Multicêntrico randomizado comparativo duplo-cego

Critérios de inclusão:

Todos os pacientes foram verificados quanto à conformidade com os seguintes critérios de inclusão:

• Consentimento informado e datado por escrito dos pais da criança para participar do ensaio clínico; A idade da criança é de 2 a 12 anos (2 anos 0 meses 0 dias - 11 anos 11 meses 29 dias);
• Espasticidade focal associada à deformidade dinâmica do pé do tipo "pé de cavalo" devido à espasticidade em crianças com paralisia cerebral em tratamento ambulatorial;
• O grau de espasticidade na escala modificada de Ashworth (MAS) 2 ou mais;
• Nível de série na escala das funções motoras básicas para paralisia cerebral, versão estendida e refinada (GMFCS - E & R) I - III;
• As crianças e seus pais são capazes de atender aos requisitos do protocolo (ou seja, preencher um diário de auto-observação, venham controlar visitas).

Critérios de exclusão:

Durante o estudo, os pacientes foram excluídos se algum dos seguintes critérios estivesse presente:

• Retirada do consentimento informado pelos pais do paciente;
• Eventos adversos graves ou eventos adversos que não atendem aos critérios de gravidade, no desenvolvimento do qual, na opinião do pesquisador, a participação adicional no estudo pode ser prejudicial à saúde ou bem-estar do paciente;
• A necessidade de procedimentos e/ou tratamento medicamentoso que não são permitidos pelo protocolo deste estudo;
• O paciente foi incluído em violação dos critérios de inclusão/não inclusão do protocolo;
• O aparecimento de critérios de não inclusão durante o estudo;
• A necessidade de intervenção cirúrgica.
• A incompetência do paciente com os procedimentos de exame.
• Qualquer condição do paciente que requer, na opinião razoável do médico de pesquisa, a retirada do paciente do estudo;
• O paciente se recusa a cooperar ou não é disciplinado (por exemplo, o paciente não aparece para uma visita programada sem avisar o pesquisador e/ou perda de comunicação com o paciente);
• O paciente está sem observação;
• Não conformidade pelo paciente com os requisitos estabelecidos de protocolo, regras de permanência na base clínica; Por razões administrativas (rescisão do estudo pelo patrocinador ou autoridades reguladoras), bem como no caso de violações graves do protocolo que podem afetar os resultados do estudo.