Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind vergelijkend gerandomiseerde multicenter

17 februari 2025 bijgewerkt door: Innopharm LLC

Een dubbelblind vergelijkende gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn Miotox® bij kinderen met cerebrale parese te evalueren

De naam van de studie: is een dubbelblinde vergelijkende gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn Miotox® te evalueren met de deelname van kinderen met cerebrale parese Het code/nummer van het protocol nr. MTK-III-D-Cerebral Palsy -04/2019, versie 5.0 van 09/01/2021.

Onderzoeksnaam voor drugs: Miotox®. Beschrijving: Transparante of enigszins opaalescente vloeistof van kleurloos tot licht geel. Fabrikant: FSBI "M.P. Chumakov FNcrip Ras", Rusland Vergelijking Drug: Handelsnaam: Botox® Beschrijving: Gedroogde witte substantie in de vorm van een nauwelijks merkbare film aan de onderkant van de fles. Fabrikant: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ierland.

De bestudeerde indicatie voor gebruik is focale spasticiteit geassocieerd met dynamische voetafwijking van het type "paardenvoet" vanwege spasticiteit bij patiënten van 2 jaar en ouder met cerebrale parese die op poliklinische behandelingsstudie ontwerp dubbelblind vergelijkend vergelijkend gerandomiseerde multicenter de sponsor van de studie zijn is Innopharm LLC, Rusland Clinical Development: Fase III De startdatum van het onderzoek is 10/15/2021. De datum van voltooiing van het onderzoek is 29/06/2022.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • SPb GBUZ "DGP No. 45 of the Nevsky district
      • Samara, Russische Federatie
        • GBUZ SODKB named after N.N. Ivanova, Candidate of Medical Sciences;
      • Stavropol, Russische Federatie
        • Limited Liability Company "Santerra" (LLC "Santerra")

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten werden gecontroleerd op naleving van de volgende inclusiecriteria:

  • Geschreven en gedateerde geïnformeerde toestemming van de ouder van het kind om deel te nemen aan de klinische proef; De leeftijd van het kind is van 2 tot 12 jaar (2 jaar 0 maanden 0 dagen - 11 jaar 11 maanden 29 dagen);
  • Focale spasticiteit geassocieerd met dynamische voetvervorming van het type "paardenvoet" als gevolg van spasticiteit bij kinderen met cerebrale parese die poliklinische behandeling ondergaan;
  • De mate van spasticiteit op de gemodificeerde Ashworth -schaal (MAS) 2 of meer;
  • Grade niveau op de schaal van basismotorfuncties voor cerebrale parese, uitgebreide en verfijnde versie (GMFCS - E&R) i - iii;
  • Kinderen en hun ouders die in staat zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen (d.w.z. een zelfobservatiedagboek vullen, komen bezoeken te beheersen).

Uitsluitingscriteria:

Tijdens het onderzoek werden patiënten uitgesloten als een van de volgende criteria aanwezig was:

  • Intrekking van geïnformeerde toestemming door de ouder van de patiënt;
  • Ernstige bijwerkingen of bijwerkingen die niet voldoen aan de criteria van ernst, waarvan de ontwikkeling naar de mening van de onderzoeker verdere deelname aan het onderzoek schadelijk kan zijn voor de gezondheid of het welzijn van de patiënt;
  • De behoefte aan procedures en/of medicijnbehandeling die niet zijn toegestaan ​​door het protocol van deze studie;
  • De patiënt werd opgenomen in schending van de criteria voor inclusie/niet-inclusie van het protocol;
  • Het verschijnen van niet-inclusiecriteria tijdens de studie;
  • De behoefte aan chirurgische interventie.
  • De incompetentie van de patiënt met de onderzoeksprocedures.
  • Elke toestand van de patiënt die, naar de redelijke mening van de onderzoeksarts, de terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek vereist;
  • De patiënt weigert samen te werken of is ongedisciplineerd (de patiënt komt bijvoorbeeld niet opdagen voor een gepland bezoek zonder de onderzoeker en/of verlies van communicatie met de patiënt te waarschuwen);
  • De patiënt heeft geen observatie;
  • Niet-naleving door de patiënt met de vastgestelde protocolvereisten, verblijfsregels op de klinische basis; Om administratieve redenen (beëindiging van de studie door de sponsor of regelgevende autoriteiten), evenals in het geval van bruto schendingen van het protocol die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Miotox® (Botulinum -toxine type A is een hemagglutininecomplex)
Kinderen van de jongere leeftijdsgroep van 2 tot 12 jaar (2 jaar 0 maanden 0 dagen - 11 jaar 11 maanden 29 dagen) Groep 1 - 40 kinderen die werden geïnjecteerd met de Drug Miotox®;
Geneesmiddel: Miotox (botulinum toxine type A is een hemagglutininecomplex)

Tijdens de studie werden patiënten geïnjecteerd met het onderzoeksmedicijn Miotox®.

Voor de behandeling van spasticiteit en paardenvarusvervorming van de voet bij kinderen met cerebrale parese, werden medicijnen geïnjecteerd in twee punten van elk hoofd van de kuitspier (mediaal en lateraal). In het geval van schade aan één ledemaat was de totale dosis 4 eenheden / kg lichaamsgewicht per getroffen ledemaat. In diplegie was de totale dosis 6 eenheden / kg lichaamsgewicht voor beide aangetaste ledematen. De totale totale dosis mag niet hoger zijn dan 200 eenheden.

Deze behandelingskuur is gebaseerd op de huidige instructies voor het medische gebruik van BOTOX®.
Actieve vergelijker: Botox (botulinum toxine type A - hemagglutininecomplex - 100 eenheden)
Kinderen van de jongere leeftijdsgroep van 2 tot 12 jaar (2 jaar 0 maanden 0 dagen - 11 jaar 11 maanden 29 dagen) Groep 2 - 40 kinderen die werden geïnjecteerd met Botox®.
Geneesmiddel: Botox®

Tijdens de studie werden patiënten geïnjecteerd met de onderzoeksvergelijking Drug Botox®.

Voor de behandeling van spasticiteit en paardenvarusvervorming van de voet bij kinderen met cerebrale parese, werden medicijnen geïnjecteerd in twee punten van elk hoofd van de kuitspier (mediaal en lateraal). In het geval van schade aan één ledemaat was de totale dosis 4 eenheden / kg lichaamsgewicht per getroffen ledemaat. In diplegie was de totale dosis 6 eenheden / kg lichaamsgewicht voor beide aangetaste ledematen. De totale totale dosis mag niet hoger zijn dan 200 eenheden.

Deze behandelingskuur is gebaseerd op de huidige instructies voor het medische gebruik van BOTOX®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 14 weken

De frequentie van bijwerkingen tijdens de studie:

Bijwerkingen van een onmiddellijk type (allergische reacties) die plaatsvinden binnen 2 uur na toediening van het geneesmiddel te bestuderen en zowel door de onderzoeker als volgens informatie aan de onderzoeker door de ouder van de patiënt; Bijwerkingen (lokale en systemische reacties) die plaatsvinden binnen 7 dagen na toediening van het testgeneesmiddel en worden geïdentificeerd volgens informatie die door de ouder van de patiënt aan de onderzoeker is verstrekt; Andere bijwerkingen die optreden 7 dagen na toediening van het testgeneesmiddel (van 8 tot 84 dagen na toediening van het testgeneesmiddel, zonder rekening te houden met het toegestane interval van bezoeken) en opgemerkt door de ouder van de patiënt in het zelfobservatiedagboek.
14 weken
Efficasie -beoordeling
Tijdsspanne: 14 weken
De verandering in het spasticiteitsniveau (afname van de score) op de Modified Ashworth Scale (MAS) -schaal in week 4 vergeleken met het basisniveau van 1 tot 4 punten.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 14 weken
De frequentie van ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
14 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 14 weken
De frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, althans waarschijnlijk gerelateerd aan het studiemedicijn tijdens de studie.
14 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 14 weken
Gevallen van vroege beëindiging van de deelname van patiënten aan het onderzoek als gevolg van de ontwikkeling van NYA/NYA geassocieerd met het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen.
14 weken
Efficasie -beoordeling
Tijdsspanne: 14 weken
Verandering in het spasticiteitsniveau op de Modified Ashworth Scale (MAS) schaal (afname van de score) na 1, 8 en 12 weken in vergelijking met het basisniveau.
14 weken
Efficasie -beoordeling
Tijdsspanne: 14 weken
De ernst van pijn op een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) na 1, 4, 8 en 12 weken in vergelijking met het basisniveau (afname van de ernst van de pijn).
14 weken
Efficasie -beoordeling
Tijdsspanne: 14 weken
De status van motorische functies volgens de schaal van basismotorfuncties voor cerebrale parese (GMFCS - E&R) na 1, 4, 8 en 12 weken vergeleken met het basisniveau.
14 weken
Efficasie -beoordeling
Tijdsspanne: 14 weken
Meting van spasticiteit op de mentale weerbaarheidsschaal (MTS) (afname van de score) na 1, 4, 8 en 12 weken in vergelijking met het basisniveau.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innopharm LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • № MTK-III-D-DCP-04/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren