- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06840093
Wyniki ograniczonych ograniczeń pooperacyjnych po umieszczeniu zawiesi: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie optymalnych ograniczeń u pacjentów pooperacyjnie po umieszczeniu zawiesia cewki moczowej u pacjentów z nietrzymaniem moczu stresu.
Pacjenci poddawane procedurze zawieszającej środkową, zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup. Jedna grupa z podaniem standardowych ograniczeń postproceduralnych, w tym instrukcje unikania umiarkowanej aktywności i bez podnoszenia ponad 15 funtów przez sześć tygodni po operacji. Druga grupa będzie miała mniej ograniczeń, bez ograniczeń związanych z aktywnością lub podnoszeniem.
Uczestnicy zakończą ankiety po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po procedurze, aby pomóc dostawcom lepiej zrozumieć, w jaki sposób pacjenci przestrzegają ograniczeń pooperacyjnych i czy istniały jakiekolwiek różnice w wyniku procedury między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że ścisłe ograniczenia pooperacyjne mogą nie być korzystne. Pojawiające się dane wskazują, że ograniczenia te nie wpływają znacząco na wyniki krótko- lub długoterminowe, a nawet mogą mieć szkodliwe skutki, takie jak zwiększenie występowania żylnej zakrzepowo-zatorowej i ogólnego dekondycji.
Ze względu na ograniczone dane dotyczące optymalnych ograniczeń pooperacyjnych po operacji spadku środkowego, dostawcy starają się oferować spójne, oparte na dowodach zalecenia. Ta zmienność może prowadzić do niespójnego poradnictwa pacjentów, podkreślając potrzebę dalszych badań w celu wsparcia lub podważania uniwersalnych ograniczeń pooperacyjnych.
Ostatnie badania wskazują, że ograniczone ograniczenia pooperacyjne po operacji wypadania narządów miednicy nie powodują gorszych wyników. O'Shea i in. stwierdził, że przyspieszona aktywność pooperacyjna nie wpłynęła negatywnie na wyniki anatomiczne lub objawowe. Podobnie Mueller i in. poinformował, że pacjenci, którzy wznowali czynności przedoperacyjne, doświadczyli mniej wypadania i objawów moczowych, bez gorszych krótkoterminowych wyników anatomicznych. Arunachalam i in. wykazał również, że konkretne instrukcje pooperacyjne nie wpłynęły znacząco na poziomie aktywności fizycznej.
Najnowsze wytyczne dotyczące naprawy przepukliny siatki, najczęstszej procedury chirurgii ogólnej obejmującej syntetyczną siatkę, zalecają, aby pacjenci wznawiali czynności bez ograniczeń po operacji. Wcześniejsze obawy, że zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej mogą prowadzić do migracji lub włączenia siatki, nie zostały uzasadnione. Badania pokazują, że presja brzuszna podczas codziennych czynności pokrywają się z tymi podczas wysiłku fizycznego, a ponieważ pacjenci nie mogą uniknąć codziennych czynności, takich jak kaszel lub przejście od siedzenia do pozycji, nie ma fizjologicznych podstaw surowych ograniczeń.
Podczas gdy najnowsza literatura potwierdza bezpieczeństwo ograniczonych ograniczeń pooperacyjnych po operacji wypadnięcia miednicy, nie zostało to zatwierdzone w przypadku procedur zawiesia środkowego. Tradycyjnie zaleca się pacjentom zmniejszenie aktywności na sześć do ośmiu tygodni po operacji, co może powstrzymać osobniki aktywne fizycznie z wyboru zabiegu. Biorąc pod uwagę, że zawiesia w środkowej atucie jest uważana za złoty standard leczenia stresu nietrzymania moczu, relaksujące ograniczenia i umożliwienie szybszego powrotu do aktywności wyjściowej może zachęcić więcej osób do poddania się tej operacji.
Cele drugorzędne
- Porównaj częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym ekspozycji na siatkę, w każdej grupie
- Porównaj zgłoszone przez siebie poziomy aktywności między grupami
- Porównaj wyniki bólu pooperacyjne po 2 tygodniach i 3 miesiące po operacji
- Porównaj częstość występowania nowej dyspareunii
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leanne Brechtel, MD
- Numer telefonu: +1 319 356 2294
- E-mail: leanne-brechtel@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Health Care
-
Kontakt:
- Joseph Kowalski, MD
- E-mail: joseph-kowalski@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Leanne E Urogynecology Fellow, MD
- Numer telefonu: 716-480-8583
- E-mail: leanne-brechtel@uiowa.edu
-
Główny śledczy:
- Leanne E Brechtel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczone ograniczenia
Pacjenci otrzymają ulotkę z następującymi instrukcjami: Po wypisie ze szpitala wznowi swoje normalne zajęcia, gdy tylko poczujesz się komfortowo. Nie ma limitu masy podnoszenia. Nie ma konkretnych czynności, których należy unikać (poza odpoczynkiem miednicy, jak opisano poniżej). Polecamy odpoczynek miednicy, nic w pochwie (bez stosunku, wanny z hydromasażem, kąpielami lub pływaniem) przez 2 tygodnie. Jeśli przepisujesz estrogen pochwy, możesz ponownie uruchomić użycie 1 tygodnia po operacji. Egzamin fizyczny zostanie przeprowadzony podczas dwutygodniowego wizyty, aby sprawdzić, w jaki sposób nacięcie jest gojenie. Jeśli na tym spotkaniu nie zauważono żadnych powikłań, nie ma dalszych ograniczeń miednicy. Możesz wznowić wszystkie działania, w tym stosunek pochwy, jako tolerowane. |
Pacjenci otrzymają ulotkę z następującymi instrukcjami: Po wypisie ze szpitala wznowi normalne czynności, gdy tylko poczujesz się komfortowo.
Nie ma limitu masy podnoszenia.
Nie ma konkretnych czynności, których należy unikać (poza odpoczynkiem miednicy, jak opisano poniżej).
Polecamy odpoczynek miednicy, nic w pochwie (bez stosunku, wanny z hydromasażem, kąpielami lub pływaniem) przez 2 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ograniczenia
Pacjent otrzyma ulotkę z następującymi instrukcjami: Po zwolnieniu ze szpitala unikaj wykonywania żadnej uciążliwej aktywności (wszelkie działanie, które wymaga tak dużego wysiłku, że nie można wygodnie przeprowadzić rozmowy). Nie podnoś niczego ponad 15 funtów przez 6 tygodni po operacji. Przez 6 tygodni zalecamy całkowity odpoczynek miednicy, nic w pochwie (bez stosunku, wanny z hydromasażem, kąpielami lub pływaniem). Jeśli przepisujesz estrogen pochwy, możesz ponownie uruchomić użycie 1 tygodnia po operacji. Egzamin fizyczny zostanie przeprowadzony podczas dwutygodniowego wizyty, aby sprawdzić, w jaki sposób nacięcie jest gojenie. |
Pacjent otrzyma ulotkę z następującymi instrukcjami: Po wypisie ze szpitala unikaj wykonywania żadnej forsownej aktywności (wszelkie działanie, które wymaga tak dużego wysiłku, że nie można wygodnie przeprowadzić rozmowy).
Nie podnoś niczego ponad 15 funtów przez 6 tygodni po operacji.
Przez 6 tygodni zalecamy całkowity odpoczynek miednicy, nic w pochwie (bez stosunku, wanny z hydromasażem, kąpielami lub pływaniem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja stresu moczowniczego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz w celu oceny nasilenia niższych objawów tratowych moczowych.
Linia wyjściowa w porównaniu z 3 miesięcy po operacji z hipotezą Ograniczone ograniczenia pooperacyjne spowodują niehakteczne objawy moczu w porównaniu z ograniczeniami standardowymi
|
3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przede wszystkim 3 miesiące, zaoferuje roczną ankietę kontrolną
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane dla obu grup
|
Przede wszystkim 3 miesiące, zaoferuje roczną ankietę kontrolną
|
|
Zgłoszone przez siebie działalność
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
Korzystając z szybkiej oceny kwestionariusza aktywności fizycznej, porównamy grupy, aby ocenić, czy poziomy aktywności różnią się między grupami
|
2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
|
Pooperacyjne wyniki bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
Porównanie wyników bólu pooperacyjnego przy 2 tygodniach i 3 miesiącach po operacji przy użyciu liczbowej skali oceny bólu od 0-10
|
2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmiany w funkcji seksualnej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz seksualny seksualny/nietrzymanie moczu (PISQ-IR) będzie podawany na początku, 3 miesiące po operacji i 1 rok po operacji, w celu porównania
|
3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Wrażenie ulepszenia pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Korzystając z globalnego wrażenia z badania ulepszeń, oceni zadowolenie pacjenta i ogólną poprawę
|
2 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202407515
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .