Multicentre randomisé comparatif en double aveugle

Critères d'inclusion:

Tous les patients ont été vérifiés pour le respect des critères d'inclusion suivants:

• Écrit et daté du consentement éclairé du parent de l'enfant à participer à l'essai clinique; L'âge de l'enfant est de 2 à 12 ans (2 ans 0 mois 0 jours - 11 ans 11 mois 29 jours);
• Spasticité focale associée à la déformation dynamique du pied du type de "pied de cheval" en raison de la spasticité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale subissant un traitement ambulatoire;
• Le degré de spasticité sur l'échelle Ashworth modifiée (MAS) 2 ou plus;
• Niveau scolaire sur l'échelle des fonctions motrices de base pour la paralysie cérébrale, la version étendue et raffinée (GMFCS - E & R) I - III;
• Les enfants et leurs parents qui sont en mesure de répondre aux exigences du protocole (c'est-à-dire pour remplir un journal d'auto-observation, viennent contrôler les visites).

Critères d'exclusion:

Au cours de l'étude, les patients ont été exclus si l'un des critères suivants était présent:

• Retrait du consentement éclairé par le parent du patient;
• Événements indésirables graves ou événements indésirables qui ne répondent pas aux critères de gravité, dont le développement, de l'avis du chercheur, la participation supplémentaire de l'étude peut nuire à la santé ou au bien-être du patient;
• La nécessité de procédures et / ou de traitement médicamenteux qui ne sont pas autorisées par le protocole de cette étude;
• Le patient a été inclus dans la violation des critères d'inclusion / non-inclusion du protocole;
• L'apparition de critères non incluses au cours de l'étude;
• La nécessité d'une intervention chirurgicale.
• L'incompétence du patient avec les procédures d'examen.
• Toute condition du patient qui exige, à l'avis raisonnable du médecin de recherche, le retrait du patient de l'étude;
• Le patient refuse de coopérer ou est indiscipliné (par exemple, le patient ne se présente pas pour une visite prévue sans avertir le chercheur et / ou la perte de communication avec le patient);
• Le patient est hors observation;
• Non-conformité par le patient avec les exigences du protocole établi, les règles de séjour à la base clinique; Pour des raisons administratives (résiliation de l'étude par le sponsor ou les autorités réglementaires), ainsi qu'en cas de violations brutes du protocole qui peuvent affecter les résultats de l'étude.