- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06840093
Resultatene av begrensede postoperative begrensninger etter slyngeplassering: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne forskningsstudien er å bedre forstå optimale begrensninger for pasienter postoperativt etter en netting av urinrørs slyngeplassering for pasienter med stress urininkontinens.
Pasienter som gjennomgår en miduretral slyngeprosedyre vil bli tildelt en av to grupper. Én gruppe med å få standard postprocedural begrensninger inkludert instruksjoner for å unngå moderat aktivitet og ingen løft over 15 kg i seks uker etter operasjonen. Den andre gruppen vil ha færre begrensninger, uten begrensninger i aktivitet eller løfting.
Deltakerne vil fullføre undersøkelser etter 2 uker, 3 måneder og 1 år etter prosedyren for å hjelpe leverandører med å bedre forstå hvordan pasienter følger postoperative begrensninger, og om det var noen forskjeller i utfallet av prosedyren mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et voksende bevismateriale som tyder på at strenge postoperative begrensninger kanskje ikke er gunstige. Fremvoksende data indikerer at disse begrensningene ikke påvirker kort- eller langsiktige utfall og kan til og med ha skadelige effekter, for eksempel å øke forekomsten av venøs tromboembolisme og generell kondisjonering.
På grunn av begrensede data om optimale postoperative begrensninger etter miduretral slyngekirurgi, sliter leverandører med å tilby konsistente, evidensbaserte anbefalinger. Denne variabiliteten kan føre til inkonsekvent pasientrådgivning, understreker behovet for videre forskning for å støtte eller utfordre universelle postoperative begrensninger.
Nyere studier indikerer at begrensede postoperative begrensninger etter prolapsoperasjon i bekkenorganet ikke resulterer i underordnede utfall. O'Shea et al. fant at hurtig aktivitet etter operasjonen ikke påvirket anatomiske eller symptomatiske resultater negativt. Tilsvarende har Mueller et al. rapporterte at pasienter som gjenopptok preoperative aktiviteter, opplevde færre prolaps- og urinsymptomer, uten underordnede kortsiktige anatomiske utfall. Arunachalam et al. demonstrerte også at spesifikke postoperative instruksjoner ikke påvirket fysisk aktivitetsnivåer vesentlig.
De siste retningslinjene for nettverksreparasjon, den vanligste generelle kirurgiske prosedyren som involverer syntetisk nett, anbefaler at pasienter gjenopptar aktiviteter uten begrensning etter operasjonen. Tidligere bekymringer for at økt intra-abdominalt trykk kan føre til at slynging av migrasjon eller netting ikke har blitt underbygget. Studier viser at abdominalt trykk under daglige aktiviteter overlapper hverandre med de under fysisk anstrengelse, og siden pasienter ikke kan unngå daglige aktiviteter som hoste eller overgang fra å sitte til stående, er det ikke noe fysiologisk grunnlag for strenge begrensninger.
Mens nyere litteratur støtter sikkerheten til begrensede postoperative begrensninger etter operasjon av bekkenprolaps, har dette ikke blitt validert for midt-urinhral slyngeprosedyrer. Tradisjonelt anbefales pasienter å redusere aktiviteten i seks til åtte uker etter operasjonen, noe som kan avskrekke fysisk aktive individer fra å velge prosedyren. Med tanke på at den midtre urinhrale slyngen regnes som gullstandarden for behandling av stress urininkontinens, kan avslappende begrensninger og tillate raskere avkastning til baselineaktiviteten oppmuntre flere individer til å gjennomgå denne operasjonen.
Sekundære mål
- Sammenlign forekomst av bivirkninger, inkludert netteksponering, i hver gruppe
- Sammenlign selvrapporterte aktivitetsnivåer mellom gruppene
- Sammenlign score etter operasjonen etter 2 uker og 3 måneder postoperativt
- Sammenlign forekomst av ny begynnelse av dyspareunia
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leanne Brechtel, MD
- Telefonnummer: +1 319 356 2294
- E-post: leanne-brechtel@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
Ta kontakt med:
- Joseph Kowalski, MD
- E-post: joseph-kowalski@uiowa.edu
-
Ta kontakt med:
- Leanne E Urogynecology Fellow, MD
- Telefonnummer: 716-480-8583
- E-post: leanne-brechtel@uiowa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Leanne E Brechtel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrensede begrensninger
Pasientene vil få en utdeling med følgende instruksjoner: Etter utskrivning fra sykehuset, gjenopptar de normale aktivitetene dine så snart du føler deg komfortabel. Det er ingen vektgrense for løfting. Det er ingen spesifikke aktiviteter du bør unngå (annet enn bekkenhvile som beskrevet nedenfor). Vi anbefaler bekkenhvile, ingenting i skjeden (ingen samleie, boblebad, badekar eller svømming) i 2 uker. Hvis du får forskrevet østrogen for vaginal, kan du starte bruken på nytt 1 uke etter operasjonen. En fysisk undersøkelse vil bli utført ved din to ukers avtale for å sjekke hvordan snittet ditt leges. Hvis det ikke er noen komplikasjoner som er lagt merke til ved denne avtalen, er det ingen ytterligere bekkenbegrensninger. Du kan gjenoppta alle aktiviteter, inkludert vaginal samleie, som tolereres. |
Pasientene vil få en utdeling med følgende instruksjoner: Etter utskrivning fra sykehuset, gjenoppta dine normale aktiviteter så snart du føler deg komfortabel.
Det er ingen vektgrense for løfting.
Det er ingen spesifikke aktiviteter du bør unngå (annet enn bekkenhvile som beskrevet nedenfor).
Vi anbefaler bekkenhvile, ingenting i skjeden (ingen samleie, boblebad, badekar eller svømming) i 2 uker.
|
|
Aktiv komparator: Standardbegrensninger
Pasienten vil motta en utdeling med følgende instruksjoner: Etter utskrivning fra sykehuset, unngå å drive anstrengende aktivitet (enhver aktivitet som krever så mye anstrengelse at du ikke kan ha en samtale komfortabelt mens du gjør det). Ikke løft noe over 15 kilo i 6 uker etter operasjonen. I 6 uker anbefaler vi fullstendig bekkenhvile, ingenting i skjeden (ingen samleie, boblebad, badekar eller svømming). Hvis du får forskrevet østrogen for vaginal, kan du starte bruken på nytt 1 uke etter operasjonen. En fysisk undersøkelse vil bli utført ved din to ukers avtale for å sjekke hvordan snittet ditt leges. |
Pasienten vil få en utdeling med følgende instruksjoner: Etter utskrivning fra sykehuset, unngå å utføre en anstrengende aktivitet (enhver aktivitet som krever så mye anstrengelse at du ikke kan ha en samtale komfortabelt mens du gjør det).
Ikke løft noe over 15 kilo i 6 uker etter operasjonen.
I 6 uker anbefaler vi fullstendig bekkenhvile, ingenting i skjeden (ingen samleie, boblebad, badekar eller svømming).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urogenital nødbeholdning
Tidsramme: 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av lavere urin -trat -symptomer.
Baseline sammenlignet med 3 måneder postoperativt med hypotesen begrenset postoperative begrensninger vil resultere i ikke-underordnede urinsymptomer sammenlignet med standardbegrensninger
|
3 måneder og 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Først og fremst 3 måneder, vil tilby 1 års oppfølging
|
Alle bivirkninger vil bli registrert for begge grupper
|
Først og fremst 3 måneder, vil tilby 1 års oppfølging
|
|
Selvrapportert aktivitet
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder postoperativt
|
Ved å bruke den raske vurderingen av spørreskjema for fysisk aktivitet, vil vi sammenligne grupper for å vurdere om aktivitetsnivåene var forskjellige mellom gruppene
|
2 uker og 3 måneder postoperativt
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder postoperativt
|
Sammenligning av smerter etter operasjonen ved 2 uker og 3-måneders postoperativt ved bruk av den numeriske smertestillende skalaen fra 0-10
|
2 uker og 3 måneder postoperativt
|
|
Endringer i seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Bekkenorganet prolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema (PISQ-IR) vil bli administrert ved baseline, 3 måneder postoperativt og 1 år postoperativt for å sammenligne
|
3 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Pasientinntrykk av forbedring
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Ved å bruke pasientens globale inntrykk av forbedringsundersøkelsen, vil det vurdere pasienttilfredshet og generell forbedring
|
2 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- 202407515
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .