슬링 배치 후 제한된 수술 후 제한의 결과 : 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 스트레스 요실금 환자를위한 메쉬 요도 슬링 배치 후 수술 후 환자에 대한 최적의 제한을 더 잘 이해하는 것입니다.
중년 슬링 시술을받는 환자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 중간 정도의 활동을 피하고 수술 후 6 주 동안 15 파운드가 넘는 리프팅이없는 지시를 포함하여 표준 식후 제한이 제공되는 한 그룹. 다른 그룹은 활동이나 리프팅에 대한 제한이없는 제한이 적습니다.
참가자는 절차 후 2 주, 3 개월 및 1 년에 설문 조사를 완료하여 제공자가 수술 후 제한을 따르는 환자와 두 그룹 간의 절차 결과에 차이가 있는지 더 잘 이해할 수 있도록 도와줍니다.
연구 개요
상세 설명
엄격한 수술 후 제한이 유익하지 않을 수 있음을 시사하는 증거가 점점 커지고 있습니다. 새로운 데이터는 이러한 제한이 단기 또는 장기 결과에 크게 영향을 미치지 않으며 정맥 혈전 색전증의 발생률을 증가시키는 것과 같은 해로운 영향을 미칠 수도 있음을 나타냅니다.
중년 슬링 수술 후 최적의 수술 후 제한에 대한 제한된 데이터로 인해 제공자는 일관된 증거 기반 권장 사항을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 이 변동성은 일관되지 않은 환자 상담으로 이어질 수 있으며, 보편적 인 수술 후 제한을 지원하거나 도전하기위한 추가 연구가 필요하다는 것을 강조합니다.
최근의 연구에 따르면 골반 장기 탈출 수술 후 제한된 수술 후 제한은 열등한 결과를 초래하지 않습니다. O'Shea et al. 수술 후 신속한 활동이 해부학 적 또는 증상 결과에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 발견했습니다. 유사하게, Mueller et al. 수술 전 활동을 재개 한 환자는 열등한 단기 해부학 적 결과없이 탈출증과 비뇨기 증상이 적었다 고보고했습니다. Arunachalam et al. 또한 특정 수술 후 지시가 신체 활동 수준에 크게 영향을 미치지 않았다는 것을 보여주었습니다.
합성 메쉬와 관련된 가장 일반적인 일반 수술 절차 인 메쉬 탈장 수리에 대한 최신 지침은 환자가 수술 후 제한없이 활동을 재개 할 것을 권장합니다. 복강 내 압력 증가가 슬링 이동 또는 메쉬 혼입으로 이어질 수 있다는 이전의 우려는 입증되지 않았다. 연구에 따르면 일상 활동 중 복부 압력은 신체 운동 중에 압력과 겹치며 환자는 기침이나 앉는 것과 같은 일상 활동을 피할 수 없으므로 엄격한 제한에 대한 생리 학적 근거는 없습니다.
최근 문헌은 골반 탈출 수술 후 제한된 수술 후 제한의 안전성을 지원하지만, 이는 중반 중반 슬링 절차에 대해 검증되지 않았다. 전통적으로, 환자는 수술 후 6-8 주 동안 활동을 줄이는 것이 좋습니다. 이는 신체적으로 활동적인 개인이 절차를 선택하는 것을 막을 수 있습니다. 중반 슬링이 스트레스 요실금을 치료하기위한 금 표준으로 간주되며, 이완 된 제한을 완화하고 기준선 활동으로 빠르게 복귀하면 더 많은 개인 이이 수술을 받도록 장려 할 수 있습니다.
이차 목표
- 각 그룹에서 메쉬 노출을 포함한 부작용 발생률 비교
- 그룹 간의 자체보고 된 활동 수준을 비교하십시오
- 수술 후 2 주 및 3 개월에 수술 후 통증 점수 비교
- 새로운 발병 이상의 발생률을 비교하십시오
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leanne Brechtel, MD
- 전화번호: +1 319 356 2294
- 이메일: leanne-brechtel@uiowa.edu
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Health Care
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연락하다:
- Joseph Kowalski, MD
- 이메일: joseph-kowalski@uiowa.edu
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연락하다:
- Leanne E Urogynecology Fellow, MD
- 전화번호: 716-480-8583
- 이메일: leanne-brechtel@uiowa.edu
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수석 연구원:
- Leanne E Brechtel, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제한된 제한
환자는 다음 지침으로 유인물을 받게됩니다. 병원에서 퇴원 한 후 편안하다고 느끼는 즉시 정상적인 활동을 재개하십시오. 리프팅에는 중량 제한이 없습니다. 피해야 할 특정 활동은 없습니다 (아래 설명 된대로 골반 휴식 외에). 2 주 동안 Pelvic Rest, 질 (성교, 온수 욕조, 욕조 목욕 또는 수영)에 아무것도 권장하지 않습니다. 질 에스트로겐이 처방 된 경우 수술 후 1 주일 후에 사용을 다시 시작할 수 있습니다. 신체 검사는 2 주간 약속에서 수행되어 절개가 어떻게 치유되는지 확인합니다. 이 약속에서 눈에 띄는 합병증이 없다면 더 이상 골반 제한이 없습니다. 허용대로 질 성교를 포함한 모든 활동을 재개 할 수 있습니다. |
환자는 다음과 같은 지침으로 유인물을 받게됩니다. 병원에서 퇴원 한 후 편안하다고 느끼는 즉시 정상적인 활동을 재개하십시오.
리프팅에는 중량 제한이 없습니다.
피해야 할 특정 활동은 없습니다 (아래 설명 된대로 골반 휴식 외에).
2 주 동안 Pelvic Rest, 질 (성교, 온수 욕조, 욕조 목욕 또는 수영)에 아무것도 권장하지 않습니다.
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활성 비교기: 표준 제한
환자는 다음 지침으로 유인물을 받게됩니다. 병원에서 퇴원 한 후에는 격렬한 활동을하지 않도록하십시오 (너무 많은 노력을 기울여서 대화를 나눌 수 없을 정도로 많은 활동이 필요합니다). 수술 후 6 주 동안 15 파운드 이상을 들어 올리지 마십시오. 6 주 동안, 우리는 완전한 골반 휴식, 질에 아무것도 권장하지 않는 것이 좋습니다 (성관계, 온수 욕조, 욕조 목욕 또는 수영). 질 에스트로겐이 처방 된 경우 수술 후 1 주일 후에 사용을 다시 시작할 수 있습니다. 신체 검사는 2 주간 약속에서 수행되어 절개가 어떻게 치유되는지 확인합니다. |
환자는 다음과 같은 지침으로 유인물을 받게됩니다. 병원에서 퇴원 한 후에는 격렬한 활동을하지 않아도됩니다.
수술 후 6 주 동안 15 파운드 이상을 들어 올리지 마십시오.
6 주 동안, 우리는 완전한 골반 휴식, 질에 아무것도 권장하지 않는 것이 좋습니다 (성관계, 온수 욕조, 욕조 목욕 또는 수영).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨 생식 고통 인벤토리
기간: 수술 후 3 개월 1 년
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요로 트랫 증상의 심각도를 평가하기위한 설문지.
수술 후 수술 후 3 개월에 비해 기준선 수술 후 제한이 제한되지 않은 경우 표준 제한과 비교하여 비 등급 비뇨기 증상이 발생합니다.
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수술 후 3 개월 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 주로 3 개월, 1 년 설문 조사 후속 조치를 제공합니다.
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모든 부작용은 두 그룹 모두에 대해 기록됩니다
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주로 3 개월, 1 년 설문 조사 후속 조치를 제공합니다.
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자체보고 된 활동
기간: 수술 후 2 주 및 3 개월
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신체 활동 설문지의 빠른 평가를 사용하여 그룹간에 활동 수준이 다른지 평가하기 위해 그룹을 비교할 것입니다.
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수술 후 2 주 및 3 개월
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 2 주 및 3 개월
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0-10의 수치 통증 등급 척도를 사용하여 수술 후 2 주 및 3 개월에서 수술 후 통증 점수 비교
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수술 후 2 주 및 3 개월
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성기능으로 변경
기간: 수술 후 3 개월 1 년
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골반 장기 탈출/요실금 성별 설문지 (PISQ-IR)는 수술 후 3 개월 및 비교 후 1 년 동안 기준선에서 투여 될 것입니다.
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수술 후 3 개월 1 년
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개선에 대한 환자의 인상
기간: 수술 후 2 주, 3 개월 및 1 년
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환자의 개선에 대한 인상을 사용하여 환자 만족도와 전반적인 개선을 평가할 것입니다.
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수술 후 2 주, 3 개월 및 1 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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