Multicentrico randomizzato comparativo in doppio cieco

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti sono stati controllati per il rispetto dei seguenti criteri di inclusione:

• Il consenso informato scritto e datato del genitore del bambino a partecipare alla sperimentazione clinica; L'età del bambino è da 2 a 12 anni (2 anni 0 mesi 0 giorni - 11 anni 11 mesi 29 giorni);
• Spasticità focale associata alla deformità del piede dinamico del tipo "piede di cavallo" a causa della spasticità nei bambini con paralisi cerebrale sottoposti a trattamento ambulatoriale;
• Il grado di spasticità sulla scala di Ashworth modificata (MAS) o più;
• Livello di grado sulla scala delle funzioni motorie di base per paralisi cerebrale, versione estesa e raffinata (GMFCS - E & R) I - III;
• I bambini e i loro genitori che sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo (cioè compilare un diario di auto-osservazione, arrivano a controllare le visite).

Criteri di esclusione:

Durante lo studio, i pazienti sono stati esclusi se erano presenti uno dei seguenti criteri:

• Ritiro del consenso informato da parte del genitore del paziente;
• Eventi avversi gravi o eventi avversi che non soddisfano i criteri di gravità, nello sviluppo dei cui, secondo l'opinione del ricercatore, un'ulteriore partecipazione allo studio può essere dannosa per la salute o il benessere del paziente;
• La necessità di procedure e/o trattamento farmacologico che non sono consentiti dal protocollo di questo studio;
• Il paziente è stato incluso in violazione dei criteri per l'inclusione/non inclusione del protocollo;
• La comparsa di criteri di non inclusione durante lo studio;
• La necessità di un intervento chirurgico.
• L'incompetenza del paziente con le procedure di esame.
• Qualsiasi condizione del paziente che richiede, secondo la ragionevole opinione del medico di ricerca, il ritiro del paziente dallo studio;
• Il paziente rifiuta di cooperare o è indisciplinato (ad esempio, il paziente non si presenta per una visita programmata senza preavviso il ricercatore e/o la perdita di comunicazione con il paziente);
• Il paziente è fuori osservazione;
• Non conformità da parte del paziente con i requisiti del protocollo stabilito, regole di soggiorno presso la base clinica; Per motivi amministrativi (interruzione dello studio da parte dello sponsor o delle autorità di regolamentazione), nonché in caso di gravi violazioni del protocollo che possono influire sui risultati dello studio.