueller et al. meldde dat patiënten die preoperatieve activiteiten hervatten, minder verzakking en urinewegsymptomen ervoeren, zonder inferieure anatomische resultaten op korte termijn. Arunachalam et al. toonde ook aan dat specifieke postoperatieve instructies de fysieke activiteitsniveaus niet significant beïnvloeden.

De nieuwste richtlijnen voor mesh hernia-reparatie, de meest voorkomende algemene chirurgieprocedure met synthetisch gaas, bevelen aan dat patiënten activiteiten hervatten zonder beperking na de operatie. Eerdere zorgen dat verhoogde intra-abdominale druk kan leiden tot slingmigratie of mesh-opname zijn niet onderbouwd. Studies tonen aan dat buikspanning tijdens dagelijkse activiteiten overlappen met die tijdens fysieke inspanning, en omdat patiënten dagelijkse activiteiten zoals hoesten of overgang van zitten naar staan ​​niet kunnen vermijden, is er geen fysiologische basis voor strikte beperkingen.

Hoewel de recente literatuur de veiligheid van beperkte postoperatieve beperkingen na bekkenprolap-operatie ondersteunt, is dit niet gevalideerd voor mid-urethrale slingprocedures. Traditioneel wordt patiënten geadviseerd om de activiteit zes tot acht weken na de operatie te verminderen, wat fysiek actieve personen kan weerhouden om voor de procedure te kiezen. Gezien het feit dat het midden-urethrale sling wordt beschouwd als de gouden standaard voor het behandelen van stress-urine-incontinentie, kunnen ontspannende beperkingen en het mogelijk maken van een snellere terugkeer naar baseline-activiteit meer individuen aanmoedigen om deze operatie te ondergaan.

Secundaire doelen

  • Vergelijk de incidentie van bijwerkingen, waaronder blootstelling aan gaas, in elke groep
  • Vergelijk zelfgerapporteerde activiteitsniveaus tussen groepen
  • Vergelijk postoperatieve pijnscores na 2 weken en 3 maanden na de operatie
  • Vergelijk de incidentie van nieuwe begindyspareunie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opname: ondergaan geïsoleerde synthetische mesh retropubic midurethrale sling plaatsing-uitsluitingscriteria: niet-Engelstalige, opgesloten, cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming uitsluiten, niet in staat om te Ambulate zonder de hulp van een ambulatieapparaat, gelijktijdige prolapsprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beperkte beperkingen

Patiënten ontvangen een hand -out met de volgende instructies:

Na ontslag uit het ziekenhuis, hervat je normale activiteiten zodra je je op je gemak voelt. Er is geen gewichtslimiet voor tillen. Er zijn geen specifieke activiteiten die u moet vermijden (anders dan bekkensteun zoals hieronder beschreven).

We raden bekkensteun aan, niets in de vagina (geen geslachtsgemeenschap, bubbelbaden, buisbaden of zwemmen) gedurende 2 weken. Als u vaginaal oestrogeen wordt voorgeschreven, kunt u het gebruik 1 week na de operatie opnieuw opstarten.

Een lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd op uw afspraak van twee weken om te controleren hoe uw incisie geneest. Als er bij deze afspraak geen complicaties worden opgemerkt, zijn er geen verdere bekkenbeperkingen. U kunt alle activiteiten, inclusief vaginale geslachtsgemeenschap, hervatten zoals getolereerd.

Patiënten ontvangen een hand -out met de volgende instructies: hervat na ontslag uit het ziekenhuis uw normale activiteiten zodra u zich op uw gemak voelt. Er is geen gewichtslimiet voor tillen. Er zijn geen specifieke activiteiten die u moet vermijden (anders dan bekkensteun zoals hieronder beschreven). We raden bekkensteun aan, niets in de vagina (geen geslachtsgemeenschap, bubbelbaden, buisbaden of zwemmen) gedurende 2 weken.
Actieve vergelijker: Standaardbeperkingen

Patiënt ontvangt een hand -out met de volgende instructies:

Vermijd na ontslag uit het ziekenhuis en doe een inspannende activiteit (elke activiteit die zoveel inspanning vereist dat u niet comfortabel een gesprek kunt voeren terwijl u dit doet).

Til na de operatie 6 weken niets meer dan 15 pond. Gedurende 6 weken raden we volledige bekkensteun aan, niets in de vagina (geen geslachtsgemeenschap, bubbelbaden, buisbaden of zwemmen). Als u vaginaal oestrogeen wordt voorgeschreven, kunt u het gebruik 1 week na de operatie opnieuw opstarten.

Een lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd op uw afspraak van twee weken om te controleren hoe uw incisie geneest.

Patiënt ontvangt een hand -out met de volgende instructies: na ontslag uit het ziekenhuis, vermijd het uitvoeren van een inspannende activiteit (elke activiteit die zoveel inspanning vereist dat u geen comfortabel gesprek kunt voeren terwijl u dit doet). Til na de operatie 6 weken niets meer dan 15 pond. Gedurende 6 weken raden we volledige bekkensteun aan, niets in de vagina (geen geslachtsgemeenschap, bubbelbaden, buisbaden of zwemmen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urogenitale noodvoorraad
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar postoperatief
Vragenlijst om de ernst van lagere urinaire trat -symptomen te beoordelen. Baseline vergeleken met 3 maanden postoperatief met de hypothese beperkte postoperatieve beperkingen zullen resulteren in niet-inferieure urinewegsymptomen in vergelijking met standaardbeperkingen
3 maanden en 1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: In de eerste plaats 3 maanden, biedt een follow -up van 1 jaar enquête
Alle bijwerkingen worden opgenomen voor beide groepen
In de eerste plaats 3 maanden, biedt een follow -up van 1 jaar enquête
Zelfgerapporteerde activiteit
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de operatie
Met behulp van de snelle beoordeling van de vragenlijst over fysieke activiteiten zullen we groepen vergelijken om te beoordelen of activiteitsniveaus verschillen tussen de groepen
2 weken en 3 maanden na de operatie
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de operatie
Postoperatieve pijnscores vergelijken bij 2 weken en 3 maanden postoperatief met behulp van de numerieke pijnstilleringsschaal van 0-10
2 weken en 3 maanden na de operatie
Veranderingen in seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar postoperatief
De Seksuele vragenlijst van het bekkenorgaanpresomaps/urine-incontinentie (PISQ-IR) zal worden toegediend bij aanvang, 3 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie om te vergelijken
3 maanden en 1 jaar postoperatief
Patiëntafdruk van verbetering
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
Met behulp van de globale indruk van de patiënt van verbeteringsonderzoek zal de patiënttevredenheid en de algehele verbetering beoordelen
2 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren