Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af begrænsede postoperative begrænsninger efter slyngeplacering: Et randomiseret kontrolleret forsøg

26. marts 2025 opdateret af: Leanne E. Brechtel, University of Iowa

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bedre forstå optimale begrænsninger for patienter postoperativt efter en mesh -urethral slyngeplacering for patienter med stress urininkontinens.

Patienter, der gennemgår en midurethral slynge -procedure, tildeles en af ​​to grupper. En gruppe med gives standard postprocedurale begrænsninger inklusive instruktioner for at undgå moderat aktivitet og ingen løft over 15 kg i seks uger efter operationen. Den anden gruppe vil have færre begrænsninger uden begrænsninger for aktivitet eller løft.

Deltagerne gennemfører undersøgelser efter 2 uger, 3 måneder og 1 år efter deres procedure for at hjælpe udbydere med bedre at forstå, hvordan patienter følger postoperative begrænsninger, og hvis der var nogen forskelle i resultatet af proceduren mellem de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er et voksende bevismateriale, der antyder, at strenge postoperative begrænsninger muligvis ikke er gavnlige. Nye data indikerer, at disse begrænsninger ikke væsentligt påvirker kort- eller langsigtede resultater og kan endda have skadelige virkninger, såsom at øge forekomsten af ​​venøs tromboembolisme og samlet dekonditionering.

På grund af begrænsede data om optimale postoperative begrænsninger efter midurethral slyngekirurgi kæmper udbydere for at tilbyde ensartede, evidensbaserede anbefalinger. Denne variation kan føre til inkonsekvent patientrådgivning, hvilket understreger behovet for yderligere forskning for at støtte eller udfordre universelle postoperative begrænsninger.

Nylige undersøgelser viser, at begrænsede postoperative begrænsninger efter bækkenorganprolapsoperation ikke resulterer i underordnede resultater. O'Shea et al. fandt, at fremskyndet aktivitet efter kirurgi ikke påvirkede anatomiske eller symptomatiske resultater negativt. Tilsvarende har Mueller et al. rapporterede, at patienter, der genoptog præoperative aktiviteter, oplevede færre prolaps- og urinsymptomer uden nogen underordnede kortsigtede anatomiske resultater. Arunachalam et al. demonstrerede også, at specifikke postoperative instruktioner ikke påvirkede fysisk aktivitetsniveauer signifikant.

De seneste retningslinjer for reparation af mesh brok, den mest almindelige generelle kirurgi-procedure, der involverer syntetisk mesh, anbefaler, at patienter genoptager aktiviteter uden begrænsning efter operationen. Tidligere bekymringer for, at øget intra-abdominal tryk kan føre til slynge-migration eller mesh-inkorporering, er ikke blevet underbygget. Undersøgelser viser, at abdominaltryk under daglige aktiviteter overlapper hinanden med dem under fysisk anstrengelse, og da patienter ikke kan undgå daglige aktiviteter som hoste eller overgang fra at sidde til stående, er der ikke noget fysiologisk grundlag for strenge begrænsninger.

Mens nyere litteratur understøtter sikkerheden ved begrænsede postoperative begrænsninger efter bækkenprolapsoperation, er dette ikke valideret til midt-urethrale slyngeprocedurer. Traditionelt tilrådes patienter at reducere aktiviteten i seks til otte uger efter operationen, hvilket kan afskrække fysisk aktive individer fra at vælge proceduren. I betragtning af at den midterste urethrale slynge betragtes som guldstandarden til behandling af urininkontinens, kan afslappende begrænsninger og give hurtigere tilbagevenden til baselineaktivitet tilskynde flere individer til at gennemgå denne operation.

Sekundære mål

  • Sammenlign forekomsten af ​​bivirkninger, inklusive mesh -eksponering, i hver gruppe
  • Sammenlign selvrapporterede aktivitetsniveauer mellem grupper
  • Sammenlign postoperative smerter score efter 2 uger og 3 måneder postoperativt
  • Sammenlign forekomsten af ​​ny debut dyspareunia

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering: Gennemgå isoleret syntetisk mesh retropubisk midurethral slynge placering Kriterier: Ikke-engelsktalende, fængslet, kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke, ikke i stand til at ambulere uden hjælp fra en ambulationsenhed, samtidig prolaps-procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Begrænsede begrænsninger

Patienter vil modtage en uddeling med følgende instruktioner:

Efter udskrivning fra hospitalet skal du genoptage dine normale aktiviteter, så snart du har det godt. Der er ingen vægtgrænse for løft. Der er ingen specifikke aktiviteter, du skal undgå (bortset fra bækkenhvilen som beskrevet nedenfor).

Vi anbefaler bækkenstøtte, intet i vagina (ingen samleje, boblebad, badekarbadning eller svømning) i 2 uger. Hvis du får ordineret vaginal østrogen, kan du genstarte brugen 1 uge efter operationen.

En fysisk undersøgelse vil blive udført på din to-ugers aftale for at kontrollere, hvordan dit snit heler. Hvis der ikke er bemærket komplikationer ved denne udnævnelse, er der ingen yderligere bækkenbegrænsninger. Du kan genoptage alle aktiviteter, herunder vaginal samleje, som tolereret.

Patienter vil modtage en uddeling med følgende instruktioner: Efter udskrivning fra hospitalet skal du genoptage dine normale aktiviteter, så snart du har det godt. Der er ingen vægtgrænse for løft. Der er ingen specifikke aktiviteter, du skal undgå (bortset fra bækkenhvilen som beskrevet nedenfor). Vi anbefaler bækkenstøtte, intet i vagina (ingen samleje, boblebad, badekarbadning eller svømning) i 2 uger.
Aktiv komparator: Standardbegrænsninger

Patienten vil modtage en uddeling med følgende instruktioner:

Efter udskrivning fra hospitalet skal du undgå at udføre nogen anstrengende aktivitet (enhver aktivitet, der kræver så meget anstrengelse, at du ikke kan have en samtale komfortabelt, mens du gør det).

Løft ikke noget over 15 pund i 6 uger efter operationen. I 6 uger anbefaler vi komplet bækkenhvil, intet i vagina (ingen samleje, boblebad, badekarbadning eller svømning). Hvis du får ordineret vaginal østrogen, kan du genstarte brugen 1 uge efter operationen.

En fysisk undersøgelse vil blive udført på din to-ugers aftale for at kontrollere, hvordan dit snit heler.

Patienten vil modtage en uddeling med følgende instruktioner: Efter udskrivning fra hospitalet skal du undgå at udføre en anstrengende aktivitet (enhver aktivitet, der kræver så meget anstrengelse, at du ikke kan have en samtale komfortabelt, mens du gør det). Løft ikke noget over 15 pund i 6 uger efter operationen. I 6 uger anbefaler vi komplet bækkenhvil, intet i vagina (ingen samleje, boblebad, badekarbadning eller svømning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital nødbeholdning
Tidsramme: 3 måneder og 1 år postoperativt
Spørgeskema for at vurdere sværhedsgraden af ​​lavere urintratsymptomer. Baseline sammenlignet med 3 måneder postoperativt med hypotese-begrænsede postoperative begrænsninger vil resultere i ikke-inferior urinsymptomer sammenlignet med standardbegrænsninger
3 måneder og 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Primært 3 måneder tilbyder 1 års undersøgelse opfølgning
Alle bivirkninger registreres for begge grupper
Primært 3 måneder tilbyder 1 års undersøgelse opfølgning
Selvrapporteret aktivitet
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder postoperativt
Ved hjælp af den hurtige vurdering af spørgeskemaet for fysisk aktivitet sammenligner vi grupper for at vurdere, om aktivitetsniveauer var forskellige mellem grupperne
2 uger og 3 måneder postoperativt
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder postoperativt
Sammenligning af postoperativ smertescore ved 2 uger og 3-måneders postoperativt ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala fra 0-10
2 uger og 3 måneder postoperativt
Ændringer i seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder og 1 år postoperativt
Seksuel spørgeskema (PISQ-IR) vil blive administreret ved baseline, 3 måneder postoperativt og 1 år postoperativt for at sammenligne bækkenorganets organprolaps/urininkontinens.
3 måneder og 1 år postoperativt
Patientindtryk af forbedring
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt
Brug af patientens globale indtryk af forbedringsundersøgelsen vil vurdere patienttilfredshed og samlet forbedring
2 uger, 3 måneder og 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner