Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepá srovnávací randomizovaná multicentrická

17. února 2025 aktualizováno: Innopharm LLC

Dvojitě slepá srovnávací randomizovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léku Miotox® u dětí s mozkovou obrnou

Název studie: je dvojitě zaslepená srovnávací randomizovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léku Miotox® s účastí dětí s mozkovou obrnou Kód/číslo protokolu č. MTK-III-D-Cerebral Palsy -04/2019, verze 5.0 ze dne 09/01/2021.

Vyšetřovací obchod s drogami: Miotox®. Popis: Transparentní nebo mírně opalesní kapalina od bezbarvé po světle žlutou. Výrobce: FSBI "M.P. Chumakov Fncrip Ras", Rusko srovnání Drug: Trade Název: Botox® Popis: Sušená bílá látka ve formě stěží znatelného filmu umístěného na dně láhve. Výrobce: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Irsko.

Studovanou indikací pro použití je fokální spasticita spojená s dynamickou deformitou nohou typu „koňské nohy“ kvůli spasticitě u pacientů 2 roky a starší s mozkovou obrnou, kteří jsou na studii ambulantní léčby, dvojitě slepá komparativní randotizovaná multicentrická multicentrická hodnota. IS INNOPHARM LLC, Rusko Klinický vývoj: Fáze III DATUM STRÁNKY STUDIE JE 15/15/2021. Datum dokončení studie je 29/29/2022.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • SPb GBUZ "DGP No. 45 of the Nevsky district
      • Samara, Ruská Federace
        • GBUZ SODKB named after N.N. Ivanova, Candidate of Medical Sciences;
      • Stavropol, Ruská Federace
        • Limited Liability Company "Santerra" (LLC "Santerra")

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti byli zkontrolováni z hlediska dodržování následujících kritérií pro zařazení:

  • Písemný a datovaný informovaný souhlas rodičů dítěte o účasti na klinickém hodnocení; Věk dítěte je od 2 do 12 let (2 roky 0 měsíců 0 dní - 11 let 11 měsíců 29 dní);
  • Fokální spasticita spojená s dynamickou deformitou nohou typu „koňské nohy“ v důsledku spasticity u dětí s mozkovou obrnou podstupující ambulantní léčbu;
  • Stupeň spasticity na modifikované Ashworth Scale (MAS) 2 nebo více;
  • Hlavní úroveň na stupnici základních motorových funkcí pro mozkovou obrnu, rozšířená a rafinovanou verzi (GMFCS - E&R) I - III;
  • Děti a jejich rodiče, kteří jsou schopni splnit požadavky protokolu (tj. Vyplňte deník samoobsluhy, ovládají návštěvy).

Kritéria pro vyloučení:

Během studie byli pacienti vyloučeni, pokud byla přítomna některá z následujících kritérií:

  • Stažení informovaného souhlasu rodičem pacienta;
  • Vážné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky, které nesplňují kritéria závažnosti, ve vývoji, jejichž podle názoru výzkumného pracovníka může být další účast na studii škodlivá pro zdraví nebo blaho pacienta;
  • Potřeba postupů a/nebo léčby léčiva, které není povoleno protokolem této studie;
  • Pacient byl zahrnut do porušování kritérií pro začlenění/nezatížení protokolu;
  • Vzhled kritérií neinclusion během studie;
  • Potřeba chirurgického zásahu.
  • Neschopnost pacienta s postupy zkoumání.
  • Jakýkoli stav pacienta, který vyžaduje, podle přiměřeného názoru výzkumného lékaře, stažení pacienta ze studie;
  • Pacient odmítá spolupracovat nebo je nedisciplinovaný (například pacient se nezobrazí na plánovanou návštěvu bez varování výzkumného pracovníka a/nebo ztráty komunikace s pacientem);
  • Pacient je mimo pozorování;
  • Nedodržení pacienta se stanovenými požadavky protokolu, pravidla pobytu na klinické základně; Z administrativních důvodů (ukončení studie sponzory nebo regulačními orgány), jakož i v případě hrubého porušení protokolu, které může ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIOTOX® (Botulinum toxin typ A je komplex hemaglutininu)
Děti mladší věkové skupiny od 2 do 12 let (2 roky 0 měsíců 0 dní - 11 let 11 měsíců 29 dní) Skupina 1 - 40 dětí, které byly injikovány drogou Miotox®;
Lék: Miotox (botulinum toxin typ A je komplex hemaglutininu)

Během studie byli pacienti injikováni vyšetřovací lék Miotox®.

Pro léčbu spasticity a deformity koní varus nohy u dětí s mozkovou obrnou byly drogy injikovány do dvou bodů každé hlavy lýtkového svalu (střední a laterální). V případě poškození jedné končetiny byla celková dávka 4 jednotky / kg tělesné hmotnosti na postiženou končetinu. V diplegii byla celková dávka 6 jednotek / kg tělesné hmotnosti pro obě postižené končetiny. Celková celková dávka by neměla překročit 200 jednotek.

Tento průběh léčby je založen na současných pokynech pro lékařské použití Botox®.
Aktivní komparátor: Botox (botulinum toxin typu A - komplex hemaglutininu - 100 jednotek)
Děti mladší věkové skupiny od 2 do 12 let (2 roky 0 měsíců 0 dní - 11 let 11 měsíců 29 dní) Skupina 2 - 40 dětí, které byly injikovány Botox®.
Lék: Botox®

Během studie byli pacienti injikováni vyšetřovacím srovnávacím léčivem Botox®.

Pro léčbu spasticity a deformity koní varus nohy u dětí s mozkovou obrnou byly drogy injikovány do dvou bodů každé hlavy lýtkového svalu (střední a laterální). V případě poškození jedné končetiny byla celková dávka 4 jednotky / kg tělesné hmotnosti na postiženou končetinu. V diplegii byla celková dávka 6 jednotek / kg tělesné hmotnosti pro obě postižené končetiny. Celková celková dávka by neměla překročit 200 jednotek.

Tento průběh léčby je založen na současných pokynech pro lékařské použití Botox®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 14 týdnů

Frekvence nežádoucích účinků během studie:

Nežádoucí účinky okamžitého typu (alergické reakce), které se vyskytují do 2 hodin po podání sledovaného léčiva, tak podle informací poskytnuté výzkumníkovi rodičem pacienta; Nežádoucí účinky (místní a systémové reakce), které se vyskytují do 7 dnů po podání testovacího léčiva a jsou identifikovány podle informací poskytnutých výzkumníkovi rodičem; Další nežádoucí účinky, které se vyskytují 7 dní po podání testovacího léčiva (od 8 do 84 dnů po podání testovacího léčiva, aniž by se zohlednily přípustný interval návštěv) a zaznamenány rodičem pacienta v deníku samoobsečení.
14 týdnů
Posouzení účinnosti
Časové okno: 14 týdnů
Změna úrovně spasticity (snížení skóre) v měřítku modifikované Ashworth Scale (MAS) ve 4. týdnu ve srovnání s základní úrovní od 1 do 4 bodů.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 14 týdnů
Frekvence vážných nežádoucích účinků během studie.
14 týdnů
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 14 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, alespoň pravděpodobně se týkala studie během studie.
14 týdnů
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 14 týdnů
Případy včasného ukončení účasti pacientů na studii v důsledku vývoje NYA/NYA spojené s užíváním výzkumných léčiv.
14 týdnů
Posouzení účinnosti
Časové okno: 14 týdnů
Změna úrovně spasticity na měřítku modifikované Ashworth Scale (MAS) (snížení skóre) při 1, 8 a 12 týdnech ve srovnání s základní úrovní.
14 týdnů
Posouzení účinnosti
Časové okno: 14 týdnů
Závažnost bolesti na 10-bodové vizuální analogové stupnici (VAS) při 1, 4, 8 a 12 týdnech ve srovnání s základní hladinou (snížení závažnosti bolesti).
14 týdnů
Posouzení účinnosti
Časové okno: 14 týdnů
Stav motorových funkcí podle měřítka základních motorových funkcí pro mozkovou obrnu (GMFCS - E&R) při 1, 4, 8 a 12 týdnech ve srovnání s základní úrovní.
14 týdnů
Posouzení účinnosti
Časové okno: 14 týdnů
Měření spasticity na stupnici mentální houževnatosti (MTS) (snížení skóre) při 1, 4, 8 a 12 týdnech ve srovnání s základní úrovní.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innopharm LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • № MTK-III-D-DCP-04/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Klinické studie na Miotox (botulinum toxin typ A je komplex hemaglutininu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit