- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06840093
Rajoitetun leikkauksen jälkeisten rajoitusten tulokset Sling -sijoituksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin optimaalisia rajoituksia potilaille leikkauksen jälkeen mesh -virtsaputken sling -sijoittamisen seurauksena potilaille, joilla on stressin virtsainkontinenssi.
Potilaat, joille tehdään keskikaupungista sling -toimenpide, jaetaan yhdelle kahdesta ryhmästä. Yhdelle ryhmälle, jolla on tavanomaiset prosessin jälkeiset rajoitukset, mukaan lukien ohjeet kohtalaisen toiminnan välttämiseksi eikä yli 15 kiloa nostamista kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen. Toisessa ryhmässä on vähemmän rajoituksia, ilman että toimintaa tai nostoa koskevia rajoituksia ei ole.
Osallistujat suorittavat tutkimuksia 2 viikon, 3 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua toimenpiteistään auttaakseen palveluntarjoajia ymmärtämään paremmin, kuinka potilaat seuraavat leikkauksen jälkeisiä rajoituksia ja jos näiden kahden ryhmän välillä oli eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa kasvava joukko todisteita, jotka viittaavat siihen, että tiukat leikkauksen jälkeiset rajoitukset eivät välttämättä ole hyödyllisiä. Kehittyvät tiedot osoittavat, että nämä rajoitukset eivät vaikuta merkittävästi lyhyen tai pitkän aikavälin tuloksiin ja että niillä voi olla jopa haitallisia vaikutuksia, kuten laskimotromboembolian esiintyvyyden lisääminen ja yleinen dekondisointi.
Rajoitetun tiedon vuoksi optimaalisista postoperatiivisista rajoituksista keskikaupungisen rintaleikkauksen jälkeen tarjoajat kamppailevat tarjotakseen johdonmukaisia, näyttöön perustuvia suosituksia. Tämä vaihtelu voi johtaa epäjohdonmukaiseen potilasneuvontaan, korostaen jatkotutkimuksen tarvetta tukemaan tai haastamaan yleisiä leikkauksen jälkeisiä rajoituksia.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että lantion elinten prolapsileikkauksen jälkeen rajoitetut leikkauksen jälkeiset rajoitukset eivät johda huonompiin tuloksiin. O'Shea et ai. havaitsi, että nopeutettu aktiivisuus leikkauksen jälkeen ei vaikuttanut negatiivisesti anatomiseen tai oireellisiin tuloksiin. Samoin Mueller et ai. kertoivat, että potilailla, jotka jatkoivat preoperatiivista toimintaa, kokivat vähemmän prolapsia ja virtsaoireita ilman alempia lyhytaikaisia anatomisia tuloksia. Arunachalam et ai. osoitti myös, että erityiset leikkauksen jälkeiset ohjeet eivät vaikuttaneet merkittävästi fyysisen aktiivisuuden tasoon.
Viimeisimmät Mesh tyryn korjaamisen ohjeet, yleisin yleisin synteettinen verkko, suosittelevat, että potilaat jatkavat toimintaa ilman rajoituksia leikkauksen jälkeen. Aikaisemmat huolenaiheet siitä, että lisääntynyt vatsan sisäinen paine voi johtaa hihnan muuttoliikkeeseen tai silmän sisällyttämiseen, ei ole perusteltu. Tutkimukset osoittavat, että vatsanpaineet päivittäisen toiminnan aikana ovat päällekkäisiä fyysisen rasituksen aikana, ja koska potilaat eivät voi välttää päivittäistä toimintaa, kuten yskä tai siirtyminen istumisesta seisomaan, tiukkojen rajoitusten fysiologista perustaa ei ole.
Vaikka äskettäinen kirjallisuus tukee rajoitettujen leikkauksen jälkeisten rajoitusten turvallisuutta lantion prolapsileikkauksen jälkeen, tätä ei ole validoitu keskikokoisille sling-toimenpiteille. Perinteisesti potilaita kehotetaan vähentämään aktiivisuutta kuuden tai kahdeksan viikon leikkauksen jälkeen, mikä voi estää fyysisesti aktiivisia yksilöitä valitsemasta toimenpidettä. Ottaen huomioon, että keskikorkean hihnasta pidetään kultastandardina stressin virtsainkontinenssin hoitamiseksi, rentouttavien rajoitusten ja nopeamman paluun sallimiseksi lähtötilanteen toimintaan voisi rohkaista enemmän yksilöitä tähän leikkaukseen.
Toissijaiset tavoitteet
- Vertaa haittavaikutusten esiintyvyyttä, mukaan lukien verkkoaltistus, kussakin ryhmässä
- Vertaa itse ilmoitettuja aktiivisuustasoja ryhmien välillä
- Vertaa leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä 2 viikossa ja 3 kuukaudessa leikkauksen jälkeen
- Vertaa uuden alkamisen dyspareunian esiintyvyyttä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leanne Brechtel, MD
- Puhelinnumero: +1 319 356 2294
- Sähköposti: leanne-brechtel@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Kowalski, MD
- Sähköposti: joseph-kowalski@uiowa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Leanne E Urogynecology Fellow, MD
- Puhelinnumero: 716-480-8583
- Sähköposti: leanne-brechtel@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Leanne E Brechtel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoitetut rajoitukset
Potilaat saavat monisteen seuraavilla ohjeilla: Sairaalasta purkautumisen jälkeen jatka normaalia toimintaa heti, kun tunnet olosi mukavaksi. Nostossa ei ole painorajaa. Ei ole erityisiä toimintoja, joita sinun tulisi välttää (muu kuin lantion lepo, kuten alla on kuvattu). Suosittelemme lantion lepoa, mitään emättimessä (ei yhdyntää, kylpytynnyriä, kylpyamme uima tai uinti) 2 viikon ajan. Jos sinulle on määrätty emättimen estrogeeni, voit käynnistää käytön uudelleen viikon leikkauksen jälkeen. Kahden viikon tapaamisessa suoritetaan fyysinen koe tarkistaaksesi, kuinka viillosi paranee. Jos tässä tapaamisessa ei havaittu komplikaatioita, lantion rajoituksia ei ole enää. Voit jatkaa kaikkia aktiviteetteja, mukaan lukien emättimen yhdyntä, suvaitsevaksi. |
Potilaat saavat monisteen seuraavilla ohjeilla: Pyöritettäessä sairaalasta pääsy normaaliin toimintaan heti kun tunnet olosi mukavaksi.
Nostossa ei ole painorajaa.
Ei ole erityisiä toimintoja, joita sinun tulisi välttää (muu kuin lantion lepo, kuten alla on kuvattu).
Suosittelemme lantion lepoa, mitään emättimessä (ei yhdyntää, kylpytynnyriä, kylpyamme uima tai uinti) 2 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Vakiorajoitukset
Potilas saa moniste seuraavilla ohjeilla: Väittämisen jälkeen sairaalasta vältä rasittavaa toimintaa (mikä tahansa toiminta, joka vaatii niin paljon rasitusta, että et voi keskustella mukavasti tekemällä sitä). Älä nosta mitään yli 15 kiloa 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Suosittelemme 6 viikon ajan täydellistä lantion lepoa, mitään emättimessä (ei yhdyntää, kylpytynnyriä, kylpyamme uima tai uinti). Jos sinulle on määrätty emättimen estrogeeni, voit käynnistää käytön uudelleen viikon leikkauksen jälkeen. Kahden viikon tapaamisessa suoritetaan fyysinen koe tarkistaaksesi, kuinka viillosi paranee. |
Potilas saa monisteen seuraavilla ohjeilla: Vältä sairaalasta purkautumisen jälkeen rasittavaa toimintaa (mikä tahansa toiminta, joka vaatii niin paljon rasitusta, että et voi keskustella mukavasti tekemällä sitä).
Älä nosta mitään yli 15 kiloa 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Suosittelemme 6 viikon ajan täydellistä lantion lepoa, mitään emättimessä (ei yhdyntää, kylpytynnyriä, kylpyamme uima tai uinti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urogenitaaliset hätävarastot
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake arvioida alempien virtsa -trat -oireiden vakavuutta.
Perustaso verrattuna 3 kuukauteen postoperatiivisesti hypoteesin rajoitettujen leikkauksen jälkeisten rajoitusten kanssa johtavat epäterveellisiin virtsaoireisiin verrattuna vakiorajoituksiin
|
3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensisijaisesti 3 kuukautta, tarjoaa yhden vuoden kyselyn seurannan
|
Kaikki haittavaikutukset tallennetaan molemmille ryhmille
|
Ensisijaisesti 3 kuukautta, tarjoaa yhden vuoden kyselyn seurannan
|
|
Itse ilmoitettu toiminta
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen nopeaa arviointia käyttämällä vertaamme ryhmiä arvioimaan, ovatko aktiivisuustasot erilaisia ryhmien välillä
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden vertaaminen 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä numeerista kivun asteikkoa välillä 0-10
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lantion elinten prolapsin/virtsainkontinenssin seksuaalista kyselylomaketta (PISQ-IR) annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen vertailua varten
|
3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan vaikutelma parannuksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan globaalin vaikutelman käyttäminen parannuskyselystä arvioi potilaan tyytyväisyyttä ja yleistä parannusta
|
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202407515
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .