Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойной слепой сравнительный рандомизированный многоцентровый

17 февраля 2025 г. обновлено: Innopharm LLC

Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности лекарственного средства Miotox® у детей с церебральным параличом

Название исследования: является двойным слепым сравнительным рандомизированным исследованием для оценки безопасности и эффективности лекарственного средства Miotox® с участием детей с церебральным параличом. -04/2019, версия 5.0 от 01.09.2021.

Исследование торговли наркотиками: Miotox®. Описание: Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до светло -желтого. Производитель: FSBI «М.П. Чумаков Фнерип Рас», Россия Сравнительное препарат: Торговое наименование: Ботокс® Описание: сушеные белые вещества в форме едва заметной пленки, расположенной на дне бутылки. Производитель: Allergan Pharmaceuticals Ирландия, Ирландия.

Изученным показанием для использования является очаговая спастичность, связанная с динамической деформацией стопы типа «лошадиной ноги» из-за спастичности у пациентов 2 года и старше с церебральным параличом, которые находятся на амбулаторном исследовании. IS Innopharm LLC, Россия Клиническая разработка: фаза III Дата начала исследования - 15.10.2021. Дата завершения исследования - 29.06.2022.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • SPb GBUZ "DGP No. 45 of the Nevsky district
      • Samara, Российская Федерация
        • GBUZ SODKB named after N.N. Ivanova, Candidate of Medical Sciences;
      • Stavropol, Российская Федерация
        • Limited Liability Company "Santerra" (LLC "Santerra")

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты были проверены на соблюдение следующих критериев включения:

  • Письменное и датированное информированное согласие родителя ребенка на участие в клиническом испытании; Возраст ребенка составляет от 2 до 12 лет (2 года 0 месяцев 0 дней - 11 лет 11 месяцев 29 дней);
  • Фокальная спастичность, связанная с динамической деформацией ног типа «лошадиной ноги» из -за спастичности у детей с церебральным параличом, подвергающимся амбулаторному лечению;
  • Степень спастичности на модифицированной шкале Эшворта (MAS) 2 или более;
  • Уровень обучения по шкале основных моторных функций для церебрального паралича, расширенной и утонченной версии (GMFCS - E & R) I - III;
  • Дети и их родители, которые могут выполнять требования протокола (то есть заполняют дневник самообслуживания, приходят контролировать посещения).

Критерии исключения:

Во время исследования пациенты были исключены, если какой -либо из следующих критериев присутствовал:

  • Отказ от информированного согласия родителя пациента;
  • Серьезные неблагоприятные события или неблагоприятные события, которые не соответствуют критериям тяжести, в развитии которых, по мнению исследователя, дальнейшее участие в исследовании может нанести ущерб здоровью или благополучию пациента;
  • Необходимость в процедурах и/или лекарственном лечении, которые не допускаются по протоколу настоящего исследования;
  • Пациент был включен в нарушение критериев для включения/неклузии протокола;
  • Появление критериев не включающих во время исследования;
  • Необходимость хирургического вмешательства.
  • Некомпетентность пациента с помощью процедур обследования.
  • Любое состояние пациента, которое требует, по разумному мнению исследовательского врача, отмену пациента из исследования;
  • Пациент отказывается сотрудничать или недисциплинирован (например, пациент не отображается для запланированного визита, не предупреждая исследователя и/или потери связи с пациентом);
  • Пациент вне наблюдения;
  • Несоблюдение пациентом с установленными требованиями протокола, правилами пребывания на клинической базе; По административным причинам (прекращение исследования спонсором или регулирующими органами), а также в случае грубых нарушений протокола, которые могут повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MioTox® (ботулиновый токсин тип A является комплексом гемагглютинина)
Дети молодой возрастной группы с 2 до 12 лет (2 года 0 месяцев 0 дней - 11 лет 11 месяцев 29 дней) Группа 1 - 40 детей, которым вводили лекарство Miotox®;
Лекарство: MioTox (ботулинический токсин тип A является комплексом гемагглютинина)

Во время исследования пациентам вводили исследование препарата MioTox®.

Для лечения спастичности и деформации лошадей варуса стопы у детей с церебральным параличом лекарства вводили в две точки каждой головы теленка (медиальная и латеральная). В случае повреждения одной конечности общая доза составляла 4 единицы / кг массы тела на пораженную конечность. В Diplegia общая доза составляла 6 единиц / кг массы тела для обеих пораженных конечностей. Общая общая доза не должна превышать 200 единиц.

Этот курс лечения основан на текущих инструкциях по медицинскому использованию Botox®.
Активный компаратор: Ботокс (ботулинический токсин типа A - комплекс гемагглютинина - 100 единиц)
Дети молодой возрастной группы от 2 до 12 лет (2 года 0 месяцев 0 дней - 11 лет 11 месяцев 29 дней) Группа 2 - 40 детей, которым вводили ботокс®.
Лекарство: Ботокс®

В ходе исследования пациентам вводили исследовательское сравнение препарата Botox®.

Для лечения спастичности и деформации лошадей варуса стопы у детей с церебральным параличом лекарства вводили в две точки каждой головы теленка (медиальная и латеральная). В случае повреждения одной конечности общая доза составляла 4 единицы / кг массы тела на пораженную конечность. В Diplegia общая доза составляла 6 единиц / кг массы тела для обеих пораженных конечностей. Общая общая доза не должна превышать 200 единиц.

Этот курс лечения основан на текущих инструкциях по медицинскому использованию Botox®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: 14 недель

Частота нежелательных явлений во время исследования:

Неблагоприятные события непосредственного типа (аллергические реакции), которые возникают в течение 2 часов после введения исследуемого препарата и идентифицируемых как исследователем, так и в соответствии с информацией, предоставленной исследователем родителем пациента; Неблагоприятные события (локальные и системные реакции), которые происходят в течение 7 дней после введения испытательного препарата и идентифицируются в соответствии с информацией, предоставленной исследователем родителем пациента; Другие неблагоприятные события, которые происходят через 7 дней после введения испытательного препарата (от 8 до 84 дней после введения испытательного лекарственного средства, без учета допустимого интервала посещений) и отмечаемый родителем пациента в дневнике самообслуживания.
14 недель
Оценка эффективности
Временное ограничение: 14 недель
Изменение уровня спастичности (уменьшение баллов) по модифицированной шкале шкалы Эшворт (MAS) на 4 -й неделе по сравнению с базовым уровнем от 1 до 4 баллов.
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: 14 недель
Частота серьезных побочных эффектов во время исследования.
14 недель
Оценка безопасности
Временное ограничение: 14 недель
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, по крайней мере, вероятно, связана с препаратом для исследования во время исследования.
14 недель
Оценка безопасности
Временное ограничение: 14 недель
Случаи раннего прекращения участия пациентов в исследовании из -за развития NYA/NYA, связанных с использованием исследовательских препаратов.
14 недель
Оценка эффективности
Временное ограничение: 14 недель
Изменение уровня спастичности по модифицированной шкале шкалы Эшворта (MAS) (уменьшение баллов) через 1, 8 и 12 недель по сравнению с базовым уровнем.
14 недель
Оценка эффективности
Временное ограничение: 14 недель
Тяжесть боли в 10-точечной визуальной аналоговой шкале (VAS) через 1, 4, 8 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем (снижение тяжести боли).
14 недель
Оценка эффективности
Временное ограничение: 14 недель
Состояние моторных функций в соответствии со шкалой основных моторных функций для церебрального паралича (GMFCS - E & R) через 1, 4, 8 и 12 недель по сравнению с базовым уровнем.
14 недель
Оценка эффективности
Временное ограничение: 14 недель
Измерение спастичности по шкале умственной вязкости (MTS) (уменьшение баллов) через 1, 4, 8 и 12 недель по сравнению с базовым уровнем.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innopharm LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • № MTK-III-D-DCP-04/2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться