이중 맹검 비교 무작위 다기관
뇌성 마비 아동의 약물 Miotox®의 안전성 및 효능을 평가하기위한 이중 맹인 비교 무작위 시험
연구의 이름 : 뇌성 마비 아동의 참여와 함께 약물 Miotox®의 안전성과 효능을 평가하기위한 이중 맹검 비교 무작위 시험입니다. -04/2019, 버전 5.0 날짜 09/01/2021.
수사 약물 거래 이름 : Miotox®. 설명 : 무색에서 밝은 노란색까지 투명하거나 약간 유쾌한 액체. 제조업체 : FSBI "M.P. Chumakov fncrip ras", 러시아 비교 의약품 : 상표 이름 : Botox® 설명 : 병의 바닥에있는 거의 눈에 띄는 필름 형태의 말린 흰색 물질. 제조업체 : Allergan Pharmaceuticals 아일랜드, 아일랜드.
사용을위한 연구 징후는 외래 환자 치료 연구 설계 이중 맹검 무작위 다기관이 연구의 후원자 인 뇌성 마비 연구 설계로 2 세 이상 환자의 경련으로 인한 "말 발"유형의 동적 발 기형과 관련된 초점 경련성입니다. IS Innopharm LLC, 러시아 임상 발달 : III 단계 연구 시작 날짜는 10/15/2021입니다. 연구 완료 날짜는 06/29/2022입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- SPb GBUZ "DGP No. 45 of the Nevsky district
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Samara, 러시아 연방
- GBUZ SODKB named after N.N. Ivanova, Candidate of Medical Sciences;
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Stavropol, 러시아 연방
- Limited Liability Company "Santerra" (LLC "Santerra")
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
모든 환자는 다음과 같은 포함 기준을 준수하는지 확인했습니다.
- 자녀의 부모가 임상 시험에 참여하도록 서면 및 날짜의 사전 동의; 아동의 나이는 2 ~ 12 세 (2 년 0 개월 0 일 -11 세 11 개월 29 일)입니다.
- 외래 환자 치료를받는 뇌성 마비 아동의 경련으로 인한 "말 발"유형의 동적 발 기형과 관련된 초점 경련;
- 수정 된 Ashworth Scale (MAS)의 경련의 정도;
- 뇌성 마비, 확장 및 정제 버전 (GMFCS -E & R) I -III에 대한 기본 모터 함수 규모에 대한 학년 수준;
- 프로토콜의 요구 사항을 충족시킬 수있는 어린이와 부모님 (즉, 자체 관찰 일기를 작성하고 방문을 통제합니다).
제외 기준 :
연구 중에 환자는 다음 기준 중 하나가 존재하는 경우에 제외되었습니다.
- 환자의 부모의 사전 동의 철회;
- 심각한 부작용 또는 심각성 기준을 충족시키지 못하는 심각한 부작용 또는 부작용은 연구원의 의견으로는 연구에 대한 추가 참여가 환자의 건강 또는 복지에 해로울 수 있습니다.
- 이 연구의 프로토콜에 의해 허용되지 않는 절차 및/또는 약물 치료의 필요성;
- 환자는 프로토콜의 포함/비 침입에 대한 기준을 위반하는 데 포함되었다;
- 연구 중 비 침입 기준의 출현;
- 외과 적 개입의 필요성.
- 환자의 검사 절차에 대한 무능력.
- 연구 의사의 합리적인 견해로는 환자의 철수를 요구하는 환자의 모든 상태;
- 환자는 협력을 거부하거나 분야화되지 않습니다 (예 : 환자는 연구원에게 경고하거나 환자와의 의사 소통 상실없이 예정된 방문을 위해 나타나지 않습니다);
- 환자는 관찰이 아닙니다.
- 확립 된 프로토콜 요구 사항, 임상 기반에 체류 규칙을 가진 환자의 비준수; 행정상의 이유 (스폰서 또는 규제 당국의 연구 종료)뿐만 아니라 연구 결과에 영향을 줄 수있는 프로토콜의 총 위반의 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Miotox® (Botulinum Toxin Type A는 헤마 글루 티닌 복합체입니다)
2 세에서 12 세 사이의 젊은 연령 그룹의 어린이 (2 년 0 개월 0 일 -11 세 11 개월 29 일) 그룹 1-40 약물 Miotox®를 주사 한 어린이;
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연구 중에 환자에게 조사 약물 Miotox®를 주사 하였다. 뇌성 마비 소아에서 발의 경련과 말의 바라 러스 변형의 치료를 위해, 약물은 종아리 근육의 각 머리의 두 지점 (중간 및 측면)에 주입되었다. 하나의 사지가 손상되는 경우, 총 용량은 영향을받는 사지 당 4 단위 / kg의 체중이었습니다. 디플릿에서, 총 용량은 영향을받는 사지 모두에 대해 6 단위 / kg의 체중이었다. 총 총 복용량은 200 단위를 초과해서는 안됩니다. 이 치료 과정은 Botox®의 의학적 사용에 대한 현재 지침을 기반으로합니다. |
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활성 비교기: BOTOX (Botulinum Toxin Type A -Hemagglutinin Complex -100 단위)
2 세에서 12 세 사이의 젊은 연령 그룹의 어린이 (2 년 0 개월 0 일 -11 세 11 개월 29 일) 그룹 2-40 Botox®를 주사 한 어린이.
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연구 중에 환자에게 조사 비교 약물 Botox®를 주사 하였다. 뇌성 마비 소아에서 발의 경련과 말의 바라 러스 변형의 치료를 위해, 약물은 종아리 근육의 각 머리의 두 지점 (중간 및 측면)에 주입되었다. 하나의 사지가 손상되는 경우, 총 용량은 영향을받는 사지 당 4 단위 / kg의 체중이었습니다. 디플릿에서, 총 용량은 영향을받는 사지 모두에 대해 6 단위 / kg의 체중이었다. 총 총 복용량은 200 단위를 초과해서는 안됩니다. 이 치료 과정은 Botox®의 의학적 사용에 대한 현재 지침을 기반으로합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 평가
기간: 14 주
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연구 중 부작용의 빈도 : 연구중인 약물 투여 후 2 시간 이내에 발생하고 연구원과 환자의 부모가 연구원에게 제공 한 정보에 따라 확인 된 즉각적인 유형 (알레르기 반응)의 부작용; 시험 약물 투여 후 7 일 이내에 발생하고 환자의 부모가 연구원에게 제공 한 정보에 따라 확인되는 부작용 (국소 및 전신 반응); 시험 약물 투여 후 7 일 (시험 약물 투여 후 8 ~ 84 일, 허용 가능한 방문 간격을 고려하지 않고) 및 자체 제공 일기에서 환자의 부모가 언급 한 다른 부작용. |
14 주
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효율성 평가
기간: 14 주
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4 주차의 수정 된 Ashworth 스케일 (MAS) 스케일의 경련 수준 (점수 감소)의 변화는 1 ~ 4 점에 비해 기준선 수준에 비해 스케일입니다.
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14 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 평가
기간: 14 주
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연구 중 심각한 부작용의 빈도.
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14 주
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안전 평가
기간: 14 주
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부작용의 빈도 및 심각한 부작용은 적어도 연구 중에 연구 약물과 관련이있을 수 있습니다.
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14 주
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안전 평가
기간: 14 주
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연구 약물의 사용과 관련된 NYA/NYA의 발달로 인한 환자의 연구 참여의 조기 종료 사례.
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14 주
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효율성 평가
기간: 14 주
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기준 수준과 비교하여 1, 8 및 12 주에서 수정 된 Ashworth Scale (MAS) 척도 (점수 감소)에서 경련 수준의 변화.
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14 주
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효율성 평가
기간: 14 주
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기준 수준 (통증 심각도 감소)과 비교하여 1, 4, 8 및 12 주에 10 점 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 통증의 심각성.
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14 주
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효율성 평가
기간: 14 주
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운동 상태는 기준 수준과 비교하여 1, 4, 8 및 12 주에 뇌성 마비 (GMFC -E & R)에 대한 기본 운동 기능의 규모에 따른 기능에 따른 기능.
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14 주
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효율성 평가
기간: 14 주
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기준 수준과 비교하여 1, 4, 8 및 12 주에 정신 강인성 척도 (MTS) (점수 감소)에서 경련의 측정.
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14 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- № MTK-III-D-DCP-04/2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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