Podwójnie ślepa porównawcza, randomizowana wieloośrodkowa
Podwójnie ślepy porównawcze randomizowane badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku MIOTOX® u dzieci z porażeniem mózgowym
Nazwa badania: jest podwójnie ślepą próbą porównawczą, randomizowane badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku MIOTOX®, w którym uczestnictwo dzieci z porażeniem mózgowym Kod/liczba protokołu nr MTK-III-D Ralus -04/2019, wersja 5.0 z dnia 09/01/2021.
Nazwa handlu narkotykami: Miotox®. Opis: Przezroczysta lub lekko oparentka od bezbarwnego do jasnożółtego. Producent: FSBI „M.P. Chumakov fncrip ras”, Rosja porównawcza Lek: Nazwa handlu: Botox® Opis: Suszona biała substancja w postaci ledwo zauważalnej filmu znajdującej się na dole butelki. Producent: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Irlandia.
Badanym wskazaniem do użycia jest ogniskowa spastyczność związana z dynamiczną deformacją stopy typu „stóp koni” z powodu spastyczności u pacjentów 2 lata i starszych z porażeniem mózgowym, którzy są w badaniu ambulatoryjnym badanie podwójnie ślepe losowe wieloośrodkowe wieloośrodkowe sponsor badania IS Innopharm LLC, Rosja Rozwój kliniczny: Faza III Data rozpoczęcia badania wynosi 10/15/2021. Data zakończenia badania wynosi 29.06.2022.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- SPb GBUZ "DGP No. 45 of the Nevsky district
-
Samara, Federacja Rosyjska
- GBUZ SODKB named after N.N. Ivanova, Candidate of Medical Sciences;
-
Stavropol, Federacja Rosyjska
- Limited Liability Company "Santerra" (LLC "Santerra")
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy pacjenci zostali sprawdzeni pod kątem zgodności z następującymi kryteriami włączenia:
- Pisemne i datowane na świadomą zgodę rodzica dziecka na udział w badaniu klinicznym; Wiek dziecka wynosi od 2 do 12 lat (2 lata 0 miesięcy 0 dni - 11 lat 11 miesięcy 29 dni);
- Ogniskowa spastyczność związana z dynamiczną deformacją stopy typu „stóp koń” z powodu spastyczności u dzieci z porażeniem mózgowym poddawanym leczeniu ambulatoryjnym;
- Stopień spastyczności w zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS) 2 lub więcej;
- Poziom oceny w skali podstawowych funkcji motorycznych dla porażenia mózgowego, wersji rozszerzonej i wyrafinowanej (GMFCS - E & R) I - III;
- Dzieci i ich rodzice, którzy są w stanie spełnić wymagania protokołu (tj. Wypełnić pamiętnik samoobsługowy, przychodzą na wizyty kontrolne).
Kryteria wykluczenia:
Podczas badania pacjenci zostali wykluczeni, jeśli występowały którekolwiek z następujących kryteriów:
- Wycofanie świadomej zgody przez rodzica pacjenta;
- Poważne zdarzenia niepożądane lub zdarzenia niepożądane, które nie spełniają kryteriów nasilenia, według którego, zdaniem badacza, dalszy udział w badaniu może być szkodliwy dla zdrowia lub dobrego samopoczucia pacjenta;
- Potrzeba procedur i/lub leczenia narkotykowego, które nie są dozwolone przez protokół tego badania;
- Pacjent został uwzględniony z naruszeniem kryteriów włączenia/braku wejścia protokołu;
- Pojawienie się kryteriów nieinkluzyjnych podczas badania;
- Potrzeba interwencji chirurgicznej.
- Niekompetencja pacjenta z procedurami badania.
- Wszelkie warunki pacjenta, które wymaga, w rozsądnej opinii lekarza badawczego, wycofania pacjenta z badania;
- Pacjent odmawia współpracy lub nie jest niezdyscyplinowany (na przykład pacjent nie pojawia się na zaplanowanej wizycie bez ostrzeżenia badacza i/lub utraty komunikacji z pacjentem);
- Pacjent jest poza obserwacją;
- Nieprzestrzeganie przez pacjenta z ustalonymi wymaganiami protokołu, zasady pobytu w bazie klinicznej; Z powodów administracyjnych (rozwiązanie badania przez sponsora lub organy regulacyjne), a także w przypadku rażących naruszeń protokołu, które mogą wpływać na wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miotox® (toksyna botulinowa typu A jest kompleksem hemaglutyniny)
Dzieci młodszej grupy wiekowej od 2 do 12 lat (2 lata 0 miesięcy 0 dni - 11 lat 11 miesięcy 29 dni) Grupa 1 - 40 dzieci, które zostały wstrzyknięte lekiem Miotox®;
|
Podczas badania pacjentów wstrzyknięto badanie leku Miotox®. W leczeniu deformacji spastyczności i koni vine varus stopy u dzieci z porażeniem mózgowym leki wstrzyknięto do dwóch punktów każdej głowy mięśnia cielęcia (przyśrodkowego i bocznego). W przypadku uszkodzenia jednej kończyny całkowita dawka wynosiła 4 jednostki / kg masy ciała na dotkniętą kończynę. W Diplegii całkowita dawka wynosiła 6 jednostek / kg masy ciała dla obu dotkniętych kończyn. Całkowita całkowita dawka nie powinna przekraczać 200 jednostek. Ten przebieg leczenia opiera się na obecnych instrukcjach medycznych użycia Botox®. |
|
Aktywny komparator: Botox (toksyna botulinowa typu A - kompleks hemaglutyniny - 100 jednostek)
Dzieci młodszej grupy wiekowej od 2 do 12 lat (2 lata 0 miesięcy 0 dni - 11 lat 11 miesięcy 29 dni) Grupa 2 - 40 dzieci, które zostały wstrzyknięte Botox®.
|
Podczas badania pacjenci wstrzyknięto badane porównanie Botox®. W leczeniu deformacji spastyczności i koni vine varus stopy u dzieci z porażeniem mózgowym leki wstrzyknięto do dwóch punktów każdej głowy mięśnia cielęcia (przyśrodkowego i bocznego). W przypadku uszkodzenia jednej kończyny całkowita dawka wynosiła 4 jednostki / kg masy ciała na dotkniętą kończynę. W Diplegii całkowita dawka wynosiła 6 jednostek / kg masy ciała dla obu dotkniętych kończyn. Całkowita całkowita dawka nie powinna przekraczać 200 jednostek. Ten przebieg leczenia opiera się na obecnych instrukcjach medycznych użycia Botox®. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych podczas badania: zdarzenia niepożądane bezpośredniego rodzaju (reakcje alergiczne), które występują w ciągu 2 godzin po podaniu badanego leku i zidentyfikowane zarówno przez badacza, jak i zgodnie z informacjami przekazanymi badaczowi przez rodzica pacjenta; zdarzenia niepożądane (reakcje lokalne i ogólnoustrojowe), które występują w ciągu 7 dni po podaniu leku testowego i są identyfikowane zgodnie z informacjami dostarczonymi badaczowi przez rodzica pacjenta; Inne zdarzenia niepożądane, które występują 7 dni po podaniu testowego leku (od 8 do 84 dni po podaniu testowego leku, bez uwzględnienia dopuszczalnego przedziału wizyt) i odnotowane przez rodzica pacjenta w dzienniku samoobsługowym. |
14 tygodni
|
|
Ocena wydajności
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zmiana poziomu spastyczności (spadek wyniku) w zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS) w 4 tygodniu w porównaniu z poziomem wyjściowym od 1 do 4 punktów.
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania.
|
14 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, przynajmniej prawdopodobnie związana z badanym lekiem podczas badania.
|
14 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Przypadki wczesnego zakończenia uczestnictwa pacjentów w badaniu z powodu rozwoju NYA/NYA związanych z stosowaniem leków badawczych.
|
14 tygodni
|
|
Ocena wydajności
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zmiana poziomu spastyczności w zmodyfikowanej skali skali Ashwortha (MAS) (spadek wyniku) po 1, 8 i 12 tygodniach w porównaniu z poziomem wyjściowym.
|
14 tygodni
|
|
Ocena wydajności
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Nasilenie bólu na 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 1, 4, 8 i 12 tygodniach w porównaniu z poziomem wyjściowym (zmniejszenie nasilenia bólu).
|
14 tygodni
|
|
Ocena wydajności
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Stan funkcji motorycznych zgodnie ze skalą podstawowych funkcji motorycznych dla porażenia mózgowego (GMFCS - E&R) po 1, 4, 8 i 12 tygodniach w porównaniu z poziomem wyjściowym.
|
14 tygodni
|
|
Ocena wydajności
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Pomiar spastyczności w skali wytrzymałości psychicznej (MTS) (spadek wyniku) po 1, 4, 8 i 12 tygodniach w porównaniu z poziomem wyjściowym.
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Porażenie mózgowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Koagulanty
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Aglutyniny
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna botulinowa A
- Toksyny botulinowe
- Hemaglutyniny
Inne numery identyfikacyjne badania
- № MTK-III-D-DCP-04/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .