Dobbeltblind komparativ randomiseret multicenter

Inkluderingskriterier:

Alle patienter blev kontrolleret for overholdelse af følgende inkluderingskriterier:

• Skrevet og dateret informeret samtykke fra barnets forælder om at deltage i det kliniske forsøg; Barnets alder er fra 2 til 12 år (2 år 0 måneder 0 dage - 11 år 11 måneder 29 dage);
• Fokal spasticitet forbundet med dynamisk foddeformitet af typen "hestefod" på grund af spasticitet hos børn med cerebral parese, der gennemgår poliklinisk behandling;
• Graden af ​​spasticitet på den modificerede Ashworth -skala (MAS) 2 eller flere;
• Karakterniveau på omfanget af grundlæggende motoriske funktioner for cerebral parese, udvidet og raffineret version (GMFCS - E&R) I - III;
• Børn og deres forældre, der er i stand til at opfylde kravene i protokollen (dvs. udfylde en selvobservationsdagbog, kommer til kontrolbesøg).

Ekskluderingskriterier:

Under undersøgelsen blev patienterne udelukket, hvis nogen af ​​følgende kriterier var til stede:

• Tilbagetrækning af informeret samtykke fra patientens forælder;
• Alvorlige bivirkninger eller bivirkninger, der ikke opfylder alvorlighedskriterierne, i den udvikling, som efter forskerens mening, yderligere deltagelse i undersøgelsen kan være skadelig for patientens helbred eller velbefindende;
• Behovet for procedurer og/eller lægemiddelbehandling, som ikke er tilladt ved protokollen for denne undersøgelse;
• Patienten blev inkluderet i strid med kriterierne for inkludering/ikke-inkludering af protokollen;
• Udseendet af ikke-inkluderingskriterier under undersøgelsen;
• Behovet for kirurgisk indgriben.
• Patientens inkompetence med undersøgelsesprocedurerne.
• Enhver tilstand af patienten, der efter den rimelige mening fra forskningslægen er tilbagetrækning af patienten fra undersøgelsen;
• Patienten nægter at samarbejde eller er udisciplineret (for eksempel vises patienten ikke til et planlagt besøg uden at advare forskeren og/eller tab af kommunikation med patienten);
• Patienten er ude af observation;
• Manglende overholdelse af patienten med de etablerede protokolkrav, opholdsregler ved den kliniske base; Af administrative grunde (ophør af undersøgelsen af ​​sponsor- eller lovgivningsmyndighederne) såvel som i tilfælde af bruttoovertrædelser af protokollen, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.