- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06840093
Resultater af begrænsede postoperative begrænsninger efter slyngeplacering: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bedre forstå optimale begrænsninger for patienter postoperativt efter en mesh -urethral slyngeplacering for patienter med stress urininkontinens.
Patienter, der gennemgår en midurethral slynge -procedure, tildeles en af to grupper. En gruppe med gives standard postprocedurale begrænsninger inklusive instruktioner for at undgå moderat aktivitet og ingen løft over 15 kg i seks uger efter operationen. Den anden gruppe vil have færre begrænsninger uden begrænsninger for aktivitet eller løft.
Deltagerne gennemfører undersøgelser efter 2 uger, 3 måneder og 1 år efter deres procedure for at hjælpe udbydere med bedre at forstå, hvordan patienter følger postoperative begrænsninger, og hvis der var nogen forskelle i resultatet af proceduren mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et voksende bevismateriale, der antyder, at strenge postoperative begrænsninger muligvis ikke er gavnlige. Nye data indikerer, at disse begrænsninger ikke væsentligt påvirker kort- eller langsigtede resultater og kan endda have skadelige virkninger, såsom at øge forekomsten af venøs tromboembolisme og samlet dekonditionering.
På grund af begrænsede data om optimale postoperative begrænsninger efter midurethral slyngekirurgi kæmper udbydere for at tilbyde ensartede, evidensbaserede anbefalinger. Denne variation kan føre til inkonsekvent patientrådgivning, hvilket understreger behovet for yderligere forskning for at støtte eller udfordre universelle postoperative begrænsninger.
Nylige undersøgelser viser, at begrænsede postoperative begrænsninger efter bækkenorganprolapsoperation ikke resulterer i underordnede resultater. O'Shea et al. fandt, at fremskyndet aktivitet efter kirurgi ikke påvirkede anatomiske eller symptomatiske resultater negativt. Tilsvarende har Mueller et al. rapporterede, at patienter, der genoptog præoperative aktiviteter, oplevede færre prolaps- og urinsymptomer uden nogen underordnede kortsigtede anatomiske resultater. Arunachalam et al. demonstrerede også, at specifikke postoperative instruktioner ikke påvirkede fysisk aktivitetsniveauer signifikant.
De seneste retningslinjer for reparation af mesh brok, den mest almindelige generelle kirurgi-procedure, der involverer syntetisk mesh, anbefaler, at patienter genoptager aktiviteter uden begrænsning efter operationen. Tidligere bekymringer for, at øget intra-abdominal tryk kan føre til slynge-migration eller mesh-inkorporering, er ikke blevet underbygget. Undersøgelser viser, at abdominaltryk under daglige aktiviteter overlapper hinanden med dem under fysisk anstrengelse, og da patienter ikke kan undgå daglige aktiviteter som hoste eller overgang fra at sidde til stående, er der ikke noget fysiologisk grundlag for strenge begrænsninger.
Mens nyere litteratur understøtter sikkerheden ved begrænsede postoperative begrænsninger efter bækkenprolapsoperation, er dette ikke valideret til midt-urethrale slyngeprocedurer. Traditionelt tilrådes patienter at reducere aktiviteten i seks til otte uger efter operationen, hvilket kan afskrække fysisk aktive individer fra at vælge proceduren. I betragtning af at den midterste urethrale slynge betragtes som guldstandarden til behandling af urininkontinens, kan afslappende begrænsninger og give hurtigere tilbagevenden til baselineaktivitet tilskynde flere individer til at gennemgå denne operation.
Sekundære mål
- Sammenlign forekomsten af bivirkninger, inklusive mesh -eksponering, i hver gruppe
- Sammenlign selvrapporterede aktivitetsniveauer mellem grupper
- Sammenlign postoperative smerter score efter 2 uger og 3 måneder postoperativt
- Sammenlign forekomsten af ny debut dyspareunia
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leanne Brechtel, MD
- Telefonnummer: +1 319 356 2294
- E-mail: leanne-brechtel@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
Kontakt:
- Joseph Kowalski, MD
- E-mail: joseph-kowalski@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Leanne E Urogynecology Fellow, MD
- Telefonnummer: 716-480-8583
- E-mail: leanne-brechtel@uiowa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Leanne E Brechtel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Begrænsede begrænsninger
Patienter vil modtage en uddeling med følgende instruktioner: Efter udskrivning fra hospitalet skal du genoptage dine normale aktiviteter, så snart du har det godt. Der er ingen vægtgrænse for løft. Der er ingen specifikke aktiviteter, du skal undgå (bortset fra bækkenhvilen som beskrevet nedenfor). Vi anbefaler bækkenstøtte, intet i vagina (ingen samleje, boblebad, badekarbadning eller svømning) i 2 uger. Hvis du får ordineret vaginal østrogen, kan du genstarte brugen 1 uge efter operationen. En fysisk undersøgelse vil blive udført på din to-ugers aftale for at kontrollere, hvordan dit snit heler. Hvis der ikke er bemærket komplikationer ved denne udnævnelse, er der ingen yderligere bækkenbegrænsninger. Du kan genoptage alle aktiviteter, herunder vaginal samleje, som tolereret. |
Patienter vil modtage en uddeling med følgende instruktioner: Efter udskrivning fra hospitalet skal du genoptage dine normale aktiviteter, så snart du har det godt.
Der er ingen vægtgrænse for løft.
Der er ingen specifikke aktiviteter, du skal undgå (bortset fra bækkenhvilen som beskrevet nedenfor).
Vi anbefaler bækkenstøtte, intet i vagina (ingen samleje, boblebad, badekarbadning eller svømning) i 2 uger.
|
|
Aktiv komparator: Standardbegrænsninger
Patienten vil modtage en uddeling med følgende instruktioner: Efter udskrivning fra hospitalet skal du undgå at udføre nogen anstrengende aktivitet (enhver aktivitet, der kræver så meget anstrengelse, at du ikke kan have en samtale komfortabelt, mens du gør det). Løft ikke noget over 15 pund i 6 uger efter operationen. I 6 uger anbefaler vi komplet bækkenhvil, intet i vagina (ingen samleje, boblebad, badekarbadning eller svømning). Hvis du får ordineret vaginal østrogen, kan du genstarte brugen 1 uge efter operationen. En fysisk undersøgelse vil blive udført på din to-ugers aftale for at kontrollere, hvordan dit snit heler. |
Patienten vil modtage en uddeling med følgende instruktioner: Efter udskrivning fra hospitalet skal du undgå at udføre en anstrengende aktivitet (enhver aktivitet, der kræver så meget anstrengelse, at du ikke kan have en samtale komfortabelt, mens du gør det).
Løft ikke noget over 15 pund i 6 uger efter operationen.
I 6 uger anbefaler vi komplet bækkenhvil, intet i vagina (ingen samleje, boblebad, badekarbadning eller svømning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urogenital nødbeholdning
Tidsramme: 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Spørgeskema for at vurdere sværhedsgraden af lavere urintratsymptomer.
Baseline sammenlignet med 3 måneder postoperativt med hypotese-begrænsede postoperative begrænsninger vil resultere i ikke-inferior urinsymptomer sammenlignet med standardbegrænsninger
|
3 måneder og 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Primært 3 måneder tilbyder 1 års undersøgelse opfølgning
|
Alle bivirkninger registreres for begge grupper
|
Primært 3 måneder tilbyder 1 års undersøgelse opfølgning
|
|
Selvrapporteret aktivitet
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder postoperativt
|
Ved hjælp af den hurtige vurdering af spørgeskemaet for fysisk aktivitet sammenligner vi grupper for at vurdere, om aktivitetsniveauer var forskellige mellem grupperne
|
2 uger og 3 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder postoperativt
|
Sammenligning af postoperativ smertescore ved 2 uger og 3-måneders postoperativt ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala fra 0-10
|
2 uger og 3 måneder postoperativt
|
|
Ændringer i seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Seksuel spørgeskema (PISQ-IR) vil blive administreret ved baseline, 3 måneder postoperativt og 1 år postoperativt for at sammenligne bækkenorganets organprolaps/urininkontinens.
|
3 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Patientindtryk af forbedring
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Brug af patientens globale indtryk af forbedringsundersøgelsen vil vurdere patienttilfredshed og samlet forbedring
|
2 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- 202407515
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .