Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki ograniczonych ograniczeń pooperacyjnych po umieszczeniu zawiesi: randomizowane badanie kontrolowane

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Leanne E. Brechtel, University of Iowa

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie optymalnych ograniczeń u pacjentów pooperacyjnie po umieszczeniu zawiesia cewki moczowej u pacjentów z nietrzymaniem moczu stresu.

Pacjenci poddawane procedurze zawieszającej środkową, zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup. Jedna grupa z podaniem standardowych ograniczeń postproceduralnych, w tym instrukcje unikania umiarkowanej aktywności i bez podnoszenia ponad 15 funtów przez sześć tygodni po operacji. Druga grupa będzie miała mniej ograniczeń, bez ograniczeń związanych z aktywnością lub podnoszeniem.

Uczestnicy zakończą ankiety po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po procedurze, aby pomóc dostawcom lepiej zrozumieć, w jaki sposób pacjenci przestrzegają ograniczeń pooperacyjnych i czy istniały jakiekolwiek różnice w wyniku procedury między dwiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że ścisłe ograniczenia pooperacyjne mogą nie być korzystne. Pojawiające się dane wskazują, że ograniczenia te nie wpływają znacząco na wyniki krótko- lub długoterminowe, a nawet mogą mieć szkodliwe skutki, takie jak zwiększenie występowania żylnej zakrzepowo-zatorowej i ogólnego dekondycji.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące optymalnych ograniczeń pooperacyjnych po operacji spadku środkowego, dostawcy starają się oferować spójne, oparte na dowodach zalecenia. Ta zmienność może prowadzić do niespójnego poradnictwa pacjentów, podkreślając potrzebę dalszych badań w celu wsparcia lub podważania uniwersalnych ograniczeń pooperacyjnych.

Ostatnie badania wskazują, że ograniczone ograniczenia pooperacyjne po operacji wypadania narządów miednicy nie powodują gorszych wyników. O'Shea i in. stwierdził, że przyspieszona aktywność pooperacyjna nie wpłynęła negatywnie na wyniki anatomiczne lub objawowe. Podobnie Mueller i in. poinformował, że pacjenci, którzy wznowali czynności przedoperacyjne, doświadczyli mniej wypadania i objawów moczowych, bez gorszych krótkoterminowych wyników anatomicznych. Arunachalam i in. wykazał również, że konkretne instrukcje pooperacyjne nie wpłynęły znacząco na poziomie aktywności fizycznej.

Najnowsze wytyczne dotyczące naprawy przepukliny siatki, najczęstszej procedury chirurgii ogólnej obejmującej syntetyczną siatkę, zalecają, aby pacjenci wznawiali czynności bez ograniczeń po operacji. Wcześniejsze obawy, że zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej mogą prowadzić do migracji lub włączenia siatki, nie zostały uzasadnione. Badania pokazują, że presja brzuszna podczas codziennych czynności pokrywają się z tymi podczas wysiłku fizycznego, a ponieważ pacjenci nie mogą uniknąć codziennych czynności, takich jak kaszel lub przejście od siedzenia do pozycji, nie ma fizjologicznych podstaw surowych ograniczeń.

Podczas gdy najnowsza literatura potwierdza bezpieczeństwo ograniczonych ograniczeń pooperacyjnych po operacji wypadnięcia miednicy, nie zostało to zatwierdzone w przypadku procedur zawiesia środkowego. Tradycyjnie zaleca się pacjentom zmniejszenie aktywności na sześć do ośmiu tygodni po operacji, co może powstrzymać osobniki aktywne fizycznie z wyboru zabiegu. Biorąc pod uwagę, że zawiesia w środkowej atucie jest uważana za złoty standard leczenia stresu nietrzymania moczu, relaksujące ograniczenia i umożliwienie szybszego powrotu do aktywności wyjściowej może zachęcić więcej osób do poddania się tej operacji.

Cele drugorzędne

  • Porównaj częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym ekspozycji na siatkę, w każdej grupie
  • Porównaj zgłoszone przez siebie poziomy aktywności między grupami
  • Porównaj wyniki bólu pooperacyjne po 2 tygodniach i 3 miesiące po operacji
  • Porównaj częstość występowania nowej dyspareunii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie: Podejmowanie izolowanej syntetycznej siatki retropubidowej śródrestralnej zawartości kryteriów wykluczenia: nieanglojęzyczne, uwięzione, upośledzenie poznawcze wykluczające świadomą zgodę, niezdolną do ambulatory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczone ograniczenia

Pacjenci otrzymają ulotkę z następującymi instrukcjami:

Po wypisie ze szpitala wznowi swoje normalne zajęcia, gdy tylko poczujesz się komfortowo. Nie ma limitu masy podnoszenia. Nie ma konkretnych czynności, których należy unikać (poza odpoczynkiem miednicy, jak opisano poniżej).

Polecamy odpoczynek miednicy, nic w pochwie (bez stosunku, wanny z hydromasażem, kąpielami lub pływaniem) przez 2 tygodnie. Jeśli przepisujesz estrogen pochwy, możesz ponownie uruchomić użycie 1 tygodnia po operacji.

Egzamin fizyczny zostanie przeprowadzony podczas dwutygodniowego wizyty, aby sprawdzić, w jaki sposób nacięcie jest gojenie. Jeśli na tym spotkaniu nie zauważono żadnych powikłań, nie ma dalszych ograniczeń miednicy. Możesz wznowić wszystkie działania, w tym stosunek pochwy, jako tolerowane.

Pacjenci otrzymają ulotkę z następującymi instrukcjami: Po wypisie ze szpitala wznowi normalne czynności, gdy tylko poczujesz się komfortowo. Nie ma limitu masy podnoszenia. Nie ma konkretnych czynności, których należy unikać (poza odpoczynkiem miednicy, jak opisano poniżej). Polecamy odpoczynek miednicy, nic w pochwie (bez stosunku, wanny z hydromasażem, kąpielami lub pływaniem) przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Standardowe ograniczenia

Pacjent otrzyma ulotkę z następującymi instrukcjami:

Po zwolnieniu ze szpitala unikaj wykonywania żadnej uciążliwej aktywności (wszelkie działanie, które wymaga tak dużego wysiłku, że nie można wygodnie przeprowadzić rozmowy).

Nie podnoś niczego ponad 15 funtów przez 6 tygodni po operacji. Przez 6 tygodni zalecamy całkowity odpoczynek miednicy, nic w pochwie (bez stosunku, wanny z hydromasażem, kąpielami lub pływaniem). Jeśli przepisujesz estrogen pochwy, możesz ponownie uruchomić użycie 1 tygodnia po operacji.

Egzamin fizyczny zostanie przeprowadzony podczas dwutygodniowego wizyty, aby sprawdzić, w jaki sposób nacięcie jest gojenie.

Pacjent otrzyma ulotkę z następującymi instrukcjami: Po wypisie ze szpitala unikaj wykonywania żadnej forsownej aktywności (wszelkie działanie, które wymaga tak dużego wysiłku, że nie można wygodnie przeprowadzić rozmowy). Nie podnoś niczego ponad 15 funtów przez 6 tygodni po operacji. Przez 6 tygodni zalecamy całkowity odpoczynek miednicy, nic w pochwie (bez stosunku, wanny z hydromasażem, kąpielami lub pływaniem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentaryzacja stresu moczowniczego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po operacji
Kwestionariusz w celu oceny nasilenia niższych objawów tratowych moczowych. Linia wyjściowa w porównaniu z 3 miesięcy po operacji z hipotezą Ograniczone ograniczenia pooperacyjne spowodują niehakteczne objawy moczu w porównaniu z ograniczeniami standardowymi
3 miesiące i 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przede wszystkim 3 miesiące, zaoferuje roczną ankietę kontrolną
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane dla obu grup
Przede wszystkim 3 miesiące, zaoferuje roczną ankietę kontrolną
Zgłoszone przez siebie działalność
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Korzystając z szybkiej oceny kwestionariusza aktywności fizycznej, porównamy grupy, aby ocenić, czy poziomy aktywności różnią się między grupami
2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Pooperacyjne wyniki bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Porównanie wyników bólu pooperacyjnego przy 2 tygodniach i 3 miesiącach po operacji przy użyciu liczbowej skali oceny bólu od 0-10
2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Zmiany w funkcji seksualnej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po operacji
Kwestionariusz seksualny seksualny/nietrzymanie moczu (PISQ-IR) będzie podawany na początku, 3 miesiące po operacji i 1 rok po operacji, w celu porównania
3 miesiące i 1 rok po operacji
Wrażenie ulepszenia pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Korzystając z globalnego wrażenia z badania ulepszeń, oceni zadowolenie pacjenta i ogólną poprawę
2 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj