Multicéntrico aleatorizado comparativo doble ciego
Un ensayo aleatorizado comparativo doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento Miox® en niños con parálisis cerebral
El nombre del estudio: es un ensayo aleatorizado comparativo doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento Miox® con la participación de niños con parálisis cerebral el código/número del Protocolo No. MTK-III-D-Cerebral Palsy -04/2019, versión 5.0 con fecha 01/09/2021.
Nombre de comercio de drogas en investigación: Miox®. Descripción: líquido transparente o ligeramente opalescente, desde color amarillo claro hasta amarillo claro. Fabricante: FSBI "M.P. Chumakov Fncrip Ras", Rusia Comparación Droga: Comercio Nombre: Botox® Descripción: Sustancia blanca seca en forma de una película apenas notable ubicada en la parte inferior de la botella. Fabricante: Allergan Pharmaceuticals Irlanda, Irlanda.
La indicación estudiada para su uso es la espasticidad focal asociada con la deformidad dinámica del pie del tipo de "pie de caballo" debido a la espasticidad en pacientes de 2 años o más con parálisis cerebral que están en el estudio de tratamiento ambulatorio diseño de estudio multicéntrico aleatorizado doble ciego El patrocinador del estudio IS Innopharm LLC, Rusia Desarrollo clínico: Fase III La fecha de inicio del estudio es 15/10/2021. La fecha de finalización del estudio es 29/06/2022.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- SPb GBUZ "DGP No. 45 of the Nevsky district
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Samara, Federación Rusa
- GBUZ SODKB named after N.N. Ivanova, Candidate of Medical Sciences;
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Stavropol, Federación Rusa
- Limited Liability Company "Santerra" (LLC "Santerra")
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes fueron verificados para el cumplimiento de los siguientes criterios de inclusión:
- Consentimiento informado escrito y fechado del padre del niño para participar en el ensayo clínico; La edad del niño es de 2 a 12 años (2 años 0 meses 0 días - 11 años 11 meses 29 días);
- La espasticidad focal asociada con la deformidad dinámica del pie del tipo de "pie de caballo" debido a la espasticidad en niños con parálisis cerebral experimentando tratamiento ambulatorio;
- El grado de espasticidad en la escala de Ashworth modificada (MAS) 2 o más;
- Nivel de grado en la escala de funciones motoras básicas para parálisis cerebral, versión extendida y refinada (GMFCS - E&R) I - III;
- Los niños y sus padres que pueden cumplir con los requisitos del protocolo (es decir, llenan un diario de observación de autoobservación, llegan a las visitas de control).
Criterios de exclusión:
Durante el estudio, los pacientes fueron excluidos si alguno de los siguientes criterios estaba presente:
- Retiro del consentimiento informado por parte del padre del paciente;
- Eventos adversos graves o eventos adversos que no cumplen con los criterios de gravedad, en el desarrollo de los cuales, en opinión del investigador, una mayor participación en el estudio puede ser perjudicial para la salud o el bienestar del paciente;
- La necesidad de procedimientos y/o tratamiento farmacológico que no están permitidos por el protocolo de este estudio;
- El paciente fue incluido en la violación de los criterios para la inclusión/no inclusión del protocolo;
- La aparición de criterios de no inclusión durante el estudio;
- La necesidad de intervención quirúrgica.
- La incompetencia del paciente con los procedimientos de examen.
- Cualquier condición del paciente que requiera, en la opinión razonable del médico de investigación, la retirada del paciente del estudio;
- El paciente se niega a cooperar o no está insignificante (por ejemplo, el paciente no se presenta para una visita programada sin previo aviso del investigador y/o pérdida de comunicación con el paciente);
- El paciente está fuera de observación;
- Incumplimiento del paciente con los requisitos de protocolo establecidos, reglas de estadía en la base clínica; Por razones administrativas (terminación del estudio por parte del patrocinador o autoridades reguladoras), así como en caso de violaciones graves del protocolo que pueden afectar los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Miox® (la toxina botulínica tipo A es un complejo de hemaglutinina)
Niños del grupo de edad más joven de 2 a 12 años (2 años 0 meses 0 días - 11 años 11 meses 29 días) Grupo 1 - 40 niños que fueron inyectados con la droga Miox®;
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Durante el estudio, se inyectó a los pacientes con el medicamento de investigación Miox®. Para el tratamiento de la espasticidad y la deformidad del varo equino del pie en niños con parálisis cerebral, se inyectaron fármacos en dos puntos de cada cabeza del músculo de la pantorrilla (medial y lateral). En caso de daño a una extremidad, la dosis total fue de 4 unidades / kg de peso corporal por extremidad afectada. En la diplejía, la dosis total fue de 6 unidades / kg de peso corporal para ambas extremidades afectadas. La dosis total total no debe exceder las 200 unidades. Este curso de tratamiento se basa en las instrucciones actuales para el uso médico de Botox®. |
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Comparador activo: Botox (toxina botulínica tipo A - complejo de hemaglutinina - 100 unidades)
Niños del grupo de edad más joven de 2 a 12 años (2 años 0 meses 0 días - 11 años 11 meses 29 días) Grupo 2 - 40 niños que fueron inyectados con Botox®.
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Durante el estudio, se inyectó a los pacientes con la comparación de la investigación Botox®. Para el tratamiento de la espasticidad y la deformidad del varo equino del pie en niños con parálisis cerebral, se inyectaron fármacos en dos puntos de cada cabeza del músculo de la pantorrilla (medial y lateral). En caso de daño a una extremidad, la dosis total fue de 4 unidades / kg de peso corporal por extremidad afectada. En la diplejía, la dosis total fue de 6 unidades / kg de peso corporal para ambas extremidades afectadas. La dosis total total no debe exceder las 200 unidades. Este curso de tratamiento se basa en las instrucciones actuales para el uso médico de Botox®. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La frecuencia de los eventos adversos durante el estudio: Eventos adversos de un tipo inmediato (reacciones alérgicas) que ocurren dentro de las 2 horas posteriores a la administración del medicamento en estudio como identificada tanto por el investigador como por la información proporcionada al investigador por el padre del paciente; Eventos adversos (reacciones locales y sistémicas) que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco de prueba y se identifican de acuerdo con la información proporcionada al investigador por el padre del paciente; Otros eventos adversos que ocurren 7 días después de la administración del fármaco de prueba (de 8 a 84 días después de la administración del fármaco de prueba, sin tener en cuenta el intervalo de visitas permitido) y anotado por el padre del paciente en el diario de observación de autoobservación. |
14 semanas
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Evaluación de eficiencia
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El cambio en el nivel de espasticidad (disminución en la puntuación) en la escala de escala Ashworth modificada (MAS) en la semana 4 en comparación con el nivel de referencia de 1 a 4 puntos.
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La frecuencia de eventos adversos graves durante el estudio.
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14 semanas
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves, al menos probablemente relacionados con el fármaco del estudio durante el estudio.
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14 semanas
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Casos de terminación temprana de la participación de los pacientes en el estudio debido al desarrollo de NYA/NYA asociado con el uso de medicamentos de investigación.
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14 semanas
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Evaluación de eficiencia
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio en el nivel de espasticidad en la escala de la Escala Ashworth modificada (MAS) (disminución en la puntuación) a 1, 8 y 12 semanas en comparación con el nivel de referencia.
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14 semanas
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Evaluación de eficiencia
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Severidad del dolor en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos a 1, 4, 8 y 12 semanas en comparación con el nivel de referencia (disminución en la gravedad del dolor).
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14 semanas
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Evaluación de eficiencia
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El estado de las funciones motoras de acuerdo con la escala de las funciones motoras básicas para la parálisis cerebral (GMFCS - E&R) a 1, 4, 8 y 12 semanas en comparación con el nivel de referencia.
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14 semanas
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Evaluación de eficiencia
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Medición de la espasticidad en la escala de resistencia mental (MTS) (disminución en la puntuación) a 1, 4, 8 y 12 semanas en comparación con el nivel de referencia.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Coagulantes
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Aglutininas
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas botulínicas
- Hemaglutininas
Otros números de identificación del estudio
- № MTK-III-D-DCP-04/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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