Dobbeltblind komparativ randomisert multisenter

Inkluderingskriterier:

Alle pasienter ble sjekket for samsvar med følgende inkluderingskriterier:

• Skriftlig og datert informert samtykke fra barnets foreldre til å delta i den kliniske studien; Barnets alder er fra 2 til 12 år (2 år 0 måneder 0 dager - 11 år 11 måneder 29 dager);
• Fokal spastisitet assosiert med dynamisk fotdeformitet av "hestefot" -typen på grunn av spastisitet hos barn med cerebral parese som gjennomgår poliklinisk behandling;
• Graden av spastisitet på den modifiserte Ashworth Scale (MAS) 2 eller mer;
• Karakternivå på omfanget av grunnleggende motoriske funksjoner for cerebral parese, utvidet og raffinert versjon (GMFCS - E&R) I - III;
• Barn og deres foreldre som er i stand til å oppfylle kravene i protokollen (dvs. fylle ut en selvobservasjonsdagbok, kommer til å kontrollere besøk).

Eksklusjonskriterier:

Under studien ble pasienter ekskludert hvis noen av følgende kriterier var til stede:

• Tilbaketrekning av informert samtykke fra pasientens foreldre;
• Alvorlige bivirkninger eller bivirkninger som ikke oppfyller kriteriene for alvorlighetsgrad, hvis utvikling, etter forskerens mening, kan ytterligere deltakelse i studien være skadelig for pasientens helse eller velvære;
• Behovet for prosedyrer og/eller medikamentell behandling som ikke er tillatt i protokollen i denne studien;
• Pasienten ble inkludert i strid med kriteriene for inkludering/ikke-inkludering av protokollen;
• Utseendet til ikke-inkluderingskriterier under studien;
• Behovet for kirurgisk inngrep.
• Pasientens inkompetanse med undersøkelsesprosedyrene.
• Enhver tilstand av pasienten som krever, etter forskningslegen, tilbaketrekning av pasienten fra studien;
• Pasienten nekter å samarbeide eller er udisiplinert (for eksempel dukker pasienten ikke opp for et planlagt besøk uten å advare forskeren og/eller tap av kommunikasjon med pasienten);
• Pasienten er ute av observasjon;
• Manglende overholdelse av pasienten med de etablerte protokollkravene, oppholdsregler ved den kliniske basen; Av administrative årsaker (avslutning av studien av sponsor eller myndigheter), samt i tilfelle grove brudd på protokollen som kan påvirke resultatene av studien.