- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06840093
Výsledky omezených pooperačních omezení po umístění slingu: randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této výzkumné studie je lépe porozumět optimálním omezením u pacientů po operaci po umístění sítě uretrálního popruhu u pacientů se stresovou močovou inkontinencí.
Pacienti podstupující postupu midituretrálního praku budou přiřazeni jedné ze dvou skupin. Jedna skupina s podáváním standardních postprocedurálních omezení, včetně pokynů, aby se zabránilo mírné aktivitě a žádné zvedání přes 15 liber po dobu šesti týdnů po operaci. Druhá skupina bude mít méně omezení, bez omezení činnosti nebo zvedání.
Účastníci dokončí průzkumy ve 2 týdnech, 3 měsících a 1 roce po jejich postupu, aby poskytovatelům pomohli lépe porozumět tomu, jak pacienti sledují pooperační omezení a zda existovaly nějaké rozdíly ve výsledku postupu mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roste řada důkazů, které naznačují, že přísná pooperační omezení nemusí být prospěšná. Vznikající údaje naznačují, že tato omezení významně neovlivňují krátkodobé nebo dlouhodobé výsledky a mohou mít dokonce škodlivé účinky, jako je zvýšení výskytu žilního tromboembolismu a celkové dekondice.
Vzhledem k omezeným údajům o optimálních pooperačních omezeních po operaci mideretrálních prachů se poskytovatelé snaží nabídnout konzistentní doporučení založená na důkazech. Tato variabilita může vést k nekonzistentnímu poradenství pro pacienty a zdůraznit potřebu dalšího výzkumu na podporu nebo zpochybnění univerzálních pooperačních omezení.
Nedávné studie naznačují, že omezená pooperační omezení po operaci prolapsu pánevního orgánu nevedou k nižším výsledkům. O'Shea a kol. zjistili, že urychlená aktivita po operaci neovlivnila negativně anatomické nebo symptomatické výsledky. Podobně Mueller et al. uvedli, že pacienti, kteří obnovili předoperační aktivity, zažili méně prolapsu a močových příznaků, bez nižších krátkodobých anatomických výsledků. Arunachalam et al. Rovněž prokázali, že specifické pooperační pokyny významně neovlivnily úroveň fyzické aktivity.
Nejnovější pokyny pro opravu MESH kýly, nejběžnější postup obecné chirurgie zahrnující syntetickou síť, doporučují, aby pacienti obnovili aktivity bez omezení po operaci. Předchozí obavy, že zvýšený tlak intraabdominálního tlaku by mohl vést k migraci srungu nebo začlenění sítě, nebyly doloženy. Studie ukazují, že tlaky břicha během každodenních činností se překrývají s těmi během fyzické námahy, a protože pacienti se nemohou vyhnout každodenním činnostem, jako je kašel nebo přechod od sezení na stoje, neexistuje žádný fyziologický základ pro přísná omezení.
Zatímco nedávná literatura podporuje bezpečnost omezených pooperačních omezení po operaci pánevního prolapsu, nebyla to validována pro postupy polovině uruthrálního praku. Pacienti se tradičně doporučuje, aby snížili aktivitu po dobu šesti až osmi týdnů po operaci, což může odradit fyzicky aktivní jedince od výběru postupu. Vzhledem k tomu, že poloviční uretrální popruh je považován za zlatý standard pro léčbu inkontinence na stresové moči, relaxační omezení a umožnění rychlejšího návratu k základní aktivitě by mohla povzbudit více jednotlivců k této operaci.
Sekundární cíle
- Porovnejte výskyt nežádoucích účinků, včetně expozice sítě, v každé skupině
- Porovnejte úrovně aktivity mezi skupinami
- Porovnejte pooperační skóre bolesti po 2 týdnech a 3 měsících po operaci
- Porovnejte výskyt nové nástupní dyspareunia
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leanne Brechtel, MD
- Telefonní číslo: +1 319 356 2294
- E-mail: leanne-brechtel@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Health Care
-
Kontakt:
- Joseph Kowalski, MD
- E-mail: joseph-kowalski@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Leanne E Urogynecology Fellow, MD
- Telefonní číslo: 716-480-8583
- E-mail: leanne-brechtel@uiowa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leanne E Brechtel, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezená omezení
Pacienti obdrží leták s následujícími pokyny: Po propuštění z nemocnice pokračujte v běžných činnostech, jakmile se budete cítit pohodlně. Při zvedání neexistuje žádný limit hmotnosti. Neexistují žádné konkrétní činnosti, kterým byste se měli vyhnout (kromě pánevního odpočinku, jak je popsáno níže). Doporučujeme pánevní odpočinek, nic ve vagíně (žádný styk, vířivky, koupání vany nebo plavání) po dobu 2 týdnů. Pokud máte předepsaný vaginální estrogen, můžete použít použití 1 týden po operaci. Fyzická zkouška bude provedena při vaší dvoutýdenní schůzce, aby se zkontroloval, jak se váš řez uzdravuje. Pokud při tomto jmenování nejsou žádné komplikace, neexistují žádná další pánevní omezení. Jak toleruje, můžete obnovit všechny činnosti, včetně vaginálního styku. |
Pacienti obdrží leták s následujícími pokyny: Po propuštění z nemocnice pokračujte v běžných činnostech, jakmile se budete cítit pohodlně.
Při zvedání neexistuje žádný limit hmotnosti.
Neexistují žádné konkrétní činnosti, kterým byste se měli vyhnout (kromě pánevního odpočinku, jak je popsáno níže).
Doporučujeme pánevní odpočinek, nic ve vagíně (žádný styk, vířivky, koupání vany nebo plavání) po dobu 2 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní omezení
Pacient obdrží leták s následujícími pokyny: Po propuštění z nemocnice se vyhýbejte jakékoli namáhavé činnosti (jakákoli činnost, která vyžaduje tolik námahy, že si při tom nemůžete pohodlně provést konverzaci). Po operaci nezvedněte nic přes 15 liber po dobu 6 týdnů. Po dobu 6 týdnů doporučujeme kompletní pánevní odpočinek, nic ve vagíně (žádný styk, vířivky, koupání vany nebo plavání). Pokud máte předepsaný vaginální estrogen, můžete použít použití 1 týden po operaci. Fyzická zkouška bude provedena při vaší dvoutýdenní schůzce, aby se zkontroloval, jak se váš řez uzdravuje. |
Pacient obdrží leták s následujícími pokyny: Po propuštění z nemocnice se vyhýbejte jakékoli namáhavé činnosti (jakákoli činnost, která vyžaduje tolik námahy, že během toho nemůžete pohodlně konverzovat).
Po operaci nezvedněte nic přes 15 liber po dobu 6 týdnů.
Po dobu 6 týdnů doporučujeme kompletní pánevní odpočinek, nic ve vagíně (žádný styk, vířivky, koupání vany nebo plavání).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urogenitální inventarizační inventář
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Dotazník pro posouzení závažnosti příznaků TRAT s nižším močovým močováním.
Základní linie ve srovnání s 3 měsíci po operaci s hypotézou Omezená pooperační omezení povede k neinferitním příznakům moči ve srovnání se standardními omezeními
|
3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Primárně 3 měsíce nabídne 1 rok průzkumu
|
Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány pro obě skupiny
|
Primárně 3 měsíce nabídne 1 rok průzkumu
|
|
Self-ohlášená činnost
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Pomocí rychlého posouzení dotazníku fyzické aktivity porovnáme skupiny, abychom posoudili, zda se úrovně aktivity mezi skupinami lišily
|
2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
|
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
Porovnání skóre pooperační bolesti při 2 týdnech a 3 měsících po operaci s použitím numerické stupnice hodnocení bolesti od 0-10
|
2 týdny a 3 měsíce po operaci
|
|
Změny sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Prolaps pánevního orgánu/prolapsu močového inkontinence Sexuální dotazník (PISQ-IR) bude podáván na začátku, 3 měsíce po operaci a 1 rok po operaci porovnat
|
3 měsíce a 1 rok po operaci
|
|
Dojem pacienta na zlepšení
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Pomocí globálního dojmu pacienta z průzkumu zlepšení posoudí spokojenost pacienta a celkové zlepšení
|
2 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- 202407515
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .