Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky omezených pooperačních omezení po umístění slingu: randomizovaná kontrolovaná studie

26. března 2025 aktualizováno: Leanne E. Brechtel, University of Iowa

Účelem této výzkumné studie je lépe porozumět optimálním omezením u pacientů po operaci po umístění sítě uretrálního popruhu u pacientů se stresovou močovou inkontinencí.

Pacienti podstupující postupu midituretrálního praku budou přiřazeni jedné ze dvou skupin. Jedna skupina s podáváním standardních postprocedurálních omezení, včetně pokynů, aby se zabránilo mírné aktivitě a žádné zvedání přes 15 liber po dobu šesti týdnů po operaci. Druhá skupina bude mít méně omezení, bez omezení činnosti nebo zvedání.

Účastníci dokončí průzkumy ve 2 týdnech, 3 měsících a 1 roce po jejich postupu, aby poskytovatelům pomohli lépe porozumět tomu, jak pacienti sledují pooperační omezení a zda existovaly nějaké rozdíly ve výsledku postupu mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Roste řada důkazů, které naznačují, že přísná pooperační omezení nemusí být prospěšná. Vznikající údaje naznačují, že tato omezení významně neovlivňují krátkodobé nebo dlouhodobé výsledky a mohou mít dokonce škodlivé účinky, jako je zvýšení výskytu žilního tromboembolismu a celkové dekondice.

Vzhledem k omezeným údajům o optimálních pooperačních omezeních po operaci mideretrálních prachů se poskytovatelé snaží nabídnout konzistentní doporučení založená na důkazech. Tato variabilita může vést k nekonzistentnímu poradenství pro pacienty a zdůraznit potřebu dalšího výzkumu na podporu nebo zpochybnění univerzálních pooperačních omezení.

Nedávné studie naznačují, že omezená pooperační omezení po operaci prolapsu pánevního orgánu nevedou k nižším výsledkům. O'Shea a kol. zjistili, že urychlená aktivita po operaci neovlivnila negativně anatomické nebo symptomatické výsledky. Podobně Mueller et al. uvedli, že pacienti, kteří obnovili předoperační aktivity, zažili méně prolapsu a močových příznaků, bez nižších krátkodobých anatomických výsledků. Arunachalam et al. Rovněž prokázali, že specifické pooperační pokyny významně neovlivnily úroveň fyzické aktivity.

Nejnovější pokyny pro opravu MESH kýly, nejběžnější postup obecné chirurgie zahrnující syntetickou síť, doporučují, aby pacienti obnovili aktivity bez omezení po operaci. Předchozí obavy, že zvýšený tlak intraabdominálního tlaku by mohl vést k migraci srungu nebo začlenění sítě, nebyly doloženy. Studie ukazují, že tlaky břicha během každodenních činností se překrývají s těmi během fyzické námahy, a protože pacienti se nemohou vyhnout každodenním činnostem, jako je kašel nebo přechod od sezení na stoje, neexistuje žádný fyziologický základ pro přísná omezení.

Zatímco nedávná literatura podporuje bezpečnost omezených pooperačních omezení po operaci pánevního prolapsu, nebyla to validována pro postupy polovině uruthrálního praku. Pacienti se tradičně doporučuje, aby snížili aktivitu po dobu šesti až osmi týdnů po operaci, což může odradit fyzicky aktivní jedince od výběru postupu. Vzhledem k tomu, že poloviční uretrální popruh je považován za zlatý standard pro léčbu inkontinence na stresové moči, relaxační omezení a umožnění rychlejšího návratu k základní aktivitě by mohla povzbudit více jednotlivců k této operaci.

Sekundární cíle

  • Porovnejte výskyt nežádoucích účinků, včetně expozice sítě, v každé skupině
  • Porovnejte úrovně aktivity mezi skupinami
  • Porovnejte pooperační skóre bolesti po 2 týdnech a 3 měsících po operaci
  • Porovnejte výskyt nové nástupní dyspareunia

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Začlenění: Podstupující izolované syntetické síťové retropubické mideretrální smyčky Kritéria pro vyloučení: neanglické mluvení, uvězněné, kognitivní poškození vylučování informovaného souhlasu, neschopné bez pomoci ambulačního zařízení, souběžný postup prolapsu prolapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezená omezení

Pacienti obdrží leták s následujícími pokyny:

Po propuštění z nemocnice pokračujte v běžných činnostech, jakmile se budete cítit pohodlně. Při zvedání neexistuje žádný limit hmotnosti. Neexistují žádné konkrétní činnosti, kterým byste se měli vyhnout (kromě pánevního odpočinku, jak je popsáno níže).

Doporučujeme pánevní odpočinek, nic ve vagíně (žádný styk, vířivky, koupání vany nebo plavání) po dobu 2 týdnů. Pokud máte předepsaný vaginální estrogen, můžete použít použití 1 týden po operaci.

Fyzická zkouška bude provedena při vaší dvoutýdenní schůzce, aby se zkontroloval, jak se váš řez uzdravuje. Pokud při tomto jmenování nejsou žádné komplikace, neexistují žádná další pánevní omezení. Jak toleruje, můžete obnovit všechny činnosti, včetně vaginálního styku.

Pacienti obdrží leták s následujícími pokyny: Po propuštění z nemocnice pokračujte v běžných činnostech, jakmile se budete cítit pohodlně. Při zvedání neexistuje žádný limit hmotnosti. Neexistují žádné konkrétní činnosti, kterým byste se měli vyhnout (kromě pánevního odpočinku, jak je popsáno níže). Doporučujeme pánevní odpočinek, nic ve vagíně (žádný styk, vířivky, koupání vany nebo plavání) po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: Standardní omezení

Pacient obdrží leták s následujícími pokyny:

Po propuštění z nemocnice se vyhýbejte jakékoli namáhavé činnosti (jakákoli činnost, která vyžaduje tolik námahy, že si při tom nemůžete pohodlně provést konverzaci).

Po operaci nezvedněte nic přes 15 liber po dobu 6 týdnů. Po dobu 6 týdnů doporučujeme kompletní pánevní odpočinek, nic ve vagíně (žádný styk, vířivky, koupání vany nebo plavání). Pokud máte předepsaný vaginální estrogen, můžete použít použití 1 týden po operaci.

Fyzická zkouška bude provedena při vaší dvoutýdenní schůzce, aby se zkontroloval, jak se váš řez uzdravuje.

Pacient obdrží leták s následujícími pokyny: Po propuštění z nemocnice se vyhýbejte jakékoli namáhavé činnosti (jakákoli činnost, která vyžaduje tolik námahy, že během toho nemůžete pohodlně konverzovat). Po operaci nezvedněte nic přes 15 liber po dobu 6 týdnů. Po dobu 6 týdnů doporučujeme kompletní pánevní odpočinek, nic ve vagíně (žádný styk, vířivky, koupání vany nebo plavání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urogenitální inventarizační inventář
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po operaci
Dotazník pro posouzení závažnosti příznaků TRAT s nižším močovým močováním. Základní linie ve srovnání s 3 měsíci po operaci s hypotézou Omezená pooperační omezení povede k neinferitním příznakům moči ve srovnání se standardními omezeními
3 měsíce a 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Primárně 3 měsíce nabídne 1 rok průzkumu
Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány pro obě skupiny
Primárně 3 měsíce nabídne 1 rok průzkumu
Self-ohlášená činnost
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po operaci
Pomocí rychlého posouzení dotazníku fyzické aktivity porovnáme skupiny, abychom posoudili, zda se úrovně aktivity mezi skupinami lišily
2 týdny a 3 měsíce po operaci
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce po operaci
Porovnání skóre pooperační bolesti při 2 týdnech a 3 měsících po operaci s použitím numerické stupnice hodnocení bolesti od 0-10
2 týdny a 3 měsíce po operaci
Změny sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po operaci
Prolaps pánevního orgánu/prolapsu močového inkontinence Sexuální dotazník (PISQ-IR) bude podáván na začátku, 3 měsíce po operaci a 1 rok po operaci porovnat
3 měsíce a 1 rok po operaci
Dojem pacienta na zlepšení
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Pomocí globálního dojmu pacienta z průzkumu zlepšení posoudí spokojenost pacienta a celkové zlepšení
2 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit